¿Eres una marca o un fabricante de cosméticos con sede fuera de la Unión Europea y quieres vender tus productos cosméticos en la UE? Antes de que un producto cosmético pueda comercializarse en el mercado europeo, hay que designar a una persona responsable (RP) en la UE.

Certified Cosmetics puede actuar como tu responsable en la UE para los productos cosméticos, proporcionando a tu empresa un representante establecido en la UE y ayudándote a cumplir los requisitos normativos del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos.

¿Qué es un «responsable» de la UE?

Según el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, solo se pueden comercializar en la UE los productos cosméticos para los que se haya designado a una persona jurídica o física de la Unión Europea como «persona responsable».

La persona responsable es algo más que una simple dirección de contacto. La persona responsable tiene la obligación legal de garantizar que los productos cosméticos para los que ha sido designada cumplan los requisitos aplicables del Reglamento de la UE sobre cosméticos.

Para las empresas con sede fuera de la Unión Europea, nombrar a una persona responsable en la UE permite contar con una entidad con sede en la UE que pueda representar los productos cosméticos a efectos normativos y comunicarse con las autoridades competentes pertinentes.

¿Qué incluye nuestro servicio de «Persona responsable» en la UE?

Cuando designas a Certified Cosmetics como tu responsable en la UE, te ayudamos a gestionar las obligaciones normativas relacionadas con la comercialización de tus productos cosméticos en el mercado de la UE.

• Nombramiento de la persona responsable en la UE: Certified Cosmetics queda designada oficialmente como persona responsable de los productos cosméticos acordados.
• Revisión del cumplimiento de la normativa de la UE: comprobamos que se disponga de toda la documentación reglamentaria necesaria y analizamos el producto para ver si cumple con los requisitos de la UE en materia de cosméticos.
• Verificación del CPSR: nos aseguramos de que haya un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR) válido antes de que el producto salga al mercado.
• Ficha de información del producto (PIF): verificamos y garantizamos el acceso a la ficha de información del producto necesaria para los productos que están bajo nuestra responsabilidad.
• Notificación al CPNP: nos aseguramos de que se realice la notificación correspondiente en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) para los productos incluidos en nuestro servicio.
• Revisión del etiquetado de productos cosméticos: revisamos la información que debe figurar en el etiquetado de los productos cosméticos, incluyendo los datos de la persona responsable, los ingredientes y las advertencias o instrucciones pertinentes.
• Contacto con la autoridad reguladora: actuamos como punto de contacto regulador de la UE para las autoridades competentes en relación con los productos para los que hemos sido designados.
• Asistencia en materia de cumplimiento normativo: te ayudamos con las dudas sobre la normativa y las medidas de cumplimiento necesarias relacionadas con los productos cosméticos en cuestión.
• Efectos adversos graves: cuando procede, colaboramos en el cumplimiento de las obligaciones normativas y de notificación relacionadas con los efectos adversos graves.

La dirección de tu responsable en la UE que debe figurar en la etiqueta del cosmético

El nombre y la dirección de la persona responsable deben figurar en el etiquetado del producto cosmético, de acuerdo con el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos. Cuando Certified Cosmetics actúa como tu persona responsable, puedes utilizar los datos acordados de la persona responsable en las etiquetas de los productos cosméticos incluidos en nuestro servicio.

¿Quién necesita un responsable de la UE?

Nuestro servicio de «Responsable en la UE» es especialmente adecuado para marcas y fabricantes de cosméticos con sede fuera de la Unión Europea, incluidas empresas del Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Australia, Asia y otros países no pertenecientes a la UE que quieran comercializar productos cosméticos en el mercado de la UE.

En el caso de los productos cosméticos importados, el importador suele ser la persona responsable del producto cosmético concreto que comercializa, a menos que se haya designado como persona responsable a otra persona establecida en la UE mediante un mandato por escrito y esta haya aceptado dicha función por escrito.

