Bununla birlikte, kozmetik sektöründeki en yaygın yanılgılardan biri, Avrupa Birliği’nin her kozmetik ürünün geçmesi gereken sabit bir zorunlu laboratuvar testleri listesine sahip olduğu düşüncesidir.
Gerçekte, kozmetik test gereklilikleri büyük ölçüde riske dayalıdır. Bir yüz kremi, katı sabun, vücut yağı, güneş kremi ve göz ürünü için mutlaka aynı test programının uygulanması gerekmez. Formülasyon, ürün türü, ambalaj, hedef kullanıcı, amaçlanan uygulama alanı ve ürün iddiaları, hangi çalışmaların gerekli olabileceğini belirleyen faktörlerdir.
Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu, Gerekli Kanıtları Belirler
CPSR, Avrupa Birliği’nde kozmetik ürünlerle ilgili mevzuat uyumluluğu açısından merkezi bir öneme sahiptir.
CPSR’nin A Bölümü, kozmetik ürün güvenliği bilgilerini içerir. Bu bilgiler arasında nitel ve nicel bileşim, fizikokimyasal özellikler ve stabilite, mikrobiyolojik kalite, safsızlıklar ve eser miktarlardaki maddeler, ambalaj malzemesi, normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım, maruz kalma, toksikolojik profiller ve istenmeyen etkiler yer alır.
B Bölümü, asıl güvenlik değerlendirmesini ve güvenlik değerlendiricisinin sonucunu içerir.
Güvenlik değerlendiricisi, mevcut bilgileri değerlendirir ve kanıtların ürünün güvenli olduğu sonucuna varmak için yeterli olup olmadığını belirler. Önemli bilgiler eksikse, ek veriler veya testler gerekebilir.
Bu nedenle, üreticiler nihai CPSR’nin hazırlanmasını beklemek yerine, ürün geliştirme aşamasında test gerekliliklerini göz önünde bulundurmalıdır.
Kararlılık Testi
Kararlılık testi, kozmetik ürünler için en önemli değerlendirmelerden biridir.
Amaç, formülasyonun öngörülen raf ömrü boyunca fiziksel ve kimyasal açıdan kararlı kalıp kalmadığını belirlemektir. Laboratuvarlar, görünüm, renk, koku, pH, viskozite, faz ayrışması ve ürüne özgü diğer parametreler gibi özellikleri izleyebilir.
Kararlılık değerlendirmesinin türü ve kapsamı, formülasyona uygun olmalıdır.
Mikrobiyolojik Testler
Kozmetik bir ürünün mikrobiyolojik kalitesi de güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak dikkate alınmalıdır.
Su içeren ürünler, genellikle susuz formülasyonlara kıyasla mikrobiyal üreme açısından daha yüksek bir risk oluşturur. Bununla birlikte, gerçek mikrobiyolojik risk, formülasyonun tamamına, üretim koşullarına, ambalajlamaya ve kullanım amacına bağlıdır.
Mikrobiyolojik testler, bitmiş ürünün ilgili mikrobiyolojik kalite kriterlerine uygun olup olmadığını belirlemek için kullanılabilir.
Göz çevresi, mukoza zarları, hasarlı cilt veya üç yaşın altındaki çocuklar üzerinde kullanılması amaçlanan ürünler, mikrobiyolojik değerlendirme sırasında özel dikkat gerektirir.
Test gerekliliği, ürünün risk profiline göre değerlendirilmelidir.
Koruyucu Etkinlik Testi
Genellikle “meydan okuma testi” olarak adlandırılan koruyucu etkinlik testi, bir kozmetik ürünün kullanım sırasında ortaya çıkan mikrobiyal kontaminasyonu kontrol edip edemediğini değerlendirir.
Çalışma sırasında ürün, belirli mikroorganizmalara kasıtlı olarak maruz bırakılır. Ardından laboratuvar, belirli bir süre boyunca formülasyonun bu mikroorganizmaları ne kadar etkili bir şekilde azalttığını veya kontrol altına aldığını izler.
Meydan okuma testi, özellikle su içeren ve mikrobiyal üremeyi destekleyebilecek ürünler ve formülasyonlar için önemlidir.
Bununla birlikte, her kozmetik ürün aynı mikrobiyolojik riski taşımaz. Bu tür testlerin yapılmamasının bilimsel olarak gerekçelendirilebilmesi durumunda, bazı düşük riskli ürünler için aynı düzeyde koruyucu etkinlik değerlendirmesi gerekmeyebilir.
