Kas olete Euroopa Liidu väljaspool asuv kosmeetikabränd või -tootja ja soovite oma kosmeetikatooteid ELis müüa? Enne kosmeetikatoote Euroopa turule viimist tuleb määrata ELi vastutav isik (RP).

Certified Cosmetics võib tegutseda teie kosmeetikatoodete ELi vastutava isikuna, pakkudes teie ettevõttele tunnustatud ELi esindajat ja aidates teil täita kosmeetikatoodete määruse (EÜ) nr 1223/2009 regulatiivseid nõudeid.

Kes on ELi vastutav isik?

Määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 4 kohaselt tohib ELi turule viia ainult neid kosmeetikatooteid, mille puhul on Euroopa Liidu piires asuv juriidiline või füüsiline isik määratud vastutavaks isikuks.

Vastutav isik on midagi enamat kui lihtsalt kontaktisik. Vastutaval isikul lasub juriidiline kohustus tagada, et kosmeetikatooted, mille jaoks ta on määratud, vastavad ELi kosmeetikamääruse kohaldatavatele nõuetele.

Euroopa Liidu väljaspool asuvate ettevõtete jaoks tagab ELi vastutava isiku määramine ELis asuva üksuse, mis saab kosmeetikatooteid regulatiivsetel eesmärkidel esindada ja suhelda asjaomaste pädevate asutustega.

Mida hõlmab meie ELi vastutava isiku teenus?

Kui Certified Cosmetics nimetatakse teie ELi vastutavaks isikuks, aitame teil täita regulatiivseid kohustusi, mis on seotud teie kosmeetikatoodete ELi turule viimisega.

• ELi vastutava isiku määramine – Certified Cosmetics on ametlikult määratud kokkulepitud kosmeetikatoodete vastutavaks isikuks.
• ELi nõuetele vastavuse kontroll – Veendume, et nõutavad regulatiivdokumendid on olemas, ning kontrollime toote vastavust kehtivatele ELi kosmeetikatoodete nõuetele.
• CPSR-i kontroll – Enne toote turule viimist kontrollime, kas kehtiv kosmeetikatoote ohutusaruanne (CPSR) on olemas.
• Tooteandmete fail (PIF) – Me kontrollime ja tagame juurdepääsu meie vastutusalasse kuuluvate toodete nõutavale tooteandmete failile.
• CPNP-teatis – Tagame, et meie teenusega hõlmatud toodete kohta esitatakse nõutav teatis kosmeetikatoodete teatamisportaalis (CPNP ).
• Kosmeetikatoodete märgistuse kontroll – Kontrollime kosmeetikatoodete märgistusel nõutavat teavet, sealhulgas vastutava isiku andmeid, koostisosi ning asjakohaseid hoiatusi ja kasutusjuhiseid.
• Kontaktandmed reguleerivale asutusele – Me tegutseme ELi reguleeriva asutusena pädevate asutuste suhtes seoses toodetega, mille jaoks meid on määratud.
• Nõuetele vastavuse tagamine – Abistame reguleerimisalaste küsimuste lahendamisel ja nõutavate meetmete võtmisel seoses hõlmatud kosmeetikatoodetega.
• Tõsised kõrvaltoimed – Vajaduse korral toetame tõsiste kõrvaltoimete käsitlemist ja nendest teatamise kohustusi vastavalt õigusaktidele.

Teie ELi vastutava isiku aadress kosmeetikatoote etiketil

Vastutava isiku nimi ja aadress peavad vastavalt ELi kosmeetikamäärusele olema esitatud kosmeetikatoote märgistusel. Kui Certified Cosmetics tegutseb teie vastutava isikuna, võib meie teenusega hõlmatud kosmeetikatoodete märgistustel seega kasutada kokkulepitud vastutava isiku andmeid.

Kes vajab ELi vastutavat isikut?

Meie ELi vastutava isiku teenus sobib eriti hästi Euroopa Liidu väljaspool asuvatele kosmeetikabrändidele ja -tootjatele, sealhulgas Ühendkuningriigis, Ameerika Ühendriikides, Kanadas, Austraalias, Aasias ja muudes ELi-välistes riikides asuvatele ettevõtetele, kes soovivad kosmeetikatooteid ELi turule viia.

Imporditud kosmeetikatoodete puhul on importija tavaliselt selle konkreetse kosmeetikatoote eest vastutav isik, mille ta turule viib, välja arvatud juhul, kui mõni teine ELis asuv isik on kirjaliku volituse alusel määratud vastutavaks isikuks ja on selle rolli kirjalikult vastu võtnud.

