Par contre, l’une des idées reçues les plus courantes dans le secteur des cosmétiques, c’est que l’Union européenne a établi une liste fixe de tests de laboratoire obligatoires auxquels chaque produit cosmétique doit se soumettre.
En réalité, les exigences en matière de tests sur les produits cosmétiques sont en grande partie basées sur l’évaluation des risques. Une crème pour le visage, un savon en pain, une huile pour le corps, un écran solaire et un produit pour les yeux ne nécessitent pas forcément le même programme de tests. La formulation, le type de produit, l’emballage, le public cible, la zone d’application prévue et les allégations du produit influencent tous le choix des études qui peuvent s’avérer nécessaires.
Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques définit les éléments de preuve requis
Le CPSR joue un rôle central dans la conformité des produits cosmétiques au sein de l’Union européenne.
La partie A du CPSR contient les informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques. Ça comprend des infos sur la composition qualitative et quantitative, les caractéristiques physico-chimiques et la stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés et les traces, les matériaux d’emballage, l’utilisation normale et raisonnablement prévisible, l’exposition, les profils toxicologiques et les effets indésirables.
La partie B contient l’évaluation de sécurité proprement dite et la conclusion de l’évaluateur de sécurité.
L’évaluateur de sécurité examine les informations disponibles et détermine si les éléments de preuve sont suffisants pour conclure que le produit est sûr. S’il manque des informations importantes, des données ou des essais supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires.
C’est pour cette raison que les fabricants devraient tenir compte des exigences en matière d’essais dès la phase de développement du produit, plutôt que d’attendre que la version finale de la CPSR soit en cours d’élaboration.
Test de stabilité
Les tests de stabilité comptent parmi les évaluations les plus importantes pour les produits cosmétiques.
L’objectif est de vérifier si la formulation reste stable sur le plan physique et chimique tout au long de sa durée de conservation prévue. Les laboratoires peuvent contrôler des caractéristiques telles que l’aspect, la couleur, l’odeur, le pH, la viscosité, la séparation de phases et d’autres paramètres spécifiques au produit.
Le type et l’étendue de l’évaluation de la stabilité doivent être adaptés à la formulation.
Analyses microbiologiques
La qualité microbiologique d’un produit cosmétique doit également être prise en compte dans le cadre de l’évaluation de sa sécurité.
Les produits contenant de l’eau présentent généralement un risque plus élevé de prolifération microbienne que les formulations anhydres. Cependant, le risque microbiologique réel dépend de la formulation dans son ensemble, des conditions de fabrication, du conditionnement et de l’usage prévu.
Les analyses microbiologiques permettent de vérifier si le produit fini respecte les critères de qualité microbiologique applicables.
Les produits destinés à être utilisés autour des yeux, sur les muqueuses, sur une peau abîmée ou chez les enfants de moins de trois ans nécessitent une attention particulière lors de l’évaluation microbiologique.
La nécessité de réaliser des essais doit être évaluée en fonction du profil de risque du produit.
Tests d’efficacité des conservateurs
Un test d’efficacité de conservation, communément appelé test de provocation , évalue si un produit cosmétique peut contrôler la contamination microbienne introduite lors de son utilisation.
Au cours de l’étude, le produit est délibérément exposé à des micro-organismes bien précis. Le laboratoire évalue ensuite dans quelle mesure la formulation permet de réduire ou de contrôler ces micro-organismes sur une période donnée.
Les tests de provocation sont particulièrement importants pour les produits et formulations contenant de l’eau, qui peuvent favoriser la prolifération microbienne.
Par contre, tous les produits cosmétiques ne présentent pas le même risque microbiologique. Certains produits à faible risque peuvent ne pas nécessiter le même niveau d’évaluation de l’efficacité des conservateurs si l’absence de ces tests peut être justifiée scientifiquement.
Tests de compatibilité des emballages
L’emballage utilisé pour un produit cosmétique doit être adapté à la formulation finale.
Les études de compatibilité des emballages permettent de déterminer si des interactions se produisent entre le produit cosmétique et son emballage au fil du temps. Les problèmes potentiels peuvent inclure des fuites, l’évaporation, la corrosion, le gonflement, la fissuration, la décoloration ou des modifications de la formulation du produit cosmétique.
Les informations concernant les matériaux d’emballage sont également abordées dans la partie A du CPSR.
Les tests de compatibilité sont particulièrement importants lorsque les formulations contiennent des ingrédients tels que des huiles essentielles, des parfums, des solvants, de l’alcool ou d’autres substances susceptibles d’interagir avec certains matériaux d’emballage.
Il faut donc tenir compte du conditionnement commercial définitif lors de l’évaluation de la stabilité et de la sécurité du produit.
Tests SPF et UVA
Les produits qui revendiquent des propriétés de protection solaire doivent apporter des preuves d’efficacité spécifiques.
On ne peut pas calculer un indice SPF simplement à partir du pourcentage de filtres UV utilisés dans la formule. Le produit fini doit apporter la preuve qu’il offre bien le niveau de protection annoncé.
Les tests SPF évaluent principalement la protection contre les rayons UVB, tandis qu’une évaluation distincte des UVA permet d’évaluer la protection sur l’ensemble du spectre des UVA.
La recommandation 2006/647/CE de la Commission européenne donne des indications sur l’efficacité des produits solaires et les allégations qui s’y rapportent. Elle recommande que la protection contre les UVA soit d’au moins un tiers du SPF indiqué sur l’étiquette et que la longueur d’onde critique soit d’au moins 370 nm.
