No entanto, um dos equívocos mais comuns na indústria cosmética é achar que a União Europeia tem uma lista fixa de testes laboratoriais obrigatórios que todos os produtos cosméticos têm de passar.
Na realidade, os requisitos de testes para produtos cosméticos baseiam-se, em grande parte, na avaliação de riscos. Um creme facial, um sabonete sólido, um óleo corporal, um protetor solar e um produto para os olhos não exigem necessariamente o mesmo programa de testes. A formulação, o tipo de produto, a embalagem, o utilizador-alvo, a área de aplicação pretendida e as alegações do produto influenciam todos os estudos que possam ser necessários.
O Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos determina as evidências necessárias.
O CPSR é fundamental para a conformidade com as normas de cosméticos na União Europeia.
A Parte A do CPSR contém as informações sobre a segurança dos produtos cosméticos. Isso inclui informações sobre a composição qualitativa e quantitativa, as características físico-químicas e a estabilidade, a qualidade microbiológica, as impurezas e vestígios, o material de embalagem, a utilização normal e razoavelmente previsível, a exposição, os perfis toxicológicos e os efeitos indesejáveis.
A Parte B contém a avaliação de segurança propriamente dita e a conclusão do avaliador de segurança.
O avaliador de segurança analisa a informação disponível e determina se as provas são suficientes para concluir que o produto é seguro. Se faltar informação importante, podem ser necessários dados ou testes adicionais.
Por isso, os fabricantes devem ter em conta os requisitos de ensaio durante o desenvolvimento do produto, em vez de esperarem até que a CPSR final esteja a ser preparada.
Testes de estabilidade
Os testes de estabilidade são uma das avaliações mais importantes para os produtos cosméticos.
O objetivo é determinar se a formulação se mantém física e quimicamente estável ao longo de todo o seu prazo de validade previsto. Os laboratórios podem monitorizar características como o aspeto, a cor, o odor, o pH, a viscosidade, a separação de fases e outros parâmetros específicos do produto.
O tipo e a extensão da avaliação da estabilidade devem ser adequados à formulação.
Análises microbiológicas
A qualidade microbiológica de um produto cosmético também tem de ser tida em conta na avaliação da segurança.
Os produtos que contêm água apresentam, geralmente, um maior potencial de crescimento microbiano do que as formulações anidras. No entanto, o risco microbiológico real depende da composição completa da fórmula, das condições de fabrico, da embalagem e da utilização prevista.
Os testes microbiológicos podem ser utilizados para determinar se o produto acabado cumpre os critérios de qualidade microbiológica adequados.
Os produtos destinados a serem utilizados na zona dos olhos, nas membranas mucosas, na pele lesionada ou por crianças com menos de três anos de idade requerem uma atenção especial durante a avaliação microbiológica.
A necessidade de realizar ensaios deve ser avaliada de acordo com o perfil de risco do produto.
Testes de eficácia de conservantes
Um teste de eficácia de conservantes, comumente chamado de teste de desafio , avalia se um produto cosmético consegue controlar a contaminação microbiana introduzida durante o uso.
Durante o estudo, o produto é deliberadamente exposto a microrganismos específicos. O laboratório analisa então a eficácia com que a fórmula reduz ou controla esses microrganismos ao longo de um período definido.
Os testes de simulação de condições extremas são especialmente importantes para produtos e formulações que contêm água e que possam favorecer o crescimento microbiano.
No entanto, nem todos os produtos cosméticos apresentam o mesmo risco microbiológico. Certos produtos de baixo risco podem não necessitar do mesmo nível de avaliação da eficácia dos conservantes, caso a ausência desses testes possa ser cientificamente justificada.
Testes de compatibilidade da embalagem
A embalagem utilizada para um produto cosmético deve ser adequada à formulação final.
Os estudos de compatibilidade da embalagem avaliam se, com o passar do tempo, surgem interações entre o produto cosmético e a sua embalagem. Os potenciais problemas podem incluir fugas, evaporação, corrosão, inchaço, fissuras, descoloração ou alterações na formulação do produto cosmético.
As informações relativas ao material de embalagem também são abordadas na Parte A do CPSR.
Os testes de compatibilidade são especialmente importantes quando as formulações contêm ingredientes como óleos essenciais, fragrâncias, solventes, álcool ou outras substâncias que possam interagir com determinados materiais de embalagem.
A embalagem comercial final deve, por isso, ser tida em conta durante a avaliação da estabilidade e segurança do produto.
Testes de FPS e UVA
Os produtos que alegam oferecer proteção solar têm de apresentar provas específicas da sua eficácia.
O valor do FPS não pode ser calculado simplesmente a partir da percentagem de filtros UV utilizados na fórmula. O produto final tem de apresentar provas que comprovem o nível de proteção declarado.
Os testes de FPS avaliam principalmente a proteção contra a radiação UVB, enquanto a avaliação separada da radiação UVA serve para avaliar a proteção em toda a gama de radiação UVA.
A Recomendação 2006/647/CE da Comissão Europeia dá orientações sobre a eficácia dos protetores solares e as alegações relacionadas. Recomenda que a proteção contra os raios UVA seja, pelo menos, um terço do FPS indicado no rótulo e que o comprimento de onda crítico seja, pelo menos, de 370 nm.
