화장품 안전성 평가 – 수성 제품
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- 설명
- 추가 정보
‘화장품 종합 안전성 평가’는 EU 내 소비자에게 제품을 판매하는 데 필요한 모든 사항을 포함하고 있습니다. 이 평가는 다음과 같이 구성됩니다:
- 화장품 정보 파일(PIF)
- A부: 화장품의 안전성에 관한 정보 – 제품의 성분, 안정성, 미생물학적 품질, 불순물 및 포장에 관한 데이터가 포함되어 있습니다.
- B부: 화장품 안전성 보고서(CPSR) – 해당 제품이 정상적인 사용 조건에서 안전함을 보장하기 위해 안전성 평가자가 제시한 결론, 주의사항 및 근거를 포함하고 있다.
- 실험실 검사 및 결과
- EU CPNP 신고
화장품 안전성 보고서(CPSR)
EU 화장품 안전성 보고서(CPSR)는 유럽연합(EU) 내에서 시판되는 화장품의 안전성을 보장하는 데 있어 핵심적인 역할을 하는 문서입니다. 이는 화장품에 대한 규칙과 규정을 정하고 있는 EU 화장품 규정(규정 (EC) 제1223/2009호)에 따라 요구되는 사항입니다.
화장품 정보 파일(PIF)
화장품 제품 정보 파일(PIF)은 화장품 제품에 대한 정보를 종합적으로 수록한 문서로, 해당 제품에 관한 정보의 중앙 저장소 역할을 합니다. 이는 유럽연합(EU) 화장품 규정(규정 (EC) 제1223/2009호)에 따라 의무적으로 제출해야 하는 사항입니다. PIF는 관할 당국이 화장품 및 그 안전성 평가에 관한 핵심 데이터에 접근할 수 있도록 하기 위해 마련되었습니다.
화장품 내성 테스트
효능 시험 또는 챌린지 시험이라고도 하는 화장품 챌린지 시험은 화장품에 함유된 방부제의 효능을 평가하기 위해 수행되는 실험실 절차입니다. 이 시험의 목적은 제품이 유통 기한 내내 및 소비자가 사용하는 동안 미생물 오염으로부터 충분히 보호될 수 있도록 보장하는 데 있습니다.
미생물학적 검사
미생물 검사는 화장품 산업에서 매우 중요한 부분으로, 미생물 오염을 모니터링하고 관리함으로써 제품의 안전성과 품질을 확보하는 데 중점을 둡니다. 이를 통해 제조업체는 소비자를 위해 안전하고 효과적인 화장품 및 퍼스널 케어 제품을 생산할 수 있습니다.
화장품 안정성 시험
화장품 안정성 시험은 화장품이 다양한 조건에서 보관될 때, 시간이 지남에 따라 제품의 물리적, 화학적, 미생물학적 특성이 어떻게 변화하는지 평가하기 위해 수행되는 일련의 평가 절차입니다. 이러한 시험의 목적은 제품이 유통기한 내내 안전성과 효능을 유지하고 의도된 품질을 보존하도록 보장하는 데 있습니다.
EU CPNP 신고
EU CPNP 신고란 유럽연합(EU) 내에서 사용되는 중앙 집중식 온라인 신고 시스템인 화장품 신고 포털(CPNP)에 화장품에 대한 신고를 제출하는 절차를 의미합니다. CPNP는 EU 화장품 규정(규정 (EC) 제1223/2009호)에 따라 설립되었으며, 규제 당국과 해당 제품을 시장에 출시하는 책임자 간에 화장품에 관한 정보를 교환하기 위한 도구로 기능합니다.
이 과정은 어떻게 진행되나요?
- 평가를 선택하세요
- 당사 웹사이트를 통해 평가를 구매하실 수 있습니다.
- 보안 포털 접속
- 구매 후, 보안이 철저히 유지되는 당사 포털에 접속하여 등록 절차를 완료하실 수 있습니다.
- 입원 절차 완료
- 제품에 관한 요청된 모든 정보를 기입하고 관련 서류를 업로드해 주십시오.
