A kozmetikai iparban azonban az egyik leggyakoribb tévhit az, hogy az Európai Uniónak van egy rögzített listája azokról a kötelező laboratóriumi vizsgálatokról, amelyeken minden kozmetikai terméknek át kell esnie.
A valóságban a kozmetikai termékekre vonatkozó vizsgálati követelmények nagyrészt kockázatalapúak. Egy arckrém, szilárd szappan, testolaj, napvédő krém és szemápoló termék esetében nem feltétlenül ugyanaz a vizsgálati program szükséges. A készítmény összetétele, a termék típusa, a csomagolás, a célcsoport, a tervezett alkalmazási terület és a termékre vonatkozó állítások mind befolyásolják, hogy mely vizsgálatokra lehet szükség.
A kozmetikai termékek biztonsági jelentése határozza meg a szükséges bizonyítékokat
A CPSR központi szerepet játszik a kozmetikai termékek előírásainak betartásában az Európai Unióban.
A CPSR A. része a kozmetikai termékek biztonságával kapcsolatos információkat tartalmazza. Ide tartoznak a minőségi és mennyiségi összetételre, a fizikai-kémiai tulajdonságokra és a stabilitásra, a mikrobiológiai minőségre, a szennyeződésekre és nyomelemekre, a csomagolóanyagra, a rendes és ésszerűen előre látható felhasználásra, az expozícióra, a toxikológiai profilokra, valamint a nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk.
A B. rész tartalmazza a tényleges biztonsági értékelést és a biztonsági értékelő következtetéseit.
A biztonsági értékelő elemzi a rendelkezésre álló információkat, és eldönti, hogy a bizonyítékok elegendőek-e ahhoz, hogy a termék biztonságosnak minősüljön. Ha fontos információk hiányoznak, további adatokra vagy vizsgálatokra lehet szükség.
Ezért a gyártóknak már a termékfejlesztés során figyelembe kellene venniük a vizsgálati követelményeket, ahelyett, hogy megvárnák a végleges CPSR elkészítését.
Stabilitási vizsgálatok
A stabilitási vizsgálat a kozmetikai termékek egyik legfontosabb értékelési eleme.
A cél annak megállapítása, hogy a készítmény a tervezett eltarthatósági ideje alatt fizikai és kémiai szempontból stabil marad-e. A laboratóriumok olyan jellemzőket figyelhetnek meg, mint a megjelenés, a szín, a szag, a pH-érték, a viszkozitás, a fázisszeparáció és egyéb, a termékre jellemző paraméterek.
A stabilitási vizsgálat típusának és terjedelmének a készítményhez igazodnia kell.
Mikrobiológiai vizsgálatok
A kozmetikai termék mikrobiológiai minőségét is figyelembe kell venni a biztonsági értékelés részeként.
A vizet tartalmazó termékek általában nagyobb kockázatot jelentenek a mikrobiális szaporodás szempontjából, mint a vízmentes készítmények. A tényleges mikrobiológiai kockázat azonban a teljes készítménytől, a gyártási körülményektől, a csomagolástól és a rendeltetési céltól függ.
A mikrobiológiai vizsgálatok segítségével megállapítható, hogy a késztermék megfelel-e a vonatkozó mikrobiológiai minőségi követelményeknek.
A szemkörnyéken, a nyálkahártyákon, a sérült bőrön vagy három év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra szánt termékek esetében a mikrobiológiai értékelés során különös figyelmet kell fordítani.
A vizsgálat szükségességét a termék kockázati profiljának figyelembevételével kell értékelni.
A tartósítószerek hatékonyságának vizsgálata
A tartósítószerek hatékonyságának vizsgálata – amelyet általában „terhelési tesztnek” neveznek – azt értékeli, hogy egy kozmetikai termék képes-e megakadályozni a használat során bekövetkező mikrobiális szennyeződést.
A vizsgálat során a terméket szándékosan kitéve határozott mikroorganizmusoknak. A laboratórium ezután figyelemmel kíséri, hogy a készítmény egy meghatározott időtartam alatt milyen hatékonysággal csökkenti vagy tartja kordában ezeket a mikroorganizmusokat.
A kihívásalapú vizsgálat különösen fontos a vizet tartalmazó termékek és készítmények esetében, amelyek elősegíthetik a mikrobiális szaporodást.
