Ωστόσο, μία από τις πιο συνηθισμένες παρανοήσεις στον κλάδο των καλλυντικών είναι ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει έναν σταθερό κατάλογο υποχρεωτικών εργαστηριακών δοκιμών, τις οποίες πρέπει να περάσει κάθε καλλυντικό προϊόν.
Στην πραγματικότητα, οι απαιτήσεις για τις δοκιμές καλλυντικών βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στην εκτίμηση του κινδύνου. Μια κρέμα προσώπου, ένα στερεό σαπούνι, ένα λάδι σώματος, ένα αντηλιακό και ένα προϊόν για τα μάτια δεν απαιτούν απαραίτητα το ίδιο πρόγραμμα δοκιμών. Η σύνθεση, ο τύπος του προϊόντος, η συσκευασία, ο στόχος-χρήστης, η προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής και οι ισχυρισμοί του προϊόντος επηρεάζουν όλα το είδος των μελετών που ενδέχεται να είναι απαραίτητες.
Η Έκθεση για την Ασφάλεια των Καλλυντικών Προϊόντων καθορίζει τα απαιτούμενα αποδεικτικά στοιχεία
Η CPSR διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη συμμόρφωση των καλλυντικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το Μέρος Α του CPSR περιέχει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων. Αυτές περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και τη σταθερότητα, τη μικροβιολογική ποιότητα, τις ακαθαρσίες και τα ίχνη, το υλικό συσκευασίας, την κανονική και εύλογα προβλέψιμη χρήση, την έκθεση, τα τοξικολογικά προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Μέρος Β περιλαμβάνει την ίδια την αξιολόγηση ασφάλειας και το συμπέρασμα του αξιολογητή ασφάλειας.
Ο αξιολογητής ασφάλειας εξετάζει τις διαθέσιμες πληροφορίες και αποφασίζει αν τα στοιχεία είναι επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι ασφαλές. Σε περίπτωση που λείπουν σημαντικές πληροφορίες, ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετα δεδομένα ή δοκιμές.
Για τον λόγο αυτό, οι κατασκευαστές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις δοκιμών κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του προϊόντος, αντί να περιμένουν μέχρι τη σύνταξη της τελικής CPSR.
Δοκιμές σταθερότητας
Οι δοκιμές σταθερότητας αποτελούν μία από τις σημαντικότερες αξιολογήσεις για τα καλλυντικά προϊόντα.
Στόχος είναι να διαπιστωθεί εάν το σκεύασμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό καθ’ όλη τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του. Τα εργαστήρια μπορούν να παρακολουθούν χαρακτηριστικά όπως η εμφάνιση, το χρώμα, η οσμή, το pH, το ιξώδες, ο διαχωρισμός φάσεων και άλλες παράμετροι που αφορούν συγκεκριμένα το προϊόν.
Ο τύπος και η έκταση της αξιολόγησης της σταθερότητας πρέπει να είναι κατάλληλοι για το σκεύασμα.
Μικροβιολογικές δοκιμές
Η μικροβιολογική ποιότητα ενός καλλυντικού προϊόντος πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ασφάλειας.
Τα προϊόντα που περιέχουν νερό παρουσιάζουν γενικά μεγαλύτερο κίνδυνο μικροβιακής ανάπτυξης σε σύγκριση με τα άνυδρα σκευάσματα. Ωστόσο, ο πραγματικός μικροβιολογικός κίνδυνος εξαρτάται από τη συνολική σύνθεση του σκευάσματος, τις συνθήκες παραγωγής, τη συσκευασία και την προβλεπόμενη χρήση.
Οι μικροβιολογικές αναλύσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να διαπιστωθεί εάν το τελικό προϊόν πληροί τα κατάλληλα κριτήρια μικροβιολογικής ποιότητας.
Τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση γύρω από τα μάτια, σε βλεννογόνους, σε τραυματισμένο δέρμα ή από παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μικροβιολογική αξιολόγηση.
