Jste kosmetická značka nebo výrobce se sídlem mimo Evropskou unii a chcete prodávat své kosmetické výrobky v EU? Než může být kosmetický výrobek uveden na evropský trh, musí být jmenována odpovědná osoba (RP) v EU.

Společnost Certified Cosmetics může působit jako vaše odpovědná osoba pro kosmetické přípravky v EU, poskytnout vaší firmě zavedeného zástupce v EU a pomoci vám splnit regulační požadavky nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích.

Co je to odpovědná osoba v rámci EU?

Podle článku 4 nařízení (ES) č. 1223/2009 mohou být na trh EU uváděny pouze kosmetické přípravky, u nichž byla jako odpovědná osoba určena právnická nebo fyzická osoba se sídlem v Evropské unii.

Odpovědná osoba není pouhou kontaktní adresou. Má zákonnou povinnost zajistit, aby kosmetické přípravky, pro které byla jmenována, splňovaly příslušné požadavky nařízení EU o kosmetických přípravcích.

Pro společnosti se sídlem mimo Evropskou unii představuje jmenování odpovědné osoby v EU zřízení subjektu se sídlem v EU, který může zastupovat kosmetické přípravky v rámci regulačních záležitostí a komunikovat s příslušnými orgány.

Co zahrnuje naše služba „Odpovědná osoba pro EU“?

Pokud společnost Certified Cosmetics bude jmenována vaší odpovědnou osobou v EU, pomůžeme vám s plněním regulačních povinností souvisejících s uváděním vašich kosmetických přípravků na trh EU.

• Jmenování odpovědné osoby v rámci EU – Společnost Certified Cosmetics je oficiálně jmenována odpovědnou osobou pro dohodnuté kosmetické přípravky.
• Kontrola souladu s předpisy EU – Ověřujeme, zda je k dispozici požadovaná regulační dokumentace, a posuzujeme produkt z hlediska platných požadavků EU na kosmetické přípravky.
• Ověření zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) – Před uvedením výrobku na trh ověřujeme, zda je k dispozici platná zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR).
• Soubor s informacemi o produktu (PIF) – Ověřujeme a zajišťujeme přístup k požadovanému souboru s informacemi o produktu pro výrobky, za které neseme odpovědnost.
• Oznámení na portálu CPNP – Zajišťujeme, aby bylo pro výrobky, na které se vztahuje naše služba, podáno požadované oznámení na portálu pro oznamování kosmetických výrobků (CPNP ).
• Kontrola označení kosmetických přípravků – Prověřujeme povinné údaje na označení kosmetických přípravků, včetně údajů o odpovědné osobě, složení a příslušných varování či pokynů.
• Kontaktní osoba pro regulační orgány – V případě produktů, pro které jsme byli určení, působíme jako kontaktní osoba EU pro příslušné orgány.
• Podpora v oblasti dodržování předpisů – Poskytujeme pomoc při řešení otázek týkajících se předpisů a při provádění nezbytných opatření k zajištění souladu s předpisy v souvislosti s kosmetickými výrobky, na které se vztahuje tato směrnice.
• Závažné nežádoucí účinky – V příslušných případech podporujeme postupy v rámci regulačního rámce a povinnosti týkající se hlášení závažných nežádoucích účinků.

Adresa vaší odpovědné osoby v EU uvedená na etiketě kosmetického přípravku

V souladu s nařízením EU o kosmetických přípravcích musí být na etiketách kosmetických přípravků uvedeno jméno a adresa odpovědné osoby. Pokud společnost Certified Cosmetics působí jako vaše odpovědná osoba, lze proto na etiketách kosmetických přípravků, na které se vztahuje naše služba, uvést dohodnuté údaje o odpovědné osobě.

Kdo potřebuje pověřenou osobu pro EU?

Naše služba „Odpovědná osoba v EU“ je vhodná zejména pro kosmetické značky a výrobce se sídlem mimo Evropskou unii, včetně společností ve Velké Británii, Spojených státech, Kanadě, Austrálii, Asii a dalších zemích mimo EU, které chtějí uvádět kosmetické výrobky na trh EU.

U dovážených kosmetických přípravků je dovozce zpravidla odpovědnou osobou za konkrétní kosmetický přípravek, který uvádí na trh, ledaže by byla jako odpovědná osoba písemným pověřením určena jiná osoba usazená v EU a tato osoba tuto roli písemně přijala.