Ugyanakkor nem minden kozmetikai termék jelent ugyanolyan mikrobiológiai kockázatot. Bizonyos alacsony kockázatú termékek esetében nem feltétlenül szükséges ugyanolyan szintű hatékonysági értékelést végezni a tartósítószerekre vonatkozóan, amennyiben az ilyen vizsgálatok elmaradása tudományosan indokolható.
Csomagolás-kompatibilitási vizsgálat
A kozmetikai termékhez használt csomagolásnak alkalmasnak kell lennie a kész készítményre.
A csomagolás-kompatibilitási vizsgálatok azt értékelik, hogy az idő múlásával kialakulnak-e kölcsönhatások a kozmetikai termék és a csomagolása között. A lehetséges problémák közé tartozhat a szivárgás, az elpárolgás, a korrózió, a duzzadás, a repedés, az elszíneződés vagy a kozmetikai készítmény összetételének megváltozása.
A csomagolóanyaggal kapcsolatos információkat a CPSR A. része is figyelembe veszi.
A kompatibilitási vizsgálat különösen fontos, ha a készítmények olyan összetevőket tartalmaznak, mint illóolajok, illatanyagok, oldószerek, alkohol vagy egyéb anyagok, amelyek kölcsönhatásba léphetnek bizonyos csomagolóanyagokkal.
A végleges kereskedelmi csomagolást ezért figyelembe kell venni a termék stabilitásának és biztonságosságának értékelése során.
SPF- és UVA-vizsgálat
A napvédő hatást hirdető termékek esetében konkrét hatékonysági bizonyítékokra van szükség.
Az SPF-érték nem számítható ki egyszerűen a készítményben használt UV-szűrők százalékos arányából. A készterméknek bizonyítékot kell szolgáltatnia a megadott védelmi szint alátámasztására.
Az SPF-teszt elsősorban az UVB-sugárzás elleni védelmet méri, míg az UVA-tartományban nyújtott védelem értékeléséhez külön UVA-vizsgálatot alkalmaznak.
Az Európai Bizottság 2006/647/EK ajánlása iránymutatást nyújt a napvédő készítmények hatékonyságával és a kapcsolódó állításokkal kapcsolatban. Az ajánlás szerint az UVA-védelemnek a címkén feltüntetett SPF-érték legalább egyharmadát kell kitennie, és a kritikus hullámhossznak legalább 370 nm-nek kell lennie.
Azok a gyártók, akik SPF-, UVA- vagy széles spektrumú védelmet ígérnek, megfelelő, elismert vizsgálati módszerekkel kell alátámasztaniuk ezeket az állításokat.
A kozmetikai állítások alátámasztására szolgáló vizsgálatok
Nem minden laboratóriumi vizsgálat áll közvetlen kapcsolatban a termékbiztonsággal.
Egyes tanulmányokat a marketinges állítások alátámasztására végeznek.
A 655/2013/EU bizottsági rendelet közös kritériumokat állapít meg a kozmetikai termékekkel kapcsolatban használt állítások alátámasztására. Az állításokat megfelelő és ellenőrizhető bizonyítékokkal kell alátámasztani.
Például olyan állítások, mint a „24 órás hidratálás”, „csökkenti a ráncok megjelenését”, „javítja a bőr rugalmasságát” vagy „hosszantartó smink”, műszeres, klinikai, fogyasztói vagy egyéb megfelelő hatékonysági vizsgálatokat tehetnek szükségessé.
A vizsgálat típusa a szabadalmi igény megfogalmazásától és a fogyasztóknak közvetített hatástól függ.
Egy határozottabb vagy konkrétabb állításhoz általában erősebb alátámasztó bizonyítékokra van szükség.
Bőrgyógyászati és toleranciavizsgálat
Az olyan kifejezések, mint a „bőrgyógyászatilag tesztelt”, gyakran használatosak kozmetikai termékeken, de ezeket megfelelő bizonyítékokkal kell alátámasztani.
Emberi kompatibilitási vagy tolerancia-vizsgálatokat lehet végezni annak értékelésére, hogy egy kész kozmetikai termék meghatározott használati körülmények között hogyan viselhető.
Az érzékeny bőrre, a szemkörnyékre, az ajkakra, az intim területekre vagy más érzékeny alkalmazási területekre szánt termékek esetében további vizsgálatok elvégzése is fontolóra vehető.
Ugyanakkor nincs olyan egyetlen, általános érvényű „dermatológiai vizsgálat”, amelyet jogilag előírnának minden, az EU-ban forgalmazott kozmetikai termékre vonatkozóan.
