Oletko Euroopan unionin ulkopuolella toimiva kosmetiikkabrändi tai -valmistaja, joka haluaa myydä kosmetiikkatuotteitaan EU:ssa? Ennen kuin kosmetiikkatuote voidaan saattaa Euroopan markkinoille, on nimettävä EU:n vastuuhenkilö (RP).

Certified Cosmetics voi toimia kosmetiikkatuotteiden EU-vastuuhenkilönä, tarjoten yrityksellesi vakiintuneen EU-edustajan ja auttamalla sinua täyttämään kosmetiikkatuotteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 sääntelyvaatimukset.

Mikä on EU:n vastuuhenkilö?

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 4 artiklan mukaan EU:n markkinoille saa saattaa vain sellaisia kosmetiikkatuotteita, joiden osalta Euroopan unionin alueella toimiva oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö on nimetty vastuulliseksi henkilöksi.

Vastuuhenkilö on muutakin kuin pelkkä yhteyshenkilö. Vastuuhenkilöllä on lakisääteinen velvollisuus varmistaa, että ne kosmetiikkatuotteet, joiden osalta hänet on nimetty, täyttävät EU:n kosmetiikkasäädöksen sovellettavat vaatimukset.

Euroopan unionin ulkopuolella sijaitseville yrityksille EU:n vastuuhenkilön nimeäminen tarjoaa EU:ssa sijaitsevan tahon, joka voi edustaa kosmetiikkatuotteita sääntelyasioissa ja olla yhteydessä asianomaisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.

Mitä EU:n vastuuhenkilöpalvelumme sisältää?

Kun Certified Cosmetics nimitetään yrityksesi EU-vastuuhenkilöksi, autamme sinua hoitamaan kosmeettisten tuotteidesi EU-markkinoille saattamiseen liittyvät sääntelyvelvoitteet.

• EU:n vastuullisen henkilön nimittäminen – Certified Cosmetics on virallisesti nimitetty vastuulliseksi henkilöksi sovituille kosmetiikkatuotteille.
• EU:n vaatimustenmukaisuuden tarkastus – Varmistamme, että vaadittu sääntelyasiakirja-aineisto on saatavilla, ja tarkastamme tuotteen sovellettavien EU:n kosmetiikkavaatimusten mukaisesti.
• CPSR-tarkastus – Varmistamme, että tuotteesta on saatavilla pätevä kosmetiikkatuotteen turvallisuusraportti (CPSR) ennen tuotteen saattamista markkinoille.
• Tuotetietotiedosto (PIF) – Tarkistamme ja huolehdimme siitä, että vastuullamme olevien tuotteiden osalta vaadittu tuotetietotiedosto on käytettävissä.
• CPNP-ilmoitus – Varmistamme, että palvelumme piiriin kuuluvista tuotteista tehdään vaadittu ilmoitus kosmetiikkatuotteiden ilmoitusportaalissa (CPNP ).
• Kosmetiikkatuotteiden etikettien tarkastus – Tarkastamme kosmetiikkatuotteiden etiketeissä vaaditut tiedot, mukaan lukien vastuuhenkilön tiedot, ainesosat sekä sovellettavat varoitukset tai käyttöohjeet.
• Yhteyshenkilö sääntelyviranomaisille – Toimimme EU:n sääntelyviranomaisille yhteyshenkilönä niiden tuotteiden osalta, joiden osalta meidät on nimetty.
• Säännösten noudattamisen tuki – Autamme sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä ja vaadituissa toimenpiteissä, jotka koskevat kyseessä olevia kosmetiikkatuotteita.
• Vakavat haittavaikutukset – Tarvittaessa tuemme vakaviin haittavaikutuksiin liittyviä sääntelyyn liittyviä menettelyjä ja raportointivelvoitteita.

Kosmetiikkatuotteen etiketissä mainittu EU:n vastuuhenkilön osoite

Vastuuhenkilön nimi ja osoite on mainittava kosmetiikkatuotteen etiketissä EU:n kosmetiikkasäädöksen mukaisesti. Kun Certified Cosmetics toimii vastuuhenkilönänne, sovittuja vastuuhenkilön tietoja voidaan siten käyttää palvelumme piiriin kuuluvien kosmetiikkatuotteiden etiketeissä.

Kuka tarvitsee EU:n vastuuhenkilön?

EU:n vastuullisen henkilön palvelumme sopii erityisesti kosmetiikkabrändeille ja -valmistajille, jotka sijaitsevat Euroopan unionin ulkopuolella, mukaan lukien yritykset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Australiassa, Aasiassa ja muissa EU:n ulkopuolisissa maissa, jotka haluavat saattaa kosmetiikkatuotteita EU:n markkinoille.

Tuotujen kosmetiikkatuotteiden osalta maahantuoja on yleensä kyseisen markkinoille saatettavan kosmetiikkatuotteen vastuullinen henkilö, ellei toista EU:n alueella toimivaa henkilöä ole nimetty vastuulliseksi henkilöksi kirjallisella valtuutuksella ja ellei tämä ole hyväksynyt kyseistä roolia kirjallisesti.

