「化粧品規制近代化法（MoCRA）」に基づき、米国で販売されるすべての化粧品は、適切な安全性の立証が求められている。つまり、製造業者または責任者は、当該製品が意図された用途において安全であることを示す記録および証拠を保持しなければならない。

同法では、「十分な裏付け」とは、通常の使用条件または合理的に予見可能な使用条件下において、安全性について合理的な確実性を提供すると有資格の専門家が認める試験、研究、調査、分析、またはその他の証拠と定義されている。

製品に十分な安全性の裏付けがない場合、MoCRAの下で不純物が混入したものとみなされる可能性がある。

安全性立証において盛り込むべき事項

MoCRAの要件を満たすため、安全性立証資料には以下を含める必要がある：

成分レベルの安全性データ
配合に含まれる各成分について、化学的データ、毒性学的データ、および曝露に基づくデータが必要だ。該当する場合は、既存の安全性評価や査読済みの文献を活用できる。

用量・曝露およびリスク評価
実証にあたっては、一般的な使用者が製品をどの程度、どのくらいの頻度で塗布するか、皮膚への吸収率、および潜在的な累積曝露や相互作用を考慮しなければならない。その証拠は、想定される使用条件下において当該製品が安全であることを示さなければならない。

製品レベルの試験または裏付けとなる証拠
これには以下が含まれる場合がある：

• 保存期間中、製剤の安全性が維持されていることを確認するための安定性試験

• 防腐効果試験または微生物負荷試験

• パッチテストや反復刺激パッチテストなどの刺激性および感作性試験

• 適切な非動物代替法としてのin vitroまたはin silico試験法

文書化と根拠
試験の選定、安全閾値、リスクマージンなど、あらゆる決定については、その根拠を明確に示し、追跡可能なデータ、プロトコル、および分析によって裏付ける必要がある。

体系的な記録管理
すべての一次データ、要約、プロトコル、および補足資料は、適切に目録化され、FDAの査察時に参照可能でなければならない。

規制の背景と要件

• 化粧品のラベルに記載された責任者は、安全性裏付け記録を維持・更新する法的義務を負っている。

• FDAは査察の際にこれらの記録の閲覧を求める場合があり、それらは直ちに提示できる状態にしておかなければならない。

• MoCRAは、化粧品が安全でない、あるいは不純物が混入していると判明した場合、FDAにリコールを命じる権限を付与している。

• 新たな科学的知見や製品の変更が生じた場合は、安全性に関する裏付け情報を更新しなければならない。

当社のサービス内容

当社は、MoCRAに準拠した安全性立証資料の作成に関する包括的なサービスを提供している。当社の提供内容には以下が含まれる：

• 貴社の製剤および使用目的に関する詳細な検討

• 成分の安全性および毒性に関するデータの収集と評価

• 製品の種類に合わせたエクスポージャーおよびリスクのモデリング

• 追加で必要な検査に関する推奨事項

• 安全性の根拠と結論をまとめた包括的な「安全性立証報告書」の作成

• FDAの査察に対応した形式の、監査対応可能な文書の作成

なぜこれが重要なのか

確固たる安全性の立証は、単なる法的要件にとどまらず、ブランドの信頼性と消費者の信頼を支える礎でもある。

適切な文書化：

• MoCRAおよびFDAの要件への準拠を確認する

• 規制当局による措置やリコールのリスクを最小限に抑える

• 製品の安全性に対する貴社の取り組みを示す

• 卸売業者、小売業者、顧客からの信頼を築く