A tolerancia-vizsgálatok szükségessége a készítmény összetételétől, a tervezett felhasználási céltól, a célcsoporttól, a rendelkezésre álló biztonsági adatoktól, valamint a termékre vonatkozó állításoktól függ.
Szemkörnyéki termékek
A szemkörnyékre szánt kozmetikumok különös figyelmet igényelnek.
A biztonsági értékelőnek figyelembe kell vennie a szemmel való véletlen érintkezés lehetőségét a rendes vagy ésszerűen előre látható használat keretében.
A terméktől és annak összetételétől függően indokolt lehet további szemészeti vagy szemre gyakorolt toleranciavizsgálat elvégzése.
Az olyan termékek, mint a szempillaspirál, a szemceruza, a szemkrémek, a sminkeltávolítók és bizonyos arcápoló termékek esetében eltérő értékelési megközelítésre lehet szükség, mint a kizárólag a test kevésbé érzékeny területein való használatra szánt termékek esetében.
A speciális vizsgálatok szükségességét a várható expozíció és a lehetséges kockázatok alapján kell megállapítani.
Gyermekek és egyéb érzékeny csoportok számára készült termékek
A célcsoport meghatározása fontos tényező a kozmetikai tesztelési program kidolgozásakor.
Az 1223/2009/EK rendelet előírja, hogy a biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie a termék rendeltetési célját és az azzal való érintkezést. Különös figyelmet kell fordítani a három év alatti gyermekek számára szánt kozmetikai termékekre, valamint a kizárólag külső intim higiéniai célra szánt termékekre.
Az érzékeny csoportok számára szánt termékek esetében ezért további biztonsági szempontok figyelembevétele vagy alátámasztó adatok benyújtása lehet szükséges.
Ez nem jelenti azt, hogy minden, érzékeny csoport számára forgalomba hozott termék esetében automatikusan elvárható lenne egy előre meghatározott vizsgálat elvégzése. A biztonsági értékelésnek inkább a célcsoport jellemzőit és sebezhetőségét kell tükröznie.
Helyettesíthetik-e a meglévő összetevőadatok a késztermék-vizsgálatokat?
A kozmetikai összetevőkre vonatkozó meglévő tudományos adatok elengedhetetlenek a biztonsági értékeléshez.
A biztonsági értékelők egy készítmény értékelésekor toxikológiai információkat, jogszabályi korlátozásokat, expozíciós adatokat, szennyezőanyag-profilokat és egyéb rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat vesznek figyelembe.
Az összetevőkre vonatkozó adatok azonban nem mindig képesek előre jelezni, hogy a kész kozmetikai termék hogyan fog viselkedni.
Az összetevők közötti kölcsönhatások befolyásolhatják a termék stabilitását, eltarthatóságát, viszkozitását, pH-értékét és teljesítményét. A gyártási folyamatok és a csomagolás szintén hatással lehetnek a végtermékre.
Az értékelés bizonyos szempontjai szempontjából ezért fontosak a késztermékre vonatkozó adatok.
A meglévő tudományos ismeretek és a kiegészítő laboratóriumi vizsgálatok közötti egyensúlyt esetenként kell meghatározni.
Kockázatalapú megközelítés a kozmetikai termékek vizsgálatában
Nincs olyan egységes laboratóriumi vizsgálati csomag, amely az Európai Unióban forgalmazott valamennyi kozmetikai termékre alkalmas lenne.
Egy tipikus vízbázisú kozmetikai termék esetében szükség lehet stabilitási értékelésre, mikrobiológiai minőségi vizsgálatokra és a tartósítószerek hatékonyságának vizsgálatára. A napvédő krémek esetében speciális hatékonysági vizsgálatokra van szükség az SPF- és UVA-értékekre vonatkozó állítások alátámasztásához. Azoknál a termékeknél, amelyek mérhető teljesítményre vonatkozó állításokat tartalmaznak, szükség lehet az állítások alátámasztására szolgáló vizsgálatokra. A vízmentes termékek esetében eltérő stabilitási és mikrobiológiai értékelési stratégia alkalmazása lehet szükséges.
A megfelelő vizsgálatok a terméktől függenek.
A gyártók számára a leghatékonyabb megközelítés az, ha az összetételt, a csomagolást, a rendeltetési célt, a célcsoportot, az expozíciót és az állításokat egy egységes rendszerként értékelik. Ezután olyan vizsgálatokat lehet kiválasztani, amelyek a termékfejlesztés során azonosított konkrét kockázatokra és bizonyítási követelményekre irányulnak.
