Er du et kosmetikmærke eller en kosmetikproducent med hjemsted uden for Den Europæiske Union, og ønsker du at sælge dine kosmetikprodukter i EU? Inden et kosmetikprodukt kan markedsføres i EU, skal der udpeges en ansvarlig person (RP) i EU.

Certified Cosmetics kan fungere som din ansvarlige person i EU for kosmetiske produkter, hvilket giver din virksomhed en etableret EU-repræsentant og hjælper dig med at overholde kravene i forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter.

Hvad er en ansvarlig person i EU?

I henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1223/2009 må kun kosmetiske produkter, for hvilke en juridisk eller fysisk person inden for Den Europæiske Union er udpeget som den ansvarlige person, markedsføres i EU.

Den ansvarlige person er mere end blot en kontaktadresse. Den ansvarlige person har et juridisk ansvar for at sikre, at de kosmetiske produkter, som vedkommende er udpeget for, overholder de gældende krav i EU’s kosmetikforordning.

For virksomheder, der er beliggende uden for Den Europæiske Union, sikrer udpegningen af en ansvarlig person i EU, at der findes en enhed med hjemsted i EU, der kan repræsentere kosmetikprodukterne i forbindelse med lovgivningen og kommunikere med de relevante kompetente myndigheder.

Hvad omfatter vores service som ansvarlig person i EU?

Når Certified Cosmetics udpeges som din ansvarlige person i EU, hjælper vi med at varetage de lovgivningsmæssige forpligtelser, der er forbundet med markedsføring af dine kosmetikprodukter i EU.

• Udnævnelse af ansvarlig person i EU – Certified Cosmetics er formelt udpeget som ansvarlig person for de aftalte kosmetikprodukter.
• Gennemgang af overholdelse af EU-krav – Vi kontrollerer, at den krævede lovpligtige dokumentation foreligger, og gennemgår produktet i forhold til de gældende EU-krav til kosmetiske midler.
• CPSR-kontrol – Vi kontrollerer, at der foreligger en gyldig sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter (CPSR), inden produktet markedsføres.
• Produktinformationsfil (PIF) – Vi kontrollerer og sikrer adgangen til den påkrævede produktinformationsfil for de produkter, vi har ansvaret for.
• CPNP-anmeldelse – Vi sørger for, at den påkrævede anmeldelse via Cosmetic Products Notification Portal udfyldes for de produkter, der er omfattet af vores service.
• Gennemgang af kosmetikmærkning – Vi gennemgår de krævede oplysninger på kosmetikmærkningen, herunder oplysninger om den ansvarlige person, ingredienser samt relevante advarsler eller anvisninger.
• Kontakt til tilsynsmyndigheden – Vi fungerer som EU-kontaktpunkt for de kompetente myndigheder i forbindelse med de produkter, som vi er udpeget til at varetage.
• Støtte til overholdelse af lovgivningen – Vi yder bistand i forbindelse med lovgivningsmæssige spørgsmål og nødvendige tiltag for at sikre overholdelse af lovgivningen vedrørende de omfattede kosmetikprodukter.
• Alvorlige bivirkninger – Hvor det er relevant, støtter vi de lovgivningsmæssige procedurer og indberetningsforpligtelser, der er forbundet med alvorlige bivirkninger.

Adressen på din ansvarlige person i EU på kosmetikmærkningen

Navnet og adressen på den ansvarlige person skal fremgå af kosmetikproduktets mærkning i overensstemmelse med EU’s kosmetikforordning. Når Certified Cosmetics fungerer som din ansvarlige person, kan de aftalte oplysninger om den ansvarlige person derfor anvendes på etiketterne på de kosmetikprodukter, der er omfattet af vores service.

Hvem har brug for en EU-ansvarlig?

Vores service med en ansvarlig person i EU er særligt velegnet til kosmetikmærker og -producenter, der er beliggende uden for Den Europæiske Union, herunder virksomheder i Storbritannien, USA, Canada, Australien, Asien og andre lande uden for EU, som ønsker at markedsføre kosmetiske produkter på EU-markedet.

For importerede kosmetiske produkter er importøren normalt den ansvarlige person for det pågældende kosmetiske produkt, som vedkommende markedsfører, medmindre en anden person, der er etableret i EU, er blevet udpeget som ansvarlig person ved skriftligt mandat og skriftligt har accepteret denne rolle.