Η ανάγκη διενέργειας δοκιμών θα πρέπει να αξιολογείται με βάση το προφίλ κινδύνου του προϊόντος.
Δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών
Μια δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών, που συνήθως ονομάζεται δοκιμή πρόκλησης, αξιολογεί κατά πόσον ένα καλλυντικό προϊόν μπορεί να ελέγξει τη μικροβιακή μόλυνση που εισάγεται κατά τη χρήση.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, το προϊόν εκτίθεται σκόπιμα σε συγκεκριμένους μικροοργανισμούς. Στη συνέχεια, το εργαστήριο παρακολουθεί πόσο αποτελεσματικά η σύνθεση μειώνει ή ελέγχει αυτούς τους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια μιας καθορισμένης περιόδου.
Οι δοκιμές αντοχής είναι ιδιαίτερα σημαντικές για προϊόντα και σκευάσματα που περιέχουν νερό και ενδέχεται να ευνοούν τη μικροβιακή ανάπτυξη.
Ωστόσο, δεν παρουσιάζουν όλα τα καλλυντικά προϊόντα τον ίδιο μικροβιολογικό κίνδυνο. Ορισμένα προϊόντα χαμηλού κινδύνου ενδέχεται να μην απαιτούν το ίδιο επίπεδο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των συντηρητικών, εφόσον η απουσία τέτοιων δοκιμών μπορεί να δικαιολογηθεί επιστημονικά.
Δοκιμές συμβατότητας συσκευασιών
Η συσκευασία που χρησιμοποιείται για ένα καλλυντικό προϊόν πρέπει να είναι κατάλληλη για το τελικό σκεύασμα.
Οι μελέτες συμβατότητας συσκευασίας αξιολογούν εάν, με την πάροδο του χρόνου, προκύπτουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του καλλυντικού προϊόντος και της συσκευασίας του. Τα πιθανά προβλήματα μπορεί να περιλαμβάνουν διαρροή, εξάτμιση, διάβρωση, διόγκωση, ρωγμές, αποχρωματισμό ή αλλαγές στη σύνθεση του καλλυντικού.
Στο Μέρος Α του CPSR λαμβάνονται επίσης υπόψη πληροφορίες σχετικά με το υλικό συσκευασίας.
Οι δοκιμές συμβατότητας είναι ιδιαίτερα σημαντικές όταν τα σκευάσματα περιέχουν συστατικά όπως αιθέρια έλαια, αρωματικές ουσίες, διαλύτες, αλκοόλη ή άλλες ουσίες που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα υλικά συσκευασίας.
Συνεπώς, η τελική εμπορική συσκευασία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της σταθερότητας και της ασφάλειας του προϊόντος.
Δοκιμές SPF και UVA
Τα προϊόντα που φέρουν ισχυρισμούς για αντηλιακή προστασία απαιτούν συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Ο δείκτης SPF δεν μπορεί να υπολογιστεί απλώς με βάση το ποσοστό των φίλτρων UV που χρησιμοποιούνται στη σύνθεση. Το τελικό προϊόν πρέπει να διαθέτει στοιχεία που να τεκμηριώνουν το επίπεδο προστασίας που δηλώνεται.
Οι δοκιμές SPF αξιολογούν την προστασία κυρίως από την ακτινοβολία UVB, ενώ η ξεχωριστή αξιολόγηση UVA χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της προστασίας σε όλο το φάσμα της ακτινοβολίας UVA.
Η Σύσταση 2006/647/ΕΚ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα των αντηλιακών προϊόντων και τους σχετικούς ισχυρισμούς. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, η προστασία από την ακτινοβολία UVA πρέπει να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο ένα τρίτο του δείκτη SPF που αναγράφεται στην ετικέτα, ενώ το κρίσιμο μήκος κύματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 370 nm.
Οι κατασκευαστές που προβάλλουν ισχυρισμούς σχετικά με τον δείκτη SPF, την προστασία από την ακτινοβολία UVA ή την προστασία ευρέος φάσματος θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες και αναγνωρισμένες μεθόδους δοκιμών για να τεκμηριώσουν τους ισχυρισμούς αυτούς.
