그러나 화장품 업계에서 가장 흔한 오해 중 하나는, 유럽연합(EU)이 모든 화장품이 반드시 통과해야 하는 고정된 필수 실험 테스트 목록을 정해 놓았다는 것이다.
실제로 화장품 시험 요건은 대체로 위험도에 기반을 두고 있습니다. 얼굴용 크림, 고형 비누, 바디 오일, 자외선 차단제, 눈 주변용 제품 등이 반드시 동일한 시험 프로그램을 거쳐야 하는 것은 아닙니다. 제형, 제품 유형, 포장, 대상 사용자, 사용 부위, 제품 효능 표기 등은 어떤 연구가 필요한지에 영향을 미칩니다.
화장품 안전성 보고서는 필요한 증거를 결정합니다.
CPSR은 유럽 연합에서 화장품 규정 준수의 핵심입니다.
CPSR의 A부에는 화장품 안전 정보가 수록되어 있습니다. 여기에는 성분의 정성 및 정량 정보, 물리화학적 특성 및 안정성, 미생물학적 품질, 불순물 및 미량 성분, 포장재, 정상적 및 합리적으로 예측 가능한 사용, 노출, 독성학적 프로파일, 그리고 이상 반응에 대한 정보가 포함됩니다.
B부에는 실제 안전 평가 내용과 안전 평가자의 결론이 수록되어 있습니다.
안전 평가 담당자는 입수 가능한 정보를 검토하여, 해당 제품이 안전하다고 결론 내리기 위한 증거가 충분한지 판단합니다. 중요한 정보가 누락된 경우, 추가적인 데이터나 시험이 필요할 수 있습니다.
이러한 이유로 제조업체는 최종 CPSR이 작성될 때까지 기다리기보다는 제품 개발 단계에서 시험 요건을 고려해야 합니다.
안정성 시험
안정성 시험은 화장품에 있어 가장 중요한 평가 항목 중 하나입니다.
목적은 해당 제제가 의도된 유통기한 동안 물리적·화학적 안정성을 유지하는지 확인하는 것입니다. 실험실에서는 외관, 색상, 냄새, pH, 점도, 상분리 및 기타 제품별 매개변수와 같은 특성을 모니터링할 수 있습니다.
안정성 평가의 유형과 범위는 제형에 적합해야 한다.
미생물학적 검사
화장품의 미생물학적 품질 역시 안전성 평가의 일환으로 고려되어야 합니다.
물을 함유한 제품은 일반적으로 무수 제형에 비해 미생물 증식 가능성이 더 높습니다. 그러나 실제 미생물학적 위험은 전체 제형, 제조 조건, 포장 및 용도에 따라 달라집니다.
미생물학적 검사를 통해 완제품이 적절한 미생물학적 품질 기준을 충족하는지 확인할 수 있습니다.
눈 주위, 점막, 손상된 피부에 사용하거나 3세 미만의 어린이가 사용하는 제품은 미생물학적 평가 시 각별한 주의가 필요합니다.
시험의 필요성은 제품의 위험 프로필에 따라 평가되어야 한다.
방부제 효능 시험
일반적으로 ‘챌린지 시험’이라고 불리는 방부제 효능 시험은 화장품이 사용 중에 유입되는 미생물 오염을 억제할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 과정에서 해당 제품은 특정 미생물에 의도적으로 노출됩니다. 이후 실험실에서는 정해진 기간 동안 해당 제형이 이러한 미생물을 얼마나 효과적으로 감소시키거나 억제하는지 모니터링합니다.
챌린지 테스트는 미생물 증식을 촉진할 가능성이 있는 수분 함유 제품 및 제형에 특히 중요합니다.
그러나 모든 화장품이 동일한 미생물학적 위험을 내포하는 것은 아니다. 특정 저위험 제품의 경우, 해당 시험을 실시하지 않는 것이 과학적으로 타당하다고 입증될 수 있다면, 동일한 수준의 방부제 효능 평가를 요구하지 않을 수도 있다.
