En av de vanligste misforståelsene i kosmetikkbransjen er imidlertid at EU har en fast liste over obligatoriske laboratorietester som hvert kosmetikkprodukt må bestå.
I virkeligheten er testkravene for kosmetikk i stor grad risikobaserte. En ansiktskrem, fast såpe, kroppsolje, solkrem og øyeprodukt krever ikke nødvendigvis det samme testprogrammet. Sammensetningen, produkttypen, emballasjen, målgruppen, det tiltenkte bruksområdet og produktpåstandene har alle innflytelse på hvilke studier som kan være nødvendige.
Sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter fastsetter hvilke bevis som kreves
CPSR er sentral for overholdelse av kosmetikkregelverket i Den europeiske union.
Del A av CPSR inneholder sikkerhetsinformasjon om kosmetiske produkter. Dette omfatter opplysninger om kvalitativ og kvantitativ sammensetning, fysisk-kjemiske egenskaper og stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, urenheter og sporstoffer, emballasjemateriale, normal og rimelig forutsigbar bruk, eksponering, toksikologiske profiler og uønskede virkninger.
Del B inneholder selve sikkerhetsvurderingen og sikkerhetsvurdererens konklusjon.
Sikkerhetsvurdereren vurderer den tilgjengelige informasjonen og avgjør om bevisgrunnlaget er tilstrekkelig til å konkludere med at produktet er trygt. Dersom viktig informasjon mangler, kan det være nødvendig med ytterligere data eller testing.
Av denne grunn bør produsentene ta hensyn til testkravene allerede under produktutviklingen, i stedet for å vente til den endelige CPSR-en er under utarbeidelse.
Stabilitetstesting
Stabilitetstesting er en av de viktigste vurderingene for kosmetiske produkter.
Målet er å fastslå om formuleringen forblir fysisk og kjemisk stabil gjennom hele den tiltenkte holdbarhetstiden. Laboratorier kan overvåke egenskaper som utseende, farge, lukt, pH, viskositet, faseadskillelse og andre produktspesifikke parametere.
Typen og omfanget av stabilitetsvurderingen bør være tilpasset formuleringen.
Mikrobiologisk testing
Den mikrobiologiske kvaliteten til et kosmetisk produkt må også tas i betraktning som en del av sikkerhetsvurderingen.
Produkter som inneholder vann utgjør generelt en større risiko for mikrobiell vekst enn vannfrie formuleringer. Den faktiske mikrobiologiske risikoen avhenger imidlertid av den samlede formuleringen, produksjonsforholdene, emballasjen og den tiltenkte bruken.
Mikrobiologiske tester kan brukes til å fastslå om det ferdige produktet oppfyller de relevante mikrobiologiske kvalitetskriteriene.
Produkter som er beregnet på bruk rundt øynene, på slimhinner, på skadet hud eller av barn under tre år, krever spesiell oppmerksomhet under den mikrobiologiske vurderingen.
Behovet for testing bør vurderes ut fra produktets risikoprofil.
Testing av konserveringsmiddeleffektivitet
En konserveringsmiddeleffektivitetstest, ofte kalt en utfordringstest , evaluerer om et kosmetisk produkt kan kontrollere mikrobiell forurensning som introduseres under bruk.
I løpet av studien utsettes produktet bevisst for bestemte mikroorganismer. Laboratoriet overvåker deretter hvor effektivt formuleringen reduserer eller bekjemper disse mikroorganismene over en fastsatt periode.
Utfordringstesting er særlig relevant for produkter og formuleringer som inneholder vann og som kan fremme mikrobiell vekst.
Imidlertid utgjør ikke alle kosmetiske produkter den samme mikrobiologiske risikoen. For visse produkter med lav risiko er det ikke nødvendigvis behov for en like grundig vurdering av konserveringsmidlenes effektivitet, dersom fraværet av slike tester kan begrunnes vitenskapelig.
Testing av emballasjekompatibilitet
Emballasjen som brukes til et kosmetisk produkt, bør være egnet for den ferdige formuleringen.
Undersøkelser av emballasjekompatibilitet vurderer om det oppstår interaksjoner mellom det kosmetiske produktet og emballasjen over tid. Potensielle problemer kan omfatte lekkasje, fordampning, korrosjon, oppsvelling, sprekker, misfarging eller endringer i den kosmetiske sammensetningen.
Opplysninger om emballasjematerialet er også behandlet i del A av CPSR.
Kompatibilitetstesting er spesielt viktig når formuleringer inneholder ingredienser som essensielle oljer, duftstoffer, løsemidler, alkohol eller andre stoffer som kan reagere med visse emballasjematerialer.
Den endelige kommersielle emballasjen bør derfor tas i betraktning under vurderingen av produktets stabilitet og sikkerhet.
SPF- og UVA-testing
Produkter som hevder å gi solbeskyttelse, må kunne dokumentere sin virkning.
En SPF-verdi kan ikke bare beregnes ut fra prosentandelen av UV-filtre som inngår i sammensetningen. Det ferdige produktet må kunne dokumentere at det gir det angitte beskyttelsesnivået.
SPF-testing måler først og fremst beskyttelsen mot UVB-stråling, mens en separat UVA-vurdering brukes til å vurdere beskyttelsen mot hele UVA-spekteret.
Europakommisjonens anbefaling 2006/647/EF gir retningslinjer for solkrems effektivitet og tilhørende påstander. Den anbefaler at UVA-beskyttelsen bør utgjøre minst en tredjedel av den angitte SPF-verdien, og at den kritiske bølgelengden bør være minst 370 nm.
