「化粧品安全性評価」では、EU域内の消費者に特定の製品を販売するために必要なすべての情報を提供している。これらの製品については、pH値が高い、あるいは水分含有量が少ないため、一部の試験所試験が不要となる。

この「化粧品安全性評価」では、どのような製品を評価できるのか。

以下の種類の製品を評価することができる：

• 無水製品（水分を含まない、または水分含有量が少ないもの）
• pHが低い（<3）および高い（>10）製品
• アルコール系製品
• 有機溶剤（アセトンなど）を含む製品
• 使い捨て製品

その他の製品については、 こちらの「 水性化粧品安全性評価パッケージ」を利用できる。

無水製品（水分を含まない、または水分含有量が少ないもの）

• リップバーム：通常は無水で、オイル、ワックス、バターを原料として作られている。
• ボディバターやバーム：通常、オイル、バター、ワックスが含まれており、微生物による汚染を受けにくい。
• 固形香水：多くの場合、ワックスや香料オイルを原料として作られ、水分を含まない。
• オイルベースのクレンジング剤や美容液：これらは水分を含まず、主成分としてオイルを使用している。
• スクラブ：砂糖や塩などを配合したオイルベースのスクラブには、通常、水分が含まれていない。

高pHの製品

• 固形石鹸：手作りの石鹸も市販の石鹸も、通常pH値が10を超えるなど高く、微生物の繁殖を阻害する。
• クレンジングパウダー：界面活性剤を含むパウダー製剤は、使用直前に水と混ぜ合わせ、通常は保存料を添加しなくても安定している。
• 苛性ソーダ系製品：従来のシェービングソープや洗濯用固形石鹸と同様、これらはpH値が非常に高く（>10）、微生物によるリスクは極めて低い。

アルコール系製品

• 香水スプレー（EDT、EDPなど）：通常、防腐剤として機能する高濃度のアルコールが含まれている。

単回使用用粉末

• フェイスマスク（パウダータイプ）：これらの製品は、使用直前に水と混ぜて使用するため、保存料や詳細な微生物検査を必要としない。

試験の免除

この化粧品安全性評価には何が含まれているのか。

内容は以下の通りだ：

• 化粧品製品情報ファイル（PIF）
  • A部：化粧品安全性情報 ― 製品の成分、安定性、微生物学的品質、不純物、および包装に関するデータが含まれる。
  • パートB：化粧品安全性報告書（CPSR） – 安全性評価者による結論、警告、および根拠が記載されており、当該製品が通常の使用条件下で安全であることを保証するものである。
• 実験室での試験と結果
• EU CPNP 届出

化粧品安全性報告書（CPSR）

EU化粧品安全性報告書（CPSR）は、欧州連合（EU）市場に流通する化粧品の安全性を確保する上で極めて重要な役割を果たす文書である。 これは、化粧品に関する規則や規制を定めたEU化粧品規則（規則（EC）第1223/2009号）に基づく要件である。

化粧品製品情報ファイル（PIF）

化粧品製品情報ファイル（PIF）は、化粧品に関する情報の中心的な保管場所となる包括的な文書である。これは、欧州連合（EU）の化粧品規則（規則（EC）第1223/2009号）に基づく必須要件である。 PIFは、所管当局が化粧品およびその安全性評価に関する重要な詳細情報にアクセスできるようにすることを目的としている。

化粧品の安定性試験

化粧品の安定性試験とは、化粧品がさまざまな条件下で保管された際に、その物理的、化学的、微生物学的特性が時間の経過とともにどのように変化するかを評価するために行われる一連の試験である。この試験の目的は、製品が保存期間を通じて安全かつ有効であり、意図された品質を維持していることを確認することにある。

EU CPNP 届出

EU CPNP届出とは、欧州連合（EU）内で利用されている一元化されたオンライン届出システムである「化粧品届出ポータル（CPNP）」へ化粧品を届出する手続きを指す。 CPNPは、EU化粧品規則（規則（EC）第1223/2009号）に基づき設立されており、規制当局と、これらの製品を市場に流通させる責任者との間で、化粧品に関する情報を交換するためのツールとして機能している。

