És uma marca ou um fabricante de cosméticos com sede fora da União Europeia e queres vender os teus produtos cosméticos na UE? Antes de um produto cosmético poder ser colocado no mercado europeu, é preciso nomear um Responsável na UE (RP).

A Certified Cosmetics pode atuar como a tua Pessoa Responsável na UE para produtos cosméticos, proporcionando à tua empresa um representante estabelecido na UE e ajudando-te a cumprir os requisitos regulamentares do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos.

O que é um responsável na UE?

Nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, só podem ser colocados no mercado da UE os produtos cosméticos para os quais tenha sido designada, na União Europeia, uma pessoa singular ou coletiva como «pessoa responsável».

O Responsável não é só um ponto de contacto. O Responsável tem a responsabilidade legal de garantir que os produtos cosméticos para os quais foi designado cumprem os requisitos aplicáveis do Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos.

Para as empresas sediadas fora da União Europeia, a nomeação de um Responsável na UE permite dispor de uma entidade sediada na UE que possa representar os produtos cosméticos para efeitos regulamentares e comunicar com as autoridades competentes relevantes.

O que inclui o nosso serviço de «Responsável na UE»?

Quando a Certified Cosmetics é nomeada como a tua Pessoa Responsável na UE, ajudamos a gerir as responsabilidades regulamentares associadas à colocação dos teus produtos cosméticos no mercado da UE.

• Nomeação do Responsável na UE – A Certified Cosmetics é formalmente nomeada como Responsável pelos produtos cosméticos acordados.
• Análise de conformidade com a UE – Verificamos se a documentação regulamentar necessária está disponível e analisamos o produto à luz dos requisitos aplicáveis da UE em matéria de cosméticos.
• Verificação do CPSR – Verificamos se existe um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) válido antes de o produto ser colocado no mercado.
• Ficheiro de Informação do Produto (PIF) – Verificamos e garantimos o acesso ao Ficheiro de Informação do Produto exigido para os produtos sob a nossa responsabilidade.
• Notificação no CPNP – Asseguramos que a notificação exigida no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos é efetuada para os produtos abrangidos pelo nosso serviço.
• Revisão da rotulagem de produtos cosméticos – Analisamos as informações obrigatórias na rotulagem dos produtos cosméticos, incluindo os dados da Pessoa Responsável, os ingredientes e as advertências ou instruções aplicáveis.
• Contacto junto da autoridade reguladora – Atuamos como ponto de contacto regulatório da UE junto das autoridades competentes no que diz respeito aos produtos para os quais fomos designados.
• Apoio à conformidade – Prestamos assistência em questões regulamentares e nas medidas de conformidade necessárias relacionadas com os produtos cosméticos abrangidos.
• Efeitos indesejáveis graves – Sempre que for o caso, apoiamos o tratamento regulamentar e as obrigações de notificação associadas aos efeitos indesejáveis graves.

O endereço do teu Responsável na UE no rótulo do produto cosmético

O nome e a morada do Responsável devem constar na rotulagem do produto cosmético, em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos. Quando a Certified Cosmetics atua como teu Responsável, os dados acordados relativos ao Responsável podem, portanto, ser utilizados nos rótulos dos produtos cosméticos abrangidos pelo nosso serviço.

Quem precisa de um responsável na UE?

O nosso serviço de «Responsável na UE» é especialmente adequado para marcas e fabricantes de cosméticos sediados fora da União Europeia, incluindo empresas no Reino Unido, nos Estados Unidos, no Canadá, na Austrália, na Ásia e noutros países não pertencentes à UE que pretendam colocar produtos cosméticos no mercado da UE.

No caso dos produtos cosméticos importados, o importador é normalmente a Pessoa Responsável pelo produto cosmético específico que coloca no mercado, a menos que outra pessoa estabelecida na UE tenha sido designada como Pessoa Responsável por meio de um mandato por escrito e tenha aceitado essa função por escrito.

