Ste kozmetická značka alebo výrobca so sídlom mimo Európskej únie a chcete predávať svoje kozmetické výrobky v EÚ? Predtým, ako môže byť kozmetický výrobok uvedený na európsky trh, je potrebné určiť zodpovednú osobu (RP) v EÚ.

Spoločnosť Certified Cosmetics môže pôsobiť ako vaša zodpovedná osoba v EÚ pre kozmetické výrobky, čím vašej firme poskytne overeného zástupcu v EÚ a pomôže vám splniť regulačné požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch.

Kto je zodpovedná osoba v EÚ?

Podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1223/2009 sa na trh EÚ môžu uvádzať iba kozmetické výrobky, pre ktoré bola v rámci Európskej únie určená právnická alebo fyzická osoba ako zodpovedná osoba.

Zodpovedná osoba je viac než len kontaktná adresa. Zodpovedná osoba má zákonnú povinnosť zabezpečiť, aby kozmetické výrobky, pre ktoré je určená, spĺňali platné požiadavky nariadenia EÚ o kozmetických výrobkoch.

Pre spoločnosti so sídlom mimo Európskej únie znamená vymenovanie zodpovednej osoby v EÚ, že majú subjekt so sídlom v EÚ, ktorý môže zastupovať kozmetické výrobky na regulačné účely a komunikovať s príslušnými orgánmi.

Čo zahŕňa naša služba „Zodpovedná osoba v EÚ“?

Ak spoločnosť Certified Cosmetics bude vymenovaná za vašu zodpovednú osobu v EÚ, pomôžeme vám riadiť regulačné povinnosti súvisiace s uvádzaním vašich kozmetických výrobkov na trh EÚ.

• Vymenovanie zodpovednej osoby v EÚ – Spoločnosť Certified Cosmetics je formálne vymenovaná za zodpovednú osobu pre dohodnuté kozmetické výrobky.
• Kontrola súladu s predpismi EÚ – Overujeme, či je k dispozícii požadovaná regulačná dokumentácia, a posudzujeme výrobok z hľadiska príslušných požiadaviek EÚ na kozmetické výrobky.
• Overenie CPSR – Pred uvedením výrobku na trh overujeme, či je k dispozícii platná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR).
• Súbor informácií o výrobku (PIF) – Overujeme a zabezpečujeme prístup k požadovanému súboru informácií o výrobku pre výrobky, za ktoré nesieme zodpovednosť.
• Oznámenie na portáli CPNP – Zabezpečujeme, aby bolo pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje naša služba, vyplnené požadované oznámenie na portáli CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
• Kontrola označenia kozmetických výrobkov – Kontrolujeme povinné údaje na označení kozmetických výrobkov, vrátane údajov o zodpovednej osobe, zloženia a príslušných varovaní alebo pokynov.
• Kontaktný orgán pre reguláciu – V súvislosti s výrobkami, pre ktoré sme boli určení, pôsobíme ako kontaktný orgán EÚ pre príslušné orgány.
• Podpora v oblasti dodržiavania predpisov – Poskytujeme pomoc pri riešení otázok týkajúcich sa právnych predpisov a pri vykonávaní požadovaných opatrení na zabezpečenie súladu s predpismi v súvislosti s príslušnými kozmetickými výrobkami.
• Závažné nežiaduce účinky – V príslušných prípadoch podporujeme postupy v oblasti regulácie a povinnosti hlásenia súvisiace so závažnými nežiaducimi účinkami.

Adresa vašej zodpovednej osoby v EÚ uvedená na etikete kozmetického výrobku

V súlade s nariadením EÚ o kozmetických výrobkoch musia byť na etikete kozmetického výrobku uvedené meno a adresa zodpovednej osoby. Ak spoločnosť Certified Cosmetics vystupuje ako vaša zodpovedná osoba, na etiketách kozmetických výrobkov, na ktoré sa vzťahuje naša služba, je možné použiť dohodnuté údaje o zodpovednej osobe.

Kto potrebuje zodpovednú osobu v EÚ?

Naša služba „Zodpovedná osoba v EÚ“ je obzvlášť vhodná pre kozmetické značky a výrobcov so sídlom mimo Európskej únie, vrátane podnikov zo Spojeného kráľovstva, Spojených štátov, Kanady, Austrálie, Ázie a ďalších krajín mimo EÚ, ktoré chcú uvádzať kozmetické výrobky na trh EÚ.

V prípade dovezených kozmetických výrobkov je dovozca spravidla zodpovednou osobou za konkrétny kozmetický výrobok, ktorý uvádza na trh, pokiaľ nebola na základe písomného poverenia za zodpovednú osobu určená iná osoba so sídlom v EÚ, ktorá túto úlohu písomne prijala.

