유럽연합에서는 유통기한이 임의로 지정되지 않습니다. 유통기한은 제품 개발 과정에서, 특히 안정성 시험 및 해당되는 경우 미생물학적 검사를 통해 도출된 과학적 근거에 의해 뒷받침되어야 합니다. 이러한 평가는 규정(EC) 제1223/2009호에 따라 화장품이 시장에 출시되기 전에 고려되는 안전성 평가의 일부를 구성합니다.
유통기한이란 무엇인가요?
유통기한이란 소비자가 제품을 개봉하기 전, 적절한 조건에서 보관할 때 화장품이 안전하게 사용될 수 있고 기대되는 품질을 유지하는 기간을 말합니다.
이 기간 동안 제품은 외관, 냄새, 질감, pH, 점도, 성분 안정성, 미생물학적 품질 및 포장 적합성에 대한 규격을 계속 충족해야 합니다. 이러한 특성 중 어느 하나라도 현저히 저하될 경우, 해당 제품은 더 이상 사용하기에 적합하지 않을 수 있습니다.
유통기한과 개봉 후 사용 기간(PAO)을 구분하는 것이 중요합니다. 유통기한은 올바르게 보관된 미개봉 제품에 관한 반면, PAO는 제품을 처음 개봉한 후 일반적으로 얼마나 오랫동안 안전하게 사용할 수 있는지를 나타냅니다.
유통기한이 중요한 이유
현실적인 유통기한 설정은 소비자와 제조업체 모두를 보호하는 데 도움이 됩니다. 수개월 또는 수년간 매장에 진열되어 있는 제품은 구매 및 사용 시 기대했던 성능을 계속 발휘해야 합니다.
유통기한을 부정확하게 표시할 경우, 제품 성능 저하, 외관·냄새·질감의 변화, 방부제 효능 상실, 미생물 오염, 소비자 불만 및 제품 반품, 규제 및 사업상 위험 증가 등 여러 가지 문제가 발생할 수 있습니다.
이러한 이유로, 유통기한 결정은 단순히 라벨 표기 절차를 넘어 제품 개발 과정의 중요한 요소입니다.
EU 화장품 규정에서 유통기한 표기가 의무화되어 있나요?
규정 (EC) 제1223/2009호는 EU 시장에 출시되는 화장품이 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 조건 전반에 걸쳐 안전해야 한다고 규정하고 있습니다. 이 규정은 단일 시험 방법이나 고정된 유통기한을 명시하고 있지는 않지만, 제조업체는 제품의 안정성과 안전성을 뒷받침하는 충분한 증거를 보유해야 합니다.
화장품 안전성 보고서(CPSR)는 제품이 보관 및 사용 과정에서 안전성을 유지하는지 평가할 때, 이용 가능한 안정성 정보도 고려합니다.
화장품의 최소 유통기한이 30개월 미만인 경우, 라벨에는 “사용 기한”을 표시해야 합니다.
제품이 30개월 이상 안정적으로 유지되는 경우, 일반적으로 최소 유통기한 표기는 ‘개봉 후 사용 기간(PAO)’ 기호로 대체되며, 이는 제품을 처음 개봉한 후 대략 얼마나 오래 사용할 수 있는지를 나타냅니다.
유통기한은 어떻게 결정되나요?
유통기한은 단일 실험실 측정 결과에만 의존하는 것이 아니라, 과학적 시험과 기술적 평가를 종합하여 결정됩니다.
제조업체들은 대개 다양한 보관 조건 하에서 수행되는 안정성 연구를 통해 제품을 평가합니다. 이러한 연구에서는 시간 경과에 따른 물리적, 화학적, 미생물학적 특성을 모니터링합니다.
수집된 데이터를 바탕으로 전문가들은 해당 제품이 운송, 보관, 소매 유통 및 소비자 사용 과정에서 어떻게 작동할지 예측할 수 있습니다.
다음과 같은 여러 가지 요소가 고려됩니다:
- 물리적 안정성.
- 화학적 안정성.
- 미생물학적 품질.
- 포장 호환성.
- 권장 보관 조건.
- 제품 제형.
