Sin embargo, uno de los malentendidos más comunes en el sector de la cosmética es que la Unión Europea tiene una lista fija de pruebas de laboratorio obligatorias que todo producto cosmético debe superar.
En realidad, los requisitos de ensayo de los productos cosméticos se basan en gran medida en el riesgo. Una crema facial, un jabón en barra, un aceite corporal, un protector solar y un producto para los ojos no tienen por qué requerir el mismo programa de ensayos. La formulación, el tipo de producto, el envase, el usuario al que va dirigido, la zona de aplicación prevista y las propiedades que se atribuyen al producto influyen en los estudios que pueden ser necesarios.
El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos determina qué pruebas son necesarias
El CPSR es fundamental para el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos en la Unión Europea.
La parte A del CPSR contiene la información sobre la seguridad de los productos cosméticos. Esto incluye datos sobre la composición cualitativa y cuantitativa, las características fisicoquímicas y la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas y trazas, el material de envase, el uso normal y razonablemente previsible, la exposición, los perfiles toxicológicos y los efectos indeseables.
La parte B incluye la evaluación de seguridad propiamente dicha y la conclusión del evaluador de seguridad.
El evaluador de seguridad analiza la información disponible y decide si hay pruebas suficientes para concluir que el producto es seguro. Si falta información importante, puede que haya que recabar datos adicionales o hacer más pruebas.
Por eso, los fabricantes deberían tener en cuenta los requisitos de ensayo durante el desarrollo del producto, en lugar de esperar hasta que se esté preparando la CPSR definitiva.
Pruebas de estabilidad
Las pruebas de estabilidad son una de las evaluaciones más importantes para los productos cosméticos.
El objetivo es determinar si la formulación se mantiene estable física y químicamente durante todo su plazo de conservación previsto. Los laboratorios pueden controlar características como el aspecto, el color, el olor, el pH, la viscosidad, la separación de fases y otros parámetros específicos del producto.
El tipo y el alcance de la evaluación de la estabilidad deben ser adecuados para la formulación.
Ensayos microbiológicos
La calidad microbiológica de un producto cosmético también debe tenerse en cuenta como parte de la evaluación de seguridad.
Los productos que contienen agua suelen presentar un mayor riesgo de crecimiento microbiano que las formulaciones anhidras. Sin embargo, el riesgo microbiológico real depende de la formulación completa, las condiciones de fabricación, el envase y el uso previsto.
Los análisis microbiológicos sirven para determinar si el producto final cumple con los criterios de calidad microbiológica correspondientes.
Los productos destinados a usarse en la zona de los ojos, en las membranas mucosas, en la piel dañada o en niños menores de tres años requieren una atención especial durante la evaluación microbiológica.
La necesidad de realizar ensayos debe evaluarse en función del perfil de riesgo del producto.
Pruebas de eficacia de los conservantes
Una prueba de eficacia de conservantes, comúnmente denominada prueba de desafío , evalúa si un producto cosmético puede controlar la contaminación microbiana introducida durante su uso.
Durante el estudio, el producto se expone a propósito a determinados microorganismos. A continuación, el laboratorio comprueba la eficacia con la que la fórmula reduce o controla esos microorganismos durante un periodo de tiempo concreto.
Las pruebas de provocación son especialmente importantes para los productos y formulaciones que contienen agua y que pueden favorecer el crecimiento microbiano.
Sin embargo, no todos los productos cosméticos presentan el mismo riesgo microbiológico. Es posible que algunos productos de bajo riesgo no requieran el mismo nivel de evaluación de la eficacia de los conservantes si la ausencia de dichos ensayos puede justificarse científicamente.
Pruebas de compatibilidad del envase
El envase que se utilice para un producto cosmético debe ser adecuado para la fórmula final.
Los estudios de compatibilidad del envase evalúan si, con el paso del tiempo, se producen interacciones entre el producto cosmético y su envase. Entre los posibles problemas se pueden contar las fugas, la evaporación, la corrosión, el hinchamiento, las grietas, la decoloración o los cambios en la fórmula del cosmético.
En la Parte A del CPSR también se recoge información sobre el material de embalaje.
Las pruebas de compatibilidad son especialmente importantes cuando las formulaciones contienen ingredientes como aceites esenciales, fragancias, disolventes, alcohol u otras sustancias que puedan interactuar con ciertos materiales de envase.
Por lo tanto, hay que tener en cuenta el envase comercial definitivo a la hora de evaluar la estabilidad y la seguridad del producto.
Pruebas de SPF y UVA
Los productos que afirman ofrecer protección solar deben aportar pruebas específicas de su eficacia.
El factor SPF no se puede calcular simplemente a partir del porcentaje de filtros UV que lleva la fórmula. El producto final tiene que aportar pruebas que respalden el nivel de protección que se afirma.
Las pruebas del SPF evalúan principalmente la protección frente a la radiación UVB, mientras que la evaluación específica de los rayos UVA se utiliza para valorar la protección en todo el espectro de los rayos UVA.
La Recomendación 2006/647/CE de la Comisión Europea ofrece orientaciones sobre la eficacia de los protectores solares y las declaraciones relacionadas con ellos. Recomienda que la protección frente a los rayos UVA sea, como mínimo, un tercio del FPS indicado en la etiqueta y que la longitud de onda crítica sea, como mínimo, de 370 nm.