- 샘플 보내기
- 제품의 실물 샘플을 당사 실험실로 보내주십시오. 포털에서 실험실 검사 결과를 스캔하면, 안전 평가 담당자가 샘플 수량을 문의할 것입니다. 이는 제품 및 포장에 따라 달라집니다.
- 실험실 검사
- 저희는 실험실 검사를 수행합니다.
- 안전성 평가
- 당사의 안전 평가 담당자가 PIF의 제1부, 제2부 및 제3부를 작성합니다.
- EU CPNP 신고 및 서류 제출
- 당사는 ‘화장품 신고 포털(CPNP)’을 통한 귀사의 제품 등록 절차를 대행해 드리며, 완전한 PIF 문서를 제공해 드립니다.
CPSR을 신청하려면 무엇이 필요한가요?
이 과정이 원활하게 진행될 수 있도록, 귀하께서 다음 정보를 제공해 주셔야 합니다:
- 제품 성분: 농도 및 INCI 명칭을 포함한 전체 성분 목록.
- 제품 포장: 포장 및 라벨에 관한 정보.
- 사용 방법: 소비자가 제품을 사용하는 방법.
- 시료: 실험실 분석을 위한 귀사의 제품 실물 시료.
- 관련 서류: 원자재 관련 증명서(예: MSDS 및 COA). 안전 평가에 필요한 서류에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트의 관련 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
변형이란 무엇인가요?
기본 제형의 향이나 색상을 변경하는 것만으로도 여러 가지 제품 변형을 만들 수 있는 경우가 많습니다. 이러한 특정 경우에 변형 옵션을 선택하면, 제품 변형이 화장품 안전 규정을 계속 준수하도록 보장하면서 비용을 절감할 수 있습니다. 각 변형에 대해 당사는 CPSR을 포함한 PIF를 작성하고, 안정성 및 호환성 시험을 실시합니다. 제품에 추가 시험이 필요한 경우, 해당 항목을 선택할 수 있습니다. 예를 들어:
수분 함량이 15%를 초과하는 3가지 향의 제품으로, 최종 제품에 대한 분석 증명서(CoA)가 없는 경우
1부 x 화장품 안전성 보고서 – CPSR
1부 제품 정보 파일(PIF)
1부 안정성 및 호환성 시험
3부 미생물학적 시험
3부 방부제 효능 검증 시험
3부 CPNP 신고
3부 분석 증명서(CoA)
2부 변경 사항
이 예시에는 1개의 주요 제품과 2개의 변형이 있습니다. CPSR, PIF 및 안정성 및 호환성 시험이 변형에 포함되어 있습니다.
변형 옵션을 언제 선택해야 할까요?
- 향 변경: 기본 제형에서 변경된 부분이 향뿐인 경우, ‘변형’ 옵션을 선택할 수 있습니다. 이는 기본 제형이 동일하게 유지되고 향만 변경되기 때문입니다.
- 색상 변경: 새로운 성분이나 원재료를 추가하지 않고 제품의 색상만 변경하는 경우에도, 이는 변형 상품 가격 적용 대상에 해당합니다.
중요 안내: 새로운 원료(예: 새로운 유효 성분, 식물 추출물, 방부제 또는 제형을 변경하는 기타 성분 등)가 추가될 경우, 이는 새로운 제형이 수반하는 중대한 변경 사항으로 인해로 간주되지 않습니다.
추가 정보
화장품 안전성 보고서 - CPSR
| Your Product Recipe Ingredients | 1- 9가지 재료, 10~14가지 재료, 15~19. 재료, 20~29가지 재료, 30가지 이상의 재료 |
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화장품 라벨 검토
| Label Review | 표준, 확장됨 |
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안정성 및 호환성 테스트
| Stability Test | 가속 시험 + 유통기한 추정, 가속화된, 열충격, 열충격 + 유통기한 추정 |
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방부제 효능 검증 시험
| Challenge Test | EP/USP 51, ISO 11930, 방부제의 시너지 효과, 비건, 재접종 절차, 혼합 문화 |
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수성 제품에 대해 구체적으로 평가하는 사항
수성 화장품의 경우 미생물학적 안전성, 방부 처리 및 제형 안정성에 각별한 주의를 기울여야 합니다. 당사의 안전성 평가 전문가들은 수분 함유 제품과 관련된 위험을 평가하여 EU 화장품 안전 요건을 준수할 수 있도록 보장합니다.
