Tačiau vienas iš dažniausiai pasitaikančių klaidingų įsitikinimų kosmetikos pramonėje yra tas, kad Europos Sąjunga turi nustatytą privalomų laboratorinių tyrimų sąrašą, kurį turi išlaikyti kiekvienas kosmetikos gaminys.
Iš tiesų kosmetikos gaminių bandymų reikalavimai didžiąja dalimi grindžiami rizika. Veido kremui, kietam muilui, kūno aliejui, saulės apsaugos priemonei ir akių priežiūros gaminiui nebūtinai taikoma ta pati bandymų programa. Sudėtis, gaminio tipas, pakuotė, tikslinė vartotojų grupė, numatyta naudojimo sritis ir gaminio savybės – visa tai turi įtakos tam, kokie tyrimai gali būti būtini.
Kosmetikos gaminio saugos ataskaitoje nustatomi reikalingi įrodymai
CPSR yra labai svarbus užtikrinant kosmetikos gaminių atitiktį Europos Sąjungai.
CPSR A dalyje pateikiama informacija apie kosmetikos gaminių saugą. Ji apima informaciją apie kokybinę ir kiekybinę sudėtį, fizikines ir chemines savybes bei stabilumą, mikrobiologinę kokybę, priemaišas ir pėdsakus, pakavimo medžiagas, įprastą ir pagrįstai numatomą naudojimą, poveikį, toksikologinius profilius ir nepageidaujamus poveikius.
B dalyje pateikiamas pats saugos vertinimas ir saugos vertintojo išvada.
Saugos vertintojas įvertina turimą informaciją ir nusprendžia, ar įrodymų pakanka, kad būtų galima daryti išvadą, jog produktas yra saugus. Jei trūksta svarbios informacijos, gali prireikti papildomų duomenų arba bandymų.
Dėl šios priežasties gamintojai turėtų atsižvelgti į bandymų reikalavimus jau produkto kūrimo etape, o ne laukti, kol bus rengiamas galutinis CPSR.
Stabilumo bandymai
Stabilumo tyrimai yra vienas iš svarbiausių kosmetikos gaminių vertinimų.
Tikslas – nustatyti, ar preparatas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus per visą numatytą galiojimo laiką. Laboratorijos gali stebėti tokias savybes kaip išvaizda, spalva, kvapas, pH, klampumas, fazių atskyrimas ir kitus konkrečiam produktui būdingus parametrus.
Stabilumo vertinimo pobūdis ir apimtis turėtų atitikti preparato sudėtį.
Mikrobiologiniai tyrimai
Atliekant saugos vertinimą taip pat būtina atsižvelgti į kosmetikos gaminio mikrobiologinę kokybę.
Produktai, kurių sudėtyje yra vandens, paprastai kelia didesnę mikrobų dauginimosi riziką nei bevandenės formuluotės. Tačiau tikroji mikrobiologinė rizika priklauso nuo visos formuluotės, gamybos sąlygų, pakuotės ir numatytos paskirties.
Mikrobiologiniai tyrimai gali būti atliekami siekiant nustatyti, ar gatavas produktas atitinka atitinkamus mikrobiologinius kokybės kriterijus.
Atliekant mikrobiologinį vertinimą, ypatingą dėmesį reikia skirti produktams, skirtiems naudoti aplink akis, ant gleivinių, ant pažeistos odos arba vaikams iki trejų metų amžiaus.
Būtinybę atlikti bandymus reikėtų įvertinti atsižvelgiant į produkto rizikos profilį.
Konservantų veiksmingumo bandymas
Konservantų veiksmingumo bandymas, dažniausiai vadinamas provokaciniu bandymu, leidžia įvertinti, ar kosmetikos gaminys gali užkirsti kelią mikrobiologiniam užteršimui, atsirandančiam jo naudojimo metu.
Tyrimo metu produktas sąmoningai veikiamas nurodytais mikroorganizmais. Po to laboratorija stebi, kaip veiksmingai preparatas per nustatytą laikotarpį sumažina arba kontroliuoja šių mikroorganizmų kiekį.
Iššūkio bandymai yra ypač svarbūs vandens turintiems produktams ir preparatams, kuriuose gali daugintis mikroorganizmai.
Tačiau ne kiekvienas kosmetikos gaminys kelia tokią pačią mikrobiologinę riziką. Tam tikriems mažos rizikos gaminiams gali nebūti reikalingas toks pat konservantų veiksmingumo vertinimo lygis, jeigu tokių bandymų neatlikimą galima moksliškai pagrįsti.