Δοκιμές για την τεκμηρίωση ισχυρισμών σχετικά με τα καλλυντικά
Δεν σχετίζονται όλες οι εργαστηριακές δοκιμές άμεσα με την ασφάλεια των προϊόντων.
Ορισμένες μελέτες διεξάγονται με σκοπό την τεκμηρίωση των ισχυρισμών που διατυπώνονται στο πλαίσιο του μάρκετινγκ.
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 655/2013 της Επιτροπής καθορίζει κοινά κριτήρια για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών που χρησιμοποιούνται σε σχέση με τα καλλυντικά προϊόντα. Οι ισχυρισμοί πρέπει να υποστηρίζονται από επαρκή και επαληθεύσιμα στοιχεία.
Για παράδειγμα, ισχυρισμοί όπως «24ωρη ενυδάτωση», «μειώνει την εμφάνιση των ρυτίδων», «βελτιώνει την ελαστικότητα του δέρματος» ή «μακράς διάρκειας μακιγιάζ» ενδέχεται να απαιτούν μετρήσεις με όργανα, κλινικές μελέτες, έρευνες καταναλωτών ή άλλες κατάλληλες μελέτες αποτελεσματικότητας.
Ο τύπος της δοκιμής εξαρτάται από τη διατύπωση του ισχυρισμού και το μήνυμα που μεταδίδεται στους καταναλωτές.
Ένας ισχυρότερος ή πιο συγκεκριμένος ισχυρισμός απαιτεί, κατά κανόνα, πιο ισχυρά αποδεικτικά στοιχεία.
Δερματολογικές δοκιμές και δοκιμές ανεκτικότητας
Όροι όπως «δερματολογικά ελεγμένο» χρησιμοποιούνται συχνά στα καλλυντικά προϊόντα, αλλά πρέπει να συνοδεύονται από τα κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία.
Μπορούν να διεξαχθούν μελέτες συμβατότητας ή ανεκτικότητας στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός ανεκτικότητας ενός τελικού καλλυντικού προϊόντος υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης.
Μπορεί να εξεταστεί η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών για προϊόντα που προορίζονται για ευαίσθητο δέρμα, την περιοχή των ματιών, τα χείλη, τις ευαίσθητες περιοχές ή άλλα ευαίσθητα σημεία εφαρμογής.
Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία ενιαία, καθολική «δερματολογική δοκιμή» που να απαιτείται νομικά για κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στην ΕΕ.
Η ανάγκη διεξαγωγής μελετών ανεκτικότητας εξαρτάται από τη σύνθεση, την προβλεπόμενη χρήση, τον πληθυσμό-στόχο, τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας και τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται για το προϊόν.
Προϊόντα για την περιοχή των ματιών
Τα καλλυντικά που προορίζονται για χρήση γύρω από τα μάτια απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Ο αξιολογητής ασφάλειας θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την πιθανότητα τυχαίας επαφής με το μάτι στο πλαίσιο της κανονικής ή εύλογα προβλέψιμης χρήσης.
Ανάλογα με το προϊόν και τη σύνθεσή του, ενδέχεται να κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια πρόσθετης αξιολόγησης της οφθαλμολογικής ή οφθαλμικής ανεκτικότητας.
Προϊόντα όπως η μάσκαρα, το eyeliner, οι κρέμες ματιών, τα προϊόντα αφαίρεσης μακιγιάζ και ορισμένα προϊόντα περιποίησης του προσώπου ενδέχεται να απαιτούν διαφορετική προσέγγιση αξιολόγησης σε σχέση με προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε λιγότερο ευαίσθητες περιοχές του σώματος.
Η ανάγκη για συγκεκριμένες δοκιμές θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με την αναμενόμενη έκθεση και τους πιθανούς κινδύνους.
