당사의 종합적인 EU 화장품 규정 준수 서비스에는 화장품 안전성 보고서(CPSR), 제품 정보 파일(PIF), 화장품 제품 신고 포털(CPNP)을 통한 신고, 그리고 화장품 라벨 검토라는 네 가지 필수 요소가 포함됩니다. 이러한 서비스들은 종합적으로 귀사가 규정(EC) 제1223/2009호의 요건을 충족하고, 귀사의 화장품이 EU 시장에 진출할 수 있도록 준비하는 데 도움을 드립니다.

화장품 안전성 보고서(CPSR)는 유럽연합(EU) 내에서 판매되는 화장품에 대해 의무적으로 실시해야 하는 안전성 평가입니다. 이 보고서는 성분 농도, 독성학적 정보, 노출, 미생물학적 품질 및 관련 시험 결과를 포함하여 제형의 안전성을 평가합니다. 이 보고서는 파트 A(화장품 안전 정보)와 파트 B(화장품 안전성 평가)로 구성되며, 파트 B에는 자격을 갖춘 안전성 평가자의 결론과 서명이 포함됩니다.

제품 정보 파일(PIF)은 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 대해 필수적으로 제출해야 하는 기술 및 규제 관련 문서입니다. 여기에는 제품 설명, CPSR, 제조 방법 및 우수 제조 기준(GMP) 준수 선언서, 정당화될 경우 주장된 효능에 대한 입증 자료, 그리고 해당되는 경우 동물 실험에 관한 정보가 포함됩니다. PIF는 책임자가 관리해야 하며, 마지막 생산 로트가 시장에 출시된 후 10년 동안 관할 당국이 쉽게 열람할 수 있도록 보관되어야 합니다.

화장품 신고 포털(CPNP)은 유럽연합 집행위원회가 운영하는 화장품 온라인 신고 시스템입니다. 화장품이 EU 시장에 출시되기 전에, 책임자는 CPNP를 통해 필요한 제품 정보를 제출해야 합니다. 여기에는 제품 정보, 책임자 정보, 관련 성분 정보 및 표시 사항에 대한 세부 내용이 포함됩니다. CPNP 신고는 의무 사항이지만, 유럽연합 집행위원회의 제품 승인이나 인증을 의미하지는 않습니다.

당사의 화장품 라벨 검토 서비스는 귀사의 제품 라벨이 EU 화장품 규정(EC) 제1223/2009호의 관련 요건을 준수하는지 확인합니다. 당사는 INCI 성분 목록, 향료 알레르기 유발 물질, 책임자 정보, 명목 함량, 배치 식별 정보, 유통기한 정보, 제품 기능 및 필수 경고 문구 등의 항목을 검토합니다. 또한 화장품 효능 표시에 대한 관련 규제 요건을 평가하고, 누락되었거나 규정 미준수 가능성이 있는 정보를 파악합니다.

EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 CPSR에 기록된 안전성 평가 결과, 완전한 PIF, 규정 준수 라벨링 및 CPNP 신고서를 갖추어야 합니다. 별도의 상업용 라벨 검토는 법적으로 의무 사항은 아니지만, 제품 출시 전에 규정 준수 문제를 파악하는 데 도움이 됩니다. 당사의 통합 서비스는 이러한 요구 사항을 한데 모아 규제 절차를 간소화합니다.

당사는 일반적으로 INCI 명칭 및 성분 함량 비율이 명시된 완전한 정량적 배합 정보와 더불어, 안전 데이터 시트(SDS), 분석 증명서(CoA), 규격서, 향료 알레르기 유발 물질 신고서 및 해당되는 경우 IFRA 인증서와 같은 관련 원료 문서를 요구합니다. 또한 제조 정보, 포장 세부 사항, 제품 라벨 디자인 및 실험실 시험 결과를 요청할 수도 있습니다. 정확한 제출 서류는 제품 유형 및 제형에 따라 달라집니다.

실험실 시험은 견적서나 패키지에 명시적으로 포함되지 않은 한 별도의 서비스로 제공됩니다. 제형에 따라 안정성 시험, 미생물학적 품질 시험 및 방부제 효능 시험(챌린지 시험) 등 추가 시험이 필요할 수 있습니다. 수성 화장품은 일반적으로 무수 제품보다 더 광범위한 미생물학적 평가가 필요합니다. 당사는 어떤 시험이 적합한지 조언해 드릴 수 있으며, Certified Cosmetics를 통해 필요한 시험을 주선해 드립니다.

CPSR에서 안전성 평가 결과가 양호하고, PIF가 완성되었으며, 제품에 올바른 라벨이 부착되었고, 필수 CPNP 신고가 제출된 경우, 기타 모든 관련 의무 사항이 충족된다면 해당 제품을 EU 시장에 출시할 수 있습니다. 여기에는 EU 내에 거주하는 책임자(Responsible Person)를 지정하고, 우수 제조 기준(GMP)에 따라 제품을 제조하며, 관련 국가별 언어 요건을 충족하는 것이 포함됩니다.

네. EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 유럽연합 내에 ‘책임자(Responsible Person)’를 지정해야 합니다. 책임자는 규제 준수 확보, 제품정보파일(PIF) 관리, CPNP 신고 제출 및 관할 당국과의 협력을 담당합니다. Certified Cosmetics는 이 역할을 수행할 외부 업체가 필요한 경우, EU 책임자 서비스도 제공하고 있습니다.

네. 당사는 유럽연합(EU) 외부에서 제조된 화장품에 대한 CPSR, PIF, CPNP 신고서 및 라벨 검토를 대행해 드릴 수 있습니다. 여기에는 영국, 미국, 중국, 터키 및 기타 국가에서 제조된 제품이 포함됩니다. 제조사는 EU 화장품 규정을 준수함을 입증하기 위해 충분한 제형, 원료, 제조 및 시험 관련 서류를 제출해야 합니다.

일부 경우, 동일한 기본 제형을 공유하고 향이나 색상만 다른 여러 제품 변형품은 함께 평가될 수 있습니다. 각 변형품에 대해서는 성분 안전성, 규제 제한 사항 및 관련 알레르기 유발 물질에 대한 평가가 이루어져야 합니다. 변형품들이 하나의 CPSR을 공유할 수 있는지 여부는 해당 제품의 구성 및 안전성 프로필에 따라 달라집니다. 제품의 제시 및 마케팅 방식에 따라 별도의 CPNP 신고가 여전히 필요할 수 있습니다.

처리 기간은 화장품 제품의 복잡성, 서류의 완비 여부, 그리고 추가적인 실험실 시험이 필요한지 여부에 따라 달라집니다. 성분 관련 서류가 완비되어 있고 시험 결과가 준비된 제품은 일반적으로 더 빠르게 처리될 수 있습니다. 안정성 시험, 미생물학적 시험 또는 노출 시험이 필요한 경우, 전체 소요 기간이 더 길어집니다. 당사는 귀사의 제품 정보를 검토한 후 예상 완료 시기를 안내해 드릴 수 있습니다.

네. 포장재를 인쇄하거나 제품을 출시하기 전에 화장품 라벨을 검토받으실 것을 권장합니다. 당사의 라벨 검토 서비스를 통해 필수 정보 누락, 잘못된 INCI 성분 표기, 관련 알레르기 유발 물질 표시 요건 및 기타 잠재적인 규정 준수 문제를 파악할 수 있습니다. 당사는 피드백을 제공해 드리오니, 이를 바탕으로 포장 디자인을 최종 확정하기 전에 필요한 수정 사항을 반영하실 수 있습니다.

네, 제품 안전성이나 규제 준수 여부에 영향을 미칠 수 있는 변경 사항은 반드시 평가해야 합니다. 여기에는 성분 농도, 향료, 방부제, 착색제, 포장 또는 용도의 변경이 포함됩니다. 변경 사항에 따라 CPSR 및 PIF를 갱신해야 할 수 있으며, CPNP 신고서나 제품 라벨도 수정해야 할 수 있습니다. 당사는 귀사의 변경 사항을 검토하고 어떤 업데이트가 필요한지 조언해 드릴 수 있습니다.

아닙니다. CPNP 신고는 매년 갱신할 필요가 없습니다. 다만, 제출된 정보는 최신 상태로 유지되어야 합니다. 제품명, 책임자, 제형 정보 또는 기타 관련 사항에 변경이 있을 경우, 기존 신고 내용을 갱신해야 할 수 있습니다. 또한 CPSR 및 PIF는 제품이 시중에 유통되는 동안 항상 최신 상태로 유지되어야 합니다.

네. 규정 (EC) 제1223/2009호에 따라 작성된 CPSR 및 PIF는 유럽연합 전역에서 화장품 규정 준수를 뒷받침합니다. CPNP 신고는 EU 시장 전체에서 유효하며, 각 EU 회원국별로 별도로 반복할 필요가 없습니다. 다만, 제품 라벨은 해당 국가의 언어 요건을 준수해야 하며, 일부 국가에서는 추가적인 의무 사항이 적용될 수 있습니다. EU 외의 EEA(유럽경제지역) 국가들의 경우에도 해당 지역의 요건을 고려해야 합니다.

네. Certified Cosmetics는 EU 화장품 규정 준수를 위한 통합적인 접근 방식을 제공합니다. 당사는 화장품 제품 안전 보고서(CPSR), 제품 정보 파일(PIF), CPNP 신고, 화장품 라벨 검토, 실험실 시험 및 EU 책임자 서비스를 지원해 드립니다. 이러한 서비스를 결합하여 화장품 브랜드, 제조업체 및 수입업체가 규제 절차를 간소화하고 유럽 시장에 제품을 출시할 수 있도록 돕습니다.