Pakuotės suderinamumo bandymai
Kosmetikos gaminiui naudojama pakuotė turi būti tinkama galutiniam preparatui.
Pakuotės suderinamumo tyrimais vertinama, ar laikui bėgant atsiranda sąveika tarp kosmetikos gaminio ir jo pakuotės. Galimos problemos gali apimti nuotėkį, garavimą, koroziją, išbrinkimą, įtrūkimus, spalvos pasikeitimus arba kosmetikos preparato sudėties pokyčius.
Informacija apie pakavimo medžiagas taip pat aptariama CPSR A dalyje.
Suderinamumo bandymai yra ypač svarbūs, kai preparatų sudėtyje yra tokių ingredientų kaip eteriniai aliejai, kvapiosios medžiagos, tirpikliai, alkoholis ar kitos medžiagos, kurios gali sąveikauti su tam tikromis pakavimo medžiagomis.
Todėl atliekant produkto stabilumo ir saugos vertinimą reikėtų atsižvelgti į galutinę komercinę pakuotę.
SPF ir UVA tyrimai
Produktai, kurių etiketėse nurodoma, kad jie apsaugo nuo saulės, turi būti pagrįsti konkrečiais veiksmingumo įrodymais.
SPF vertės negalima tiesiog apskaičiuoti remiantis formulėje naudojamų UV filtrų procentine dalimi. Galutinis produktas turi pateikti įrodymus, patvirtinančius deklaruojamą apsaugos lygį.
SPF bandymais vertinama apsauga pirmiausia nuo UVB spindulių, o atskiras UVA vertinimas atliekamas siekiant įvertinti apsaugą visame UVA spektre.
Europos Komisijos rekomendacijoje 2006/647/EB pateikiamos gairės dėl saulės apsaugos priemonių veiksmingumo ir su tuo susijusių teiginių. Joje rekomenduojama, kad apsauga nuo UVA spindulių turėtų sudaryti ne mažiau kaip trečdalį etiketėje nurodyto SPF rodiklio, o kritinis bangos ilgis turėtų būti ne mažesnis kaip 370 nm.
Gamintojai, teigiantys, kad jų produktai suteikia SPF, UVA arba plataus spektro apsaugą, turėtų naudoti atitinkamus pripažintus bandymo metodus, kad pagrįstų šiuos teiginius.
Tyrimai, kuriais grindžiami teiginiai apie kosmetikos produktų savybes
Ne visi laboratoriniai tyrimai yra tiesiogiai susiję su produkto sauga.
Kai kurie tyrimai atliekami siekiant pagrįsti rinkodaros teiginius.
Komisijos reglamente (ES) Nr. 655/2013 nustatyti bendrieji kriterijai, kuriais remiantis turi būti pagrįsti teiginiai, susiję su kosmetikos gaminiais. Teiginiai turi būti pagrįsti tinkamais ir patikrinamais įrodymais.
Pavyzdžiui, teiginiams, tokiems kaip „24 valandų drėkinimas“, „mažina raukšlių matomumą“, „gerina odos elastingumą“ arba „ilgai išliekantis makiažas“, gali būti reikalingi instrumentiniai, klinikiniai, vartotojų ar kiti atitinkami veiksmingumo tyrimai.
Tyrimo rūšis priklauso nuo teiginio formuluotės ir poveikio, kurį siekiama perteikti vartotojams.
Tvirtesnis ar konkretesnis teiginys paprastai reikalauja tvirtesnių jį pagrindžiančių įrodymų.
Dermatologiniai tyrimai ir tolerancijos bandymai
Tokie terminai kaip „dermatologiškai išbandyta“ dažnai naudojami kosmetikos gaminiuose, tačiau juos turi patvirtinti atitinkami įrodymai.
Gali būti atliekami žmogaus suderinamumo arba tolerancijos tyrimai, siekiant įvertinti, kaip gatavas kosmetikos gaminys toleruojamas nustatytomis naudojimo sąlygomis.
Gali būti svarstoma galimybė atlikti papildomus tyrimus su produktais, skirtais jautriai odai, akių sričiai, lūpoms, intymioms sritims ar kitoms jautrioms odos vietoms.
Tačiau nėra vieno visuotinai taikomo „dermatologinio tyrimo“, kuris būtų teisiškai privalomas kiekvienam ES parduodamam kosmetikos gaminiui.