バリエーションとは何か？

多くの場合、基本処方の香りや色を変えるだけで、複数の製品バリエーションを作成できる。こうした特定のケースでバリエーションオプションを選択することで、コストを抑えつつ、製品バリエーションが化粧品安全に関する規制を引き続き遵守できるようになる。 各バリエーションについて、CPSRを含むPIFを作成し、実験室試験を実施する。バリエーションが2つある場合は、CPSRを含むPIFが2つ作成され、実験室試験が2回実施される。

いつバリアントオプションを選ぶのか？

1. 香りの変更：基本配合への変更が香りの変更のみである場合は、「バリエーション」オプションを選択できる。これは、基本配合は変わらず、香りだけが変更されるためである。
2. 色の変更：同様に、新しい成分や原材料を追加せずに製品の色を変更する場合も、バリエーション価格の対象となる。

例 1

バリエーション1の石鹸の材料：

• 96%の石鹸ベース（白色）
• 2％のアロエベラ粉末
• フレグランスオイル– ラベンダー精油 2％

香りを変更したバリエーション2：

• 96％のホワイトソープベース
• 2％のアロエベラ粉末
• 新発売のフレグランスオイル― 2％の柑橘系エッセンシャルオイル

香りを調整したバリエーション3：

• 96％のホワイトソープベース
• 2％のアロエベラ粉末
• 新発売のフレグランスオイル― イランイラン精油2％配合

これらのバリエーションは、基本的な成分は同じだが、香りがラベンダーからシトラスやイランイランに変わっている。香りを除けば配合は変わらないため、「3種類のバリエーション」を選択する。

例 2

バリエーション1の石鹸の材料：

• 20％が水だ
• 10％水酸化ナトリウム
• 16％のオリーブオイル
• パーム油10％
• 米ぬか油 10％
• 16％のココナッツオイル
• 12％の月桂樹の葉オイル
• 3％のフレグランスオイル
• 色– 1% マイカ入りフォレストグリーン
• 色– 1% マイカブルー
• 色– 1% マイカオレンジ

色が変更されたバリエーション2：

• 20％が水だ
• 10％水酸化ナトリウム
• 16％のオリーブオイル
• パーム油10％
• 米ぬか油 10％
• 16％のココナッツオイル
• 12％の月桂樹の葉オイル
• 3％のフレグランスオイル
• 新色――1％マイカ入りゴールデンイエロー
• 新色 –1% マイカブラック
• 新色 –1% マイカホワイト

このバリエーションは基本的な構成要素は同じだが、色だけが異なる。色以外は構成が変わらないため、「2つのバリエーション」というオプションを選択する。

重要な注意点：追加の原材料（新しい有効成分、植物エキス、保存料、あるいは配合を変更するその他の成分など）が加えられた場合、 これは「バリエーション」とはみなされない。これは、新しい処方が大幅な変更を意味するためである。

そのプロセスはどのように行われるのか？

1. 評価方法の選択
   • 当サイトのウェブサイトを通じて、この評価を購入する。
2. セキュアなポータルへのアクセス
   • 購入後、当社のセキュアなポータルにアクセスできるようになり、そこで登録手続きを完了できる。
3. 受付手続きの完了
   • 製品に関する必要な情報をすべて入力し、関連書類をアップロードする。
4. サンプルの送付
   • 製品の現物サンプルを当社の試験所に送付してほしい。ポータルサイトで試験の予約を行う際、安全性評価担当者がサンプルの必要数を尋ねてくる。その数は製品や包装によって異なる。
5. 臨床検査
   • 当社は実験室での試験を行っている。
6. 安全性評価
   • 当社の安全審査担当者が、PIFの第I部、第II部、および第III部を作成する。
7. EU CPNPへの届出および書類の提出
   • 弊社が「化粧品届出ポータル（CPNP）」への製品登録手続きを代行し、完全なPIF書類をお客様に送付する。

CPSRを申請するには何が必要か？

手続きを円滑に進めるため、お客様から以下の情報が必要だ：

1. 製品の配合：濃度およびINCI名称を含む、全成分の一覧。
2. 製品の包装：包装およびラベルに関する情報。
3. 使用方法：消費者が製品をどのように使用するかの説明。
4. サンプル：実験室での分析用に用意された製品の物理的な見本。
5. 書類：原材料の証明書（例：MSDS、COAなど）。安全評価に必要な書類に関する詳細は、当サイトの関連ページを参照のこと。