포장재 적합성 시험
화장품에 사용되는 포장재는 완제품 제형에 적합해야 합니다.
포장 호환성 연구는 시간이 지남에 따라 화장품 제품과 용기 사이에 상호작용이 발생하는지 여부를 평가합니다. 발생할 수 있는 문제로는 누출, 증발, 부식, 팽창, 균열, 변색 또는 화장품 제형의 변화 등이 있습니다.
포장재에 관한 정보는 CPSR의 A편에서도 다루고 있습니다.
제형에 에센셜 오일, 향료, 용매, 알코올 또는 특정 포장재와 상호작용할 가능성이 있는 기타 물질이 포함된 경우, 호환성 테스트는 특히 중요합니다.
따라서 제품 안정성 및 안전성 평가 과정에서 최종 상업용 포장 형태를 고려해야 한다.
SPF 및 UVA 테스트
자외선 차단 효과를 표방하는 제품에는 구체적인 효능 입증 자료가 필요합니다.
SPF 수치는 단순히 제형에 사용된 자외선 차단제의 함량 비율만으로는 계산할 수 없습니다. 완제품은 표기된 차단 수준을 뒷받침하는 증거를 제시해야 합니다.
SPF 테스트는 주로 UVB 자외선에 대한 차단 효과를 평가하는 반면, 별도의 UVA 평가를 통해 UVA 파장 범위 전반에 걸친 차단 효과를 평가합니다.
유럽연합 집행위원회 권고안 2006/647/EC는 자외선 차단제의 효능 및 관련 표기에 대한 지침을 제시하고 있다. 이 권고안은 UVA 차단 효과가 표시된 SPF의 최소 1/3 수준이어야 하며, 임계 파장이 최소 370 nm 이상이어야 한다고 권고하고 있다.
SPF, UVA 또는 광범위 자외선 차단 효과를 표방하는 제조업체는 이러한 주장을 입증하기 위해 적절하고 공인된 시험 방법을 사용해야 합니다.
화장품 효능 주장을 뒷받침하기 위한 시험
모든 실험실 시험이 제품 안전성과 직접적인 관련이 있는 것은 아닙니다.
일부 연구는 마케팅 주장을 입증하기 위해 수행됩니다.
유럽연합 집행위원회 규정(EU) 제655/2013호는 화장품과 관련하여 사용되는 효능 표기에 대한 근거를 제시하기 위한 공통 기준을 정하고 있다. 효능 표기는 적절하고 검증 가능한 증거로 뒷받침되어야 한다.
예를 들어, “24시간 수분 공급”, “주름 개선”, “피부 탄력 향상” 또는 “메이크업 지속력 향상”과 같은 주장을 뒷받침하기 위해서는 기기 기반 연구, 임상 연구, 소비자 연구 또는 기타 적절한 효능 연구가 필요할 수 있습니다.
시험의 유형은 청구항의 문구와 소비자에게 전달되는 효과에 따라 달라집니다.
더 강력하거나 구체적인 주장은 일반적으로 더 확실한 뒷받침 증거가 필요합니다.
피부학 및 내성 테스트
“피부학적으로 테스트됨”과 같은 표현은 화장품에 흔히 사용되지만, 이를 뒷받침할 적절한 증거가 있어야 합니다.
완성된 화장품이 규정된 사용 조건 하에서 어떻게 내약되는지를 평가하기 위해 인체 적합성 또는 내약성 연구를 수행할 수 있다.
민감성 피부, 눈가, 입술, 사타구니 부위 또는 기타 민감한 부위에 사용하는 제품의 경우, 추가적인 연구를 고려할 수 있습니다.
그러나 EU에서 판매되는 모든 화장품에 대해 법적으로 의무화된 단일한 보편적인 “피부학 검사”는 존재하지 않습니다.