Los fabricantes que hagan afirmaciones sobre el FPS, la protección contra los rayos UVA o la protección de amplio espectro deberían utilizar métodos de ensayo adecuados y reconocidos para respaldar dichas afirmaciones.
Pruebas para respaldar las afirmaciones sobre productos cosméticos
No todas las pruebas de laboratorio están directamente relacionadas con la seguridad del producto.
Se hacen algunos estudios para respaldar las afirmaciones de marketing.
El Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión establece criterios comunes para justificar las declaraciones utilizadas en relación con los productos cosméticos. Las declaraciones deben estar respaldadas por pruebas adecuadas y verificables.
Por ejemplo, afirmaciones como «hidratación las 24 horas», «reduce la aparición de arrugas», «mejora la elasticidad de la piel» o «maquillaje de larga duración» pueden requerir estudios de eficacia instrumentales, clínicos, con consumidores u otros estudios adecuados.
El tipo de prueba depende de cómo esté redactada la afirmación y del efecto que se quiera transmitir a los consumidores.
Por lo general, una afirmación más contundente o más concreta requiere pruebas más sólidas que la respalden.
Pruebas dermatológicas y de tolerancia
Términos como «testado dermatológicamente» se usan mucho en los productos cosméticos, pero tienen que estar respaldados por pruebas adecuadas.
Se pueden realizar estudios de compatibilidad o tolerancia en personas para evaluar cómo se tolera un producto cosmético acabado en condiciones de uso definidas.
Se pueden considerar estudios adicionales para productos destinados a la piel sensible, el contorno de los ojos, los labios, las zonas íntimas u otras zonas de aplicación sensibles.
Sin embargo, no existe una «prueba dermatológica» única y universal que sea obligatoria por ley para todos los productos cosméticos que se venden en la UE.
La necesidad de realizar estudios de tolerancia depende de la formulación, el uso previsto, la población destinataria, los datos de seguridad disponibles y las propiedades que se atribuyen al producto.
Productos
para
el contorno de los ojos
Los cosméticos destinados al contorno de los ojos requieren una atención especial.
El evaluador de seguridad debería tener en cuenta la posibilidad de que el producto entre en contacto accidentalmente con los ojos como parte de un uso normal o razonablemente previsible.
Dependiendo del producto y de su formulación, puede ser conveniente realizar evaluaciones adicionales de tolerancia oftalmológica u ocular.
Productos como la máscara de pestañas, el delineador de ojos, las cremas para los ojos, los desmaquillantes y ciertos productos faciales pueden requerir un enfoque de evaluación diferente al de los productos destinados exclusivamente a su uso en zonas menos sensibles del cuerpo.
La necesidad de realizar pruebas específicas debe determinarse en función de la exposición prevista y los riesgos potenciales.
Productos para niños y otros grupos vulnerables
El usuario al que va dirigido el producto es un factor importante a la hora de definir un programa de ensayos de cosméticos.
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que la evaluación de seguridad tenga en cuenta el uso previsto y la exposición al producto. Hay que prestar especial atención a los productos cosméticos destinados a niños menores de tres años y a los productos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa.
Por lo tanto, los productos destinados a grupos de población sensibles pueden requerir consideraciones adicionales en materia de seguridad o datos que los respalden.
Esto no significa que se exija automáticamente una única prueba predefinida para todos los productos que se comercializan para un grupo vulnerable. Más bien, la evaluación de seguridad debería reflejar las características y la vulnerabilidad de los usuarios a los que va dirigido.
¿Pueden los datos existentes sobre los ingredientes sustituir a los ensayos con el producto terminado?
Los datos científicos existentes sobre los ingredientes cosméticos son esenciales para la evaluación de la seguridad.
Los evaluadores de seguridad utilizan información toxicológica, restricciones normativas, datos de exposición, perfiles de impurezas y otras pruebas científicas disponibles a la hora de evaluar una formulación.
Sin embargo, los datos sobre los ingredientes no siempre permiten predecir cómo se comportará el producto cosmético final.
Las interacciones entre los ingredientes pueden influir en la estabilidad, la conservación, la viscosidad, el pH y el rendimiento del producto. Los procesos de fabricación y el envasado también pueden afectar al producto final.
Por eso, para ciertos aspectos de la evaluación, los datos del producto final son importantes.
El equilibrio entre la información científica disponible y las pruebas de laboratorio adicionales debería determinarse caso por caso.
Un enfoque basado en el riesgo para los ensayos de productos cosméticos
No existe un paquete único de ensayos de laboratorio que se adapte a todos los productos cosméticos que se venden en la Unión Europea.
Un cosmético típico a base de agua puede necesitar una evaluación de estabilidad, análisis de calidad microbiológica y pruebas de eficacia de los conservantes. Un protector solar requiere estudios específicos de eficacia para respaldar las declaraciones sobre el FPS y la protección frente a los rayos UVA. Un producto que haga declaraciones cuantificables sobre su rendimiento puede necesitar estudios que las respalden. Un producto anhidro puede requerir una estrategia diferente de evaluación de la estabilidad y la calidad microbiológica.
Las pruebas adecuadas dependen del producto.
Para los fabricantes, lo más eficaz es evaluar la formulación, el envase, el uso previsto, los usuarios a los que va dirigido, la exposición y las declaraciones como un sistema completo. Así, se pueden seleccionar las pruebas que aborden los riesgos específicos y los requisitos de evidencia identificados durante el desarrollo del producto.
