Er du et kosmetikkmerke eller en produsent med base utenfor EU, og ønsker du å selge kosmetikkproduktene dine i EU? Før et kosmetikkprodukt kan markedsføres i EU, må det utpekes en ansvarlig person (RP) i EU.

Certified Cosmetics kan fungere som din ansvarlige person i EU for kosmetiske produkter, og dermed gi virksomheten din en etablert EU-representant og hjelpe deg med å oppfylle kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.

Hva er en ansvarlig person i EU?

I henhold til artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1223/2009 kan kun kosmetiske produkter som har en juridisk eller fysisk person innenfor Den europeiske union utpekt som ansvarlig person, bringes i omsetning på EU-markedet.

Den ansvarlige personen er mer enn bare en kontaktadresse. Den ansvarlige personen har et juridisk ansvar for å sikre at de kosmetiske produktene vedkommende er utpekt for, oppfyller de gjeldende kravene i EUs kosmetikkforordning.

For selskaper som er lokalisert utenfor Den europeiske union, innebærer utnevnelsen av en ansvarlig person i EU at man får en enhet med base i EU som kan representere kosmetikkproduktene i forbindelse med regelverket og kommunisere med de relevante myndighetene.

Hva omfatter vår tjeneste for ansvarlig person i EU?

Når Certified Cosmetics utnevnes til din ansvarlige person i EU, hjelper vi deg med å håndtere de lovpålagte forpliktelsene knyttet til markedsføring av dine kosmetiske produkter i EU.

• Utnevnelse av ansvarlig person i EU – Certified Cosmetics er formelt utnevnt som ansvarlig person for de avtalte kosmetikkproduktene.
• Vurdering av samsvar med EU-regelverket – Vi kontrollerer at den nødvendige dokumentasjonen er tilgjengelig og vurderer produktet opp mot gjeldende EU-krav til kosmetiske produkter.
• CPSR-verifisering – Vi kontrollerer at det foreligger en gyldig sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR) før produktet bringes på markedet.
• Produktinformasjonsfil (PIF) – Vi kontrollerer og sikrer tilgang til den nødvendige produktinformasjonsfilen for produktene som vi har ansvaret for.
• CPNP-melding – Vi sørger for at den nødvendige meldingen til Cosmetic Products Notification Portal blir utfylt for produktene som omfattes av vår tjeneste.
• Gjennomgang av kosmetikkmerking – Vi gjennomgår den obligatoriske informasjonen på kosmetikkmerkingen, herunder opplysninger om den ansvarlige personen, ingredienser og relevante advarsler eller bruksanvisninger.
• Kontaktperson for tilsynsmyndigheter – Vi fungerer som EUs kontaktpunkt for kompetente myndigheter når det gjelder de produktene vi er utpekt for.
• Støtte i forbindelse med regelverksetterlevelse – Vi bistår med spørsmål om regelverket og nødvendige tiltak for å sikre etterlevelse knyttet til de aktuelle kosmetiske produktene.
• Alvorlige bivirkninger – Der det er relevant, støtter vi myndighetenes håndtering og rapporteringsplikter knyttet til alvorlige bivirkninger.

Adressen til den ansvarlige personen i EU på kosmetikkmerket

Navnet og adressen til den ansvarlige personen må fremgå av merkingen på kosmetikkproduktene i samsvar med EUs kosmetikkforordning. Når Certified Cosmetics fungerer som din ansvarlige person, kan de avtalte opplysningene om den ansvarlige personen derfor brukes på merkingen av de kosmetikkproduktene som omfattes av vår tjeneste.

Hvem trenger en ansvarlig person i EU?

Vår tjeneste for ansvarlig person i EU er spesielt egnet for kosmetikkmerker og -produsenter som er lokalisert utenfor Den europeiske unionen, herunder virksomheter i Storbritannia, USA, Canada, Australia, Asia og andre land utenfor EU som ønsker å markedsføre kosmetikkprodukter i EU.

Når det gjelder importerte kosmetiske produkter, er importøren normalt den ansvarlige for det konkrete kosmetiske produktet som vedkommende bringer på markedet, med mindre en annen person med hjemsted i EU er utpekt som ansvarlig gjennom skriftlig fullmakt og har akseptert denne rollen skriftlig.

