유럽연합(EU) 외부에 소재한 화장품 브랜드 또는 제조업체로서 EU 내에서 화장품 제품을 판매하고자 하십니까? 화장품 제품을 유럽 시장에 출시하기 전에 반드시 EU 책임자(RP) 를 지정해야 합니다.

Certified Cosmetics는 귀사의 화장품에 대한 EU 책임자 역할을 수행하여, 귀사에 정식 등록된 EU 대리인을 제공함으로써 화장품에 관한 규정 (EC) No 1223/2009의 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.

EU 책임자란 무엇인가요?

규정 (EC) 제1223/2009호 제4조에 따라, 유럽연합 내의 법인 또는 자연인이 책임자로 지정된 화장품만 EU 시장에 유통될 수 있다.

책임자는 단순한 연락처 이상의 역할을 합니다. 책임자는 자신이 지정된 화장품이 EU 화장품 규정의 관련 요건을 준수하도록 보장할 법적 책임이 있습니다.

유럽연합(EU) 외부에 소재한 기업의 경우, EU 책임자를 지정함으로써 규제 목적상 화장품 제품을 대리하고 관련 관할 당국과 소통할 수 있는 EU 내 법인을 확보하게 됩니다.

당사의 EU 책임자 서비스에는 어떤 내용이 포함되어 있나요?

Certified Cosmetics가 귀사의 EU 책임자로 지정될 경우, 당사는 귀사의 화장품 제품을 EU 시장에 출시하는 데 따르는 규제상 의무를 관리하는 데 도움을 드립니다.

• EU 책임자 지정 – Certified Cosmetics는 합의된 화장품에 대한 책임자로 공식 지정되었습니다.
• EU 규정 준수 검토 – 당사는 필수 규제 문서가 구비되어 있는지 확인하고, 해당 제품을 적용 가능한 EU 화장품 규정에 따라 검토합니다.
• CPSR 검증 – 당사는 제품이 시장에 출시되기 전에 유효한 화장품 안전성 보고서(CPSR)가 제출되었는지 확인합니다.
• 제품 정보 파일(PIF) – 당사는 당사가 책임지는 제품에 대해 필요한 제품 정보 파일에 대한 접근 권한을 확인하고 관리합니다.
• CPNP 신고 – 당사는 당사 서비스 대상 제품에 대해 필수적인 화장품 신고 포털(CPNP) 신고 절차가 완료되도록 보장합니다.
• 화장품 라벨 검토 – 당사는 책임자 정보, 성분, 관련 경고문 또는 사용 방법 등 화장품 라벨에 기재해야 하는 필수 정보를 검토합니다.
• 규제 당국 연락처 – 당사는 지정된 제품과 관련하여 관할 당국을 상대로 EU 규제 담당자 역할을 수행합니다.
• 규정 준수 지원 – 당사는 해당 화장품과 관련된 규제 관련 문의 및 필수 준수 조치에 대해 지원해 드립니다.
• 중대한 이상반응 – 해당되는 경우, 당사는 중대한 이상반응과 관련된 규제 처리 및 보고 의무를 이행합니다.

화장품 라벨에 기재된 EU 담당자 주소

EU 화장품 규정에 따라 화장품 라벨에는 책임자의 성명과 주소가 기재되어야 합니다. 따라서 Certified Cosmetics가 귀사의 책임자 역할을 수행할 경우, 당사의 서비스가 적용되는 화장품의 라벨에는 합의된 책임자 정보를 사용할 수 있습니다.

EU 책임자는 누구에게 필요한가요?

당사의 ‘EU 책임자’ 서비스는 특히 유럽연합(EU) 외부에 위치한 화장품 브랜드 및 제조업체, 즉 영국, 미국, 캐나다, 호주, 아시아 및 기타 비EU 국가에 소재하며 EU 시장에 화장품을 출시하고자 하는 기업에 적합합니다.

수입 화장품의 경우, 수입업자는 일반적으로 자신이 시장에 유통시키는 특정 화장품에 대한 책임자(Responsible Person)가 되며, 단, EU 내에 소재하는 다른 자가 서면 위임에 따라 책임자로 지정되고 서면으로 그 역할을 수락한 경우는 예외로 한다.