내성 연구의 필요성은 제형, 용도, 대상 집단, 기존 안전성 데이터 및 제품에 대한 효능 주장에 따라 달라집니다.
눈가 전용 제품
눈가 주변에 사용하는 화장품은 각별한 주의가 필요합니다.
안전 평가자는 정상적인 사용 또는 합리적으로 예측 가능한 사용의 일환으로, 눈에 우발적으로 접촉할 가능성을 고려해야 한다.
제품 및 그 제형에 따라 추가적인 안과적 평가나 안구 내 내성 평가가 필요할 수 있습니다.
마스카라, 아이라이너, 아이크림, 메이크업 리무버 및 특정 얼굴용 화장품과 같은 제품은 신체의 민감도가 낮은 부위에만 사용하기 위해 고안된 제품과는 다른 평가 방식이 필요할 수 있습니다.
구체적인 검사의 필요 여부는 예상되는 노출 수준과 잠재적 위험에 따라 결정되어야 한다.
어린이 및 기타 민감한 집단을 위한 제품
화장품 시험 프로그램을 수립할 때 대상 사용자는 중요한 요소입니다.
규정 (EC) 제1223/2009호에 따르면, 안전성 평가 시 제품의 용도와 노출 상황을 고려해야 합니다. 특히 3세 미만의 어린이를 대상으로 하는 화장품과 전적으로 외부 생식기 위생용으로 사용되는 제품에 대해서는 각별한 주의가 필요합니다.
따라서 취약 계층을 대상으로 하는 제품의 경우, 추가적인 안전성 고려 사항이나 뒷받침하는 데이터가 필요할 수 있습니다.
그렇다고 해서 취약 계층을 대상으로 판매되는 모든 제품에 대해 미리 정해진 단일 시험이 자동으로 요구된다는 의미는 아닙니다. 오히려 안전성 평가는 대상 사용자의 특성과 취약성을 반영해야 합니다.
기존 원료 데이터로 완제품 시험을 대체할 수 있을까?
화장품 원료에 대한 기존 과학적 데이터는 안전성 평가에 필수적이다.
안전성 평가자들은 제형을 평가할 때 독성학적 정보, 규제상 제한 사항, 노출 데이터, 불순물 프로파일 및 기타 이용 가능한 과학적 근거를 활용합니다.
그러나 원료 데이터만으로는 완성된 화장품이 어떻게 작용할지 항상 예측할 수 있는 것은 아닙니다.
원료 간의 상호작용은 안정성, 보존성, 점도, pH 및 제품 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 제조 공정과 포장 방식 또한 최종 제품에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 평가의 특정 측면에서는 완제품 데이터가 중요합니다.
기존의 과학적 정보와 추가적인 실험실 검사 간의 균형은 사례별로 결정되어야 한다.
화장품 시험에 대한 위험 기반 접근법
유럽연합에서 판매되는 모든 화장품에 적합한 단일 실험실 시험 패키지는 존재하지 않습니다.
일반적인 수성 화장품의 경우, 안정성 평가, 미생물학적 품질 검사 및 방부제 효능 검사가 필요할 수 있습니다. 자외선 차단제의 경우, SPF 및 UVA 관련 효능 주장을 뒷받침하기 위해 특정 효능 연구가 필요합니다. 측정 가능한 성능 주장을 내세우는 제품의 경우, 해당 주장을 입증하기 위한 연구가 필요할 수 있습니다. 무수 제품의 경우, 별도의 안정성 및 미생물학적 평가 전략이 필요할 수 있습니다.
적절한 테스트는 제품에 따라 다릅니다.
제조업체의 경우, 제형, 포장, 용도, 대상 사용자, 노출 및 효능 주장을 하나의 통합된 시스템으로 종합적으로 평가하는 것이 가장 효과적인 접근 방식입니다. 그런 다음 제품 개발 과정에서 파악된 구체적인 위험 요인과 입증 요건을 해결하기 위해 적절한 시험 방법을 선정할 수 있습니다.