Os fabricantes que alegam proteção SPF, UVA ou de amplo espectro devem utilizar métodos de ensaio adequados e reconhecidos para comprovar essas alegações.
Testes para comprovar alegações cosméticas
Nem todos os testes laboratoriais estão diretamente relacionados com a segurança do produto.
São realizados alguns estudos para comprovar as alegações de marketing.
O Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão estabelece critérios comuns para a justificação das alegações utilizadas em relação aos produtos cosméticos. As alegações devem ser apoiadas por provas adequadas e verificáveis.
Por exemplo, alegações como «hidratação 24 horas», «reduz o aparecimento de rugas», «melhora a elasticidade da pele» ou «maquilhagem de longa duração» podem exigir estudos de eficácia instrumentais, clínicos, junto dos consumidores ou outros estudos adequados.
O tipo de teste depende da formulação da alegação e do efeito que se pretende transmitir aos consumidores.
Uma afirmação mais forte ou mais específica vai, geralmente, exigir provas de apoio mais sólidas.
Testes dermatológicos e de tolerância
Expressões como «testado dermatologicamente» são frequentemente utilizadas em produtos cosméticos, mas têm de ser comprovadas por evidências adequadas.
Podem ser realizados estudos de compatibilidade ou tolerância em seres humanos para avaliar como um produto cosmético acabado é tolerado em condições de utilização definidas.
Podem ser considerados estudos adicionais para produtos destinados à pele sensível, à zona dos olhos, aos lábios, às zonas íntimas ou a outras áreas de aplicação sensíveis.
No entanto, não existe um único «teste dermatológico» universal que seja legalmente obrigatório para todos os produtos cosméticos vendidos na UE.
A necessidade de realizar estudos de tolerância depende da formulação, da utilização prevista, da população-alvo, dos dados de segurança existentes e das alegações feitas sobre o produto.
Produtos
para
a zona dos olhos
Os cosméticos destinados à zona dos olhos requerem uma atenção especial.
O avaliador de segurança deve ter em conta a possibilidade de contacto acidental com os olhos como parte da utilização normal ou razoavelmente previsível.
Dependendo do produto e da sua formulação, pode ser necessário realizar avaliações adicionais de tolerância oftalmológica ou ocular.
Produtos como rímel, delineador, cremes para os olhos, desmaquilhantes e certos produtos para o rosto podem exigir uma abordagem de avaliação diferente da dos produtos destinados exclusivamente ao uso em áreas menos sensíveis do corpo.
A necessidade de realizar testes específicos deve ser determinada de acordo com a exposição prevista e os riscos potenciais.
Produtos para crianças e outros grupos vulneráveis
O utilizador-alvo é um fator importante na definição de um programa de testes de cosméticos.
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que a avaliação de segurança tenha em conta a utilização prevista e a exposição ao produto. É necessário prestar especial atenção aos produtos cosméticos destinados a crianças com menos de três anos de idade e aos produtos destinados exclusivamente à higiene íntima externa.
Os produtos destinados a populações sensíveis podem, por isso, exigir considerações adicionais em matéria de segurança ou dados de apoio.
Isso não significa que seja automaticamente necessário um único teste predefinido para todos os produtos comercializados para um grupo sensível. Em vez disso, a avaliação de segurança deve refletir as características e a vulnerabilidade dos utilizadores a quem se destina.
Os dados existentes sobre os ingredientes podem substituir os testes aos produtos acabados?
Os dados científicos existentes sobre os ingredientes cosméticos são essenciais para a avaliação da segurança.
Os avaliadores de segurança recorrem a informações toxicológicas, restrições regulamentares, dados de exposição, perfis de impurezas e outras evidências científicas disponíveis quando avaliam uma formulação.
No entanto, os dados sobre os ingredientes nem sempre permitem prever como o produto cosmético acabado se vai comportar.
As interações entre os ingredientes podem influenciar a estabilidade, a conservação, a viscosidade, o pH e o desempenho do produto. Os processos de fabrico e a embalagem também podem afetar o produto final.
Por isso, para certos aspetos da avaliação, os dados relativos ao produto acabado são importantes.
O equilíbrio entre a informação científica existente e os exames laboratoriais adicionais deve ser determinado caso a caso.
Uma abordagem baseada no risco aos testes de cosméticos
Não existe um pacote único de testes laboratoriais adequado para todos os produtos cosméticos vendidos na União Europeia.
Um cosmético típico à base de água pode precisar de uma avaliação de estabilidade, de testes de qualidade microbiológica e de testes de eficácia dos conservantes. Um protetor solar precisa de estudos de eficácia específicos para comprovar as alegações relativas ao FPS e aos raios UVA. Um produto que faça alegações mensuráveis sobre o seu desempenho pode precisar de estudos que comprovem essas alegações. Um produto anidro pode precisar de uma estratégia diferente de avaliação da estabilidade e da qualidade microbiológica.
Os testes adequados dependem do produto.
Para os fabricantes, a abordagem mais eficaz consiste em avaliar a formulação, a embalagem, a utilização prevista, os utilizadores-alvo, a exposição e as alegações como um sistema completo. Os ensaios podem então ser selecionados de forma a abordar os riscos específicos e os requisitos de evidência identificados durante o desenvolvimento do produto.
