「MoCRA 化粧品安全性立証パッケージ」は、米国「化粧品規制近代化法（MoCRA）」の安全性立証要件を満たすよう設計された、包括的な実験室ベースのコンプライアンスパッケージである。
このパッケージは、貴社の化粧品が意図された使用条件下で安全であることを示す、文書化された科学的証拠を提供する。

毒性に関する資料と必須の実験室試験を組み合わせることで、このパッケージは米国市場向けの規制に準拠した安全性資料を提供する。

パッケージの内容

MoCRA 化粧品安全性立証

貴社の化粧品が、意図された用途で使用された場合に消費者にとって安全であることを確認するための包括的な安全性評価である。この評価は、MoCRAの要件に従い、配合データ、成分の安全性情報、および検証済みの試験結果に基づいて行われる。

MoCRA 化粧品資料

化粧品に関する体系的な資料一式であり、必要な技術文書および安全性文書がすべて含まれている。この資料一式は、FDAによる査察、監査、および内部のコンプライアンスチェックを支援するとともに、MoCRAに基づくデューデリジェンスの証拠として機能する。

加速安定性および適合性試験

この試験は、加速条件下において、製品が経時的にどのように振る舞うかを評価するものである。評価対象は以下の通りだ：

• 物理的および化学的安定性

• パッケージの互換性

• 外観、臭い、質感、および性能の変化

この結果は、保存期間と製品の品質を裏付ける一助となる。

加速安定性試験と熱衝撃安定性試験の比較

加速安定性・適合性試験と熱衝撃安定性・適合性試験は、いずれも製品の環境ストレスに対する耐性を評価し、制御された高温条件下で長期経年変化を模擬して保存期間を予測するために用いられる。また、これらの方法はいずれも、製品と包装材との適合性を評価し、漏れ、劣化、または相互作用が生じないことを確認するものである。

微生物学的試験

微生物学的試験は、製品が微生物汚染に関する許容安全基準を満たしていることを確認するものである。これは、特に水を含む製剤において、消費者の安全と規制順守のために不可欠な要件である。

防腐剤の有効性（チャレンジ）試験

チャレンジ試験は、保存システムが製品のライフサイクル全体を通じて有効であることを確認するものである。この試験により、通常の消費者使用状況下において、その処方が微生物の増殖を抑制できることが実証され、これが化粧品安全性の立証における重要な柱となる。

分析証明書（CoA） – 試験所による試験

試験所が発行する公式の分析証明書（CoA）であり、実施された試験の結果が記載されている。この証明書は、MoCRAの安全性資料を裏付ける、正式かつトレーサビリティのある証拠となる。