Requisitos que debes cumplir para que podamos actuar como tu representante de productos cosméticos en la UE

Como la persona responsable tiene la responsabilidad reglamentaria sobre los productos, tenemos que comprobar que estos y su documentación cumplan los requisitos de la UE que les sean aplicables antes de aceptar el nombramiento.

Dependiendo del producto, es posible que te pidamos:

• Formulación cualitativa y cuantitativa completa
• Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
• Documentación del archivo de información del producto (PIF)
• Documentación sobre materias primas e ingredientes
• Especificaciones del producto terminado
• Pruebas microbiológicas y/o de exposición, cuando proceda
• Información sobre estabilidad y compatibilidad, cuando proceda
• Pruebas de buenas prácticas de fabricación (BPF)
• Diseño gráfico de la etiqueta y el embalaje del producto final
• Documentación de apoyo para las afirmaciones sobre productos cosméticos, cuando proceda
• Información sobre el fabricante y la cadena de suministro

Si falta alguna documentación, Certified Cosmetics también puede ayudarte con servicios como la preparación del CPSR, la preparación del PIF, la notificación al CPNP, la revisión de las etiquetas de los cosméticos y los análisis de laboratorio.

Un único socio para el cumplimiento de la normativa de la UE sobre cosméticos

Trabajar con Certified Cosmetics como tu responsable en la UE significa que tu documentación reglamentaria y tu representación ante la UE se pueden coordinar a través de un único socio especializado. En lugar de recurrir a distintos proveedores para tu CPSR, PIF, notificación al CPNP, revisión de etiquetas y servicio de responsable, podemos ayudarte a gestionar todo el proceso de cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la UE.

¿Tienes pensado vender cosméticos en la Unión Europea? Nombra a Certified Cosmetics como tu responsable en la UE y deja que nuestro equipo de asuntos regulatorios te ayude a preparar tus productos para el mercado de la UE.

Preguntas frecuentes

¿Es obligatorio tener un responsable en la UE para los cosméticos?

Sí. Un producto cosmético solo puede comercializarse en la UE cuando una persona jurídica o física establecida en la UE sea designada como «persona responsable» de dicho producto.

¿Las empresas de cosméticos de fuera de la UE necesitan una persona responsable en la UE?

Un producto cosmético importado a la UE debe tener una persona responsable con sede en la UE. Normalmente, el importador es la persona responsable del producto que comercializa, pero se puede designar a otra persona establecida en la UE mediante un mandato por escrito, y esta debe aceptar el cargo por escrito.

¿Tiene que aparecer la dirección de la persona responsable en la etiqueta?

Sí. El nombre y la dirección de la persona responsable deben figurar en el etiquetado del producto cosmético, tal y como establece el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos.

¿Puede «Certified Cosmetics» actuar como nuestra persona responsable?

Sí. Siempre que se acepte el producto y se verifique la documentación de conformidad necesaria, Certified Cosmetics puede actuar como persona responsable en la UE para tus productos cosméticos.

¿Podrías preparar también el CPSR y el PIF?

Sí. Certified Cosmetics puede combinar el servicio de «Persona responsable» con la preparación del CPSR, la elaboración del PIF, la notificación al CPNP, la revisión de etiquetas y otros servicios relacionados con el cumplimiento normativo en el ámbito de los cosméticos.

¿Podemos usar tu dirección en el envase de nuestros cosméticos?

Una vez que Certified Cosmetics haya aceptado formalmente el nombramiento de la persona responsable para los productos en cuestión, se podrán utilizar el nombre y la dirección de la persona responsable acordados en el etiquetado del producto, de acuerdo con los requisitos aplicables.

¿Cuánto tiempo dura el nombramiento de una persona responsable de la UE?

La duración depende del acuerdo de la persona responsable. Las responsabilidades reglamentarias siguen vigentes para los productos incluidos en el nombramiento mientras estén en el mercado y están sujetos a las obligaciones aplicables en materia de mantenimiento de registros y de seguimiento posterior a la comercialización.