Ambalaj Uyumluluk Testi
Kozmetik bir ürün için kullanılan ambalaj, nihai formülasyona uygun olmalıdır.
Ambalaj uyumluluk çalışmaları, kozmetik ürün ile ambalajı arasında zaman içinde herhangi bir etkileşim olup olmadığını değerlendirir. Olası sorunlar arasında sızıntı, buharlaşma, korozyon, şişme, çatlama, renk değişimi veya kozmetik formülasyonunda meydana gelen değişiklikler sayılabilir.
Ambalaj malzemesiyle ilgili bilgiler de CPSR’nin A Bölümünde ele alınmaktadır.
Formülasyonlarda uçucu yağlar, koku maddeleri, çözücüler, alkol veya belirli ambalaj malzemeleriyle etkileşime girebilecek diğer maddeler bulunduğunda, uyumluluk testleri özellikle önemlidir.
Bu nedenle, ürünün stabilite ve güvenlik değerlendirmesi sırasında nihai ticari ambalaj da dikkate alınmalıdır.
SPF ve UVA Testleri
Güneş koruması sağladığını iddia eden ürünler, belirli etkinlik kanıtlarına sahip olmalıdır.
SPF değeri, formülasyonda kullanılan UV filtrelerinin yüzdesinden tek başına hesaplanamaz. Nihai ürün, iddia edilen koruma düzeyini destekleyen kanıtlar sunmalıdır.
SPF testi, öncelikle UVB ışınlarına karşı sağlanan korumayı değerlendirirken, UVA aralığı genelinde sağlanan korumayı değerlendirmek için ayrı bir UVA değerlendirmesi kullanılır.
Avrupa Komisyonu’nun 2006/647/EC sayılı Tavsiye Kararı, güneş koruyucuların etkinliği ve ilgili iddialar konusunda kılavuz niteliğindedir. Bu Tavsiye Kararı, UVA korumasının etiketinde belirtilen SPF değerinin en az üçte biri olması ve kritik dalga boyunun en az 370 nm olması gerektiğini önermektedir.
SPF, UVA veya geniş spektrumlu koruma iddialarında bulunan üreticiler, bu iddialarını doğrulamak için uygun ve kabul görmüş test yöntemlerini kullanmalıdır.
Kozmetik İddialarını Desteklemek Amacıyla Yapılan Testler
Her laboratuvar testi, ürün güvenliğiyle doğrudan ilgili değildir.
Pazarlama iddialarını doğrulamak amacıyla bazı araştırmalar yapılmaktadır.
(AB) 655/2013 sayılı Komisyon Tüzüğü, kozmetik ürünlerle ilgili olarak kullanılan iddiaların gerekçelendirilmesine yönelik ortak kriterleri belirlemektedir. İddialar, yeterli ve doğrulanabilir kanıtlarla desteklenmelidir.
Örneğin, “24 saat nemlendirme”, “kırışıklıkların görünümünü azaltır”, “cilt elastikiyetini artırır” veya “makyajın kalıcılığını uzatır” gibi iddialar için aletle yapılan, klinik, tüketici veya diğer uygun etkinlik çalışmaları gerekebilir.
Testin türü, iddianın ifadesine ve tüketicilere aktarılan etkiye bağlıdır.
Daha güçlü veya daha spesifik bir iddia, genellikle daha güçlü destekleyici kanıtlar gerektirir.
Dermatolojik Testler ve Uyumluluk Testleri
“Dermatolojik olarak test edilmiştir” gibi ifadeler kozmetik ürünlerde sıklıkla kullanılır, ancak bu ifadelerin uygun kanıtlarla desteklenmesi gerekir.
Hazır kozmetik ürünlerin belirli kullanım koşulları altında vücut tarafından nasıl tolere edildiğini değerlendirmek amacıyla insan uyumluluk veya tolerans çalışmaları yapılabilir.
Hassas ciltler, göz çevresi, dudaklar, özel bölgeler veya diğer hassas uygulama alanları için tasarlanmış ürünler söz konusu olduğunda, ek çalışmalar yapılabilir.
Bununla birlikte, AB’de satılan her kozmetik ürün için yasal olarak zorunlu kılınan tek bir evrensel “dermatolojik test” bulunmamaktadır.