당사가 귀사의 EU 화장품 대리인 역할을 수행하기 전에 필요한 요건

책임자는 해당 제품에 대한 규제상 책임을 지고 있으므로, 당사는 그 임명을 수락하기 전에 제품 및 관련 문서가 해당 EU 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.

제품에 따라 다음 사항이 필요할 수 있습니다:

• 정성적 및 정량적 제형의 완성
• 화장품 안전성 보고서(CPSR)
• 제품 정보 파일(PIF) 문서
• 원자재 및 원료 관련 문서
• 완제품 사양
• 해당되는 경우 미생물학적 시험 및/또는 노출 시험
• 해당되는 경우 안정성 및 호환성 정보
• 우수 제조 관리 기준(GMP)에 대한 증거
• 최종 제품 라벨 및 포장 디자인
• 해당되는 경우, 미용 관련 효능 주장에 대한 입증 자료
• 제조업체 및 공급망에 관한 정보

서류가 누락된 경우, Certified Cosmetics는 CPSR 작성, PIF 작성, CPNP 신고, 화장품 라벨 검토 및 실험실 검사 등의 서비스도 지원해 드립니다.

EU 화장품 규정 준수를 위한 단일 파트너

Certified Cosmetics를 귀사의 EU 책임자로 선정하시면, 규제 관련 문서 작성 및 EU 내 대리 업무를 단일 전문 파트너를 통해 통합적으로 관리할 수 있습니다. CPSR, PIF, CPNP 신고, 라벨 검토 및 책임자 서비스 등을 각각 별도의 업체에 의뢰하는 대신, 당사가 EU 화장품 규정 준수 절차 전반을 관리해 드립니다.

유럽연합에서 화장품을 판매할 계획이신가요? Certified Cosmetics를 귀사의 EU 책임자로 지정하고, 당사의 규제 전문팀이 귀사의 제품이 EU 시장에 진출할 수 있도록 준비하는 데 도움을 드리도록 하십시오.

자주 묻는 질문

화장품의 경우 EU 책임자 지정이 의무인가요?

네. 화장품은 EU 내에 사업장을 둔 법인 또는 자연인이 해당 제품의 책임자로 지정된 경우에만 EU 시장에 출시될 수 있습니다.

EU 비회원국 화장품 기업은 EU 내 책임자를 지정해야 합니까?

EU로 수입되는 화장품은 EU 내에 소재한 책임자를 두어야 합니다. 일반적으로 수입업자는 자신이 시장에 출시하는 제품의 책임자가 되지만, 서면 위임장을 통해 EU 내에 소재한 다른 사람을 책임자로 지정할 수 있으며, 해당 인물은 서면으로 그 역할을 수락해야 합니다.

라벨에 책임자의 주소가 반드시 기재되어야 합니까?

네. EU 화장품 규정에 따라 화장품 라벨에는 책임자의 성명과 주소가 기재되어야 합니다.

인증받은 화장품 업체가 당사의 책임자 역할을 수행할 수 있습니까?

네. 제품 승인 및 필수 규정 준수 서류의 확인을 전제로, Certified Cosmetics는 귀사의 화장품에 대한 EU 책임자 역할을 수행할 수 있습니다.

CPSR과 PIF도 준비해 주실 수 있나요?

네. Certified Cosmetics는 책임자 지정 서비스를 CPSR 작성, PIF 작성, CPNP 신고, 라벨 검토 및 기타 화장품 규정 준수 서비스와 결합하여 제공할 수 있습니다.

저희 화장품 포장지에 귀사의 주소를 사용해도 될까요?

Certified Cosmetics가 해당 제품에 대한 책임자 지명을 공식적으로 승인하면, 합의된 책임자의 성명 및 주소를 관련 요건에 따라 제품 라벨에 기재할 수 있습니다.

EU 책임자 임명의 기간은 얼마나 되나요?

기간은 책임자 계약에 따라 달라집니다. 지정 대상 제품에 대한 규제상 책임은 해당 제품이 시장에 출시되어 있는 동안 지속되며, 해당 제품에 적용되는 기록 보관 및 시판 후 의무가 적용됩니다.