Produsenter som fremsetter påstander om SPF, UVA-beskyttelse eller bredspektret beskyttelse, bør benytte egnede og anerkjente testmetoder for å underbygge disse påstandene.
Testing for å underbygge kosmetiske påstander
Ikke alle laboratorietester er direkte knyttet til produktsikkerhet.
Noen studier gjennomføres for å underbygge markedsføringspåstander.
Kommisjonsforordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter felles kriterier for underbygging av påstander som brukes i forbindelse med kosmetiske produkter. Påstandene skal underbygges med tilstrekkelig og verifiserbar dokumentasjon.
For eksempel kan påstander som «24-timers fuktighet», «reduserer synligheten av rynker», «forbedrer hudens elastisitet» eller «langvarig sminke» kreve instrumentelle, kliniske, forbrukerbaserte eller andre relevante effektstudier.
Hvilken type test som skal brukes, avhenger av ordlyden i påstanden og hvilken virkning den formidler til forbrukerne.
En sterkere eller mer konkret påstand vil generelt kreve sterkere underbyggende bevis.
Dermatologisk og toleransetesting
Begreper som «dermatologisk testet» brukes ofte om kosmetiske produkter, men de må støttes av relevant dokumentasjon.
Det kan gjennomføres studier av menneskelig kompatibilitet eller toleranse for å vurdere hvordan et ferdig kosmetisk produkt tolereres under fastsatte bruksbetingelser.
Det kan være aktuelt å gjennomføre ytterligere studier for produkter som er beregnet på sensitiv hud, øyeområdet, leppene, intime områder eller andre følsomme påføringsområder.
Det finnes imidlertid ingen enkelt, universell «dermatologisk test» som er lovpålagt for alle kosmetiske produkter som selges i EU.
Behovet for toleransestudier avhenger av sammensetningen, den tiltenkte bruken, målgruppen, eksisterende sikkerhetsdata og påstandene som fremsettes om produktet.
Produkter til øyeområdet
Kosmetikk beregnet på bruk rundt øynene krever spesiell oppmerksomhet.
Sikkerhetsvurdereren bør ta hensyn til muligheten for utilsiktet kontakt med øyet som en del av normal eller rimelig forutsigbar bruk.
Avhengig av produktet og dets sammensetning kan det være hensiktsmessig å gjennomføre ytterligere oftalmologisk vurdering eller vurdering av øyetoleranse.
Produkter som mascara, eyeliner, øyekremer, sminkefjernere og visse ansiktsprodukter kan kreve en annen vurderingsmetode enn produkter som utelukkende er beregnet på bruk på mindre følsomme områder av kroppen.
Behovet for spesifikke tester bør vurderes ut fra forventet eksponering og potensielle risikoer.
Produkter for barn og andre sårbare grupper
Målgruppen er en viktig faktor når man skal utforme et testprogram for kosmetikk.
Forordning (EF) nr. 1223/2009 krever at sikkerhetsvurderingen skal ta hensyn til produktets tiltenkte bruk og eksponering for det. Det må legges særlig vekt på kosmetiske produkter beregnet på barn under tre år og produkter som utelukkende er beregnet på utvendig intimhygiene.
Produkter som er beregnet på sårbare befolkningsgrupper, kan derfor kreve ytterligere sikkerhetsvurderinger eller underbyggende data.
Dette betyr ikke at det automatisk kreves én enkelt forhåndsdefinert test for hvert produkt som markedsføres til en sårbar gruppe. Sikkerhetsvurderingen bør derimot gjenspeile egenskapene og sårbarheten til de tiltenkte brukerne.
Kan eksisterende data om ingredienser erstatte testing av ferdige produkter?
Eksisterende vitenskapelige data om kosmetiske ingredienser er avgjørende for sikkerhetsvurderingen.
Sikkerhetsvurderere benytter seg av toksikologisk informasjon, lovbestemte begrensninger, eksponeringsdata, urenhetsprofiler og annet tilgjengelig vitenskapelig grunnlag når de vurderer en formulering.
Ingrediensdata kan imidlertid ikke alltid forutsi hvordan det ferdige kosmetiske produktet vil oppføre seg.
Samspillet mellom ingrediensene kan påvirke stabilitet, holdbarhet, viskositet, pH og produktets ytelse. Produksjonsprosesser og emballasje kan også påvirke sluttproduktet.
For visse deler av vurderingen er derfor data om det ferdige produktet viktig.
Balansen mellom eksisterende vitenskapelig informasjon og ytterligere laboratorieundersøkelser bør vurderes fra sak til sak.
En risikobasert tilnærming til testing av kosmetikk
Det finnes ikke én enkelt laboratorietestpakke som passer for alle kosmetikkprodukter som selges i EU.
Et typisk vannbasert kosmetisk produkt kan kreve stabilitetsvurdering, mikrobiologisk kvalitetskontroll og testing av konserveringsmidlers virkning. Et solbeskyttelsesmiddel krever spesifikke effektstudier for å underbygge påstander om SPF og UVA-beskyttelse. Et produkt med målbare ytelsespåstander kan kreve studier for å underbygge disse påstandene. Et vannfritt produkt kan kreve en annen strategi for stabilitets- og mikrobiologisk vurdering.
Hvilke tester som er aktuelle, avhenger av produktet.
For produsenter er den mest effektive tilnærmingen å vurdere sammensetningen, emballasjen, den tiltenkte bruken, målgruppen, eksponeringen og påstandene som et helhetlig system. Deretter kan man velge ut tester som tar for seg de spesifikke risikoene og kravene til dokumentasjon som er identifisert under produktutviklingen.
