当社の包括的なEU化粧品コンプライアンスサービスには、化粧品安全性報告書（CPSR）、製品情報ファイル（PIF）、化粧品通知ポータル（CPNP）を通じた届出、および化粧品ラベルの審査という4つの重要な要素が含まれている。 これらのサービスを組み合わせることで、お客様は規則（EC）第1223/2009号の要件を満たし、EU市場に向けた化粧品製品の準備を整えることができる。

化粧品安全性報告書（CPSR）は、欧州連合（EU）で販売される化粧品に対して義務付けられている安全性評価である。これには、成分濃度、毒性情報、曝露、微生物学的品質、および関連する試験結果など、配合の安全性を評価する内容が含まれる。 本報告書は、パートA（化粧品安全情報）とパートB（化粧品安全性評価）で構成されており、パートBには有資格の安全性評価者による結論および署名が含まれる。

製品情報ファイル（PIF）とは、EU市場に投入されるすべての化粧品に必要とされる技術的および規制上の文書である。これには、製品の説明、CPSR、製造方法、適正製造規範（GMP）への準拠に関する声明、必要に応じて主張される効果の証明、および該当する場合は動物実験に関する情報が含まれる。 PIFは責任者が管理し、最後のロットが市場に投入されてから10年間、所管当局が容易にアクセスできる状態で保管しなければならない。

化粧品届出ポータル（CPNP）は、欧州委員会が運営する化粧品向けのオンライン届出システムである。化粧品をEU市場に流通させる前に、責任者はCPNPを通じて必要な製品情報を提出しなければならない。これには、製品に関する詳細、責任者情報、関連する配合情報、および表示情報が含まれる。 CPNPへの届出は義務付けられているが、欧州委員会による製品の承認や認証を意味するものではない。

当社の化粧品ラベル審査では、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009の適用要件に照らして、製品のラベルを検証する。INCI成分表、香料アレルゲン、責任者の詳細、名目含有量、ロット識別情報、保存期間、製品の機能、および必須の警告文などの項目を審査する。 また、化粧品に関する効能表示に関する関連規制要件を評価し、欠落している情報や、規制に準拠していない可能性のある情報を特定する。

EU市場に投入されるすべての化粧品は、CPSRに記載された安全性評価、完全なPIF、法令に準拠した表示、およびCPNPへの届出が必須である。別途の商業用ラベル審査は法的に義務付けられていないが、製品発売前にコンプライアンス上の問題を特定するのに役立つ。当社の統合サービスは、これらの要件を一元化することで、規制手続きを簡素化する。

通常、INCI名称および成分含有率を含む完全な定量配合表に加え、安全データシート（SDS）、分析証明書（CoA）、仕様書、香料アレルゲン表示、および該当する場合はIFRA証明書などの関連する原材料に関する書類を提出する必要がある。 また、製造情報、包装の詳細、製品ラベルのデザイン案、および実験室試験結果の提出を求める場合もある。具体的な提出書類は、製品の種類や配合によって異なる。

実験室での試験は、見積書やパッケージに明示的に含まれていない限り、別途のサービスとなる。配合内容によっては、安定性試験、微生物学的品質試験、防腐剤有効性試験（チャレンジ試験）など、追加の試験が必要になる場合がある。 水系化粧品は、一般的に無水製品よりも広範囲な微生物学的評価が必要となる。当社では、どの試験が適切かについて助言を行い、Certified Cosmeticsを通じて必要な試験を手配することができる。

CPSRによる安全性の結論が肯定的となり、PIFが完成し、製品に適切な表示がなされ、必要なCPNP届出が提出されれば、その他の適用される義務がすべて満たされている限り、当該製品をEU市場に流通させることができる。 これには、EU域内に責任者を置くこと、適正製造規範（GMP）に従って製造すること、および関連する各国の言語要件を満たすことが含まれる。

はい。EU市場に投入されるすべての化粧品には、欧州連合（EU）域内に「責任者」を置く必要がある。責任者は、規制の遵守を確保し、製品情報ファイル（PIF）を管理し、CPNPへの届出を行い、所管当局と協力する責任を負う。Certified Cosmeticsでは、この役割を外部企業に委託したい場合、EU責任者サービスも提供している。

はい。欧州連合（EU）域外で製造された化粧品について、CPSR、PIF、CPNP届出、およびラベル審査の準備を行うことができる。これには、英国、米国、中国、トルコ、その他の国で製造された製品が含まれる。製造業者は、EUの化粧品要件への準拠を証明するために、配合、成分、製造、および試験に関する十分な文書を提出しなければならない。

場合によっては、同じ基本処方を共有し、香りや色のみが異なる複数の製品バリエーションをまとめて評価できることがある。各バリエーションについて、成分の安全性、規制上の制限、および関連するアレルゲンについて評価を行わなければならない。バリエーション間でCPSRを共有できるかどうかは、その組成と安全性プロファイルによって決まる。 製品の提示方法や販売方法によっては、個別のCPNP届出が必要となる場合もある。

審査にかかる時間は、化粧品製品の複雑さ、書類の完備状況、および追加の試験が必要かどうかによって異なる。成分に関する書類が完備されており、試験結果も入手可能な製品は、一般的に審査が迅速に進む。安定性試験、微生物試験、またはチャレンジ試験が必要な場合は、全体的な所要時間が長くなる。製品情報を確認した後、完了までの目安となる期間をお知らせできる。

はい。パッケージの印刷や製品の発売に先立ち、化粧品ラベルの審査を受けることをお勧めする。当社のラベル審査では、必須情報の欠落、INCI表示の誤り、関連するアレルゲン表示要件、その他の潜在的なコンプライアンス上の問題などを特定する。パッケージデザインを確定する前に必要な修正を行えるよう、フィードバックを提供する。

はい、製品の安全性や規制遵守に影響を及ぼす可能性のある変更については、評価を行う必要がある。これには、成分濃度、香料、保存料、着色料、包装、または使用目的の変更が含まれる。変更内容によっては、CPSRおよびPIFの更新が必要となる場合があり、CPNPへの届出や製品ラベルの修正も必要となる可能性がある。 弊社では、変更内容を精査し、どのような更新が必要かについて助言を行うことができる。

いいえ。CPNP届出には毎年の更新は不要だ。ただし、提出した情報は常に最新の状態に保つ必要がある。製品名、責任者、製剤情報、その他の関連事項に変更があった場合は、既存の届出を更新する必要がある場合がある。また、CPSRおよびPIFも、製品の市場流通期間を通じて常に最新の状態に保たなければならない。

はい。規則（EC）第1223/2009号に従って作成されたCPSRおよびPIFは、欧州連合全域における化粧品のコンプライアンスを裏付けるものである。 CPNPへの届出はEU市場において有効であり、EU加盟国ごとに個別に繰り返す必要はない。ただし、製品のラベルは適用される各国の言語要件に準拠しなければならず、一部の国では追加の義務が課される場合がある。EU以外のEEA加盟国については、適用される現地の要件も考慮しなければならない。

はい。Certified Cosmeticsは、EUの化粧品規制への準拠に向けた包括的なアプローチを提供している。 当社は、化粧品安全性報告書（CPSR）、製品情報ファイル（PIF）、CPNP届出、化粧品ラベルの審査、試験所での試験、およびEUにおける責任者（Responsible Person）業務の支援を行う。これらのサービスを組み合わせることで、化粧品ブランド、製造業者、輸入業者が規制対応プロセスを簡素化し、欧州市場向けに製品を準備できるよう支援する。