Prowadzisz markę kosmetyczną lub jesteś producentem z siedzibą poza Unią Europejską i chcesz sprzedawać swoje produkty kosmetyczne w UE? Zanim produkt kosmetyczny będzie mógł trafić na rynek europejski, trzeba wyznaczyć osobę odpowiedzialną w UE (RP).

Firma Certified Cosmetics może pełnić rolę osoby odpowiedzialnej za produkty kosmetyczne w UE, zapewniając Twojej firmie sprawdzonego przedstawiciela w UE i pomagając Ci spełnić wymogi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych.

Kim jest osoba odpowiedzialna w UE?

Zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 na rynek UE można wprowadzać wyłącznie produkty kosmetyczne, dla których osoba prawna lub fizyczna z Unii Europejskiej została wyznaczona jako osoba odpowiedzialna.

Osoba odpowiedzialna to coś więcej niż tylko adres kontaktowy. Osoba ta ma prawny obowiązek dopilnować, by produkty kosmetyczne, dla których została wyznaczona, spełniały obowiązujące wymogi rozporządzenia UE w sprawie kosmetyków.

W przypadku firm z siedzibą poza Unią Europejską wyznaczenie osoby odpowiedzialnej w UE pozwala na wyznaczenie podmiotu z siedzibą w UE, który może reprezentować produkty kosmetyczne w sprawach regulacyjnych i kontaktować się z odpowiednimi właściwymi organami.

Co obejmuje nasza usługa „Osoba odpowiedzialna w UE”?

Gdy firma Certified Cosmetics zostanie wyznaczona jako osoba odpowiedzialna w UE, pomagamy w zarządzaniu obowiązkami regulacyjnymi związanymi z wprowadzaniem twoich produktów kosmetycznych na rynek UE.

• Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej w UE – firma Certified Cosmetics zostaje oficjalnie wyznaczona jako osoba odpowiedzialna za uzgodnione produkty kosmetyczne.
• Weryfikacja zgodności z przepisami UE – Sprawdzamy, czy dostępna jest wymagana dokumentacja regulacyjna, i oceniamy produkt pod kątem obowiązujących unijnych wymogów dotyczących kosmetyków.
• Weryfikacja CPSR – Sprawdzamy, czy przed wprowadzeniem produktu na rynek dostępny jest ważny raport dotyczący bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR).
• Plik informacji o produkcie (PIF) – Sprawdzamy i zapewniamy dostęp do wymaganego pliku informacji o produkcie dla produktów, za które jesteśmy odpowiedzialni.
• Zgłoszenie do CPNP – Dbamy o to, żeby wymagane zgłoszenie w portalu Cosmetic Products Notification Portal zostało złożone dla produktów objętych naszą usługą.
• Sprawdzenie etykiet kosmetyków – Sprawdzamy wymagane informacje na etykietach kosmetyków, w tym dane osoby odpowiedzialnej, składniki oraz odpowiednie ostrzeżenia i instrukcje.
• Kontakt z organem regulacyjnym – Pełnimy rolę punktu kontaktowego UE dla właściwych organów w sprawach dotyczących produktów, do których zostaliśmy wyznaczeni.
• Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami – Pomagamy w kwestiach regulacyjnych i wymaganych działaniach związanych z zapewnieniem zgodności w odniesieniu do objętych przepisami produktów kosmetycznych.
• Poważne działania niepożądane – W stosownych przypadkach wspieramy działania regulacyjne oraz wypełniamy obowiązki związane ze zgłaszaniem poważnych działań niepożądanych.

Adres osoby odpowiedzialnej w UE na etykiecie kosmetyku

Zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków na etykietach produktów kosmetycznych muszą znajdować się imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej. Jeśli firma Certified Cosmetics pełni rolę Twojej osoby odpowiedzialnej, na etykietach produktów kosmetycznych objętych naszymi usługami można zatem umieścić uzgodnione dane tej osoby.

Kto potrzebuje osoby odpowiedzialnej w UE?

Nasza usługa „Osoba odpowiedzialna w UE” jest szczególnie odpowiednia dla marek i producentów kosmetyków z siedzibą poza Unią Europejską, w tym dla firm z Wielkiej Brytanii, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii, Azji i innych krajów spoza UE, które chcą wprowadzać produkty kosmetyczne na rynek UE.

W przypadku importowanych produktów kosmetycznych importer jest zazwyczaj osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny, który wprowadza na rynek, chyba że inna osoba z siedzibą w UE została wyznaczona na osobę odpowiedzialną na podstawie pisemnego upoważnienia i przyjęła tę rolę na piśmie.

