Tomēr viens no visizplatītākajiem pārpratumiem kosmētikas nozarē ir uzskats, ka Eiropas Savienībā pastāv fiksēts obligāto laboratorijas testu saraksts, kurus ir jāiztur katram kosmētikas līdzeklim.
Patiesībā kosmētikas testēšanas prasības lielā mērā ir balstītas uz risku. Sejas krēmam, cietajai ziepēm, ķermeņa eļļai, saules aizsarglīdzeklim un acu kopšanas līdzeklim ne vienmēr ir nepieciešama viena un tā pati testēšanas programma. Produktu sastāvs, veids, iepakojums, mērķa lietotājs, paredzētā lietošanas vieta un produkta apgalvojumi — visi šie faktori ietekmē to, kādi pētījumi var būt nepieciešami.
Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojums nosaka nepieciešamos pierādījumus
CPSR ir būtiska kosmētikas atbilstības nodrošināšanai Eiropas Savienībā.
CPSR A daļā ir iekļauta informācija par kosmētikas līdzekļa drošību. Tajā ietverta informācija par kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, fizikāli ķīmiskajām īpašībām un stabilitāti, mikrobioloģisko kvalitāti, piemaisījumiem un pēdām, iepakojuma materiālu, parasto un saprātīgi paredzamo lietošanu, iedarbību, toksikoloģiskajiem profiliem un nevēlamajām blakusparādībām.
B daļā ir iekļauts pats drošības novērtējums un drošības novērtētāja secinājums.
Drošības novērtētājs izvērtē pieejamo informāciju un nosaka, vai pierādījumi ir pietiekami, lai secinātu, ka produkts ir drošs. Ja trūkst svarīgas informācijas, var būt nepieciešami papildu dati vai testi.
Tāpēc ražotājiem būtu jāņem vērā testēšanas prasības jau produkta izstrādes posmā, nevis jāgaida, līdz tiek sagatavots galīgais CPSR.
Stabilitātes pārbaudes
Stabilitātes pārbaudes ir viens no svarīgākajiem kosmētikas līdzekļu novērtējumiem.
Mērķis ir noteikt, vai preparāts saglabā fizikālo un ķīmisko stabilitāti visā paredzētajā glabāšanas termiņā. Laboratorijas var pārraudzīt tādas īpašības kā izskats, krāsa, smarža, pH, viskozitāte, fāžu atdalīšanās un citus produktam raksturīgus parametrus.
Stabilitātes novērtējuma veids un apjoms jāpielāgo konkrētajai zāļu formai.
Mikrobioloģiskā testēšana
Kosmētiskā līdzekļa mikrobioloģiskā kvalitāte arī jāņem vērā drošības novērtējuma ietvaros.
Produkti, kas satur ūdeni, parasti rada lielāku mikrobiālās augšanas risku nekā bezūdens preparāti. Tomēr faktiskais mikrobioloģiskais risks ir atkarīgs no kopējā preparāta sastāva, ražošanas apstākļiem, iepakojuma un paredzētā lietojuma.
Mikrobioloģiskās pārbaudes var izmantot, lai noteiktu, vai gatavais produkts atbilst attiecīgajiem mikrobioloģiskās kvalitātes kritērijiem.
Produktiem, kas paredzēti lietošanai ap acīm, uz gļotādām, bojātai ādai vai bērniem, kuri jaunāki par trim gadiem, mikrobioloģiskās novērtēšanas laikā ir jāpievērš īpaša uzmanība.
Nepieciešamība veikt testēšanu ir jāizvērtē atbilstoši produkta riska profilam.
Konservantu efektivitātes pārbaude
Konservantu efektivitātes pārbaude, ko parasti sauc par provokācijas testu, novērtē, vai kosmētikas līdzeklis spēj ierobežot mikrobiālo piesārņojumu, kas rodas lietošanas laikā.
Pētījuma laikā produkts tiek apzināti pakļauts noteiktu mikroorganismu iedarbībai. Pēc tam laboratorija novēro, cik efektīvi preparāts noteiktā laika periodā samazina vai ierobežo šo mikroorganismu skaitu.
Izturības pārbaudes ir īpaši svarīgas produktiem un preparātiem, kas satur ūdeni un kuros var attīstīties mikroorganismi.
Tomēr ne katrs kosmētikas līdzeklis rada vienādu mikrobioloģisko risku. Dažiem zema riska līdzekļiem var nebūt nepieciešams tāds pats konservantu efektivitātes novērtējuma līmenis, ja šādu testu neveikšanu var zinātniski pamatot.