원료의 안전성 및 함량
각 성분에 대해 독성학적 특성, 농도, 규제상 제한 사항 및 의도된 화장품 용도에 대한 적합성을 평가합니다.
미생물학적 안전성
당사는 미생물 오염 위험을 평가하고, ISO 17516과 같은 관련 표준 준수 여부를 포함한 미생물학적 품질 검사를 검토합니다.
방부제의 효과
보존 시스템은 미생물 증식을 방지하는 능력에 대해 평가되며, 해당되는 경우 ISO 11930에 따른 노출 시험 검토도 포함됩니다.
안정성 및 유통기한
당사는 예정된 유통기한 전반에 걸쳐 외관, 색상, 냄새, 점도, pH 및 물리적 특성의 변화를 포함한 제품의 안정성을 검토합니다.
pH 및 피부 적합성
제품의 pH는 피부 적합성, 성분 안정성, 방부제 효능 및 사용 예정 부위를 고려하여 평가됩니다.
피부 노출 및 사용 목적
노출 계산 시에는 적용 부위, 사용 빈도, 제품 사용량, 대상 인구, 그리고 해당 제품이 씻어내는 타입인지 남기는 타입인지를 고려합니다.
향료 및 알레르기 유발 물질
향료 성분, 에센셜 오일 및 관련 알레르기 유발 물질은 해당 EU 제한 사항, 농도 제한 및 표시 요건에 따라 평가됩니다.
포장 및 제품 호환성
당사는 포장재의 적합성, 제형과 용기 간의 잠재적 상호작용, 그리고 보관 및 소비자 사용 과정에서 발생할 수 있는 오염 위험을 평가합니다.
수성 제품를 신청하려면 어떤 검사가 필요한가요?
검사를 통해 데이터가 생성되며, CPSR은 평가자가 해당 데이터를 평가한 결과입니다. 평가자가 승인하기 위해서는 정확한 검사 보고서가 필요합니다.
안정성 시험
해당 제품이 의도된 유통기한 동안 안정적이며 사용에 적합함을 확인합니다.
미생물학적 품질
미생물학적 위험을 입증해야 하는 경우에 필수입니다.
도전형 평가
이 방부제 시스템이 제품을 미생물 오염으로부터 적절히 보호하는지 여부를 평가합니다.
수성 수성 제품의 경우, 안정성 시험, 미생물학적 시험 및 내성 시험을 모두 실시해야 합니다.
유성 또는 무수 제제의 경우, 일반적으로 안정성 시험만으로도 충분합니다. 미생물학적 시험 및 내성 시험은 대개 저위험성 근거 제시로 대체될 수 있습니다.
평가를 시작하세요수성 제품 제품 안전성 평가를 받는 3가지 간단한 단계
평가 구매하기
귀사의 제품과 요구 사항에 맞는 평가 방법을 확인해 보세요
제품 레시피 추가하기
당사의 안전한 온라인 플랫폼에서 평가를 위한 제품을 간편하게 제작하실 수 있습니다.
평가 결과 확인하기
저희가 종합적인 평가를 마련해 드립니다. 이제 판매를 시작하실 수 있습니다!
완성된 화장품 안전성 보고서를 받게 됩니다.
보안 포털을 통해 서명된 PDF 파일로 제공되며, 제품 정보 파일(PIF)에 바로 제출할 수 있습니다.
- CPSR A편
- CPSR 파트 B
- 원료 안전성 평가
- 노출 계산
- 안전마진 계산
- 안전 결론
- 경고 및 이용 약관
- 자격을 갖춘 평가자의 서명
수성 제품 라벨이 EU 규정을 준수하는지 확인하십시오.
안전한 제형이라 하더라도 규정을 준수하지 않는 라벨이 부착된 제품은 판매할 수 없습니다. 당사는 귀사의 디자인이 규정 (EC) No 1223/2009 제19조를 준수하는지 확인하며, 확대 검토를 통해 귀사가 제시한 모든 효능 주장을 검토합니다.
