Vendar pa je eno najpogostejših napačnih prepričanj v kozmetični industriji, da ima Evropska unija določen seznam obveznih laboratorijskih testov, ki jih mora opraviti vsak kozmetični izdelek.
V resnici so zahteve glede testiranja kozmetičnih izdelkov v veliki meri odvisne od tveganja. Krema za obraz, trdno milo, olje za telo, sončna krema in izdelek za oči ne zahtevajo nujno enakega programa testiranja. Na to, katere študije so potrebne, vplivajo sestava, vrsta izdelka, embalaža, ciljna skupina uporabnikov, predvideno področje uporabe in trditve o izdelku.
Poročilo o varnosti kozmetičnih izdelkov določa potrebne dokaze
Poročilo CPSR je ključnega pomena za skladnost kozmetičnih izdelkov z zakonodajo Evropske unije.
Del A dokumenta CPSR vsebuje podatke o varnosti kozmetičnega izdelka. Ti vključujejo podatke o kakovostni in količinski sestavi, fizikalno-kemijskih lastnostih in stabilnosti, mikrobiološki kakovosti, nečistotah in sledeh, embalažnem materialu, običajni in razumno predvidljivi uporabi, izpostavljenosti, toksikoloških profilih ter neželenih učinkih.
Del B vsebuje dejansko oceno varnosti in zaključek ocenjevalca varnosti.
Ocenjevalec varnosti preuči razpoložljive informacije in ugotovi, ali so dokazi zadostni za sklep, da je izdelek varen. Če manjkajo pomembne informacije, so morda potrebni dodatni podatki ali preskusi.
Zato bi morali proizvajalci upoštevati zahteve glede preskušanja že med razvojem izdelka, namesto da čakajo do priprave končnega CPSR.
Preskušanje stabilnosti
Preskušanje stabilnosti je ena najpomembnejših ocen kozmetičnih izdelkov.
Cilj je ugotoviti, ali formulacija ostane fizikalno in kemično stabilna skozi celoten predvideni rok uporabnosti. Laboratoriji lahko spremljajo lastnosti, kot so videz, barva, vonj, pH, viskoznost, ločevanje faz in druge parametre, specifične za posamezni izdelek.
Vrsta in obseg ocenjevanja stabilnosti morata biti primerna za zadevno formulacijo.
Mikrobiološko testiranje
Mikrobiološko kakovost kozmetičnega izdelka je treba upoštevati tudi v okviru ocene varnosti.
Izdelki, ki vsebujejo vodo, na splošno predstavljajo večje tveganje za razvoj mikroorganizmov kot brezvodne formulacije. Vendar pa dejansko mikrobiološko tveganje odvisno od celotne formulacije, proizvodnih pogojev, embalaže in namena uporabe.
Z mikrobiološkimi preskusi je mogoče ugotoviti, ali končni izdelek izpolnjuje ustrezna mikrobiološka merila kakovosti.
Izdelki, namenjeni za uporabo okoli oči, na sluznicah, na poškodovani koži ali pri otrocih, mlajših od treh let, zahtevajo posebno pozornost med mikrobiološko oceno.
Potrebo po preskušanju je treba oceniti glede na profil tveganja izdelka.
Preskušanje učinkovitosti konzervansov
Preskus učinkovitosti konzervansov, ki se običajno imenuje preskus izpostavljenosti, oceni, ali kozmetični izdelek lahko prepreči mikrobiološko onesnaženje, ki nastane med uporabo.
Med študijo se izdelek namerno izpostavi določenim mikroorganizmom. Laboratorij nato spremlja, kako učinkovito formulacija v določenem časovnem obdobju zmanjšuje ali obvladuje te mikroorganizme.
Preskusi na podlagi izziva so še posebej pomembni za izdelke in formulacije, ki vsebujejo vodo in lahko spodbujajo rast mikroorganizmov.
Vendar pa ne vsak kozmetični izdelek predstavlja enako mikrobiološko tveganje. Za nekatere izdelke z nizkim tveganjem morda ni potrebna enaka raven ocenjevanja učinkovitosti konzervansov, če je opustitev takšnega testiranja znanstveno utemeljena.
