Siiski on üks kosmeetikatööstuse levinumaid väärarusaamu see, et Euroopa Liidul on kindlaksmääratud nimekiri kohustuslikest laboratoorsetest katsetest, mille iga kosmeetikatoode peab läbima.
Tegelikkuses põhinevad kosmeetikatoodete katsetamisnõuded suures osas riskihindamisel. Näokreem, tahke seep, kehavõie, päikesekaitsekreem ja silmahooldustoode ei vaja tingimata sama katsetusprogrammi. Koostis, tootetüüp, pakend, sihtkasutaja, kavandatud kasutuspiirkond ja toote väited mõjutavad kõik seda, millised uuringud võivad osutuda vajalikuks.
Kosmeetikatoote ohutusaruanne määrab kindlaks vajalikud tõendid
CPSR on Euroopa Liidus kosmeetikatoodete nõuetele vastavuse tagamisel kesksel kohal.
CPSR-i A-osa sisaldab kosmeetikatoote ohutusalast teavet. See hõlmab teavet toote kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise, füüsikalis-keemiliste omaduste ja stabiilsuse, mikrobioloogilise kvaliteedi, lisandite ja jälgede, pakkematerjali, tavapärase ja mõistlikult etteaimatava kasutamise, kokkupuute, toksikoloogiliste profiilide ning soovimatute mõjude kohta.
B-osas on esitatud tegelik ohutushinnang ja ohutushindaja järeldus.
Ohutuse hindaja analüüsib kättesaadavat teavet ja otsustab, kas tõendusmaterjal on piisav järelduse tegemiseks, et toode on ohutu. Kui oluline teave puudub, võib olla vaja täiendavaid andmeid või katseid.
Seetõttu peaksid tootjad arvestama katsenõuetega juba toote arendamise etapis, mitte ootama, kuni lõplik CPSR on valmimas.
Stabiilsuse katsetamine
Stabiilsuskatsed on kosmeetikatoodete puhul üks olulisemaid hindamisi.
Eesmärk on kindlaks teha, kas preparaat säilitab oma füüsikalise ja keemilise stabiilsuse kogu ettenähtud kõlblikkusaja jooksul. Laborid võivad jälgida selliseid omadusi nagu välimus, värvus, lõhn, pH, viskoossus, faaside eraldumine ja muud tootespetsiifilised parameetrid.
Stabiilsuse hindamise liik ja ulatus peaksid olema ravimvormile sobivad.
Mikrobioloogilised katsed
Kosmeetikatoote mikrobioloogilist kvaliteeti tuleb samuti arvesse võtta ohutushindamise raames.
Vett sisaldavad tooted kujutavad endast üldjuhul suuremat mikrobioloogilise kasvu ohtu kui veevabad preparaadid. Tegelik mikrobioloogiline risk sõltub siiski preparaadi koostisest tervikuna, tootmistingimustest, pakendist ja kasutusotstarbest.
Mikrobioloogiliste uuringute abil saab kindlaks teha, kas valmistoode vastab asjakohastele mikrobioloogilistele kvaliteedikriteeriumidele.
Tooted, mis on mõeldud kasutamiseks silmade ümbruses, limaskestadel, kahjustatud nahal või alla kolmeaastastel lastel, nõuavad mikrobioloogilise hindamise käigus erilist tähelepanu.
Katsetamise vajadust tuleks hinnata vastavalt toote riskiprofiilile.
Konservandi tõhususe katsetamine
Konservandi tõhususe katse, mida tavaliselt nimetatakse provokatsioonikatseteks, hindab, kas kosmeetikatoode suudab kontrollida kasutamise käigus tekkivat mikrobioloogilist saastumist.
Uuringu käigus viiakse toode tahtlikult kokku kindlaksmääratud mikroorganismidega. Seejärel jälgib labor, kui tõhusalt preparaat neid mikroorganisme kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul vähendab või kontrollib.
Vastupidavustestid on eriti olulised veesisaldavate toodete ja koostiste puhul, mis võivad soodustada mikroorganismide kasvu.
Siiski ei kujuta iga kosmeetikatoode endast sama suurt mikrobioloogilist ohtu. Teatavate madala riskiga toodete puhul ei pruugi säilitusainete tõhususe hindamine olla sama põhjalik, kui selliste katsete tegemata jätmist on võimalik teaduslikult põhjendada.
