Jeste li kozmetički brend ili proizvođač sa sjedištem izvan Europske unije i želite prodavati svoje kozmetičke proizvode u EU? Prije nego što se kozmetički proizvod može staviti na europsko tržište, mora se imenovati odgovorna osoba (OP) u EU .

Certified Cosmetics može djelovati kao vaša odgovorna osoba za kozmetičke proizvode u EU , pružajući vašem poslovanju etabliranog predstavnika u EU i pomažući vam da ispunite regulatorne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima .

Što je odgovorna osoba u EU?

Prema članku 4. Uredbe (EZ) br. 1223/2009, na tržište EU-a mogu se staviti samo kozmetički proizvodi za koje je pravna ili fizička osoba unutar Europske unije imenovana odgovornom osobom.

Odgovorna osoba je više od kontaktne adrese. Odgovorna osoba ima zakonsku odgovornost osigurati da kozmetički proizvodi za koje je imenovana ispunjavaju primjenjive zahtjeve Uredbe EU o kozmetici.

Za tvrtke sa sjedištem izvan Europske unije, imenovanje odgovorne osobe za EU osigurava subjekt sa sjedištem u EU koji može zastupati kozmetičke proizvode u regulatorne svrhe i komunicirati s relevantnim nadležnim tijelima.

Što uključuje naša usluga odgovorne osobe za EU?

Kada je tvrtka Certified Cosmetics imenovana vašom odgovornom osobom za EU, pomažemo vam u upravljanju regulatornim odgovornostima povezanim s stavljanjem vaših kozmetičkih proizvoda na tržište EU.

• Određivanje odgovorne osobe u EU – Certificirana kozmetika formalno je imenovana odgovornom osobom za dogovorene kozmetičke proizvode.
• Pregled usklađenosti s EU propisima – Provjeravamo je li dostupna potrebna regulatorna dokumentacija i pregledavamo proizvod u odnosu na primjenjive kozmetičke zahtjeve EU.
• CPSR provjera – Provjeravamo je li dostupno valjano Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR) prije nego što se proizvod stavi na tržište.
• Datoteka s informacijama o proizvodu (PIF) – Provjeravamo i održavamo pristup potrebnoj datoteci s informacijama o proizvodu za proizvode koji su pod našom odgovornošću.
• Obavijest CPNP-a – Osiguravamo da je obavezna obavijest Portala za obavijesti o kozmetičkim proizvodima ispunjena za proizvode obuhvaćene našom uslugom.
• Pregled kozmetičkih etiketa – Pregledavamo potrebne informacije o kozmetičkim proizvodima, uključujući podatke o odgovornoj osobi, sastojke i primjenjiva upozorenja ili upute.
• Kontakt regulatornog tijela – Djelujemo kao kontakt regulatornog tijela EU za nadležna tijela u vezi s proizvodima za koje smo imenovani.
• Podrška za usklađenost – Pomažemo s regulatornim pitanjima i potrebnim mjerama usklađenosti koje se odnose na obuhvaćene kozmetičke proizvode.
• Ozbiljne nuspojave – Gdje je primjenjivo, podržavamo regulatorne obveze postupanja i izvještavanja povezane s ozbiljnim nuspojavama.

Adresa vaše odgovorne osobe u EU na etiketi kozmetičkog proizvoda

Ime i adresa odgovorne osobe moraju se nalaziti na etiketi kozmetičkog proizvoda u skladu s Uredbom EU o kozmetici. Kada Certified Cosmetics djeluje kao vaša odgovorna osoba, dogovoreni podaci o odgovornoj osobi mogu se koristiti na etiketama kozmetičkih proizvoda obuhvaćenih našom uslugom.

Kome je potrebna odgovorna osoba za EU?

Naša usluga odgovorne osobe za EU posebno je prikladna za kozmetičke marke i proizvođače koji se nalaze izvan Europske unije , uključujući tvrtke u Ujedinjenom Kraljevstvu, Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi, Australiji, Aziji i drugim zemljama izvan EU koje žele plasirati kozmetičke proizvode na tržište EU.

Za uvezene kozmetičke proizvode, uvoznik je obično odgovorna osoba za određeni kozmetički proizvod koji stavlja na tržište, osim ako je druga osoba s poslovnim nastanom u EU-u pisanim mandatom imenovana odgovornom osobom i koja je tu ulogu pisanim putem prihvatila.

