A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos (MoCRA) introduziu novos requisitos legais para os fabricantes de cosméticos e os proprietários de marcas que vendem produtos nos Estados Unidos.
Agora, todos os produtos cosméticos têm de vir acompanhados de documentação clara e bem organizada que comprove que são seguros , estão devidamente rotulados, foram fabricados em condições higiénicas e cumprem os requisitos da FDA.

O nosso serviço de elaboração de um dossiê de produtos cosméticos para os EUA fornece todos os documentos, provas e estrutura necessários para cumprires as normas de documentação da MoCRA — semelhantes ao conceito do Dossiê de Informação do Produto (PIF) da UE, mas adaptadas à regulamentação dos EUA.

Criamos um dossiê completo e pronto para auditoria, que garante que a tua marca esteja preparada para uma inspeção ou verificação da FDA a qualquer momento.

O que contém o dossiê do produto nos EUA

Cada dossiê está estruturado de forma a abranger todo o âmbito das expectativas da FDA ao abrigo da MoCRA:

1. Identificação administrativa e do produto

• Nome, função e categoria do produto

• Dados da pessoa responsável (fabricante, importador ou distribuidor)

• Avaliação da rotulagem, das ilustrações e das alegações dos produtos

• Referências de registo de instalações

2. Composição do produto

• Lista completa de ingredientes com as denominações INCI e as concentrações

• Documentação sobre a origem dos ingredientes e dados dos fornecedores

• Restrições e controlos regulamentares para cada componente

• Documentação sobre aromatizantes e fragrâncias, quando aplicável

3. Ficha de dados de segurança

• Perfil toxicológico de cada ingrediente

• Avaliação da exposição e do risco

• Cálculos das margens de segurança (MoS)

• Justificação final de segurança

4. Informações sobre produção e qualidade

• Descrição do processo de produção e dos controlos

• Declaração de conformidade com as BPF (em conformidade com as expectativas da FDA e os princípios da norma ISO 22716)

• Controlos microbiológicos e rastreabilidade dos lotes

• Dados sobre testes de qualidade e compatibilidade das embalagens

5. Dados sobre estabilidade e prazo de validade

• Resumos dos ensaios de estabilidade e armazenamento

• Resultados da compatibilidade das embalagens

• Período após a abertura (PAO) ou justificação do prazo de validade

6. Conformidade com a rotulagem e as alegações

• Verificação da rotulagem dos produtos para garantir o cumprimento dos regulamentos da FDA relativos à rotulagem de cosméticos (21 CFR 701).

• Verificação das declarações de ingredientes, avisos e identidade do produto

• Análise das alegações de marketing para garantir que não sejam feitas alegações semelhantes às de medicamentos

7. Documentação de apoio

• Certificados de Análise (COA) e Fichas de Dados de Segurança (FDS) dos ingredientes principais

• Documentação relativa à IFRA, aos alergénios ou às fragrâncias, se disponível

• Relatórios de testes de segurança e desempenho (opcional)

• Confirmações de notificação da FDA (registo de instalações e listagem de produtos)

Por que é que este dossiê é importante

Criar um dossiê estruturado ajuda-te a:

• Demonstrar conformidade com os regulamentos da MoCRA e da FDA

• Mantém a transparência e a rastreabilidade ao longo de toda a tua cadeia de abastecimento

• Fornecer acesso imediato à documentação quando a FDA solicitar uma inspeção

• Protege a tua marca contra ações coercivas dispendiosas ou recolhas de produtos

• Conquista credibilidade junto dos parceiros, distribuidores e retalhistas

Um dossiê completo demonstra que a tua empresa agiu com a devida diligência nas áreas da segurança, qualidade e rotulagem — aspetos essenciais para o acesso ao mercado dos EUA.

Quem precisa deste serviço

• Marcas europeias ou internacionais que exportam cosméticos para os Estados Unidos

• Os fabricantes norte-americanos querem organizar e uniformizar a documentação de conformidade

• Empresas de marca própria e distribuidores que gerem várias linhas de produtos sob a responsabilidade de uma única entidade

• Consultores em matéria de regulamentação ou importadores que atuem como responsáveis ao abrigo da MoCRA

O que vais receber

• Dossiê completo de produtos cosméticos dos EUA em formato eletrónico (PDF ou Word)

• Todos os documentos indexados, com referências cruzadas e armazenados numa estrutura lógica

• Extensões opcionais para traduções, atualizações ou formulações adicionais

• Documentação pronta para inspeção da FDA e versão para arquivo a longo prazo

O nosso processo

1. Recolha de dados – Tu forneces as fórmulas dos produtos, os rótulos e os dados de produção.

2. Análise de Conformidade – Verificamos se os dados, a rotulagem e a conformidade regulamentar estão completos.

3. Elaboração do dossiê – A nossa equipa elabora o dossiê completo e organiza-o de acordo com os requisitos da MoCRA.

4. Controlo de qualidade e entrega – Vais receber um ficheiro completo e pronto a enviar, juntamente com um resumo de verificação.

Por que nos escolher?

• Especialistas em conformidade na área dos cosméticos, tanto na UE como nos EUA

• Conhecimento aprofundado da MoCRA, das regras de rotulagem da FDA e da documentação toxicológica

• Comunicação clara e um processo transparente

• Dossiers profissionais e prontos para inspeção, preparados por especialistas em regulamentação