‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’은 미국에서 제품을 판매하는 화장품 제조업체 및 브랜드 소유주에게 새로운 법적 요건을 도입했습니다.
이제 모든 화장품 제품에는 해당 제품이 안전하고 , 적절하게 표시되었으며, 위생적인 조건에서 제조되었고, FDA 요건을 충족함을 입증하는 명확하고 체계적인 문서가 반드시 첨부되어야 합니다.

당사의 미국용 화장품 제품 서류 작성 서비스는 EU 제품 정보 파일(PIF)의 개념과 유사하지만 미국 규정에 맞춰 조정된 MoCRA 문서화 기준을 준수하는 데 필요한 모든 문서, 증빙 자료 및 구조를 제공합니다.

당사는 귀사의 브랜드가 언제든지 FDA의 검사나 검증에 대비할 수 있도록, 감사에 즉시 대응 가능한 완벽한 서류를 작성해 드립니다.

미국 제품 서류에 포함된 내용

각 서류는 MoCRA에 따른 FDA의 기대 사항을 전 범위에 걸쳐 다루도록 구성되어 있습니다:

1. 행정 및 제품 식별

• 제품명, 기능 및 카테고리

• 책임자 정보 (제조업체, 수입업체 또는 유통업체)

• 제품 라벨, 삽화 및 표기에 대한 평가

• 시설 등록 관련 참고 자료

2. 제품 성분

• INCI 명칭 및 함량을 포함한 전체 성분 목록

• 원료 조달 및 공급업체 정보에 관한 문서

• 각 구성 요소에 대한 제한 사항 및 규제 조치

• 해당되는 경우, 향료 및 향에 관한 문서

3. 안전 데이터 시트

• 각 성분의 독성학적 프로필

• 노출 및 위험 평가

• 안전여력(MoS) 계산

• 최종 안전 타당성 검토

4. 생산 및 품질 정보

• 생산 공정 및 관리 절차에 대한 설명

• GMP 준수 선언문 (FDA의 기대 사항 및 ISO 22716의 원칙에 부합)

• 미생물학적 관리 및 배치 추적성

• 품질 시험 및 포장 호환성에 관한 데이터

5. 안정성 및 유통기한에 관한 자료

• 안정성 및 보관 시험 결과 요약

• 포장 호환성 결과

• 개봉 후 사용 기간(PAO) 또는 유통기한 근거

6. 표시 및 광고 문구의 준수

• FDA 화장품 표시 규정(21 CFR 701) 준수 여부를 확인하기 위한 제품 표시 검증.

• 원료 표시, 경고 문구 및 제품 정체성 검증

• 의약품과 유사한 주장이 포함되지 않았는지 확인하기 위한 마케팅 주장 검토

7. 증빙 서류

• 주요 성분에 대한 분석 증명서(COA) 및 물질안전보건자료(SDS)

• IFRA, 알레르기 유발 물질 또는 향료 관련 서류(있는 경우)

• 안전 및 성능 시험 보고서 (선택 사항)

• FDA 통지 확인서 (시설 등록 및 제품 목록 등록)

이 자료가 중요한 이유

체계적인 자료를 작성하면 다음과 같은 이점이 있습니다:

• MoCRA 및 FDA 규정 준수 여부를 입증하십시오

• 공급망 전반에 걸쳐 투명성과 추적성을 유지하십시오

• FDA가 현장 조사를 요청할 경우 관련 문서를 즉시 제공할 수 있도록 한다

• 막대한 비용이 드는 법 집행 조치나 리콜로부터 귀사의 브랜드를 보호하십시오

• 파트너, 유통업체 및 소매업체와 신뢰를 쌓으세요

완비된 서류는 귀사가 미국 시장 진출에 필수적인 안전, 품질 및 표시 분야에서 적절한 주의 의무를 다했음을 입증합니다.

누가 이 서비스를 필요로 할까요?

• 미국으로 화장품을 수출하는 유럽 또는 국제 브랜드

• 미국 제조업체들은 규정 준수 관련 문서를 체계화하고 표준화하고자 한다

• 단일 책임 주체 하에 여러 제품 라인을 관리하는 자체 브랜드 제조업체 및 유통업체

• MoCRA에 따라 책임자로 활동하는 규제 컨설턴트 또는 수입업자

제공되는 내용

• 전자 형식(PDF 또는 Word)의 미국 화장품 제품 서류 일체

• 모든 문서에 색인을 부여하고 상호 참조를 설정하며 논리적인 구조에 따라 저장됨

• 번역, 업데이트 또는 추가 문구 작성을 위한 선택적 확장 기능

• FDA 감사에 대비한 문서 및 장기 보관용 버전

당사의 프로세스

1. 데이터 수집 – 귀사는 제품 성분표, 라벨 및 생산 데이터를 제공해 주셔야 합니다.

2. 규정 준수 검토 – 당사는 데이터, 라벨링 및 규제 준수 사항의 완전성을 확인합니다.

3. 서류 작성 – 당사 팀은 모든 서류를 종합하여 MoCRA 요건에 따라 체계적으로 정리합니다.

4. 품질 관리 및 납품 – 제출 가능한 완성된 파일과 함께 검증 요약서를 받아보실 수 있습니다.

왜 저희를 선택해야 할까요?

• EU와 미국 양 측의 화장품 규정 준수 전문가들

• MoCRA, FDA 라벨링 규정 및 독성학적 문서에 대한 심층적인 지식

• 명확한 의사소통과 투명한 절차

• 규제 전문가들이 작성한 전문적이고 심사 준비가 완료된 서류