欧州連合（EU）域外に拠点を置く化粧品ブランドまたはメーカーであり、EU域内で化粧品を販売したいと考えているか。化粧品を欧州市場に流通させるには、事前にEU責任者（RP）を指定しなければならない。

Certified Cosmeticsは、化粧品に関するEUの責任者としての役割を果たし、貴社に定評のあるEU代理人を提供するとともに、化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号の規制要件を満たすための支援を行う。

EUの責任者とは何か？

規則（EC）第1223/2009号第4条に基づき、欧州連合（EU）域内の法人または自然人が責任者として指定されている化粧品のみが、EU市場に流通させることができる。

責任者は単なる連絡先ではない。責任者には、自身が指定された化粧品がEU化粧品規則の適用要件を遵守していることを確保する法的責任がある。

欧州連合（EU）域外に拠点を置く企業にとって、EU責任者を任命することで、規制上の目的で化粧品を代理し、関連する所管当局と連絡を取り合うことができるEU域内の事業体を確保することになる。

当社の「EU責任者」サービスにはどのような内容が含まれているのか。

Certified Cosmeticsが貴社のEU責任者に指名された場合、当社は貴社の化粧品をEU市場に流通させる際に伴う規制上の責任の管理を支援する。

• EUにおける責任者の指定――Certified Cosmeticsは、合意された化粧品について、正式に責任者として任命された。
• EUコンプライアンス審査– 必要な規制関連文書が揃っていることを確認し、当該製品が適用されるEUの化粧品規制要件に準拠しているか審査する。
• CPSRの確認– 製品が市場に投入される前に、有効な化粧品安全性報告書（CPSR）が存在することを確認する。
• 製品情報ファイル（PIF）– 当社は、当社の責任下にある製品について、必要な製品情報ファイルへのアクセスを確認し、維持している。
• CPNP届出– 当社のサービス対象となる製品について、化粧品届出ポータル（CPNP）への必要な届出が確実に完了するよう手配する。
• 化粧品ラベルの審査– 責任者の詳細、成分、および適用される警告や使用上の注意など、化粧品ラベルに記載が義務付けられている情報を審査する。
• 規制当局への連絡窓口– 当社は、指定を受けた製品に関して、所管当局に対するEUの規制当局連絡窓口としての役割を果たす。
• コンプライアンス支援– 対象となる化粧品に関する規制上の疑問や、必要なコンプライアンス措置について支援を行う。
• 重篤な有害事象– 該当する場合、当社は重篤な有害事象に関連する規制上の対応および報告義務を支援する。

化粧品ラベルに記載されているEU責任者の住所

EU化粧品規則に基づき、化粧品ラベルには責任者の氏名および住所を記載しなければならない。Certified Cosmeticsが責任者として機能する場合、当社のサービス対象となる化粧品のラベルには、合意された責任者の詳細情報を記載することができる。

EUの責任者は誰が必要なのか？

当社の「EU責任者」サービスは、欧州連合（EU）域外に拠点を置く化粧品ブランドやメーカー、特に英国、米国、カナダ、オーストラリア、アジア、その他の非EU諸国に所在し、EU市場に化粧品を流通させたいと考えている企業に特に適している。

輸入化粧品については、通常、輸入業者が、自らが市場に流通させる当該化粧品の責任者となる。ただし、EU域内に拠点を置く別の者が、書面による委任により責任者として指定され、かつ書面をもってその役割を受け入れている場合はこの限りではない。

当社が貴社のEU化粧品代理人として活動するための要件

責任者は製品に関する規制上の責任を負っているため、我々は、その任命を受け入れる前に、製品および関連文書が適用されるEUの要件を満たしていることを確認しなければならない。

製品によっては、以下のものが必要となる場合がある：

• 定性的および定量的な配合の完全な記述
• 化粧品安全性報告書（CPSR）
• 製品情報ファイル（PIF）のドキュメント
• 原材料および成分に関する書類
• 完成品の仕様
• 必要に応じて、微生物学的試験および／または耐性試験を行う
• 該当する場合の安定性および互換性に関する情報
• 適正製造規範（GMP）の証明
• 完成品のラベルおよびパッケージのデザイン案
• 該当する場合、美容効果に関する主張を裏付ける資料
• 製造業者およびサプライチェーンに関する情報

書類が不足している場合、Certified Cosmeticsでは、CPSRの作成、PIFの作成、CPNPへの届出、化粧品ラベルの審査、および試験所での試験といったサービスも提供している。

EUの化粧品規制への準拠をワンストップでサポート

Certified CosmeticsをEUの責任者として活用すれば、規制関連書類の作成やEUにおける代理業務を、1つの専門パートナーを通じて一元的に調整できる。CPSR、PIF、CPNP届出、ラベル審査、責任者業務をそれぞれ別々の業者に依頼する代わりに、当社がEU化粧品コンプライアンスのプロセス全体を管理するお手伝いができる。

欧州連合（EU）で化粧品を販売する予定か？ Certified CosmeticsをEUにおける責任者として任命し、当社の規制対応チームに、EU市場向けの製品準備を支援してもらおう。

よくある質問

化粧品において、EU責任者の指定は必須か？

はい。化粧品は、EU域内に拠点を置く法人または自然人が当該製品の責任者として指定されている場合にのみ、EU市場に流通させることができる。

EU域外の化粧品メーカーは、EUの責任者を置く必要があるのか。

EUに輸入される化粧品には、EU域内に所在する責任者がいなければならない。通常、輸入業者は自らが市場に流通させる製品の責任者となるが、書面による委任に基づき、EU域内に所在する他の者を責任者として指定し、その者が書面でその役割を受け入れることもできる。

責任者の住所はラベルに記載する必要があるか。

はい。EU化粧品規則に従い、化粧品のラベルには責任者の氏名および住所を記載しなければならない。

認定化粧品は、当社の責任者となることができるか。

はい。製品の受入および必要なコンプライアンス関連書類の確認が完了すれば、Certified Cosmeticsは貴社の化粧品についてEUにおける責任者としての役割を果たすことができる。

CPSRとPIFも作成してもらえるか？

はい。Certified Cosmeticsでは、責任者代行サービスと、CPSR作成、PIF作成、CPNP届出、ラベル審査、その他の化粧品コンプライアンス関連サービスを組み合わせることができる。

貴社の住所を当社の化粧品パッケージに記載してもよいか。

Certified Cosmeticsが当該製品の責任者指定を正式に承認した後、合意された責任者の氏名および住所を、適用される要件に従って製品の表示に使用することができる。

EUの責任者の任期はどのくらいか。

期間は、責任者契約によって異なる。任命の対象となる製品については、市場に流通している間、規制上の責任が継続し、適用される記録保持義務および市販後義務の対象となる。