레이블 리뷰
모든 화장품 라벨에 필수적인 법적 기본 사항.
- 필수 정보 책임자, 명목상 함량, 사용 기한 또는 PAO, 주의사항, 로트 번호 및 원산지.
- INCI 성분 목록 올바른 INCI 명칭, 내림차순, 착색제, 나노 물질 및 표기된 향료 알레르기 유발 물질.
- 아이콘 및 기호 PAO 용기, 열린 책 상징, 모래시계 및 ℮ 기호 — 올바른 사용법과 배치.
라벨 검토 확대
표준 점검 절차와 더불어, 귀사의 포장재에 기재된 모든 표기를 검토합니다.
- 모든 청구 건 검토 완료 포장에 기재된 모든 표시는 규정 (EU) 제655/2013호의 공통 기준에 따라 검증됩니다.
- 청구 타당성 및 증거 “피부과 테스트 완료”, “오래 지속되는”, “~ 무첨가”와 같은 표기는 귀사가 제출한 입증 자료와 대조하여 검토됩니다.
- 문장 수정 조언 주장이 입증되지 않을 경우, 규정에 부합하는 대안을 제안합니다.
귀하의 수성 제품는 자격을 갖춘 전문가들이 평가한 결과이며, 자동으로 생성된 것이 아닙니다.
규정 (EC) 제1223/2009호 제10조에 따르면, 안전성 평가는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 학위를 소지한 자가 수행해야 합니다. 당사가 발급하는 모든 CPSR은 이러한 자격을 갖춘 평가자가 검토하고 결론을 내린 후 서명하며, 해당 평가자는 그 결론에 대해 전문적인 책임을 집니다.
- 01 약학, 독성학, 의학 학위 또는 이에 상응하는 학위
- 02 평가는 SCCS 지침서를 따릅니다.
- 03 보안 포털을 통해 평가관과 직접 연락하기
만약 제 수성 제품 수식이 통과되지 않으면 어떻게 되나요?
단순히 거절 통보를 받는 것만은 아닙니다. 평가자가 원료의 농도, 사용 제한 또는 기타 안전상의 문제점을 발견한 경우, 당사는 해당 문제점과 평가가 완료되기 전에 해결해야 할 사항을 설명해 드립니다.
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문제점 확인됨
예를 들어, 부속서 III에 명시된 한도를 초과한 제한 물질이나, 불순물 데이터가 누락된 경우 등입니다.
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명확한 설명
평가 담당자가 어떤 문제가 있는지, 그리고 이를 해결할 수 있는 방안이 무엇인지 알려줍니다.
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데이터를 조정하거나 입력합니다.
코드를 수정하거나, 문서화를 추가하거나, 추가 테스트를 실행하십시오.
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평가 완료
귀하의 CPSR이 최종 확정되어 서명되었습니다.
자주 묻는 질문
수성 화장품의 경우 CPSR이 필요한가요?
네. EU 시장에 출시되는 모든 수성 화장품은 규정 (EC) 제1223/2009호에 따라 화장품 안전성 보고서(CPSR)를 제출해야 합니다. 여기에는 크림, 로션, 세럼, 젤, 토너, 샴푸, 컨디셔너 및 기타 수분 함유 제형이 포함됩니다. CPSR은 해당 제품이 시장에 출시되기 전에 자격을 갖춘 안전 평가자에 의해 안전성 평가를 받았음을 확인해 줍니다.
어떤 수성 화장품 제품을 평가할 수 있나요?
당사는 페이셜 크림, 바디 로션, 모이스처라이저, 페이셜 세럼, 토너, 클렌징 젤, 샤워 젤, 액체 비누, 샴푸, 컨디셔너, 헤어 마스크, 페이셜 미스트 및 기타 수분 함유 화장품 제형을 포함한 광범위한 수성 화장품에 대한 CPSR을 작성해 드릴 수 있습니다. 각 제품은 성분, 용도, 사용 부위 및 노출 조건에 따라 평가됩니다.
수성 화장품은 실험실 테스트를 거쳐야 하나요?