Nõuded, mida peame täitma, enne kui saame tegutseda teie ELi kosmeetikatoodete esindajana

Kuna vastutav isik kannab toodete eest regulatiivset vastutust, peame enne ametisse nimetamise heakskiitmist veenduma, et tooted ja nende dokumentatsioon vastavad kehtivatele ELi nõuetele.

Sõltuvalt tootest võime nõuda järgmist:

• Täielik kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
• Kosmeetikatoote ohutusaruanne (CPSR)
• Tooteinfofaili (PIF) dokumentatsioon
• Tooraine ja koostisosade dokumentatsioon
• Valmis toote tehnilised andmed
• Vajaduse korral mikrobioloogilised ja/või provokatsioonikatsed
• Teave stabiilsuse ja ühilduvuse kohta, kui see on asjakohane
• Heade tootmistavade (GMP) tõendid
• Lõpptoote etikett ja pakendi kujundus
• Vajaduse korral kosmeetiliste väidete toetavad dokumendid
• Teave tootja ja tarneahela kohta

Kui dokumendid puuduvad, võib Certified Cosmetics aidata ka selliste teenustega nagu CPSR-i koostamine, PIF-i koostamine, CPNP-teatis, kosmeetikatoodete etikettide läbivaatamine ja laboratoorsed katsed.

Üks partner ELi kosmeetikatoodete nõuetele vastavuse tagamiseks

Kui valite Certified Cosmeticsi oma ELi vastutavaks isikuks, tähendab see, et teie regulatiivdokumentatsiooni ja ELi esindamist saab koordineerida ühe spetsialiseerunud partneri kaudu. Selle asemel, et kasutada eraldi teenusepakkujaid CPSR-i, PIF-i, CPNP-teatise, etikettide läbivaatamise ja vastutava isiku teenuste jaoks, saame aidata hallata kogu kosmeetikatoodete ELi nõuetele vastavuse protsessi.

Kas kavatsete müüa kosmeetikatooteid Euroopa Liidus? Määrake Certified Cosmetics oma ELi vastutavaks isikuks ja laske meie regulatiivmeeskonnal aidata teil oma tooteid ELi turule viimiseks ette valmistada.

Korduma kippuvad küsimused

Kas kosmeetikatoodete puhul on ELi vastutav isik kohustuslik?

Jah. Kosmeetikatoode võib ELi turule viia ainult juhul, kui selle toote eest vastutavaks isikuks on määratud ELis asuv juriidiline või füüsiline isik.

Kas ELi-välistel kosmeetikatootjatel on vaja ELi vastutavat isikut?

ELi imporditaval kosmeetikatootel peab olema ELis asuv vastutav isik. Tavaliselt on importija vastutav isik toote puhul, mille ta turule viib, kuid kirjaliku volituse alusel võib määrata ka mõne teise ELis asuva isiku, kes peab selle rolli kirjalikult vastu võtma.

Kas vastutava isiku aadress peab olema märgitud etiketil?

Jah. Vastutava isiku nimi ja aadress peavad olema esitatud kosmeetikatoote märgistusel vastavalt ELi kosmeetikamäärusele.

Kas Certified Cosmetics võib tegutseda meie vastutava isikuna?

Jah. Eeldusel, et toode kiidetakse heaks ja nõutavad vastavusdokumendid on kontrollitud, võib Certified Cosmetics tegutseda teie kosmeetikatoodete ELi vastutava isikuna.

Kas saaksite koostada ka CPSR-i ja PIF-i?

Jah. Certified Cosmetics võib vastutava isiku teenust kombineerida CPSR-i koostamise, PIF-i koostamise, CPNP-teatise esitamise, etikettide läbivaatamise ja muude kosmeetikatoodete nõuetele vastavuse tagamise teenustega.

Kas me võime kasutada teie aadressi meie kosmeetikatoodete pakenditel?

Kui Certified Cosmetics on asjaomaste toodete vastutava isiku ametisse nimetamise ametlikult heaks kiitnud, võib toote märgistusel kasutada kokkulepitud vastutava isiku nime ja aadressi kooskõlas kehtivate nõuetega.

Kui kaua kehtib ELi vastutava isiku ametisse nimetamine?

Kestus sõltub vastutava isiku lepingust. Reguleerimisalased kohustused kehtivad nimetamisega hõlmatud toodete suhtes seni, kuni need on turul, ning nende suhtes kehtivad asjakohased andmete säilitamise ja turuleviimisejärgsed kohustused.