Preskušanje združljivosti embalaže
Embalaža, ki se uporablja za kozmetični izdelek, mora biti primerna za končno formulacijo.
Študije združljivosti embalaže ocenjujejo, ali sčasoma pride do medsebojnih vplivov med kozmetičnim izdelkom in njegovo embalažo. Med možne težave spadajo uhajanje, izhlapevanje, korozija, nabrekanje, razpokanje, spreminjanje barve ali spremembe v sestavi kozmetičnega izdelka.
Podatki o embalažnem materialu so obravnavani tudi v delu A CPSR.
Preizkušanje združljivosti je še posebej pomembno, kadar formulacije vsebujejo sestavine, kot so eterična olja, dišave, topila, alkohol ali druge snovi, ki lahko vplivajo na določene embalažne materiale.
Zato je treba pri ocenjevanju stabilnosti in varnosti izdelka upoštevati tudi končno komercialno embalažo.
Testiranje SPF in UVA
Izdelki, za katere se navaja, da zagotavljajo zaščito pred soncem, morajo imeti konkretne dokaze o učinkovitosti.
Vrednosti SPF ni mogoče preprosto izračunati na podlagi odstotka UV-filtrov, uporabljenih v sestavi. Končni izdelek mora vsebovati dokaze, ki podpirajo navedeno stopnjo zaščite.
Pri testiranju SPF se ocenjuje predvsem zaščita pred UVB-sevanjem, medtem ko se za oceno zaščite v celotnem UVA-spektru uporablja ločena ocena UVA.
Priporočilo Evropske komisije 2006/647/ES vsebuje smernice glede učinkovitosti sončnih krem in s tem povezanih trditev. Priporoča, da naj zaščita pred UVA-žarki znaša vsaj eno tretjino vrednosti SPF, navedene na etiketi, ter da naj kritična valovna dolžina znaša vsaj 370 nm.
Proizvajalci, ki navajajo zaščito SPF, UVA ali širokospektralno zaščito, morajo za utemeljitev teh trditev uporabiti ustrezne priznane preskusne metode.
Testiranje v podporo trditvam o kozmetičnih izdelkih
Ni vsako laboratorijsko testiranje neposredno povezano z varnostjo izdelkov.
Nekatere študije se izvajajo z namenom utemeljitve tržnih trditev.
Uredba Komisije (EU) št. 655/2013 določa skupna merila za utemeljitev trditev, ki se uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki. Trditve morajo biti podprte z ustreznimi in preverljivimi dokazi.
Na primer, trditve, kot so »24-urna hidracija«, »zmanjša vidnost gub«, »izboljša elastičnost kože« ali »dolgotrajni make-up«, lahko zahtevajo instrumentalne, klinične, potrošniške ali druge ustrezne študije učinkovitosti.
Vrsta preskusa je odvisna od besedila trditve in učinka, ki se s tem sporoča potrošnikom.
Za trditev, ki je močnejša ali natančnejša, so na splošno potrebni trdnejši dokazi.
Dermatološko testiranje in testiranje prenašljivosti
Izrazi, kot je »dermatološko testirano«, se pogosto uporabljajo na kozmetičnih izdelkih, vendar jih morajo podpirati ustrezni dokazi.
Za oceno, kako se končni kozmetični izdelek prenaša v določenih pogojih uporabe, se lahko izvedejo študije o združljivosti z človeškim telesom ali študije o prenašanju.
Za izdelke, namenjene občutljivi koži, območju okoli oči, ustnicam, intimnim predelom ali drugim občutljivim mestom nanašanja, se lahko razmisli o dodatnih študijah.
Vendar pa ne obstaja noben enoten, splošno veljaven »dermatološki test«, ki bi bil zakonsko obvezen za vsak kozmetični izdelek, ki se prodaja v EU.
Potreba po študijah prenašljivosti je odvisna od sestave izdelka, namena uporabe, ciljne skupine, obstoječih podatkov o varnosti ter trditev, navedenih za izdelek.