Προϊόντα για παιδιά και άλλες ευαίσθητες ομάδες
Ο χρήστης-στόχος αποτελεί σημαντικό παράγοντα κατά τον καθορισμό ενός προγράμματος δοκιμών καλλυντικών.
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί η αξιολόγηση της ασφάλειας να λαμβάνει υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και την έκθεση στο προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τα καλλυντικά προϊόντα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών και για τα προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για την εξωτερική υγιεινή των ευαίσθητων περιοχών.
Επομένως, τα προϊόντα που προορίζονται για ευαίσθητες ομάδες πληθυσμού ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετες προφυλάξεις ασφαλείας ή υποστηρικτικά δεδομένα.
Αυτό δεν σημαίνει ότι απαιτείται αυτομάτως μια συγκεκριμένη προκαθορισμένη δοκιμή για κάθε προϊόν που διατίθεται στην αγορά και προορίζεται για ευαίσθητη ομάδα. Αντίθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας θα πρέπει να αντανακλά τα χαρακτηριστικά και την ευπάθεια των χρηστών στους οποίους προορίζεται το προϊόν.
Μπορούν τα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά να αντικαταστήσουν τις δοκιμές στα τελικά προϊόντα;
Τα υπάρχοντα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τα συστατικά των καλλυντικών είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Οι αξιολογητές ασφάλειας χρησιμοποιούν τοξικολογικές πληροφορίες, κανονιστικούς περιορισμούς, δεδομένα έκθεσης, προφίλ ακαθαρσιών και άλλα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία κατά την αξιολόγηση ενός σκευάσματος.
Ωστόσο, τα στοιχεία σχετικά με τα συστατικά δεν μπορούν πάντα να προβλέψουν πώς θα συμπεριφερθεί το τελικό καλλυντικό προϊόν.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών μπορούν να επηρεάσουν τη σταθερότητα, τη συντήρηση, το ιξώδες, το pH και την απόδοση του προϊόντος. Οι διαδικασίες παραγωγής και η συσκευασία ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν το τελικό προϊόν.
Για ορισμένες πτυχές της αξιολόγησης, τα δεδομένα σχετικά με το τελικό προϊόν είναι επομένως σημαντικά.
Η ισορροπία μεταξύ των υφιστάμενων επιστημονικών στοιχείων και των πρόσθετων εργαστηριακών εξετάσεων θα πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση.
Μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για τις δοκιμές καλλυντικών
Δεν υπάρχει ένα ενιαίο πακέτο εργαστηριακών δοκιμών που να είναι κατάλληλο για κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ένα τυπικό καλλυντικό με βάση το νερό ενδέχεται να απαιτεί αξιολόγηση σταθερότητας, μικροβιολογικές δοκιμές ποιότητας και δοκιμές αποτελεσματικότητας των συντηρητικών. Ένα αντηλιακό απαιτεί συγκεκριμένες μελέτες αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών σχετικά με τον δείκτη SPF και την προστασία από την ακτινοβολία UVA. Ένα προϊόν που προβάλλει μετρήσιμους ισχυρισμούς απόδοσης ενδέχεται να απαιτεί μελέτες τεκμηρίωσης των ισχυρισμών. Ένα άνυδρο προϊόν ενδέχεται να απαιτεί διαφορετική στρατηγική αξιολόγησης της σταθερότητας και της μικροβιολογικής ποιότητας.
Οι κατάλληλες δοκιμές εξαρτώνται από το προϊόν.
Για τους κατασκευαστές, η πιο αποτελεσματική προσέγγιση είναι να αξιολογούν τη σύνθεση, τη συσκευασία, την προβλεπόμενη χρήση, τους χρήστες-στόχους, την έκθεση και τους ισχυρισμούς ως ένα ολοκληρωμένο σύστημα. Στη συνέχεια, μπορούν να επιλεγούν οι κατάλληλες δοκιμές ώστε να αντιμετωπιστούν οι συγκεκριμένοι κίνδυνοι και οι απαιτήσεις τεκμηρίωσης που έχουν προσδιοριστεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του προϊόντος.