Zahtjevi koje trebamo ispuniti prije nego što možemo djelovati kao vaš predstavnik za kozmetiku u EU

Budući da odgovorna osoba ima regulatornu odgovornost za proizvode, prije prihvaćanja imenovanja moramo provjeriti ispunjavaju li proizvodi i njihova dokumentacija primjenjive zahtjeve EU.

Ovisno o proizvodu, možemo zahtijevati:

• Potpuna kvalitativna i kvantitativna formulacija
• Izvješće o sigurnosti kozmetičkih proizvoda (CPSR)
• Dokumentacija datoteke s informacijama o proizvodu (PIF)
• Dokumentacija o sirovinama i sastojcima
• Specifikacije gotovog proizvoda
• Mikrobiološko i/ili izazovno testiranje gdje je primjenjivo
• Informacije o stabilnosti i kompatibilnosti gdje je primjenjivo
• Dokaz dobre proizvođačke prakse (GMP)
• Umjetnički dizajn etikete i pakiranja gotovog proizvoda
• Potporna dokumentacija za kozmetičke tvrdnje gdje je primjenjivo
• Informacije o proizvođaču i lancu opskrbe

Ako dokumentacija nedostaje, Certified Cosmetics također može pomoći s uslugama kao što su priprema CPSR-a, priprema PIF-a, obavještavanje CPNP-a, pregled kozmetičkih etiketa i laboratorijsko testiranje .

Jedan partner za usklađenost kozmetičkih proizvoda s EU propisima

Suradnja s Certified Cosmetics kao vašom odgovornom osobom za EU znači da vašu regulatornu dokumentaciju i zastupanje u EU može koordinirati jedan specijalizirani partner. Umjesto korištenja zasebnih pružatelja usluga za vaše CPSR, PIF, CPNP obavijesti, pregled etiketa i usluge odgovorne osobe, mi vam možemo pomoći u upravljanju cijelim postupkom usklađenosti kozmetike s EU propisima.

Planirate prodavati kozmetiku u Europskoj uniji? Imenujte certificiranu kozmetiku svojom odgovornom osobom za EU i dopustite našem regulatornom timu da vam pomogne u pripremi vaših proizvoda za tržište EU.

Često postavljana pitanja

Je li odgovorna osoba u EU obavezna za kozmetiku?

Da. Kozmetički proizvod smije se staviti na tržište EU samo kada je pravna ili fizička osoba sa sjedištem u EU imenovana odgovornom osobom za taj proizvod.

Trebaju li kozmetičke tvrtke izvan EU odgovornu osobu iz EU?

Kozmetički proizvod uvezen u EU mora imati odgovornu osobu sa sjedištem u EU. Uvoznik je obično odgovorna osoba za proizvod koji stavlja na tržište, ali druga osoba sa sjedištem u EU može biti imenovana pisanim mandatom i prihvatiti ulogu u pisanom obliku.

Mora li adresa odgovorne osobe biti navedena na etiketi?

Da. Ime i adresa odgovorne osobe moraju se nalaziti na etiketi kozmetičkog proizvoda u skladu s Uredbom EU o kozmetici.

Može li Certified Cosmetics djelovati kao naša odgovorna osoba?

Da. Uz prihvaćanje proizvoda i provjeru potrebne dokumentacije o sukladnosti, Certified Cosmetics može djelovati kao odgovorna osoba za vaše kozmetičke proizvode u EU.

Možete li pripremiti i CPSR i PIF?

Da. Certificirana kozmetika može kombinirati uslugu odgovorne osobe s pripremom CPSR-a, pripremom PIF-a, obavijestima CPNP-a, pregledom etiketa i drugim uslugama usklađenosti kozmetičkih proizvoda.

Možemo li koristiti vašu adresu na pakiranju naše kozmetike?

Nakon što Certified Cosmetics formalno prihvati imenovanje odgovorne osobe za relevantne proizvode, dogovoreno ime i adresa odgovorne osobe mogu se koristiti na označavanju proizvoda u skladu s primjenjivim zahtjevima.

Koliko dugo traje imenovanje odgovorne osobe za EU?

Trajanje ovisi o ugovoru s odgovornom osobom. Regulatorne odgovornosti nastavljaju se za proizvode obuhvaćene imenovanjem dok se stavljaju na tržište i podliježu primjenjivim obvezama vođenja evidencije i postmarketinškim obvezama.