Requisitos a cumprir antes de podermos atuar como teu representante de produtos cosméticos na UE

Como a Pessoa Responsável tem a responsabilidade regulamentar pelos produtos, temos de verificar se os produtos e a respetiva documentação cumprem os requisitos da UE aplicáveis antes de aceitarmos a nomeação.

Dependendo do produto, podemos precisar de:

• Formulação qualitativa e quantitativa completa
• Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
• Documentação do Ficheiro de Informação do Produto (PIF)
• Documentação relativa às matérias-primas e aos ingredientes
• Especificações do produto acabado
• Testes microbiológicos e/ou de exposição, quando aplicável
• Informações sobre estabilidade e compatibilidade, quando aplicável
• Provas de Boas Práticas de Fabrico (BPF)
• Arte final do rótulo e da embalagem do produto
• Documentação de apoio para alegações cosméticas, quando aplicável
• Informações sobre o fabricante e a cadeia de abastecimento

Se faltar alguma documentação, a Certified Cosmetics também pode ajudar com serviços como a preparação do CPSR, a preparação do PIF, a notificação ao CPNP, a revisão dos rótulos dos cosméticos e os testes laboratoriais.

Um único parceiro para a conformidade com a regulamentação da UE em matéria de cosméticos

Trabalhar com a Certified Cosmetics como tua Pessoa Responsável na UE significa que a tua documentação regulamentar e a tua representação na UE podem ser coordenadas por um único parceiro especializado. Em vez de recorrer a prestadores de serviços distintos para o teu CPSR, PIF, notificação no CPNP, revisão de rótulos e serviço de Pessoa Responsável, podemos ajudar-te a gerir todo o processo de conformidade dos cosméticos na UE.

Estás a pensar vender cosméticos na União Europeia? Nomeia a Certified Cosmetics como a tua Pessoa Responsável na UE e deixa que a nossa equipa de regulamentação te ajude a preparar os teus produtos para o mercado da UE.

Perguntas frequentes

É obrigatório nomear um responsável na UE para os cosméticos?

Sim. Um produto cosmético só pode ser colocado no mercado da UE quando uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE for designada como responsável por esse produto.

As empresas de cosméticos de fora da UE precisam de um responsável na UE?

Um produto cosmético importado para a UE tem de ter uma Pessoa Responsável com sede na UE. Normalmente, o importador é a Pessoa Responsável pelo produto que coloca no mercado, mas pode ser designada outra pessoa estabelecida na UE por meio de um mandato por escrito, que tem de aceitar essa função por escrito.

O endereço do Responsável tem de constar no rótulo?

Sim. O nome e a morada do responsável devem constar na rotulagem do produto cosmético, em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos.

A Certified Cosmetics pode ser a nossa Pessoa Responsável?

Sim. Desde que o produto seja aceite e que a documentação de conformidade necessária seja verificada, a Certified Cosmetics pode atuar como Responsável na UE pelos teus produtos cosméticos.

Também podes preparar o CPSR e o PIF?

Sim. A Certified Cosmetics pode combinar o serviço de Responsável pelo Produto com a preparação do CPSR, a preparação do PIF, a notificação na CPNP, a revisão do rótulo e outros serviços de conformidade na área dos cosméticos.

Podemos usar a tua morada nas embalagens dos nossos produtos de beleza?

Assim que a Certified Cosmetics tiver aceitado formalmente a nomeação do Responsável pelos produtos em questão, o nome e a morada do Responsável acordados podem ser utilizados na rotulagem do produto, de acordo com os requisitos aplicáveis.

Quanto tempo dura a nomeação de um Responsável da UE?

A duração depende do acordo com o Responsável. As responsabilidades regulamentares mantêm-se para os produtos abrangidos pela nomeação enquanto estes estiverem no mercado e estão sujeitas às obrigações aplicáveis em matéria de manutenção de registos e pós-comercialização.