Jednak jednym z najczęstszych nieporozumień w branży kosmetycznej jest przekonanie, że Unia Europejska ma ustaloną listę obowiązkowych badań laboratoryjnych, które musi przejść każdy produkt kosmetyczny.
W rzeczywistości wymagania dotyczące badań kosmetyków w dużej mierze opierają się na ocenie ryzyka. Krem do twarzy, mydło w kostce, olejek do ciała, krem z filtrem przeciwsłonecznym i produkt do pielęgnacji oczu niekoniecznie wymagają tego samego programu badań. Skład, rodzaj produktu, opakowanie, grupa docelowa, miejsce stosowania oraz deklarowane właściwości produktu – to wszystko ma wpływ na to, jakie badania mogą być konieczne.
Raport dotyczący bezpieczeństwa produktów kosmetycznych określa, jakie dowody są potrzebne
Raport ten ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności produktów kosmetycznych z przepisami w Unii Europejskiej.
Część A dokumentu CPSR zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Obejmują one dane na temat składu jakościowego i ilościowego, właściwości fizykochemicznych i stabilności, jakości mikrobiologicznej, zanieczyszczeń i śladowych składników, materiałów opakowaniowych, normalnego i racjonalnie przewidywalnego stosowania, narażenia, profili toksykologicznych oraz działań niepożądanych.
Część B zawiera samą ocenę bezpieczeństwa oraz wnioski osoby przeprowadzającej ocenę.
Osoba oceniająca bezpieczeństwo analizuje dostępne informacje i ustala, czy dowody są wystarczające, by stwierdzić, że produkt jest bezpieczny. Jeśli brakuje ważnych informacji, konieczne może być zebranie dodatkowych danych lub przeprowadzenie dodatkowych badań.
Z tego powodu producenci powinni uwzględniać wymagania dotyczące badań już na etapie opracowywania produktu, zamiast czekać aż powstanie ostateczna wersja CPSR.
Testy stabilności
Badania stabilności to jedna z najważniejszych ocen produktów kosmetycznych.
Celem jest ustalenie, czy preparat zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez cały przewidziany okres przydatności do użycia. Laboratoria mogą monitorować takie cechy jak wygląd, kolor, zapach, pH, lepkość, rozwarstwienie faz oraz inne parametry charakterystyczne dla danego produktu.
Rodzaj i zakres oceny stabilności powinny być dostosowane do danego preparatu.
Badania mikrobiologiczne
Jakość mikrobiologiczna produktu kosmetycznego też musi być uwzględniona w ramach oceny bezpieczeństwa.
Produkty zawierające wodę zazwyczaj wiążą się z większym ryzykiem rozwoju mikroorganizmów niż preparaty bezwodne. Jednak rzeczywiste ryzyko mikrobiologiczne zależy od całego składu preparatu, warunków produkcji, opakowania i przeznaczenia produktu.
Badania mikrobiologiczne pozwalają ustalić, czy gotowy produkt spełnia odpowiednie kryteria jakości mikrobiologicznej.
Produkty przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na błonach śluzowych, na uszkodzonej skórze lub u dzieci poniżej trzeciego roku życia wymagają szczególnej uwagi podczas oceny mikrobiologicznej.
Konieczność przeprowadzenia badań należy ocenić na podstawie profilu ryzyka produktu.
Badanie skuteczności konserwantów
Test skuteczności środków konserwujących, powszechnie nazywany testem prowokacyjnym , ocenia, czy produkt kosmetyczny jest w stanie kontrolować zanieczyszczenia mikrobiologiczne wprowadzane podczas użytkowania.
W trakcie badania produkt jest celowo poddawany działaniu określonych mikroorganizmów. Następnie laboratorium sprawdza, jak skutecznie preparat ogranicza lub zwalcza te mikroorganizmy w określonym czasie.
Testy obciążeniowe mają szczególne znaczenie w przypadku produktów i preparatów zawierających wodę, które mogą sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów.
Jednak nie każdy produkt kosmetyczny wiąże się z takim samym ryzykiem mikrobiologicznym. Niektóre produkty o niskim ryzyku mogą nie wymagać tak szczegółowej oceny skuteczności środków konserwujących, jeśli brak takich badań da się naukowo uzasadnić.
