安定性および容器適合性試験は、化粧品にとって不可欠な実験室試験である。この試験では、化粧品の配合が所定の12か月の保存期間を通じて安定性を維持しているか、また容器が配合と適合しているかを評価する。

この試験では、製品を管理された条件下で4週間の加速試験期間にさらす。この加速安定性試験に基づき、通常の条件下での12ヶ月間の保存期間における製品の安定性について、科学的に裏付けられた推定を行うことができる。

この試験は、化粧品の安定性試験に関する国際規格であるISO 18811:2018に従って実施される。

これは、製品ラベルに記載される12か月の保存期間表示を裏付けるために設計された、短縮版の安定性試験である。標準的な保存期間試験は以下の通りである： 安定性および包装適合性の実験室試験。

安定性試験が重要な理由

化粧品は、その全保存期間を通じて、安全で、効果的で、かつ安定していなければならない。不安定化が生じると、次のような事態を招く恐れがある：

• 製品の変色

• 臭いの変化

• エマルジョンにおける相分離

• 粘度の変化

• 成分の効能の低下

• パッケージとの相互作用

さらに、互換性のない包装は、次のような問題を引き起こす可能性がある：

• 包装の変形や変色

• 包装材から製品への物質の移行

• 液漏れや梱包の破損

• ポンプや給油システムの故障

安定性試験は、製品が市場に投入される前に、こうした問題を早期に発見するのに役立つ。

EU化粧品規則に基づく使用期限

EU化粧品規則（1223/2009）第19条によれば、化粧品の保存期間は、以下の2つの方法のいずれかで表示しなければならない：

• 賞味期限（Best Before）

• PAO – 開封後の期間

これらの中でどれを使用すべきかは、製品の安定性が実証されているかどうかに依存する。

1. 保存期間が12ヶ月の製品

安定性試験の結果、当該製品が少なくとも12か月以上、かつ30か月未満の間安定であることが示された場合、ラベルには最低保存期限を記載しなければならない。

これは通常、砂時計のマークで表示される。

ラベルの例：

賞味期限：2027年6月
または
賞味期限：2027年6月

これは、未開封の状態であれば、その日まで製品が安定していることを意味する。

このような状況では、保存期間がすでに特定の日付で定められているため、通常、PAO記号は不要である。

2. 保存期間が30ヶ月以上の製品

安定性試験の結果、製品が少なくとも30ヶ月間は安定していることが確認された場合、ラベルに賞味期限を記載する必要はない。

その代わり、製品にはPAO（開封後使用期限）のマークを表示しなければならない。

これは、月数が記された、よく知られた開いた瓶のシンボルだ。

例：

12M
24M

つまり、開封後12か月または24か月間は、この製品を安全に使用できるということだ。

製品ラベルに記載されている賞味期限の違い

化粧品ブランドにおける実務上の違い

12か月の安定性

メリット

• 試験時間の短縮

• ニッチな製品や少量生産の製品には、多くの場合これで十分だ

デメリット

• ラベルには賞味期限の記載が必要だ

• 物流の柔軟性が低い

• 一部の小売店では、賞味期限の短い商品は取り扱っていない

30ヶ月間の安定性

メリット

• 賞味期限の表示は不要だ

• 必要なのはPAO記号のみだ

• 在庫管理が容易になる

• 小売および輸出向けとして好まれる

デメリット

• より長期の安定性試験が必要だ

試験対象

安定性試験では、化粧品についていくつかの側面が評価される。

物理的安定性

製品が本来の特性を維持していることを確認するため、以下の点を含め検査が行われる：

• 色

• 臭い

• 外観

• 質感

• 粘度

• 位相安定性

化学的安定性

その製剤について、成分の変化や劣化の可能性が評価される。

パッケージの互換性

当該製品は、市販用の包装容器に入れた状態で試験され、製剤と包装容器との間に相互作用が生じるかどうかが確認される。

以下の点が評価される：

• 包装の変形

• 包装や製品の色あせ

• 漏れ

• ポンプやキャップとの適合性

• 移住による影響の可能性

ISO 18811:2018に基づく試験方法

この試験は、国際規格ISO 18811:2018「化粧品－安定性試験」に従って実施される。

試験中、試料は加速老化を模擬するために、管理された条件下で保管される。試験期間中は、定められた間隔で観察および測定が行われる。

評価の内容は以下の通りだ：

• 目視検査

• 製品の物理的評価

• 包装および封止部の検査

• 変更点の記録

すべての観察結果は、詳細な実験報告書に記録される。

試験の写真記録

安定性試験中は、試験期間のさまざまな段階で試料の写真を撮影する。

この写真記録：

• 変更点を視覚的に示す

• 安定性評価を支援する

• 製品情報ファイル（PIF）に含めることができる

• 品質管理においてさらなる透明性を確保する

写真は最終試験報告書に添付されている。

試験時間

試験の総期間：4週間

この加速安定性試験により、通常の保管条件下での12か月の保存期間が示される。

必要なサンプル

この試験を行うには、以下の試料が必要だ：

• 本製品200 mlまたは200 gと

• 製品が販売される最終包装に入った6個

提出する包装は、市場に出回る最終製品に使用されている包装と全く同じであることが重要だ。

おすすめの製品

安定性試験は、以下を含むほぼすべての種類の化粧品に対して実施できる：

• クリームやローション

• 美容液

• シャンプーとコンディショナー

• ジェルと化粧水

• スクラブ

• 液体石鹸

• オイル

• エマルジョン

安定性試験はいつ必要か

安定性試験は、一般的に次のような状況で行われる。

• 新しい化粧品を開発する過程で

• 新しいパッケージを導入する際

• 配合を変更する際

• 保存期間を延長する場合

• 製品情報ファイル（PIF）の一部として

EU化粧品規則では特定の試験は規定されていないが、製造業者は、製品が表示された保存期間を通じて安定性を維持していることを示す証拠を提示しなければならない。

ISO 18811に準拠した安定性試験は、これを実証するための広く用いられている信頼性の高い方法である。

試験結果

検査完了後、以下の内容を含む検査報告書が送付される：

• 試験方法の説明

• 試験条件

• 試験期間中の観察結果

• 製品の安定性評価

• 包装の適合性評価

• 試料の写真記録

• 12か月の保存期間における安定性に関する結論

本報告書は、製品情報ファイル（PIF）や化粧品安全性報告書（CPSR）など、化粧品の文書の一部として活用できる。