Podmínky, které je třeba splnit, než budeme moci působit jako váš zástupce pro kosmetické výrobky v EU

Vzhledem k tomu, že odpovědná osoba nese regulační odpovědnost za výrobky, musíme před přijetím jejího jmenování ověřit, zda výrobky a jejich dokumentace splňují příslušné požadavky EU.

V závislosti na produktu můžeme požadovat:

• Úplné kvalitativní a kvantitativní složení
• Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR)
• Dokumentace k souboru s informacemi o produktu (PIF)
• Dokumentace k surovinám a složkám
• Specifikace hotových výrobků
• Mikrobiologické zkoušky a/nebo zátěžové testy, je-li to relevantní
• Informace o stabilitě a snášenlivosti, je-li to relevantní
• Důkaz o dodržování správné výrobní praxe (GMP)
• Grafický návrh etikety a obalu konečného výrobku
• V případě potřeby průvodní dokumentace k tvrzením o kosmetických účincích
• Informace o výrobci a dodavatelském řetězci

V případě, že chybí dokumentace, může společnost Certified Cosmetics pomoci také s službami, jako je příprava CPSR, příprava PIF, oznámení v systému CPNP, kontrola etiket kosmetických přípravků a laboratorní testování.

Jeden partner pro zajištění souladu s předpisy EU v oblasti kosmetiky

Spolupráce se společností Certified Cosmetics jako s vaší odpovědnou osobou v EU znamená, že vaši regulační dokumentaci a zastupování v EU lze koordinovat prostřednictvím jediného specializovaného partnera. Namísto využívání různých poskytovatelů pro CPSR, PIF, oznamování v systému CPNP, kontrolu etiket a služby odpovědné osoby vám můžeme pomoci řídit celý proces zajištění souladu s kosmetickými předpisy EU.

Plánujete prodávat kosmetiku v Evropské unii? Jmenujte společnost Certified Cosmetics svou odpovědnou osobou pro EU a nechte náš tým odborníků na regulaci, aby vám pomohl připravit vaše výrobky pro trh EU.

Často kladené otázky

Je u kosmetických přípravků povinné jmenovat odpovědnou osobu v rámci EU?

Ano. Kosmetický přípravek smí být uveden na trh EU pouze tehdy, je-li za odpovědnou osobu pro tento přípravek určena právnická nebo fyzická osoba usazená v EU.

Potřebují kosmetické společnosti ze zemí mimo EU odpovědnou osobu v EU?

Kosmetický výrobek dovážený do EU musí mít odpovědnou osobu se sídlem v EU. Odpovědnou osobou za výrobek, který uvádí na trh, je obvykle dovozce, avšak na základě písemného pověření může být touto osobou jmenována i jiná osoba se sídlem v EU, která tuto roli písemně přijme.

Musí být na etiketě uvedena adresa odpovědné osoby?

Ano. Jméno a adresa odpovědné osoby musí být uvedeny na etiketě kosmetického přípravku v souladu s nařízením EU o kosmetických přípravcích.

Může společnost Certified Cosmetics působit jako naše odpovědná osoba?

Ano. Za předpokladu, že bude produkt přijat a bude ověřena požadovaná dokumentace o shodě, může společnost Certified Cosmetics působit jako odpovědná osoba v EU pro vaše kosmetické přípravky.

Můžete také vypracovat CPSR a PIF?

Ano. Společnost Certified Cosmetics může službu „Odpovědná osoba“ kombinovat s přípravou zprávy CPSR, přípravou PIF, ohlášením v systému CPNP, kontrolou etiket a dalšími službami v oblasti dodržování předpisů pro kosmetické přípravky.

Můžeme vaši adresu uvést na obalu našich kosmetických výrobků?

Jakmile společnost Certified Cosmetics formálně potvrdí jmenování odpovědné osoby pro příslušné výrobky, lze v souladu s platnými požadavky uvést na označení výrobku dohodnuté jméno a adresu odpovědné osoby.

Jak dlouho trvá jmenování odpovědné osoby v rámci EU?

Doba trvání závisí na smlouvě s odpovědnou osobou. Regulační povinnosti trvají po celou dobu, po kterou jsou produkty, na které se jmenování vztahuje, uváděny na trh, a podléhají příslušným povinnostem týkajícím se vedení záznamů a povinnostem po uvedení na trh.