Warunki, które muszą zostać spełnione, zanim będziemy mogli pełnić funkcję twojego przedstawiciela ds. kosmetyków w UE

Ponieważ osoba odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność regulacyjną za produkty, przed przyjęciem tej funkcji musimy sprawdzić, czy produkty i ich dokumentacja spełniają obowiązujące wymogi UE.

W zależności od produktu możemy wymagać:

• Pełna receptura jakościowa i ilościowa
• Raport dotyczący bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR)
• Dokumentacja dotycząca pliku informacji o produkcie (PIF)
• Dokumentacja dotycząca surowców i składników
• Specyfikacje gotowego produktu
• Badania mikrobiologiczne i/lub testy prowokacyjne, jeśli to konieczne
• Informacje o stabilności i zgodności, jeśli dotyczy
• Dowody potwierdzające stosowanie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)
• Projekt etykiety i opakowania gotowego produktu
• Dokumentacja potwierdzająca twierdzenia dotyczące właściwości kosmetycznych, jeśli dotyczy
• Informacje o producencie i łańcuchu dostaw

Jeśli brakuje jakiejś dokumentacji, firma Certified Cosmetics może też pomóc w takich usługach, jak przygotowanie CPSR, przygotowanie PIF, zgłoszenie do CPNP, weryfikacja etykiet kosmetyków oraz badania laboratoryjne.

Jeden partner w zakresie zgodności kosmetyków z przepisami UE

Współpraca z Certified Cosmetics jako osobą odpowiedzialną w UE oznacza, że cała dokumentacja regulacyjna i reprezentacja w UE mogą być koordynowane przez jednego wyspecjalizowanego partnera. Zamiast korzystać z usług różnych dostawców w zakresie CPSR, PIF, zgłoszenia do CPNP, weryfikacji etykiet i obsługi osoby odpowiedzialnej, możemy pomóc Ci w zarządzaniu całym procesem zapewnienia zgodności kosmetyków z przepisami UE.

Planujesz sprzedawać kosmetyki w Unii Europejskiej? Wybierz firmę Certified Cosmetics na swoją osobę odpowiedzialną w UE i pozwól naszemu zespołowi ds. regulacji pomóc Ci w przygotowaniu produktów do wprowadzenia na rynek UE.

Najczęściej zadawane pytania

Czy w przypadku kosmetyków trzeba wyznaczyć osobę odpowiedzialną w UE?

Tak. Produkt kosmetyczny można wprowadzić na rynek UE tylko wtedy, gdy osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w UE zostanie wyznaczona jako osoba odpowiedzialna za ten produkt.

Czy firmy kosmetyczne spoza UE muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w UE?

Produkt kosmetyczny importowany do UE musi mieć osobę odpowiedzialną z siedzibą w UE. Zazwyczaj to importer jest osobą odpowiedzialną za produkt, który wprowadza na rynek, ale na podstawie pisemnego pełnomocnictwa można wyznaczyć inną osobę z siedzibą w UE, która musi przyjąć tę rolę na piśmie.

Czy adres osoby odpowiedzialnej musi być podany na etykiecie?

Tak. Zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków na etykiecie produktu kosmetycznego muszą znajdować się imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej.

Czy firma Certified Cosmetics może pełnić rolę naszej osoby odpowiedzialnej?

Tak. Pod warunkiem akceptacji produktu i sprawdzenia wymaganej dokumentacji potwierdzającej zgodność z przepisami firma Certified Cosmetics może pełnić rolę osoby odpowiedzialnej w UE za twoje produkty kosmetyczne.

Czy możesz też przygotować CPSR i PIF?

Tak. Firma Certified Cosmetics może połączyć usługę wyznaczenia osoby odpowiedzialnej z przygotowaniem CPSR, sporządzeniem PIF, zgłoszeniem do CPNP, weryfikacją etykiet oraz innymi usługami związanymi z zapewnieniem zgodności kosmetyków z przepisami.

Czy możemy umieścić twój adres na opakowaniach naszych kosmetyków?

Gdy firma Certified Cosmetics oficjalnie zaakceptuje wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za dane produkty, uzgodnione imię i nazwisko oraz adres tej osoby można umieścić na etykiecie produktu zgodnie z obowiązującymi wymogami.

Jak długo trwa kadencja osoby odpowiedzialnej w UE?

Okres obowiązywania zależy od umowy z osobą odpowiedzialną. Obowiązki regulacyjne dotyczące produktów objętych tym wyznaczeniem trwają tak długo, jak długo produkty te są wprowadzane do obrotu, i podlegają odpowiednim wymogom w zakresie prowadzenia dokumentacji oraz obowiązkom po wprowadzeniu do obrotu.