수성 화장품은 일반적으로 안전성 평가를 뒷받침하기 위해 적절한 안정성 및 미생물학적 시험이 필요합니다. 여기에는 일반적으로 안정성 시험, 미생물학적 품질 시험 및 방부제 효능 시험(챌린지 시험)이 포함됩니다. 구체적인 시험 요건은 제형, pH, 수분 활성도, 포장 및 용도에 따라 달라집니다. 당사의 안전성 평가 전문가들이 귀사의 제품을 검토하여 어떤 시험이 필요한지 판단해 드립니다.
도전 검사는 무엇이며, 왜 중요한가요?
보존 효능 시험(PET)이라고도 하는 챌린지 시험은 화장품 제형이 미생물 오염을 얼마나 효과적으로 억제하는지 평가합니다. 제품에 특정 미생물을 의도적으로 접종한 후, 시간이 지남에 따라 미생물의 생존 여부를 모니터링합니다. 이 시험은 일반적으로 ISO 11930 또는 기타 과학적으로 타당한 방법에 따라 수행됩니다. 챌린지 테스트는 방부 시스템이 제품의 예정된 유통 기한 및 소비자 사용 기간 동안 제품을 보호할 수 있음을 입증하는 데 도움이 됩니다.
미생물학적 시험과 노출 시험의 차이점은 무엇인가요?
미생물학적 품질 시험은 화장품이 허용 가능한 미생물 한도를 충족하는지, 그리고 지정된 미생물이 검출되지 않는지를 확인하는 것으로, 일반적으로 ISO 17516의 기준을 적용합니다. 도전 시험은 의도적으로 도입된 미생물에 대해 제품의 방부 시스템이 얼마나 효과적인지를 평가합니다. 두 시험은 각기 다른 목적을 가지며, 수성 화장품 제형의 미생물학적 안전성을 입증하기 위해 모두 요구될 수 있습니다.
모든 수성 화장품에 방부제가 필요한가요?
꼭 그렇지는 않지만, 수성 화장품은 일반적으로 무수 제품보다 미생물 오염에 더 취약합니다. 따라서 적절한 방부 전략이 중요합니다. 일부 제형은 낮은 수분 활성도, 극단적인 pH, 포장 또는 기타 제형 특성 등의 요인을 통해 충분한 미생물학적 보호 효과를 얻을 수 있습니다. 당사의 안전성 평가 전문가들은 미생물학적 위험과 이를 뒷받침하는 증거를 평가하여 해당 제품의 방부 전략이 적절한지 판단합니다.
수성 화장품 CPSR을 신청하려면 어떤 서류가 필요한가요?
INCI 명칭 및 정확한 원료 함량 비율을 포함한 완전한 정량적 제형 정보를 제출해야 합니다. 추가로 제출해야 할 서류로는 안전 데이터 시트(SDS), 분석 증명서(CoA), 원료 사양서, 향료 알레르기 유발 물질 신고서, IFRA 인증서, 제조 공정 및 포장 관련 정보 등이 있습니다. 해당되는 경우, 관련 안정성, 미생물학적 품질 및 내성 시험 보고서도 제출해야 합니다.
수성 화장품의 pH는 어떻게 측정하나요?
수성 화장품의 pH는 사용 목적, 성분의 안정성, 방부제의 효능, 피부나 눈에 자극을 유발할 가능성 등을 고려하여 평가됩니다. 화장품의 종류에 따라 pH에 대한 고려 사항이 달라질 수 있습니다. 당사의 안전성 평가 담당자들은 전반적인 안전성 평가의 일환으로 측정된 pH 값을 검토하고, 해당 pH가 제형 및 사용 목적에 적합한지 여부를 평가합니다.
하나의 CPSR에 여러 가지 향이나 색상 변형을 포함할 수 있습니까?
네, 경우에 따라 그렇습니다. 동일한 기본 제형을 공유하는 수성 화장품의 경우, 향이나 색상만 다른 경우에는 함께 평가될 수 있습니다. 각 변형 제품에 대해서는 성분 안전성, 규제 제한 사항, 알레르기 유발 물질, 그리고 안정성이나 보존성에 미칠 수 있는 잠재적 영향에 대해 검토해야 합니다. 당사는 귀사의 제형을 평가하여 여러 변형 제품을 하나의 CPSR에 포함시킬 수 있는지 여부를 판단합니다.