Tolerans çalışmalarına duyulan ihtiyaç, formülasyona, kullanım amacına, hedef kitleye, mevcut güvenlik verilerine ve ürünle ilgili öne sürülen iddialara bağlıdır.
Göz Çevresi Ürünleri
Göz çevresinde kullanılmak üzere tasarlanmış kozmetik ürünler özel bir özen gerektirir.
Güvenlik değerlendiricisi, normal veya makul ölçüde öngörülebilir kullanım kapsamında göze kazara temas etme olasılığını dikkate almalıdır.
Ürüne ve formülasyonuna bağlı olarak, ek oftalmolojik veya oküler tolerans değerlendirmesi uygun olabilir.
Maskara, göz kalemi, göz kremleri, makyaj temizleyiciler ve bazı yüz ürünleri gibi ürünler, vücudun daha az hassas bölgelerinde kullanılmak üzere özel olarak tasarlanmış ürünlerden farklı bir değerlendirme yaklaşımı gerektirebilir.
Özel testlere duyulan ihtiyaç, beklenen maruziyet ve olası risklere göre belirlenmelidir.
Çocuklar ve Diğer Hassas Gruplar İçin Ürünler
Kozmetik test programı belirlenirken hedef kullanıcı önemli bir faktördür.
(AT) 1223/2009 sayılı Tüzük, güvenlik değerlendirmesinde ürünün kullanım amacı ve ürüne maruz kalma durumunun dikkate alınmasını şart koşmaktadır. Üç yaşın altındaki çocuklar için tasarlanmış kozmetik ürünlere ve münhasıran harici özel hijyen amaçlı ürünlere özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir.
Bu nedenle, hassas gruplara yönelik ürünlerin, ek güvenlik önlemleri veya destekleyici veriler gerektirebilir.
Bu, hassas bir gruba pazarlanan her ürün için tek bir önceden tanımlanmış testin otomatik olarak gerekli olduğu anlamına gelmez. Bunun yerine, güvenlik değerlendirmesi, ürünün hedef kullanıcılarının özelliklerini ve savunmasızlıklarını yansıtmalıdır.
Mevcut Bileşen Verileri, Bitmiş Ürün Testlerinin Yerini Alabilir mi?
Kozmetik bileşenlerine ilişkin mevcut bilimsel veriler, güvenlik değerlendirmesi açısından hayati önem taşımaktadır.
Güvenlik değerlendiricileri, bir formülasyonu değerlendirirken toksikolojik bilgileri, yasal kısıtlamaları, maruz kalma verilerini, safsızlık profillerini ve mevcut diğer bilimsel kanıtları kullanırlar.
Ancak, içerik verileri, bitmiş kozmetik ürünün nasıl davranacağını her zaman öngöremez.
Malzemeler arasındaki etkileşimler, ürünün kararlılığını, dayanıklılığını, viskozitesini, pH değerini ve performansını etkileyebilir. Üretim süreçleri ve ambalajlama da nihai ürünü etkileyebilir.
Bu nedenle, değerlendirmenin belirli yönleri açısından nihai ürün verileri önemlidir.
Mevcut bilimsel bilgiler ile ek laboratuvar testleri arasındaki denge, her vaka için ayrı ayrı belirlenmelidir.
Kozmetik Testlerine Risk Temelli Bir Yaklaşım
Avrupa Birliği’nde satılan her kozmetik ürün için uygun tek bir laboratuvar test paketi bulunmamaktadır.
Tipik bir su bazlı kozmetik ürün, stabilite değerlendirmesi, mikrobiyolojik kalite testleri ve koruyucu maddenin etkinlik testlerini gerektirebilir. Bir güneş koruyucu ürün, SPF ve UVA iddialarını desteklemek için özel etkinlik çalışmalarına ihtiyaç duyar. Ölçülebilir performans iddialarında bulunan bir ürün, bu iddiaları doğrulayan çalışmalar gerektirebilir. Susuz bir ürün ise farklı bir stabilite ve mikrobiyolojik değerlendirme stratejisi gerektirebilir.
Hangi testlerin uygun olduğu, ürüne göre değişir.
Üreticiler için en etkili yaklaşım, formülasyonu, ambalajı, kullanım amacını, hedef kullanıcıları, maruz kalma durumunu ve iddiaları bütünsel bir sistem olarak değerlendirmektir. Ardından, ürün geliştirme aşamasında belirlenen spesifik riskleri ve kanıt gerekliliklerini ele almak üzere uygun testler seçilebilir.
