Cu toate acestea, una dintre cele mai frecvente neînțelegeri din industria cosmetică este aceea că Uniunea Europeană dispune de o listă fixă de teste de laborator obligatorii pe care fiecare produs cosmetic trebuie să le treacă.
În realitate, cerințele privind testarea produselor cosmetice se bazează în mare măsură pe evaluarea riscurilor. O cremă de față, un săpun solid, un ulei pentru corp, o cremă de protecție solară și un produs pentru ochi nu necesită neapărat același program de testare. Formula, tipul de produs, ambalajul, publicul țintă, zona de aplicare prevăzută și afirmațiile referitoare la produs influențează toate alegerea studiilor care ar putea fi necesare.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic stabilește dovezile necesare
CPSR este esențial pentru conformitatea cu reglementările privind produsele cosmetice în Uniunea Europeană.
Partea A a CPSR conține informații privind siguranța produselor cosmetice. Acestea includ informații despre compoziția calitativă și cantitativă, caracteristicile fizico-chimice și stabilitatea, calitatea microbiologică, impuritățile și urmele, materialul de ambalare, utilizarea normală și previzibilă în mod rezonabil, expunerea, profilurile toxicologice și efectele nedorite.
Partea B conține evaluarea propriu-zisă a siguranței și concluzia evaluatorului de siguranță.
Evaluatorul de siguranță analizează informațiile disponibile și stabilește dacă dovezile sunt suficiente pentru a concluziona că produsul este sigur. În cazul în care lipsesc informații importante, pot fi necesare date suplimentare sau teste suplimentare.
Din acest motiv, producătorii ar trebui să ia în considerare cerințele de testare încă din faza de dezvoltare a produsului, în loc să aștepte până la elaborarea versiunii finale a CPSR.
Testarea stabilității
Testarea stabilității este una dintre cele mai importante evaluări pentru produsele cosmetice.
Obiectivul este de a stabili dacă formularea își menține stabilitatea fizică și chimică pe toată durata de valabilitate prevăzută. Laboratoarele pot monitoriza caracteristici precum aspectul, culoarea, mirosul, pH-ul, vâscozitatea, separarea fazelor și alți parametri specifici produsului.
Tipul și amploarea evaluării stabilității trebuie să fie adecvate pentru formulă.
Analize microbiologice
Calitatea microbiologică a unui produs cosmetic trebuie, de asemenea, luată în considerare în cadrul evaluării siguranței.
Produsele care conțin apă prezintă, în general, un potențial mai mare de dezvoltare microbiană decât formulele anhidre. Cu toate acestea, riscul microbiologic real depinde de compoziția completă a produsului, de condițiile de fabricație, de ambalaj și de utilizarea prevăzută.
Testele microbiologice pot fi utilizate pentru a stabili dacă produsul finit respectă criteriile de calitate microbiologică corespunzătoare.
Produsele destinate utilizării în zona ochilor, pe membranele mucoase, pe pielea lezată sau de către copiii cu vârsta sub trei ani necesită o atenție deosebită în cadrul evaluării microbiologice.
Necesitatea efectuării testelor trebuie evaluată în funcție de profilul de risc al produsului.
Testarea eficacității conservanților
Un test de eficacitate a conservanților, denumit în mod obișnuit „test de provocare”, evaluează dacă un produs cosmetic poate controla contaminarea microbiană apărută în timpul utilizării.
Pe parcursul studiului, produsul este expus în mod deliberat la anumite microorganisme. Laboratorul monitorizează apoi cât de eficient formularea reduce sau controlează aceste microorganisme pe o perioadă determinată.
Testarea de provocare este deosebit de relevantă pentru produsele și formulele care conțin apă și care pot favoriza dezvoltarea microorganismelor.
Cu toate acestea, nu toate produsele cosmetice prezintă același risc microbiologic. Anumite produse cu risc redus pot să nu necesite același nivel de evaluare a eficacității conservanților, în cazul în care absența unor astfel de teste poate fi justificată din punct de vedere științific.