수성 화장품의 유통기한은 어떻게 결정되나요?
수성 화장품의 유통기한은 안정성 데이터, 미생물학적 안전성 정보, 포장재 적합성 및 제형의 특성에 근거하여 결정됩니다. 안정성 시험을 통해 외관, 색상, 냄새, pH, 점도 및 물리적 안정성의 변화를 파악할 수 있습니다. 입수 가능한 증거 자료를 바탕으로 제품의 최소 유통기한 또는 해당되는 경우 개봉 후 사용 기간(PAO)을 정당화합니다.
수제 또는 소량 생산된 수성 화장품을 평가해 주실 수 있나요?
네. Certified Cosmetics는 수제 화장품, 소량 생산 제형, 독립 브랜드 및 대규모 제조업체를 위한 CPSR을 작성해 드릴 수 있습니다. 모든 화장품은 생산량에 관계없이 동일한 EU 안전 요건을 충족해야 합니다. 수성 제품의 경우 위생적인 제조, 미생물학적 품질, 보존 및 안정성에 각별한 주의를 기울여야 합니다. 제조 과정은 해당되는 우수 제조 기준(GMP) 요건을 준수해야 합니다.
EU 외부에서 제조된 수성 화장품을 평가할 수 있습니까?
네. 유럽연합(EU) 외부에서 제조된 수성 화장품도 EU 화장품 안전성 보고서를 발급받을 수 있습니다. 제조사는 평가를 위해 제형, 원료, 제조 및 시험에 관한 충분한 서류를 제출해야 합니다. 또한, 해당 제품을 EU 시장에 출시하기 전에 EU에 소재한 책임자를 지정해야 하며, 적용되는 모든 규제 요건을 충족해야 합니다.
CPSR만으로도 EU에서 수성 화장품을 판매하기에 충분한가요?
아닙니다. CPSR은 EU 화장품 규정 준수의 필수 요소이지만, 그 외에도 추가적인 요건이 적용됩니다. 귀사의 제품은 EU 시장에 출시되기 전에 완전한 제품 정보 파일(PIF), EU 책임자, 규정 준수 라벨링, 적절한 우수 제조 관리 기준(GMP) 문서 및 화장품 제품 신고 포털(CPNP) 신고를 갖추어야 합니다.
수성 화장품 제형을 변경하면 어떻게 되나요?
제형에 변경 사항이 있을 경우, 기존 CPSR이 여전히 유효한지 검토해야 합니다. 성분, 농도, 방부제, 향료 배합 또는 pH를 변경하면 제품의 안전성, 안정성 및 미생물학적 보호에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항에 따라 업데이트된 실험실 시험, 수정된 CPSR 또는 새로운 안전성 평가가 필요할 수 있습니다.
Certified Cosmetics는 실험실 검사, PIF 및 CPNP 신고 업무도 지원해 주나요?
네. Certified Cosmetics는 화장품 안전성 보고서(CPSR), 안정성 시험, 미생물학적 품질 시험, 도전 시험, 제품 정보 파일(PIF), 라벨 검토, EU 책임자 서비스 및 CPNP 신고를 포함하여 수성 화장품에 대한 포괄적인 규제 지원 서비스를 제공합니다. 당사의 서비스는 귀사의 화장품 제품을 EU 및 EEA 시장에 출시하는 데 필요한 안전성 평가 및 규제 요건을 관리하는 데 도움을 드립니다.
수성 제품를 EU 규정을 준수하나요?로 만들 준비가 되셨나요?
지금 바로 화장품 안전성 평가(CPSR)를 시작하세요. 당사의 안전성 평가 전문가들이 귀사의 제형 및 관련 문서를 검토하고, CPSR을 완료하는 데 필요한 모든 요건을 차근차근 안내해 드립니다.
안전 평가 의뢰- EU 규정을 준수함
- 자격을 갖춘 안전 평가사
- CPSR 전체
- 온라인 절차