Les fabricants qui avancent des allégations concernant le SPF, la protection contre les UVA ou la protection à large spectre doivent utiliser des méthodes de test reconnues et adaptées pour étayer ces allégations.
Les tests à l’appui des allégations cosmétiques
Tous les tests en laboratoire ne sont pas directement liés à la sécurité des produits.
Certaines études sont menées pour étayer les allégations marketing.
Le règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission fixe des critères communs pour justifier les allégations utilisées concernant les produits cosmétiques. Ces allégations doivent être étayées par des preuves suffisantes et vérifiables.
Par exemple, des allégations telles que « hydratation 24 heures sur 24 », « atténue l’apparence des rides », « améliore l’élasticité de la peau » ou « maquillage longue tenue » peuvent nécessiter des études d’efficacité instrumentales, cliniques, menées auprès des consommateurs ou d’autres études appropriées.
Le type de test dépend de la formulation de l’allégation et du message transmis aux consommateurs.
Une affirmation plus forte ou plus précise nécessite généralement des preuves plus solides pour l’étayer.
Tests dermatologiques et de tolérance
Des termes tels que « testé dermatologiquement » sont couramment utilisés sur les produits cosmétiques, mais ils doivent être étayés par des preuves appropriées.
Des études de compatibilité ou de tolérance chez l’homme peuvent être menées pour évaluer la tolérance d’un produit cosmétique fini dans des conditions d’utilisation bien définies.
Des études supplémentaires peuvent être envisagées pour les produits destinés aux peaux sensibles, au contour des yeux, aux lèvres, aux parties intimes ou à d’autres zones d’application sensibles.
Par contre, il n’y a pas de « test dermatologique » universel unique qui soit légalement obligatoire pour tous les produits cosmétiques vendus dans l’UE.
La nécessité de mener des études de tolérance dépend de la formulation, de l’usage prévu, de la population cible, des données de sécurité existantes et des allégations formulées concernant le produit.
Produits pour le contour des yeux
Les produits cosmétiques destinés au contour des yeux nécessitent une attention particulière.
L’évaluateur de la sécurité doit tenir compte du risque de contact accidentel avec les yeux dans le cadre d’une utilisation normale ou raisonnablement prévisible.
Selon le produit et sa formulation, il peut être nécessaire de réaliser des évaluations supplémentaires de la tolérance ophtalmologique ou oculaire.
Les produits comme le mascara, l’eye-liner, les crèmes pour les yeux, les démaquillants et certains produits pour le visage peuvent nécessiter une approche d’évaluation différente de celle des produits destinés exclusivement à être utilisés sur des zones moins sensibles du corps.
La nécessité de réaliser des tests spécifiques doit être déterminée en fonction de l’exposition prévue et des risques potentiels.
Produits destinés aux enfants et à d’autres groupes sensibles
Le public cible est un facteur important lors de la définition d’un programme de tests cosmétiques.
Le règlement (CE) n° 1223/2009 exige que l’évaluation de la sécurité tienne compte de l’usage prévu et de l’exposition au produit. Une attention particulière doit être accordée aux produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et aux produits destinés exclusivement à l’hygiène intime externe.
Les produits destinés à des populations sensibles peuvent donc nécessiter des précautions supplémentaires en matière de sécurité ou des données justificatives.
Ça ne veut pas dire qu’un seul test prédéfini soit automatiquement requis pour chaque produit commercialisé auprès d’un groupe vulnérable. Au contraire, l’évaluation de la sécurité doit tenir compte des caractéristiques et de la vulnérabilité des utilisateurs visés.
Les données existantes sur les ingrédients peuvent-elles remplacer les tests sur les produits finis ?
Les données scientifiques existantes sur les ingrédients cosmétiques sont essentielles pour l’évaluation de la sécurité.
Les évaluateurs de sécurité s’appuient sur des informations toxicologiques, les restrictions réglementaires, les données d’exposition, les profils d’impuretés et d’autres données scientifiques disponibles pour évaluer une formulation.
Par contre, les données sur les ingrédients ne permettent pas toujours de prédire comment le produit cosmétique fini va se comporter.
Les interactions entre les ingrédients peuvent avoir une incidence sur la stabilité, la conservation, la viscosité, le pH et les performances du produit. Les procédés de fabrication et le conditionnement peuvent également avoir une influence sur le produit final.
Pour certains aspects de l’évaluation, les données sur le produit fini sont donc importantes.
Il faut déterminer au cas par cas le juste équilibre entre les données scientifiques existantes et les analyses de laboratoire supplémentaires.
Une approche fondée sur les risques pour les tests cosmétiques
Il n’existe pas de programme de tests en laboratoire unique adapté à tous les produits cosmétiques vendus dans l’Union européenne.
Un produit cosmétique à base d’eau classique peut nécessiter une évaluation de sa stabilité, des tests de qualité microbiologique et des tests d’efficacité des conservateurs. Un écran solaire nécessite des études d’efficacité spécifiques pour étayer les allégations concernant l’indice SPF et la protection contre les UVA. Un produit qui revendique des performances mesurables peut nécessiter des études visant à étayer ces allégations. Un produit anhydre peut nécessiter une stratégie différente d’évaluation de la stabilité et de la qualité microbiologique.
Les tests à effectuer dépendent du produit.
Pour les fabricants, la meilleure approche consiste à évaluer la formulation, le conditionnement, l’usage prévu, les utilisateurs cibles, l’exposition et les allégations comme un tout. On peut ensuite choisir les essais qui permettront de répondre aux risques spécifiques et aux exigences en matière de preuves identifiés lors du développement du produit.