Testarea compatibilității ambalajelor
Ambalajul utilizat pentru un produs cosmetic trebuie să fie adecvat pentru formularea finală.
Studiile privind compatibilitatea ambalajului evaluează dacă, în timp, apar interacțiuni între produsul cosmetic și recipientul acestuia. Printre problemele potențiale se numără scurgerile, evaporarea, coroziunea, umflarea, fisurarea, decolorarea sau modificările formulării produsului cosmetic.
Informațiile referitoare la materialul de ambalare sunt, de asemenea, abordate în partea A a CPSR.
Testarea compatibilității este deosebit de importantă atunci când formulele conțin ingrediente precum uleiuri esențiale, parfumuri, solvenți, alcool sau alte substanțe care pot interacționa cu anumite materiale de ambalare.
Prin urmare, ambalajul comercial final ar trebui luat în considerare în cadrul evaluării stabilității și siguranței produsului.
Testarea SPF și UVA
Produsele care pretind că oferă protecție solară trebuie să prezinte dovezi specifice privind eficacitatea lor.
Valoarea SPF nu poate fi calculată pur și simplu pe baza procentului de filtre UV utilizate în formulă. Produsul finit trebuie să furnizeze dovezi care să susțină nivelul de protecție declarat.
Testarea SPF evaluează protecția în principal împotriva radiațiilor UVB, în timp ce evaluarea separată a radiațiilor UVA este utilizată pentru a determina protecția pe întreaga gamă a radiațiilor UVA.
Recomandarea 2006/647/CE a Comisiei Europene oferă orientări privind eficacitatea produselor de protecție solară și afirmațiile aferente. Aceasta recomandă ca protecția împotriva razelor UVA să fie de cel puțin o treime din factorul de protecție solară (SPF) indicat pe etichetă, iar lungimea de undă critică să fie de cel puțin 370 nm.
Producătorii care fac afirmații privind protecția SPF, UVA sau cu spectru larg ar trebui să utilizeze metode de testare adecvate și recunoscute pentru a susține aceste afirmații.
Testarea în sprijinul afirmațiilor privind produsele cosmetice
Nu toate testele de laborator au o legătură directă cu siguranța produselor.
Unele studii sunt realizate pentru a susține afirmațiile de marketing.
Regulamentul (UE) nr. 655/2013 al Comisiei stabilește criterii comune pentru justificarea afirmațiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetice. Afirmațiile trebuie să fie susținute de dovezi adecvate și verificabile.
De exemplu, afirmații precum „hidratare 24 de ore”, „reduce aspectul ridurilor”, „îmbunătățește elasticitatea pielii” sau „machiaj de lungă durată” pot necesita studii de eficacitate instrumentale, clinice, realizate pe consumatori sau alte studii adecvate.
Tipul testului depinde de formularea afirmației și de efectul transmis consumatorilor.
O afirmație mai fermă sau mai specifică va necesita, în general, dovezi mai solide în sprijinul acesteia.
Testarea dermatologică și de toleranță
Termeni precum „testat dermatologic” sunt folosiți frecvent pe produsele cosmetice, dar trebuie să fie susținuți de dovezi corespunzătoare.
Se pot efectua studii privind compatibilitatea cu organismul uman sau toleranța pentru a evalua modul în care un produs cosmetic finit este tolerat în condiții de utilizare bine definite.
Se pot lua în considerare studii suplimentare pentru produsele destinate pielii sensibile, zonei din jurul ochilor, buzelor, zonelor intime sau altor zone sensibile de aplicare.
Cu toate acestea, nu există un „test dermatologic” universal, impus prin lege pentru fiecare produs cosmetic comercializat în UE.
Necesitatea studiilor de toleranță depinde de formulă, de utilizarea prevăzută, de populația țintă, de datele existente privind siguranța și de afirmațiile făcute cu privire la produs.
