您是位于欧盟以外的化妆品品牌或制造商，并希望在欧盟销售您的化妆品吗？在化妆品投放欧洲市场之前，必须指定一名欧盟责任人（RP）。

Certified Cosmetics 可担任您在欧盟的化妆品责任人，为您的企业提供一位已设立的欧盟代表，并协助您满足《关于化妆品的第 1223/2009 号条例》（EC）的监管要求。

什么是欧盟责任人？

根据第1223/2009号（EC）条例第4条的规定，只有指定了欧盟境内某法人或自然人作为责任人的化妆品，方可投放到欧盟市场。

责任人不仅仅是一个联系地址。责任人负有法律责任，必须确保其被指定的化妆品符合《欧盟化妆品法规》的适用要求。

对于位于欧盟以外的公司而言，指定一名欧盟责任人，意味着设立了一个位于欧盟境内的实体，该实体可在监管事务上代表化妆品产品，并与相关主管部门进行沟通。

我们的“欧盟责任人”服务包括哪些内容？

当Certified Cosmetics被指定为您的欧盟责任人时，我们将协助您管理与将化妆品投放到欧盟市场相关的法规责任。

• 欧盟责任人指定——Certified Cosmetics 被正式任命为约定化妆品产品的责任人。
• 欧盟合规审查——我们核实所需监管文件是否齐全，并根据适用的欧盟化妆品法规对产品进行审查。
• CPSR 核查——我们在产品投放市场前，会核查是否已备有有效的化妆品安全报告（CPSR）。
• 产品信息文件（PIF）——我们负责核实并维护所负责产品所需产品信息文件的访问权限。
• CPNP 申报——我们确保针对我们服务涵盖的产品，已完成化妆品产品申报门户（CPNP）所需的申报手续。
• 化妆品标签审核——我们审核化妆品标签中必须包含的信息，包括责任人信息、成分以及适用的警示或说明。
• 监管机构联系人——对于我们被指定负责的产品，我们担任欧盟监管机构与主管当局之间的联络人。
• 合规支持——我们协助处理与所涉化妆品相关的监管问题及必要的合规措施。
• 严重不良反应——在适用情况下，我们支持与严重不良反应相关的监管处理和报告义务。

化妆品标签上标注的欧盟责任人地址

根据《欧盟化妆品法规》的规定，化妆品标签上必须注明责任人的姓名和地址。当Certified Cosmetics担任您的责任人时，您可以在我们服务涵盖的化妆品标签上使用双方商定的责任人信息。

哪些企业需要指定欧盟责任人？

我们的“欧盟责任人”服务特别适合位于欧盟以外的化妆品品牌和制造商，包括英国、美国、加拿大、澳大利亚、亚洲及其他非欧盟国家的企业，这些企业希望将其化妆品投放到欧盟市场。

对于进口化妆品，进口商通常是其投放市场的特定化妆品的负责人员，除非已通过书面授权指定另一名在欧盟境内设立的实体作为负责人员，且该实体已以书面形式接受该角色。

在担任您的欧盟化妆品代表之前，需满足以下要求

由于责任人对产品负有监管责任，因此在接受该任命之前，我们必须核实产品及其相关文件是否符合适用的欧盟要求。

根据产品的不同，我们可能需要：

• 完整的定性与定量配方
• 化妆品安全报告（CPSR）
• 产品信息文件（PIF）文档
• 原材料和配料文件
• 成品规格
• 在适用情况下进行微生物学和/或挑战试验
• 适用的稳定性与兼容性信息
• 良好生产规范（GMP）的证明
• 最终产品标签和包装设计稿
• 如适用，提供化妆品功效宣称的支持性文件
• 关于制造商和供应链的信息

如果缺少相关文件，Certified Cosmetics 还可以提供以下服务：CPSR 编制、PIF 编制、CPNP 申报、化妆品标签审核以及实验室检测。

欧盟化妆品合规的唯一合作伙伴

选择Certified Cosmetics作为您的欧盟责任人，意味着您的法规文件和欧盟代理事务均可通过一家专业合作伙伴进行统筹协调。您无需再分别委托不同服务商处理CPSR、PIF、CPNP申报、标签审核及责任人服务，我们可协助您管理完整的欧盟化妆品合规流程。

计划在欧盟销售化妆品吗？ 指定Certified Cosmetics作为您的欧盟责任人，让我们的法规事务团队协助您为产品进入欧盟市场做好准备。

常见问题解答

化妆品是否必须指定欧盟责任人？

是的。只有当欧盟境内的法人或自然人被指定为该化妆品的“责任人”时，该化妆品方可投放欧盟市场。

非欧盟化妆品企业是否需要指定一名欧盟责任人？

进口到欧盟的化妆品必须在欧盟境内设有责任人。通常情况下，进口商是其投放市场产品的责任人，但也可以通过书面授权指定另一位在欧盟境内设立的实体担任该角色，且该实体须以书面形式接受该职责。

标签上必须注明责任人的地址吗？

是的。根据《欧盟化妆品法规》的规定，化妆品标签上必须注明责任人的姓名和地址。

“Certified Cosmetics”能否担任我们的责任人？

是的。在产品通过验收且所需合规文件经核实无误的前提下，Certified Cosmetics 可作为您化妆品产品的欧盟责任人。

您能否一并准备好CPSR和PIF？

是的。Certified Cosmetics 可以将“责任人”服务与 CPSR 编制、PIF 编制、CPNP 申报、标签审核及其他化妆品合规服务相结合。

我们可以在化妆品包装上使用您的地址吗？

一旦Certified Cosmetics正式接受了相关产品的责任人任命，即可根据适用要求，在产品标签上使用商定的责任人姓名和地址。

欧盟责任人的任命期限有多长？

有效期取决于《责任人协议》的规定。对于该任命所涵盖的产品，在产品投放市场期间，相关监管责任仍将继续有效，且须遵守适用的记录保存和上市后义务。