Krav som må være oppfylt før vi kan fungere som din EU-representant for kosmetikkprodukter

Siden den ansvarlige personen har det regulatoriske ansvaret for produktene, må vi kontrollere at produktene og dokumentasjonen til disse oppfyller gjeldende EU-krav før vi godtar utnevnelsen.

Avhengig av produktet kan det hende vi trenger:

• Fullstendig kvalitativ og kvantitativ formulering
• Sikkerhetsrapport for kosmetiske produkter (CPSR)
• Dokumentasjon for produktinformasjonsfil (PIF)
• Dokumentasjon av råvarer og ingredienser
• Spesifikasjoner for ferdigproduktet
• Mikrobiologiske tester og/eller eksponeringsforsøk der det er relevant
• Informasjon om stabilitet og kompatibilitet der det er relevant
• Dokumentasjon på god produksjonspraksis (GMP)
• Grafisk utforming av etikett og emballasje for sluttproduktet
• Underlagsdokumentasjon for påstander om kosmetiske egenskaper, der dette er relevant
• Informasjon om produsenten og forsyningskjeden

Dersom det mangler dokumentasjon, kan Certified Cosmetics også bistå med tjenester som utarbeidelse av CPSR, utarbeidelse av PIF, CPNP-melding, gjennomgang av kosmetikkmerking og laboratorietesting.

Én samarbeidspartner for overholdelse av EUs kosmetikkregelverk

Å samarbeide med Certified Cosmetics som din ansvarlige person i EU innebærer at din regelverksdokumentasjon og representasjon i EU kan koordineres gjennom én spesialistpartner. I stedet for å benytte separate leverandører for CPSR, PIF, CPNP-melding, etikettgjennomgang og tjenester knyttet til den ansvarlige personen, kan vi hjelpe deg med å håndtere hele prosessen for å sikre samsvar med EUs kosmetikkregelverk.

Har du planer om å selge kosmetikk i EU? Utnevne Certified Cosmetics til din ansvarlige person i EU, og la vårt team med spesialister på regelverk hjelpe deg med å tilpasse produktene dine til EU-markedet.

Ofte stilte spørsmål

Er det obligatorisk å ha en ansvarlig person i EU for kosmetikk?

Ja. Et kosmetikkprodukt kan kun markedsføres i EU når en juridisk eller fysisk person som er etablert i EU er utpekt som ansvarlig person for det aktuelle produktet.

Må kosmetikkbedrifter utenfor EU ha en ansvarlig person i EU?

Et kosmetisk produkt som importeres til EU, må ha en ansvarlig person med hjemsted i EU. Importøren er normalt den ansvarlige personen for det produktet han eller hun bringer på markedet, men en annen person med hjemsted i EU kan utpekes gjennom skriftlig fullmakt og godta rollen skriftlig.

Må adressen til den ansvarlige personen fremgå av etiketten?

Ja. Navnet og adressen til den ansvarlige personen må fremgå av merkingen på kosmetikkproduktet i samsvar med EUs kosmetikkforordning.

Kan Certified Cosmetics fungere som vår ansvarlige person?

Ja. Forutsatt at produktet godkjennes og at den nødvendige dokumentasjonen på samsvar er bekreftet, kan Certified Cosmetics fungere som den ansvarlige personen i EU for dine kosmetiske produkter.

Kan du også utarbeide CPSR og PIF?

Ja. Certified Cosmetics kan kombinere tjenesten «Ansvarlig person» med utarbeidelse av CPSR, utarbeidelse av PIF, CPNP-melding, gjennomgang av etiketter og andre tjenester knyttet til overholdelse av kosmetikkregelverket.

Kan vi bruke adressen din på emballasjen til kosmetikkproduktene våre?

Når Certified Cosmetics formelt har godkjent utnevnelsen av den ansvarlige personen for de aktuelle produktene, kan det avtalte navnet og adressen til den ansvarlige personen brukes på produktmerkingen i samsvar med gjeldende krav.

Hvor lenge varer utnevnelsen av en ansvarlig person i EU?

Varigheten avhenger av avtalen om ansvarlig person. Det regulatoriske ansvaret gjelder fortsatt for produktene som omfattes av utnevnelsen så lenge de er på markedet, og de er underlagt gjeldende krav til dokumentasjon og forpliktelser etter markedsføring.