Produse pentru zona ochilor
Produsele cosmetice destinate utilizării în zona ochilor necesită o atenție deosebită.
Evaluatorul de siguranță trebuie să ia în considerare posibilitatea unui contact accidental cu ochiul în cadrul utilizării normale sau previzibile în mod rezonabil.
În funcție de produs și de compoziția acestuia, ar putea fi necesară efectuarea unor evaluări suplimentare privind toleranța oftalmologică sau oculară.
Produsele precum rimelul, creionul de ochi, cremele pentru ochi, demachiantele și anumite produse pentru față pot necesita o abordare diferită în ceea ce privește evaluarea, comparativ cu produsele destinate exclusiv utilizării pe zonele mai puțin sensibile ale corpului.
Necesitatea efectuării unor teste specifice ar trebui stabilită în funcție de expunerea preconizată și de riscurile potențiale.
Produse pentru copii și alte grupuri vulnerabile
Utilizatorul țintă reprezintă un factor important în definirea unui program de testare a produselor cosmetice.
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 prevede ca evaluarea siguranței să țină seama de utilizarea prevăzută și de expunerea la produs. Se acordă o atenție deosebită produselor cosmetice destinate copiilor cu vârsta sub trei ani și produselor destinate exclusiv igienei intime externe.
Prin urmare, produsele destinate categoriilor vulnerabile de populație pot necesita măsuri suplimentare de siguranță sau date justificative.
Acest lucru nu înseamnă că pentru fiecare produs comercializat către un grup vulnerabil este necesar în mod automat un singur test predefinit. Dimpotrivă, evaluarea siguranței ar trebui să reflecte caracteristicile și vulnerabilitatea utilizatorilor vizați.
Pot datele existente privind ingredientele să înlocuiască testarea produsului finit?
Datele științifice existente privind ingredientele cosmetice sunt esențiale pentru evaluarea siguranței.
La evaluarea unei formulări, evaluatorii de siguranță iau în considerare informațiile toxicologice, restricțiile normative, datele privind expunerea, profilurile impurităților și alte dovezi științifice disponibile.
Cu toate acestea, datele referitoare la ingrediente nu pot prevedea întotdeauna cum se va comporta produsul cosmetic finit.
Interacțiunile dintre ingrediente pot influența stabilitatea, conservarea, vâscozitatea, pH-ul și performanța produsului. Procesele de fabricație și ambalarea pot afecta, de asemenea, produsul final.
Prin urmare, pentru anumite aspecte ale evaluării, datele referitoare la produsul finit sunt importante.
Echilibrul dintre informațiile științifice existente și testele de laborator suplimentare ar trebui stabilit de la caz la caz.
O abordare bazată pe riscuri în ceea ce privește testarea produselor cosmetice
Nu există un pachet unic de teste de laborator care să fie adecvat pentru fiecare produs cosmetic comercializat în Uniunea Europeană.
Un produs cosmetic tipic pe bază de apă poate necesita evaluarea stabilității, testarea calității microbiologice și testarea eficacității conservanților. O cremă de protecție solară necesită studii specifice de eficacitate pentru a susține afirmațiile privind factorul de protecție solară (SPF) și protecția împotriva razelor UVA. Un produs care face afirmații măsurabile privind performanța poate necesita studii de fundamentare a acestor afirmații. Un produs anhidru poate necesita o strategie diferită de evaluare a stabilității și a calității microbiologice.
Testele adecvate depind de produs.
Pentru producători, cea mai eficientă abordare constă în evaluarea formulării, a ambalajului, a utilizării prevăzute, a utilizatorilor vizați, a expunerii și a afirmațiilor ca un sistem complet. Testele pot fi apoi selectate pentru a aborda riscurile specifice și cerințele privind dovezile identificate în timpul dezvoltării produsului.
