Ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos (MoCRA), todos os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos têm de ter comprovação de segurança adequada — o que significa que o fabricante ou a Pessoa Responsável tem de manter registos e provas que demonstrem que o produto é seguro para a utilização a que se destina.

A lei define «fundamentação adequada» como testes, estudos, investigações, análises ou outras provas que, na opinião de peritos qualificados, proporcionem uma certeza razoável quanto à segurança em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização.

Se um produto não tiver comprovação de segurança adequada, pode ser considerado adulterado ao abrigo da MoCRA.

O que tem de constar numa fundamentação de segurança

Para cumprir os requisitos da MoCRA, o teu dossiê de comprovação de segurança deve incluir:

Dados de segurança em nível de ingrediente
Para cada ingrediente em sua fórmula, você precisa de dados químicos, toxicológicos e de exposição. Avaliações de segurança existentes e literatura científica revisada por pares podem ser utilizadas quando aplicável.

Dose/Exposição e Avaliação de Risco
A tua fundamentação tem de ter em conta a quantidade de produto que um utilizador típico aplica, a frequência de aplicação, o nível de absorção cutânea e a potencial exposição cumulativa ou interações. As provas têm de demonstrar que o produto é seguro nas condições de utilização previstas.

Testes ao nível do produto ou provas de apoio
Isto pode incluir:

• Testes de estabilidade para confirmar que a fórmula continua a ser segura durante o prazo de validade

• Teste de eficácia dos conservantes ou teste de exposição a microrganismos

• Testes de irritação e sensibilização, como os testes de patch ou os testes de patch com exposição repetida

• Métodos de ensaio in vitro ou in silico como alternativas adequadas que não envolvem animais

Documentação e fundamentação
Cada decisão — como a seleção de testes, os limiares de segurança e as margens de risco — deve ser claramente justificada e apoiada por dados, protocolos e análises rastreáveis.

Arquivo organizado
Todos os dados primários, resumos, protocolos e materiais de apoio têm de estar devidamente catalogados e acessíveis para inspeção da FDA.

Contexto regulamentar e requisitos

• A Pessoa Responsável indicada no rótulo do produto cosmético tem a obrigação legal de manter e atualizar os registos que comprovam a segurança do produto.

• A FDA pode pedir acesso a estes registos durante uma inspeção, e estes têm de estar prontamente disponíveis.

• A MoCRA confere à FDA a autoridade para emitir ordens de recolha caso se verifique que um produto cosmético não é seguro ou está adulterado.

• A documentação de segurança tem de ser atualizada caso surjam novas informações científicas ou alterações no produto.

O que o nosso serviço oferece

Oferecemos um serviço completo para preparar o teu dossiê de fundamentação de segurança em conformidade com a MoCRA. Os nossos serviços incluem:

• Uma análise detalhada da tua fórmula e da utilização pretendida

• Recolha e avaliação de dados sobre a segurança e a toxicologia dos ingredientes

• Modelação da exposição e do risco adaptada ao teu tipo de produto

• Recomendações para quaisquer exames adicionais que sejam necessários

• Elaboração de um Relatório de Fundamentação de Segurança abrangente, que resuma os fundamentos e as conclusões em matéria de segurança

• Criação de documentação pronta para auditoria, formatada para inspeção da FDA

Por que é que isto é importante?

Uma comprovação sólida em matéria de segurança não é só um requisito legal — é um pilar fundamental da credibilidade da marca e da confiança dos consumidores.

Documentação adequada:

• Confirma que estás em conformidade com a MoCRA e com as expectativas da FDA

• Minimiza o risco de medidas regulatórias ou de recolha de produtos

• Demonstra o compromisso da tua empresa com a segurança dos produtos

• Reforça a confiança dos distribuidores, retalhistas e clientes