Pakendi sobivuse katsetamine
Kosmeetikatoote pakend peab sobima valmispreparaadiga.
Pakendi sobivusuuringutes hinnatakse, kas kosmeetikatoote ja selle pakendi vahel tekivad aja jooksul vastastikmõjud. Võimalike probleemide hulka võivad kuuluda lekkimine, aurustumine, korrosioon, paisumine, pragunemine, värvimuutus või muutused kosmeetikatoote koostises.
Pakkematerjali kohta esitatud teavet käsitletakse ka CPSR-i A-osas.
Ühilduvuse testimine on eriti oluline juhul, kui tootevormid sisaldavad selliseid koostisosi nagu eeterlikud õlid, lõhnaained, lahustid, alkohol või muud ained, mis võivad teatud pakkematerjalidega reageerida.
Seetõttu tuleks toote stabiilsuse ja ohutuse hindamisel arvesse võtta ka lõplikku müügipakendit.
SPF- ja UVA-testid
Tooted, mille puhul väidetakse, et need pakuvad päikesekaitset, peavad olema varustatud konkreetsete tõenditega nende tõhususe kohta.
SPF-väärtust ei saa lihtsalt arvutada koostises kasutatud UV-filtrite protsendimäära põhjal. Valmis toode peab sisaldama tõendeid, mis kinnitavad väidetavat kaitseastet.
SPF-testiga hinnatakse peamiselt kaitset UVB-kiirguse vastu, samas kui eraldi UVA-hindamist kasutatakse kaitse hindamiseks kogu UVA-spektri ulatuses.
Euroopa Komisjoni soovitus 2006/647/EÜ sisaldab juhiseid päikesekaitsekreemide tõhususe ja nendega seotud väidete kohta. Selles soovitatakse, et UVA-kaitse peaks moodustama vähemalt ühe kolmandiku märgitud SPF-väärtusest ning kriitiline lainepikkus peaks olema vähemalt 370 nm.
Tootjad, kes esitavad väiteid SPF-, UVA- või laia spektri kaitse kohta, peaksid nende väidete tõendamiseks kasutama asjakohaseid tunnustatud katsemeetodeid.
Kosmeetiliste väidete tõendamiseks tehtavad katsed
Mitte kõik laboratoorsed katsed ei ole otseselt seotud toote ohutusega.
Mõned uuringud viiakse läbi turundusväidete tõendamiseks.
Komisjoni määrusega (EL) nr 655/2013 kehtestatakse kosmeetikatoodete puhul kasutatavate väidete põhjendamise ühised kriteeriumid. Väited peavad olema toetatud piisavate ja kontrollitavate tõenditega.
Näiteks sellised väited nagu „24-tunnine niisutus”, „vähendab kortsude nähtavust”, „parandab naha elastsust” või „püsiv meik” võivad nõuda instrumentaalseid, kliinilisi, tarbijauuringuid või muid asjakohaseid tõhususuuringuid.
Katse liik sõltub väite sõnastusest ja tarbijatele edastatavast mõjust.
Tugevam või konkreetsem väide nõuab üldjuhul ka tugevamaid tõendeid.
Dermatoloogilised ja taluvuskatseid käsitlevad
Kosmeetikatoodete puhul kasutatakse sageli selliseid väljendeid nagu „dermatoloogiliselt testitud”, kuid neid peab toetama asjakohased tõendid.
Inimeste taluvuse või taluvusuuringuid võib läbi viia, et hinnata, kuidas valmis kosmeetikatoode talutakse kindlaksmääratud kasutustingimustes.
Tundlikule nahale, silmaümbrusele, huultele, intiimpiirkondadele või muudele tundlikele kasutuskohadele mõeldud toodete puhul võib kaaluda täiendavate uuringute läbiviimist.
Siiski ei ole olemas ühtki universaalset „dermatoloogilist testi”, mille läbiviimine oleks seadusega kohustuslik kõigi ELis müüdavate kosmeetikatoodete puhul.
Taluvusuuringute vajadus sõltub ravimi koostisest, ettenähtud kasutusotstarbest, sihtrühmast, olemasolevatest ohutusandmetest ja toote kohta esitatud väidetest.