Iepakojuma saderības pārbaude
Kosmētikas izstrādājumam izmantotajam iepakojumam jābūt piemērotam gatavajam preparātam.
Iepakojuma saderības pētījumos tiek novērtēts, vai laika gaitā rodas mijiedarbība starp kosmētikas līdzekli un tā iepakojumu. Iespējamās problēmas var ietvert noplūdi, iztvaikošanu, koroziju, uzpūšanos, plaisāšanu, krāsas izmaiņas vai izmaiņas kosmētikas līdzekļa sastāvā.
Informācija par iepakojuma materiālu ir iekļauta arī CPSR A daļā.
Saderības pārbaudes ir īpaši svarīgas gadījumos, kad preparātos ir tādas sastāvdaļas kā ēteriskās eļļas, smaržvielas, šķīdinātāji, spirts vai citas vielas, kas var mijiedarboties ar noteiktiem iepakojuma materiāliem.
Tāpēc, novērtējot produkta stabilitāti un drošību, būtu jāņem vērā galīgais komerciālais iepakojums.
SPF un UVA testēšana
Produktiem, kuriem tiek piešķirts saules aizsardzības statuss, ir nepieciešami konkrēti pierādījumi par to efektivitāti.
SPF vērtību nevar vienkārši aprēķināt, pamatojoties uz formulā izmantoto UV filtru procentuālo daļu. Gatavajam produktam ir jābūt pierādījumiem, kas apstiprina norādīto aizsardzības līmeni.
SPF testēšana novērtē aizsardzību galvenokārt pret UVB starojumu, savukārt atsevišķs UVA novērtējums tiek izmantots, lai noteiktu aizsardzību visā UVA diapazonā.
Eiropas Komisijas Ieteikumā 2006/647/EK sniegti norādījumi par saules aizsarglīdzekļu efektivitāti un ar to saistītajiem apgalvojumiem. Tajā ieteikts, lai UVA aizsardzība būtu vismaz viena trešdaļa no uz etiķetes norādītā SPF rādītāja un lai kritiskais viļņa garums būtu vismaz 370 nm.
Ražotājiem, kas norāda uz SPF, UVA vai plaša spektra aizsardzību, ir jāizmanto atbilstošas, atzītas testēšanas metodes, lai pamatotu šos apgalvojumus.
Testēšana, lai pamatotu kosmētikas apgalvojumus
Ne visi laboratorijas testi ir tieši saistīti ar produkta drošību.
Daži pētījumi tiek veikti, lai pamatotu mārketinga apgalvojumus.
Komisijas Regula (ES) Nr. 655/2013 nosaka vienotus kritērijus kosmētikas līdzekļiem attiecināmo apgalvojumu pamatošanai. Apgalvojumiem jābūt pamatotiem ar atbilstošiem un pārbaudāmiem pierādījumiem.
Piemēram, tādiem apgalvojumiem kā „24 stundu mitrināšana”, „samazina grumbu redzamību”, „uzlabo ādas elastību” vai „ilgnoturīgs grims” var būt nepieciešami instrumentāli, klīniski, patērētāju vai citi atbilstoši efektivitātes pētījumi.
Testa veids ir atkarīgs no apgalvojuma formulējuma un no tā, kāda ietekme tiek pasniegta patērētājiem.
Spēcīgākam vai konkrētākam apgalvojumam parasti ir nepieciešami pārliecinošāki pierādījumi.
Dermatoloģiskie un panesamības testi
Tādi apzīmējumi kā „dermatoloģiski pārbaudīts” bieži tiek izmantoti kosmētikas līdzekļu marķējumā, taču tiem jābūt pamatotiem ar atbilstošiem pierādījumiem.
Lai novērtētu, kā gatavs kosmētikas līdzeklis tiek panests noteiktos lietošanas apstākļos, var veikt pētījumus par saderību ar cilvēku organismu vai panesamību.
Var tikt apsvērta papildu pētījumu veikšana attiecībā uz produktiem, kas paredzēti jutīgai ādai, acu zonai, lūpām, intīmajām zonām vai citām jutīgām lietošanas vietām.
Tomēr nav neviena vienota universāla „dermatoloģiskā pārbaude”, kas būtu likumā noteikta visiem ES tirgū pārdotajiem kosmētikas līdzekļiem.
Nepieciešamība veikt panesamības pētījumus ir atkarīga no preparāta sastāva, paredzētā lietojuma, mērķa iedzīvotāju grupas, esošajiem drošības datiem un par produktu izvirzītajām norādēm.