Edellytykset, jotka on täytettävä, ennen kuin voimme toimia kosmetiikkatuotteiden EU-edustajananne

Koska vastuuhenkilöllä on tuotteisiin liittyvä sääntelyvastuu, meidän on varmistettava, että tuotteet ja niiden dokumentaatio täyttävät sovellettavat EU:n vaatimukset, ennen kuin voimme hyväksyä nimityksen.

Tuotteesta riippuen saatamme vaatia seuraavia tietoja:

• Täydellinen laadullinen ja määrällinen kaava
• Kosmeettisten tuotteiden turvallisuusraportti (CPSR)
• Tuotetietotiedoston (PIF) dokumentaatio
• Raaka-aineiden ja ainesosien dokumentaatio
• Lopputuotteen tekniset tiedot
• Mikrobiologiset ja/tai altistustestit tarvittaessa
• Vakaus- ja yhteensopivuustiedot, mikäli sovellettavissa
• Hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) noudattamista koskevat todisteet
• Lopputuotteen etiketti ja pakkausgrafiikka
• Kosmeettisia väitteitä tukevat asiakirjat, mikäli sovellettavissa
• Tietoja valmistajasta ja toimitusketjusta

Mikäli asiakirjoista puuttuu jotain, Certified Cosmetics voi auttaa myös esimerkiksi CPSR-ilmoituksen laatimisessa, PIF-asiakirjan laatimisessa, CPNP-ilmoituksen tekemisessä, kosmetiikkatuotteiden etikettien tarkistuksessa ja laboratoriotesteissä.

Yksi kumppani EU:n kosmetiikkasäännösten noudattamiseen

Kun valitset Certified Cosmeticsin EU:n vastuulliseksi henkilöksi, sääntelyasiakirjojen hallinta ja edustus EU:ssa voidaan koordinoida yhden asiantuntijakumppanin kautta. Sen sijaan, että käyttäisit erillisiä palveluntarjoajia CPSR-, PIF- ja CPNP-ilmoitusten, etikettien tarkistuksen ja vastuullisen henkilön palvelujen hoitamiseen, voimme auttaa sinua hallinnoimaan koko EU:n kosmetiikkasäännösten noudattamisprosessia.

Aiotko myydä kosmetiikkaa Euroopan unionissa? Nimeä Certified Cosmetics EU-vastuuhenkilöksesi ja anna sääntelytiimimme auttaa sinua valmistelemaan tuotteitasi EU-markkinoille.

Usein kysytyt kysymykset

Onko kosmetiikkatuotteiden osalta pakollista nimetä EU:n vastuuhenkilö?

Kyllä. Kosmeettinen valmiste saa tulla EU:n markkinoille vain, jos EU:n alueella toimiva oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö on nimetty kyseisen valmisteen vastuuhenkilöksi.

Tarvitsevatko EU:n ulkopuoliset kosmetiikkayritykset EU:n vastuuhenkilön?

EU:hun tuodulla kosmetiikkatuotteella on oltava EU:ssa toimiva vastuullinen henkilö. Tuoja toimii yleensä vastuullisena henkilönä tuotteelle, jonka se saattaa markkinoille, mutta kirjallisella valtuutuksella voidaan nimetä myös joku muu EU:ssa toimiva henkilö, jonka on hyväksyttävä tehtävä kirjallisesti.

Onko vastuuhenkilön osoitteen oltava merkittynä etikettiin?

Kyllä. Vastuullisen henkilön nimi ja osoite on mainittava kosmetiikkatuotteen pakkausmerkinnöissä EU:n kosmetiikkasäädöksen mukaisesti.

Voiko Certified Cosmetics toimia yrityksemme vastuuhenkilönä?

Kyllä. Edellyttäen, että tuote hyväksytään ja vaaditut vaatimustenmukaisuusasiakirjat tarkistetaan, Certified Cosmetics voi toimia kosmetiikkatuotteidenne EU:n vastuuhenkilönä.

Voisitko laatia myös CPSR- ja PIF-asiakirjat?

Kyllä. Certified Cosmetics voi yhdistää vastuuhenkilöpalvelun CPSR-asiakirjan laatimiseen, PIF-asiakirjan laatimiseen, CPNP-ilmoitukseen, etikettien tarkastukseen ja muihin kosmetiikkasäännösten noudattamiseen liittyviin palveluihin.

Voimmeko käyttää osoitettanne kosmetiikkapakkauksissamme?

Kun Certified Cosmetics on virallisesti hyväksynyt vastuullisen henkilön nimityksen kyseisten tuotteiden osalta, sovittua vastuullisen henkilön nimeä ja osoitetta voidaan käyttää tuotteen pakkausmerkinnöissä sovellettavien vaatimusten mukaisesti.

Kuinka kauan EU:n vastuuhenkilön nimitys on voimassa?

Kesto riippuu vastuuhenkilösopimuksesta. Sääntelyyn liittyvät velvollisuudet jatkuvat nimityksen piiriin kuuluvien tuotteiden osalta niin kauan kuin ne ovat markkinoilla, ja niihin sovelletaan voimassa olevia kirjanpito- ja markkinoille saattamisen jälkeisiä velvoitteita.