Požiadavky, ktoré musia byť splnené, aby sme mohli pôsobiť ako váš zástupca pre kozmetické výrobky v EÚ

Keďže zodpovedná osoba nesie regulačnú zodpovednosť za výrobky, musíme pred prijatím tohto menovania overiť, či výrobky a ich dokumentácia spĺňajú príslušné požiadavky EÚ.

V závislosti od produktu môžeme požadovať:

• Úplné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
• Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR)
• Dokumentácia k súboru s informáciami o produkte (PIF)
• Dokumentácia k surovinám a zložkám
• Špecifikácie hotových výrobkov
• Mikrobiologické a/alebo záťažové testy, ak je to vhodné
• Informácie o stabilite a zlučiteľnosti, ak je to relevantné
• Dôkaz o dodržiavaní správnej výrobnej praxe (GMP)
• Grafický návrh etikety a obalu konečného výrobku
• Podporná dokumentácia k tvrdeniam o kozmetických účinkoch, ak je to relevantné
• Informácie o výrobcovi a dodávateľskom reťazci

V prípade chýbajúcej dokumentácie môže spoločnosť Certified Cosmetics pomôcť aj so službami, ako je vypracovanie CPSR, vypracovanie PIF, podanie oznámenia do CPNP, kontrola etikiet kozmetických výrobkov a laboratórne testovanie.

Jeden partner pre zabezpečenie súladu s predpismi EÚ v oblasti kozmetiky

Spolupráca so spoločnosťou Certified Cosmetics ako vašou zodpovednou osobou v EÚ znamená, že vašu regulačnú dokumentáciu a zastupovanie v EÚ je možné koordinovať prostredníctvom jedného špecializovaného partnera. Namiesto toho, aby ste využívali služby rôznych poskytovateľov pre CPSR, PIF, oznamovanie v systéme CPNP, kontrolu etikiet a služby zodpovednej osoby, vám vieme pomôcť riadiť celý proces zabezpečenia súladu s kozmetickou legislatívou EÚ.

Plánujete predávať kozmetiku v Európskej únii? Vymenujte spoločnosť Certified Cosmetics za svoju zodpovednú osobu v EÚ a nechajte náš tím odborníkov na reguláciu pomôcť vám pripraviť vaše výrobky na trh EÚ.

Najčastejšie kladené otázky

Je v prípade kozmetických výrobkov povinné vymenovať zodpovednú osobu v EÚ?

Áno. Kozmetický výrobok sa smie uviesť na trh EÚ len vtedy, ak je za zodpovednú osobu pre tento výrobok určená právnická alebo fyzická osoba so sídlom v EÚ.

Potrebujú kozmetické spoločnosti mimo EÚ poverenú osobu v EÚ?

Kozmetický výrobok dovezený do EÚ musí mať zodpovednú osobu so sídlom v EÚ. Zodpovednou osobou za výrobok, ktorý uvádza na trh, je zvyčajne dovozca, avšak na základe písomného poverenia môže byť touto úlohou poverená aj iná osoba so sídlom v EÚ, ktorá túto úlohu písomne prijme.

Musí byť adresa zodpovednej osoby uvedená na etikete?

Áno. Meno a adresa zodpovednej osoby musia byť uvedené na označení kozmetického výrobku v súlade s nariadením EÚ o kozmetických výrobkoch.

Môže spoločnosť Certified Cosmetics vystupovať ako naša zodpovedná osoba?

Áno. Za predpokladu, že bude výrobok prijatý a bude overená požadovaná dokumentácia o zhode, môže spoločnosť Certified Cosmetics pôsobiť ako zodpovedná osoba v EÚ pre vaše kozmetické výrobky.

Môžete vypracovať aj CPSR a PIF?

Áno. Spoločnosť Certified Cosmetics môže službu „zodpovedná osoba“ kombinovať s prípravou CPSR, prípravou PIF, oznamovaním v systéme CPNP, kontrolou etikiet a ďalšími službami v oblasti dodržiavania predpisov týkajúcich sa kozmetických výrobkov.

Môžeme uviesť vašu adresu na obale našich kozmetických výrobkov?

Akonáhle spoločnosť Certified Cosmetics formálne potvrdí vymenovanie zodpovednej osoby pre príslušné výrobky, dohodnuté meno a adresa zodpovednej osoby sa môžu uvádzať na označení výrobku v súlade s platnými požiadavkami.

Ako dlho trvá vymenovanie zodpovednej osoby v EÚ?

Doba trvania závisí od dohody s zodpovednou osobou. Regulačné povinnosti vo vzťahu k výrobkom, na ktoré sa vzťahuje toto vymenovanie, trvajú počas ich uvádzania na trh a na tieto výrobky sa vzťahujú príslušné povinnosti týkajúce sa vedenia záznamov a povinnosti po uvedení na trh.