Badanie zgodności opakowań
Opakowanie stosowane do produktu kosmetycznego powinno być odpowiednie dla gotowego preparatu.
Badania zgodności opakowań mają na celu ocenę, czy z upływem czasu dochodzi do interakcji między produktem kosmetycznym a jego opakowaniem. Potencjalne problemy mogą obejmować wycieki, parowanie, korozję, pęcznienie, pękanie, odbarwienia lub zmiany w składzie kosmetyku.
W części A CPSR uwzględniono też informacje dotyczące materiałów opakowaniowych.
Testy kompatybilności są szczególnie ważne, gdy preparaty zawierają składniki takie jak olejki eteryczne, substancje zapachowe, rozpuszczalniki, alkohol lub inne substancje, które mogą wchodzić w interakcje z niektórymi materiałami opakowaniowymi.
Dlatego podczas oceny stabilności i bezpieczeństwa produktu należy wziąć pod uwagę ostateczne opakowanie handlowe.
Testy SPF i UVA
Produkty, które mają zapewnić ochronę przed słońcem, muszą mieć konkretne dowody na swoją skuteczność.
Wartości SPF nie da się po prostu obliczyć na podstawie procentowej zawartości filtrów UV w składzie. Gotowy produkt musi posiadać dowody potwierdzające deklarowany poziom ochrony.
Test SPF ocenia przede wszystkim ochronę przed promieniowaniem UVB, natomiast osobna ocena UVA służy do sprawdzenia ochrony w całym zakresie promieniowania UVA.
Zalecenie Komisji Europejskiej 2006/647/WE zawiera wytyczne dotyczące skuteczności filtrów przeciwsłonecznych i związanych z nimi oświadczeń. Zaleca się, aby ochrona przed promieniowaniem UVA wynosiła co najmniej jedną trzecią wartości SPF podanej na etykiecie, a długość fali krytycznej wynosiła co najmniej 370 nm.
Producenci, którzy deklarują ochronę SPF, przed promieniowaniem UVA lub o szerokim spektrum, powinni stosować odpowiednie, uznane metody badawcze, żeby poprzeć te deklaracje.
Badania potwierdzające właściwości kosmetyczne
Nie wszystkie badania laboratoryjne są bezpośrednio związane z bezpieczeństwem produktów.
Niektóre badania przeprowadza się po to, żeby poprzeć twierdzenia marketingowe.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 określa wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Oświadczenia powinny być poparte odpowiednimi i weryfikowalnymi dowodami.
Na przykład takie twierdzenia jak „24-godzinne nawilżenie”, „zmniejsza widoczność zmarszczek”, „poprawia elastyczność skóry” czy „trwały makijaż” mogą wymagać badań skuteczności przeprowadzonych przy użyciu aparatury, badań klinicznych, badań konsumenckich lub innych odpowiednich badań.
Rodzaj testu zależy od sformułowania twierdzenia i efektu, jaki ma ono wywrzeć na konsumentach.
Im mocniejsze lub bardziej konkretne twierdzenie, tym zazwyczaj potrzebne są mocniejsze dowody na jego poparcie.
Testy dermatologiczne i testy tolerancji
Na produktach kosmetycznych często pojawiają się takie sformułowania jak „przetestowane dermatologicznie”, ale muszą być poparte odpowiednimi dowodami.
Można przeprowadzić badania dotyczące zgodności z organizmem ludzkim lub tolerancji, żeby sprawdzić, jak gotowy produkt kosmetyczny jest tolerowany w określonych warunkach stosowania.
W przypadku produktów przeznaczonych do skóry wrażliwej, okolic oczu, ust, okolic intymnych lub innych wrażliwych miejsc można rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań.
Nie ma jednak jednego uniwersalnego „testu dermatologicznego”, który byłby prawnie wymagany dla każdego produktu kosmetycznego sprzedawanego w UE.
To, czy trzeba przeprowadzić badania tolerancji, zależy od składu produktu, jego przeznaczenia, grupy docelowej, dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz oświadczeń dotyczących produktu.