Krav, der skal være opfyldt, før vi kan fungere som din EU-repræsentant for kosmetikprodukter

Da den ansvarlige person har det lovmæssige ansvar for produkterne, skal vi kontrollere, at produkterne og den tilhørende dokumentation opfylder de gældende EU-krav, inden vi accepterer udnævnelsen.

Afhængigt af produktet kan vi kræve:

• Fuldstændig kvalitativ og kvantitativ formulering
• Rapport om sikkerhed for kosmetiske produkter (CPSR)
• Dokumentation vedrørende produktinformationsfilen (PIF)
• Dokumentation vedrørende råvarer og ingredienser
• Specifikationer for færdigvarer
• Mikrobiologiske prøver og/eller udfordringstest, hvor det er relevant
• Oplysninger om stabilitet og kompatibilitet, hvor det er relevant
• Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP)
• Grafisk materiale til slutproduktets etiket og emballage
• Understøttende dokumentation for kosmetiske påstande, hvor det er relevant
• Oplysninger om producenten og forsyningskæden

Hvis der mangler dokumentation, kan Certified Cosmetics også hjælpe med tjenester såsom udarbejdelse af CPSR, udarbejdelse af PIF, CPNP-anmeldelse, gennemgang af kosmetikmærkning og laboratorietest.

Én samarbejdspartner til overholdelse af EU’s kosmetiklovgivning

Når du samarbejder med Certified Cosmetics som din ansvarlige person i EU, betyder det, at din lovgivningsmæssige dokumentation og repræsentation i EU kan koordineres gennem én specialiseret partner. I stedet for at benytte separate udbydere til din CPSR, PIF, CPNP-anmeldelse, etikettegennemgang og tjenester som ansvarlig person, kan vi hjælpe med at administrere hele overholdelsesprocessen for kosmetik i EU.

Har du planer om at sælge kosmetik i Den Europæiske Union? Udnævn Certified Cosmetics til din ansvarlige person i EU, og lad vores team med ekspertise inden for lovgivning hjælpe dig med at forberede dine produkter til det europæiske marked.

Ofte stillede spørgsmål

Er det obligatorisk at udpege en ansvarlig person i EU for kosmetikprodukter?

Ja. Et kosmetikprodukt må kun markedsføres i EU, hvis en juridisk eller fysisk person, der er etableret i EU, er udpeget som den ansvarlige person for det pågældende produkt.

Skal kosmetikvirksomheder uden for EU udpege en ansvarlig person i EU?

Et kosmetikprodukt, der importeres til EU, skal have en ansvarlig person med hjemsted i EU. Importøren er normalt den ansvarlige person for det produkt, som vedkommende markedsfører, men en anden person med hjemsted i EU kan udpeges ved skriftligt mandat og skal skriftligt acceptere denne rolle.

Skal den ansvarlige persons adresse fremgå af etiketten?

Ja. Den ansvarlige persons navn og adresse skal fremgå af mærkningen af kosmetikproduktet i overensstemmelse med EU’s kosmetikforordning.

Kan Certified Cosmetics fungere som vores ansvarlige person?

Ja. Forudsat at produktet godkendes, og at den krævede overensstemmelsesdokumentation er verificeret, kan Certified Cosmetics fungere som den ansvarlige person i EU for Deres kosmetikprodukter.

Kan du også udarbejde CPSR og PIF?

Ja. Certified Cosmetics kan kombinere tjenesten »Ansvarlig person« med udarbejdelse af CPSR, udarbejdelse af PIF, CPNP-anmeldelse, gennemgang af etiketter og andre tjenester inden for overholdelse af kosmetiklovgivningen.

Må vi bruge din adresse på vores kosmetikemballage?

Når Certified Cosmetics formelt har godkendt udnævnelsen af den ansvarlige person for de pågældende produkter, kan den aftalte ansvarlige persons navn og adresse anvendes på produktmærkningen i overensstemmelse med de gældende krav.

Hvor længe varer en udnævnelse som ansvarlig person i EU?

Varigheden afhænger af aftalen om den ansvarlige person. De lovmæssige forpligtelser gælder fortsat for de produkter, der er omfattet af udnævnelsen, så længe de er markedsført, og de er underlagt de gældende krav om dokumentation og forpligtelser efter markedsføring.