Tolerancijos tyrimų būtinybė priklauso nuo preparato sudėties, numatytos paskirties, tikslinės vartotojų grupės, turimų saugumo duomenų ir produkto savybių, kuriomis reklamuojamas produktas.
Akių srities priežiūros priemonės
„
“ Kosmetikos priemonės, skirtos naudoti aplink akis, reikalauja ypatingo dėmesio.
Saugos vertintojas turėtų atsižvelgti į atsitiktinio sąlyčio su akimi galimybę, kai gaminys naudojamas įprastai arba kaip galima pagrįstai numatyti.
Priklausomai nuo produkto ir jo sudėties, gali būti tikslinga atlikti papildomą oftalmologinį vertinimą arba akių tolerancijos tyrimą.
Tokie produktai kaip tušas, akių kontūro pieštukas, akių kremai, makiažo valikliai ir tam tikri veido priežiūros produktai gali reikalauti kitokio vertinimo metodo nei produktai, skirti naudoti tik mažiau jautriose kūno vietose.
Konkrečių tyrimų poreikis turėtų būti nustatomas atsižvelgiant į numatomą poveikį ir galimas rizikas.
Produktai, skirti vaikams ir kitoms jautrioms grupėms
Nustatant kosmetikos bandymų programą, svarbus veiksnys yra tikslinė vartotojų grupė.
Reglamente (EB) Nr. 1223/2009 numatyta, kad atliekant saugos vertinimą turi būti atsižvelgiama į numatytą produkto paskirtį ir sąlytį su juo. Ypatingą dėmesį reikia skirti kosmetikos gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų, ir gaminiams, skirtiems išimtinai išorinei intymiosios srities higienai.
Todėl produktams, skirtiems jautrioms gyventojų grupėms, gali prireikti papildomų saugos priemonių arba patvirtinančių duomenų.
Tai nereiškia, kad kiekvienam produktui, skirtam jautriai vartotojų grupei, automatiškai privaloma atlikti vieną iš anksto nustatytą bandymą. Priešingai, saugos vertinimas turėtų atspindėti numatytų vartotojų savybes ir pažeidžiamumą.
Ar esami duomenys
apie
sudedamąsias medžiagas gali pakeisti gatavo produkto bandymus?
Esami moksliniai duomenys apie kosmetikos sudedamąsias medžiagas yra būtini saugos vertinimui.
Vertindami preparatą, saugos vertintojai remiasi toksikologine informacija, teisinių aktų nustatytais apribojimais, poveikio duomenimis, priemaišų profiliais ir kitais turimais moksliniais įrodymais.
Tačiau pagal sudedamųjų dalių duomenis ne visada galima numatyti, kaip elgsis gatavas kosmetikos gaminys.
Ingredientų tarpusavio sąveika gali turėti įtakos produkto stabilumui, išsilaikymui, klampumui, pH ir savybėms. Gamybos procesai bei pakuotė taip pat gali turėti įtakos galutiniam produktui.
Todėl tam tikriems vertinimo aspektams svarbūs yra galutinio produkto duomenys.
Esamos mokslinės informacijos ir papildomų laboratorinių tyrimų pusiausvyra turėtų būti nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju atskirai.
Rizika grindžiamas požiūris į kosmetikos gaminių bandymus
Nėra vieno laboratorinių bandymų paketo, kuris tiktų visiems Europos Sąjungoje parduodamiems kosmetikos gaminiams.
Tipiniam kosmetikos gaminiui vandens pagrindu gali prireikti stabilumo vertinimo, mikrobiologinės kokybės tyrimų ir konservantų veiksmingumo tyrimų. Saulės apsaugos priemonei reikalingi specialūs veiksmingumo tyrimai, patvirtinantys SPF ir UVA teiginius. Produktui, kurio veiksmingumas vertinamas kiekybiškai, gali prireikti teiginių pagrįstumo tyrimų. Bevandeniui produktui gali prireikti kitokios stabilumo ir mikrobiologinio vertinimo strategijos.
Tinkami bandymai priklauso nuo produkto.
Gamintojams veiksmingiausias būdas – vertinti produkto sudėtį, pakuotę, numatytą paskirtį, tikslinę vartotojų grupę, sąlytį su produktu ir teiginius kaip vientisą sistemą. Tuomet galima pasirinkti tyrimus, kurie padėtų išspręsti konkrečias rizikas ir patenkinti įrodymų reikalavimus, nustatytus produkto kūrimo metu.