Produkti acu zonai
„
“ Kosmētikai, kas paredzēta lietošanai ap acīm, ir jāpievērš īpaša uzmanība.
Drošības novērtētājam, izvērtējot parasto vai saprātīgi paredzamo lietošanu, jāņem vērā iespēja, ka produkts nejauši var nonākt saskarē ar aci.
Atkarībā no produkta un tā sastāva var būt nepieciešams veikt papildu oftalmoloģisko vai acu panesamības novērtējumu.
Tādiem produktiem kā tuša, acu kontūrzīmulis, acu krēmi, grima noņemšanas līdzekļi un daži sejas kopšanas līdzekļi var būt nepieciešama atšķirīga novērtēšanas pieeja salīdzinājumā ar produktiem, kas paredzēti izmantošanai vienīgi uz mazāk jutīgām ķermeņa zonām.
Nepieciešamība veikt konkrētus testus jānosaka atbilstoši paredzamajai iedarbībai un potenciālajiem riskiem.
Produkti bērniem un citām jutīgām iedzīvotāju grupām
Mērķa lietotājs ir svarīgs faktors, nosakot kosmētikas testēšanas programmu.
Regula (EK) Nr. 1223/2009 nosaka, ka drošības novērtējumā jāņem vērā produkta paredzētais lietojums un saskare ar to. Īpaša uzmanība jāpievērš kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti bērniem, kuri jaunāki par trim gadiem, un līdzekļiem, kas paredzēti vienīgi ārējai intīmās higiēnas nodrošināšanai.
Tāpēc produktiem, kas paredzēti jutīgām iedzīvotāju grupām, var būt nepieciešami papildu drošības pasākumi vai pamatojoši dati.
Tas nenozīmē, ka katram produktam, kas tiek laists tirgū un ir paredzēts jutīgai mērķgrupai, automātiski ir nepieciešams viens konkrēts, iepriekš noteikts tests. Drīzāk drošības novērtējumam ir jāatspoguļo paredzēto lietotāju raksturīgās iezīmes un neaizsargātība.
Vai esošie dati par sastāvdaļām var aizstāt gatavo produktu testēšanu?
Esošie zinātniskie dati par kosmētikas sastāvdaļām ir būtiski drošības novērtēšanai.
Novērtējot preparātu, drošības novērtētāji izmanto toksikoloģisko informāciju, normatīvos ierobežojumus, iedarbības datus, piemaisījumu profilus un citus pieejamos zinātniskos pierādījumus.
Tomēr sastāvdaļu dati ne vienmēr ļauj prognozēt, kā uzvedīsies gatavais kosmētikas produkts.
Sastāvdaļu mijiedarbība var ietekmēt stabilitāti, glabāšanas ilgumu, viskozitāti, pH līmeni un produkta īpašības. Arī ražošanas procesi un iepakojums var ietekmēt gala produktu.
Tādēļ noteiktiem novērtējuma aspektiem ir svarīgi dati par gatavo produktu.
Līdzsvars starp esošo zinātnisko informāciju un papildu laboratorijas izmeklējumiem ir jānosaka katrā konkrētajā gadījumā atsevišķi.
Uz risku balstīta pieeja kosmētikas testēšanai
Nav vienas universālas laboratorijas testēšanas programmas, kas būtu piemērota visiem Eiropas Savienībā pārdotajiem kosmētikas līdzekļiem.
Tipiskam kosmētikas līdzeklim uz ūdens bāzes var būt nepieciešama stabilitātes novērtēšana, mikrobioloģiskās kvalitātes pārbaude un konservantu efektivitātes pārbaude. Saules aizsarglīdzeklim ir nepieciešami īpaši efektivitātes pētījumi, lai pamatotu apgalvojumus par SPF un UVA aizsardzību. Produktam, par kuru tiek izvirzīti izmērāmi efektivitātes apgalvojumi, var būt nepieciešami pētījumi, kas šos apgalvojumus pamato. Bezūdens produktam var būt nepieciešama atšķirīga stabilitātes un mikrobioloģiskās novērtēšanas stratēģija.
Atbilstošie testi ir atkarīgi no produkta.
Ražotājiem visefektīvākā pieeja ir novērtēt sastāvu, iepakojumu, paredzēto lietošanas veidu, mērķa lietotājus, iedarbību un apgalvojumus kā vienotu sistēmu. Pēc tam var izvēlēties atbilstošus testus, lai novērstu konkrētos riskus un izpildītu pierādījumu prasības, kas identificētas produkta izstrādes laikā.
