MoCRA 化粧品資料
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「化粧品規制近代化法（MoCRA）」は、米国で製品を販売する化粧品メーカーおよびブランド所有者に対して、新たな法的要件を導入した。
現在、すべての化粧品には、その製品が安全 であり、適切に表示され、衛生的な条件下で製造され、FDAの要件を満たしていることを示す、明確かつ体系的な文書を添付しなければならない。
当社の米国向け化粧品製品ドシエ作成サービスでは、MoCRAの文書化基準に準拠するために必要なすべての書類、証拠資料、および構成を提供する。これはEUの製品情報ファイル（PIF）の概念に類似しているが、米国の規制に合わせて調整されたものである。
当社は、貴社のブランドがいつでもFDAの査察や検証に対応できるよう、監査対応済みの完全な書類一式を作成する。
米国の製品資料には何が含まれているか
各申請書類は、MoCRAに基づくFDAの要件を網羅するよう構成されている：
1. 管理および製品識別
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製品名、機能、およびカテゴリー
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責任者の詳細（製造者、輸入者、または販売業者）
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製品の表示、図解、および効能・効果の評価
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施設登録に関する参考資料
2. 製品の成分
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INCI名と含有量を記載した全成分リスト
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原材料の調達に関する資料およびサプライヤーデータ
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各構成要素に対する制限および規制措置
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該当する場合、香料および芳香剤に関する資料
3. 安全データシート
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各成分の毒性プロファイル
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曝露およびリスク評価
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安全マージン（MoS）の算出
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最終的な安全性の根拠
4. 生産および品質に関する情報
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製造工程および管理措置の説明
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GMP遵守に関する声明（FDAの要件およびISO 22716の原則に準拠）
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微生物学的管理とロット追跡可能性
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品質試験および包装適合性に関するデータ
5. 安定性および保存期間に関するデータ
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安定性試験および保存試験の概要
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パッケージの互換性に関する結果
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開封後使用期間（PAO）または保存期間の根拠
6. 表示および効能・効果の遵守
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FDAの化粧品表示規制（21 CFR 701）への準拠を確認するための製品表示の検証。
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成分表示、警告、および製品の同一性の確認
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医薬品のような主張がなされていないことを確認するためのマーケティング表示の審査
7. 添付書類
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主要成分の分析証明書（COA）およびSDS
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IFRA、アレルゲン、または香料に関する資料（入手可能な場合）
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安全性および性能試験報告書（任意）
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FDAへの届出確認（施設登録および製品リスト登録）
この資料が重要な理由
体系的な資料を作成することで、次のようなメリットがある：
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MoCRAおよびFDAの規制への準拠を実証する
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サプライチェーン全体を通じて透明性とトレーサビリティを維持する
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FDAが査察を要請した際、直ちに文書へのアクセスを提供すること
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高額な是正措置やリコールからブランドを守る
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パートナー、販売代理店、小売業者との信頼関係を築く
完全な書類一式は、貴社が米国市場への参入に不可欠な安全性、品質、および表示の各分野において、適切な注意義務を果たしてきたことを示すものである。
このサービスが必要なのは誰か
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米国へ化粧品を輸出している欧州や海外のブランド
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米国の製造業者は、コンプライアンス関連文書の整理と標準化を図りたいと考えている
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単一の責任主体のもとで複数の製品ラインを管理するプライベートブランド事業者および販売業者
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MoCRAに基づく責任者としての役割を果たす規制コンサルタントまたは輸入業者
受け取るもの
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電子形式（PDFまたはWord）の米国向け化粧品製品資料一式
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すべての文書に索引を付け、相互参照を設定し、論理的な構造で保存する
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翻訳、更新、または追加の表現のためのオプションの拡張機能
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FDAの査察に対応した文書および長期保存用バージョン
当社のプロセス
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データ収集– 製品処方やラベル、生産データを提供する。
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コンプライアンス審査– データ、表示、および規制遵守の完全性を確認する。
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申請書類の作成– 当社のチームが申請書類一式を作成し、MoCRAの要件に従って構成を整える。
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品質管理と納品– 提出可能な完全なファイルと、検証結果の概要を受け取ることになる。
当社を選ぶ理由
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EUおよび 米国の化粧品規制に関する専門家
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MoCRA、FDAの表示規則、および毒性学的文書に関する深い知識
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明確なコミュニケーションと透明性のあるプロセス
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規制の専門家によって作成された、専門的で審査対応済みの資料一式
