‘화장품 규제 현대화법(MoCRA)’에 따라, 미국에서 시판되는 모든 화장품은 적절한 안전성 입증 자료를 갖추어야 합니다. 즉, 제조업체나 책임자는 해당 제품이 의도된 용도로 사용했을 때 안전함을 입증하는 기록과 증거를 보관해야 합니다.

이 법에서는 ‘충분한 입증’을, 자격을 갖춘 전문가들이 정상적인 사용 조건이나 합리적으로 예측 가능한 사용 조건 하에서 안전성에 대한 합리적인 확신을 제공한다고 판단하는 시험, 연구, 분석 또는 기타 증거로 정의하고 있다.

제품에 적절한 안전성 입증 자료가 없는 경우, MoCRA에 따라 불순물이 혼입된 제품으로 간주될 수 있습니다.

안전성 입증 자료에 반드시 포함되어야 할 사항

MoCRA 요건을 충족하기 위해, 귀사의 안전성 입증 서류에는 다음 내용이 포함되어야 합니다:

성분별 안전성 데이터
제형에 포함된 각 성분에 대해 화학적, 독성학적 및 노출 기반 데이터가 필요합니다. 해당되는 경우, 기존의 안전성 평가 결과 및 동료 심사를 거친 문헌을 활용할 수 있습니다.

용량/노출 및 위험 평가
입증 자료에는 일반 사용자가 제품을 얼마나 많이, 얼마나 자주 사용하는지, 피부 흡수 수준, 그리고 잠재적인 누적 노출 또는 상호작용 등을 고려해야 합니다. 해당 증거는 예상 사용 조건 하에서 제품이 안전함을 입증해야 합니다.

제품 수준 테스트 또는 뒷받침하는 증거
여기에는 다음이 포함될 수 있습니다:

• 유통기한 동안 제형이 안전한 상태를 유지하는지 확인하기 위한 안정성 시험

• 방부제 효능 시험 또는 미생물 노출 시험

• 패치 검사나 반복 자극 패치 검사 등의 자극성 및 감작성 검사

• 적합한 비동물 대체법으로 활용되는 체외(in vitro) 또는 컴퓨터 시뮬레이션(in silico) 시험 방법

문서화 및 근거
시험 선정, 안전 기준치, 위험 허용 범위 등과 같은 각 결정 사항에 대해서는 명확한 근거를 제시해야 하며, 추적 가능한 데이터, 프로토콜 및 분석 결과를 바탕으로 뒷받침되어야 합니다.

체계적인 기록 관리
모든 원본 데이터, 요약본, 프로토콜 및 증빙 자료는 적절하게 목록화되어야 하며, FDA의 검사 시 열람이 가능해야 합니다.

규제 환경 및 요건

• 화장품 라벨에 기재된 책임자는 안전성 입증 기록을 보관하고 갱신할 법적 의무가 있습니다.

• FDA는 현장 조사 중에 이러한 기록에 대한 열람을 요청할 수 있으며, 해당 기록은 즉시 제시할 수 있어야 합니다.

• MoCRA는 화장품이 안전하지 않거나 불순물이 혼입된 것으로 판명될 경우 FDA에 리콜을 명령할 수 있는 권한을 부여합니다.

• 새로운 과학적 정보가 나오거나 제품에 변경 사항이 발생할 경우, 안전성 입증 자료를 갱신해야 합니다.

당사 서비스의 제공 내용

당사는 MoCRA 규정을 준수하는 안전성 입증 서류를 작성하기 위한 종합적인 서비스를 제공합니다. 당사가 제공하는 결과물은 다음과 같습니다:

• 귀사의 제형 및 용도에 대한 상세한 검토

• 원료의 안전성 및 독성학적 데이터 수집 및 평가

• 귀사의 제품 유형에 맞춘 노출 및 위험 모델링

• 추가 검사가 필요한 경우의 권고 사항

• 안전성 근거 및 결론을 요약한 포괄적인 안전성 입증 보고서 작성

• FDA 현장조사에 대비해 형식이 정해진 감사 대비 문서 작성

이것이 중요한 이유

확실한 안전성 입증은 단순한 법적 요건에 그치지 않고, 브랜드 신뢰도와 소비자 신뢰의 초석입니다.

올바른 문서화:

• MoCRA 및 FDA의 요구 사항을 준수하고 있음을 확인합니다.

• 규제 조치나 리콜의 위험을 최소화합니다

• 제품 안전에 대한 귀사의 의지를 보여줍니다

• 유통업체, 소매업체 및 고객과의 신뢰 관계를 구축합니다