이러한 평가들을 종합하면 적절한 유통 기한을 입증하는 데 필요한 근거를 확보할 수 있습니다.
안정성 시험은 유통기한 결정의 기초가 됩니다.
가속 시험은 높은 온도를 이용하여 장기 안정성을 더 신속하게 예측하는 반면, 실시간 연구는 정상적인 보관 조건에서 제품을 장기간에 걸쳐 관찰합니다.
두 가지 접근법을 모두 활용하면 제안된 유통기한에 대한 신뢰도가 높아집니다.
포장은 중요한 역할을 합니다
유통기한은 제품의 제형뿐만 아니라 선택된 포장에도 달려 있습니다.
용기는 산소, 수분, 빛, 미생물 오염과 같은 환경적 요인으로부터 제품을 적절히 보호해야 합니다. 또한 일부 성분은 시간이 지남에 따라 플라스틱, 코팅재, 펌프 또는 밀봉재와 상호작용할 수도 있습니다.
포장재 호환성 연구는 변색, 누출, 증발, 변형 또는 포장재와 화장품 제형 간의 성분 이동과 같은 잠재적 문제를 파악하는 데 도움이 됩니다.
이러한 이유로, 제형이 변경되지 않았더라도 포장을 변경할 경우 추가적인 안정성 평가가 필요할 수 있습니다.
유통기한에 영향을 미치는 요인
화장품에 적용되는 보편적인 유통기한은 없습니다. 각 제품은 성분과 용도에 따라 제형이 다르게 작용합니다.
제품의 수명에는 함유된 물의 양, 사용된 유화제의 종류, 방부제 시스템, 산화방지제, pH, 산소 노출, 제조 품질, 보관 온도, 포장 설계, 유효 성분의 안정성 등 여러 요인이 영향을 미칩니다.
불안정한 천연 추출물, 비타민 또는 식물성 성분이 함유된 제품은 안정성이 매우 높은 성분으로 구성된 제형보다 더 광범위한 평가가 필요할 수 있습니다.
화장품의 일반적인 유통기한
유럽 시장에 출시된 많은 화장품은 올바르게 보관할 경우 개봉 전 유통기한이 2년에서 3년 사이입니다. 그러나 이를 규제상의 요건으로 해석해서는 안 됩니다.
일부 제품은 이 기간이 지난 후에도 뛰어난 안정성을 보일 수 있는 반면, 특히 불안정한 유효 성분이나 최소한의 방부제를 함유한 제형의 경우, 시험 데이터를 바탕으로 더 짧은 유통기한을 설정해야 할 수도 있습니다.
따라서 각 제품은 업계의 일반적인 가정에만 의존하기보다는 개별적으로 평가되어야 합니다.
안정성 문제가 발견되면 어떻게 되나요?
유통기한 연구를 통해 예상치 못한 제형상의 약점이 드러나는 경우가 있습니다.
일반적으로 나타나는 현상으로는 유화액의 분리, 점도 변화, 색상 불안정, 향료의 변질, pH 변화, 미생물 증식, 또는 포장재와의 비호환성 등이 있습니다.
이러한 상황이 발생하면 제조사들은 대개 제품의 성분을 재조정하거나, 방부제 체계를 개선하거나, 포장을 변경하거나, 보관 권장 사항을 조정한 뒤 필요한 테스트를 다시 실시합니다.
개발 단계에서 이러한 문제점을 파악하는 것이 상용 출시 후에 발견하는 것보다 비용이 훨씬 적게 듭니다.
유통기한 및 제품 표시
산정된 유통기한은 소비자에게 제공되는 정보에 직접적인 영향을 미칩니다.
최소 유통기한이 30개월 이하인 제품에는 “최적 섭취 기한”을 표시해야 합니다.
개봉 후 30개월이 지난 제품에는 일반적으로 ‘개봉 후 사용 기한’ 표시가 대신 표기되며, 이는 제품을 개봉한 후 안전하게 사용할 수 있는 권장 기간을 나타냅니다.
지정된 유통기한은 항상 제조업체 또는 책임자가 제품 정보 파일(PIF)의 일환으로 관리하는 적절한 기술 문서로 뒷받침되어야 합니다 .