Produkty do pielęgnacji okolic oczu
Kosmetyki przeznaczone do stosowania wokół oczu wymagają szczególnej uwagi.
Osoba oceniająca bezpieczeństwo powinna wziąć pod uwagę możliwość przypadkowego kontaktu z okiem w ramach normalnego lub racjonalnie przewidywalnego użytkowania.
W zależności od produktu i jego składu może być wskazane przeprowadzenie dodatkowej oceny tolerancji okulistycznej lub ocznej.
Produkty takie jak tusz do rzęs, eyeliner, kremy pod oczy, środki do demakijażu i niektóre kosmetyki do twarzy mogą wymagać innego podejścia do oceny niż produkty przeznaczone wyłącznie do stosowania na mniej wrażliwych obszarach ciała.
Potrzebę przeprowadzenia konkretnych badań należy ustalić na podstawie przewidywanego narażenia i potencjalnych zagrożeń.
Produkty dla dzieci i innych wrażliwych grup
Przy ustalaniu programu badań kosmetyków ważnym czynnikiem jest grupa docelowa.
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga, aby w ocenie bezpieczeństwa uwzględniono przeznaczenie produktu oraz narażenie na jego działanie. Szczególną uwagę należy poświęcić produktom kosmetycznym przeznaczonym dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produktom przeznaczonym wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.
Produkty przeznaczone dla wrażliwych grup osób mogą więc wymagać dodatkowych środków bezpieczeństwa lub danych potwierdzających ich bezpieczeństwo.
Nie oznacza to, że do każdego produktu wprowadzanego na rynek z przeznaczeniem dla wrażliwej grupy automatycznie wymagany jest jeden, z góry określony test. Ocena bezpieczeństwa powinna natomiast uwzględniać cechy i podatność docelowych użytkowników.
Czy istniejące dane dotyczące składników mogą zastąpić badania gotowych produktów?
Istniejące dane naukowe dotyczące składników kosmetycznych są niezbędne do oceny bezpieczeństwa.
Oceniający bezpieczeństwo, analizując dany preparat, opierają się na informacjach toksykologicznych, ograniczeniach prawnych, danych dotyczących narażenia, profilach zanieczyszczeń oraz innych dostępnych dowodach naukowych.
Jednak dane dotyczące składników nie zawsze pozwalają przewidzieć, jak zachowa się gotowy produkt kosmetyczny.
Wzajemne oddziaływania między składnikami mogą wpływać na stabilność, trwałość, lepkość, pH i właściwości użytkowe produktu. Na produkt końcowy mogą też wpływać procesy produkcyjne i sposób pakowania.
W związku z tym dane dotyczące gotowego produktu mają duże znaczenie dla niektórych aspektów oceny .
Równowagę między dostępnymi danymi naukowymi a dodatkowymi badaniami laboratoryjnymi należy ustalać indywidualnie dla każdego przypadku.
Podejście oparte na ocenie ryzyka w badaniach kosmetyków
Nie ma jednego zestawu badań laboratoryjnych, który pasowałby do każdego produktu kosmetycznego sprzedawanego w Unii Europejskiej.
Typowy kosmetyk na bazie wody może wymagać oceny stabilności, badań jakości mikrobiologicznej oraz testów skuteczności środków konserwujących. Filtr przeciwsłoneczny wymaga specjalnych badań skuteczności, które potwierdzą deklarowane wartości SPF i ochronę przed promieniowaniem UVA. Produkt, który ma mierzalne deklaracje dotyczące działania, może wymagać badań potwierdzających te deklaracje. Produkt bezwodny może wymagać innej strategii oceny stabilności i jakości mikrobiologicznej.
To, jakie testy są odpowiednie, zależy od produktu.
Dla producentów najskuteczniejszym podejściem jest ocena składu, opakowania, przeznaczenia, docelowych użytkowników, narażenia oraz oświadczeń jako całościowego systemu. Następnie można dobrać odpowiednie badania, które pozwolą uwzględnić konkretne zagrożenia i wymagania dotyczące dowodów zidentyfikowane podczas opracowywania produktu.