Izdelki za območje okoli oči
Kozmetika, namenjena uporabi okoli oči, zahteva posebno pozornost.
Ocenjevalec varnosti mora v okviru običajne ali razumno predvidljive uporabe upoštevati možnost naključnega stika z očesom.
Glede na izdelek in njegovo sestavo je morda primerno opraviti dodatno oftalmološko oceno ali oceno očesne prenašljivosti.
Za izdelke, kot so maskara, črtalo za oči, kreme za oči, sredstva za odstranjevanje ličil in nekateri izdelki za nego obraza, je morda potreben drugačen pristop k ocenjevanju kot za izdelke, namenjene izključno za uporabo na manj občutljivih delih telesa.
Potrebo po posebnih preskusih je treba določiti glede na predvideno izpostavljenost in morebitna tveganja.
Izdelki za otroke in druge občutljive skupine
Ciljna skupina uporabnikov je pomemben dejavnik pri opredeljevanju programa testiranja kozmetičnih izdelkov.
Uredba (ES) št. 1223/2009 zahteva, da se pri oceni varnosti upoštevata predvidena uporaba in izpostavljenost izdelku. Posebno pozornost je treba posvetiti kozmetičnim izdelkom, namenjenim otrokom, mlajšim od treh let, ter izdelkom, namenjenim izključno zunanji intimni higieni.
Za izdelke, namenjene občutljivim skupinam prebivalstva, so zato morda potrebni dodatni varnostni ukrepi ali dodatni podatki.
To ne pomeni, da je za vsak izdelek, ki se trži za občutljivo skupino, samodejno potreben en sam vnaprej določen preskus. Namesto tega mora ocena varnosti odražati značilnosti in ranljivost nameravanih uporabnikov.
Ali lahko obstoječi podatki o sestavinah nadomestijo testiranje končnih izdelkov?
Obstoječi znanstveni podatki o kozmetičnih sestavinah so bistveni za oceno varnosti.
Pri ocenjevanju formulacije varnostni ocenjevalci upoštevajo toksikološke podatke, zakonske omejitve, podatke o izpostavljenosti, profile nečistot in druge razpoložljive znanstvene dokaze.
Vendar podatki o sestavinah ne morejo vedno napovedati, kako se bo obnašal končni kozmetični izdelek.
Medsebojni vplivi sestavin lahko vplivajo na stabilnost, obstojnost, viskoznost, vrednost pH in učinkovitost izdelka. Na končni izdelek lahko vplivajo tudi proizvodni postopki in embalaža.
Za nekatere vidike ocenjevanja so zato pomembni podatki o končnem izdelku.
Razmerje med obstoječimi znanstvenimi podatki in dodatnimi laboratorijskimi preiskavami je treba določiti za vsak primer posebej.
Pristop k testiranju kozmetičnih izdelkov, ki temelji na oceni tveganja
Ni enotnega paketa laboratorijskih testov, ki bi bil primeren za vsak kozmetični izdelek, ki se prodaja v Evropski uniji.
Za tipični kozmetični izdelek na vodni osnovi so lahko potrebne ocena stabilnosti, preskusi mikrobiološke kakovosti in preskusi učinkovitosti konzervansov. Za sončno kremo so potrebne posebne študije učinkovitosti, ki podpirajo trditve o zaščitnem faktorju (SPF) in zaščiti pred UVA-žarki. Za izdelek, za katerega se navajajo merljive trditve o učinkovitosti, so lahko potrebne študije za utemeljitev teh trditev. Za brezvodni izdelek je morda potrebna drugačna strategija ocenjevanja stabilnosti in mikrobiološke kakovosti.
Kateri testi so primerni, je odvisno od izdelka.
Za proizvajalce je najučinkovitejši pristop, da sestavo, embalažo, predvideno uporabo, ciljne uporabnike, izpostavljenost in trditve o izdelku obravnavajo kot celovit sistem. Na podlagi tega je mogoče izbrati ustrezna preskušanja, ki bodo obravnavala konkretna tveganja in zahteve glede dokazov, ugotovljene med razvojem izdelka.