Silmaümbruse tooted
Silmaümbruse hooldamiseks mõeldud kosmeetikatooted nõuavad erilist tähelepanu.
Ohutuse hindaja peaks arvestama võimalusega, et toode võib tavapärase või mõistlikult etteaimatava kasutamise käigus juhuslikult silma sattuda.
Sõltuvalt tootest ja selle koostisest võib olla asjakohane läbi viia täiendav oftalmoloogiline või silmade taluvuse hindamine.
Sellised tooted nagu ripsmetušš, silmapliiats, silmakreemid, meigieemaldajad ja teatud näohooldustooted võivad nõuda teistsugust hindamislähenemist kui tooted, mis on mõeldud kasutamiseks ainult keha vähem tundlikel piirkondadel.
Konkreetsete katsete vajadus tuleks kindlaks määrata vastavalt eeldatavale kokkupuutele ja võimalikele ohtudele.
Lastele ja muudele tundlikele rühmadele mõeldud tooted
Sihtrühm on kosmeetikatoodete katsetusprogrammi koostamisel oluline tegur.
Määrus (EÜ) nr 1223/2009 nõuab, et ohutushinnangus võetaks arvesse toote kavandatud kasutusotstarvet ja sellega kokkupuudet. Erilist tähelepanu tuleb pöörata alla kolmeaastastele lastele mõeldud kosmeetikatoodetele ning toodetele, mis on mõeldud ainult väliseks intiimhügieeniks.
Seetõttu võib tundlikele elanikkonnarühmadele mõeldud toodete puhul olla vaja täiendavaid ohutuskaalutlusi või toetavaid andmeid.
See ei tähenda, et iga tundlikule rühmale turustatava toote puhul oleks automaatselt nõutav üks kindel eelnevalt kindlaksmääratud test. Ohutushindamine peaks pigem kajastama sihtkasutajate omadusi ja haavatavust.
Kas olemasolevad koostisosade andmed võivad asendada valmistoodete katsetamist?
Kosmeetikatoodete koostisosade kohta olemasolevad teadusandmed on ohutuse hindamisel hädavajalikud.
Ohutuse hindajad kasutavad ravimvormi hindamisel toksikoloogilist teavet, regulatiivseid piiranguid, kokkupuuteandmeid, lisandite profiile ja muid kättesaadavaid teaduslikke tõendeid.
Siiski ei ole koostisosade andmete põhjal alati võimalik ennustada, kuidas valmis kosmeetikatoode käitub.
Koostisosade vahelised vastasmõjud võivad mõjutada toote stabiilsust, säilivust, viskoossust, pH-väärtust ja toimivust. Ka tootmisprotsessid ja pakendamine võivad lõpptoodet mõjutada.
Seetõttu on hindamise teatud aspektide puhul olulised valmistoote andmed.
Olemasoleva teadusliku teabe ja täiendavate laboratoorsete uuringute vaheline tasakaal tuleks määrata iga juhtumi puhul eraldi.
Riskipõhine lähenemisviis kosmeetikatoodete katsetamisele
Ei ole olemas ühtset laborikatsete paketti, mis sobiks kõigile Euroopa Liidus müüdavatele kosmeetikatoodetele.
Tüüpiline veepõhine kosmeetikatoode võib vajada stabiilsuse hindamist, mikrobioloogilist kvaliteedikontrolli ja säilitusainete tõhususe testimist. Päikesekaitsekreem nõuab konkreetseid tõhususuuringuid, et tõendada SPF- ja UVA-väiteid. Toode, mille kohta esitatakse mõõdetavaid toimivusväiteid, võib vajada väidete põhjendamiseks uuringuid. Veevaba toode võib nõuda teistsugust stabiilsuse ja mikrobioloogilise hindamise strateegiat.
Sobivad katsed sõltuvad tootest.
Tootjate jaoks on kõige tõhusam lähenemisviis hinnata koostist, pakendit, ettenähtud kasutusotstarvet, sihtkasutajaid, kokkupuudet ja väiteid tervikliku süsteemina. Seejärel saab valida katsed, mis on suunatud tootearenduse käigus kindlaks tehtud konkreetsetele riskidele ja tõendusnõuetele.
