Stabiilsuse ja pakendi sobivuse test on kosmeetikatoodete puhul hädavajalik laboratoorne test. Selle testi abil hinnatakse, kas kosmeetikatoote koostis püsib stabiilseks kogu ettenähtud 12-kuulise kõlblikkusaja jooksul ning kas pakend sobib kokku toote koostisega.

Selle katse käigus hoitakse toodet kontrollitud tingimustes 4-nädalase kiirendatud katseperioodi jooksul. Selle kiirendatud stabiilsuskatsetuse alusel on võimalik teha teaduslikult põhjendatud hinnang toote stabiilsuse kohta 12-kuulise ladustamise jooksul tavatingimustes.

Katse viiakse läbi vastavalt standardile ISO 18811:2018, mis on kosmeetikatoodete stabiilsuse katsetamist käsitlev rahvusvaheline standard.

Tegemist on lühendatud stabiilsuskatsetega, mille eesmärk on toetada toote etiketil märgitud 12-kuulist kõlblikkusaega. Standardne kõlblikkusaega käsitlev katse on: Stabiilsuse ja pakendi sobivuse laboratoorne test.

Miks on stabiilsustestimine oluline?

Kosmeetikatooted peavad olema ohutud, tõhusad ja stabiilsed kogu oma kõlblikkusaja jooksul. Ebastabiilsus võib põhjustada:

• toote värvimuutus

• lõhna muutused

• faaside eraldumine emulsioonides

• viskoossuse muutused

• koostisosa tõhususe vähenemine

• koostoime pakendiga

Lisaks võib sobimatu pakend põhjustada järgmist:

• pakendi deformatsioon või värvimuutus

• ainete migratsioon pakendist tootesse

• lekke või pakendi kahjustus

• pumbade või jaotussüsteemide rike

Stabiilsuskatsed aitavad neid probleeme avastada varases etapis, enne toote turule toomist.

Kõlblikkusaeg vastavalt ELi kosmeetikamäärusele

ELi kosmeetikamääruse (1223/2009) artikli 19 kohaselt tuleb kosmeetikatoote kõlblikkusaeg märkida ühel kahest viisist:

• Minimaalne kõlblikkusaeg (parim enne)

• PAO – aeg pärast avamist

Millist neist tuleb kasutada, sõltub toote tõestatud stabiilsusest.

1. Toode, mille säilivusaeg on 12 kuud

Kui stabiilsuskatsed näitavad, et toode säilitab stabiilsuse vähemalt 12 kuud, kuid vähem kui 30 kuud, peab etiketil olema märgitud minimaalne säilivusaeg.

Seda kuvatakse tavaliselt liivakella sümboliga.

Näide etiketil:

Kõlblik kuni: 06/2027
või
Kõlblik kuni: 06/2027

See tähendab, et avamata kujul säilib toode kuni selle kuupäevani.

Sellises olukorras ei ole PAO-märget tavaliselt vaja, kuna kõlblikkusaeg on juba kindlaks määratud konkreetse kuupäevaga.

2. Toode, mille säilivusaeg on 30 kuud või rohkem

Kui stabiilsuskatsed näitavad, et toode säilib stabiilsena vähemalt 30 kuud, ei pea etiketil olema parim enne kuupäeva.

Selle asemel peab tootel olema PAO-sümbol (Period After Opening – kasutusaeg pärast avamist).

See on tuntud avatud purgi sümbol, millel on märgitud kuude arv.

Näide:

12M
24M

See tähendab, et toodet võib pärast avamist ohutult kasutada 12 või 24 kuud.

Tooteetikettidel esinevad erinevused kõlblikkusaja osas

Kosmeetikabrändide praktilised erinevused

12-kuuline stabiilsus

Eelised

• lühike eksami kestus

• sageli piisav niši- või väikeseeriatoodete puhul

Puudused

• etiketil peab olema märgitud parim enne kuupäev

• vähem paindlik logistika

• mõned jaemüüjad ei võta vastu lühikese kõlblikkusajaga tooteid

30-kuuline stabiilsus

Eelised

• parim enne kuupäeva ei ole nõutav

• Vaja on ainult PAO-sümbolit

• lihtsam varude haldamine

• eelistatud jaemüügiks ja ekspordiks

Puudused

• on vaja pikemaajalisi stabiilsuskatsetusi

Mida kontrollitakse

Stabiilsuskatsetuse käigus hinnatakse kosmeetikatoote mitmeid omadusi.

Füüsiline stabiilsus

Toodet kontrollitakse, et veenduda, et see säilitab oma algsed omadused, sealhulgas:

• värv

• lõhn

• välimus

• tekstuur

• viskoossus

• faasistabiilsus

Keemiline stabiilsus

Valmistist hinnatakse koostisosade võimalike muutuste või lagunemise seisukohast.

Pakendite ühilduvus

Toodet testitakse selle müügipakendis, et teha kindlaks, kas preparaadi ja pakendi vahel esineb vastastikmõjusid.

Hinnatakse järgmisi aspekte:

• pakendi deformatsioon

• pakendi või toote värvimuutus

• lekke

• ühilduvus pumbade või sulguritega

• võimalikud rändega seotud mõjud

Katse meetod vastavalt standardile ISO 18811:2018

Katse viiakse läbi vastavalt rahvusvahelisele standardile ISO 18811:2018 – Kosmeetikatooted – Stabiilsuskatsed.

Katse ajal hoitakse proove kontrollitud tingimustes, et simuleerida kiirendatud vananemist. Katseperioodi jooksul tehakse kindlate ajavahemike järel vaatlusi ja mõõtmisi.

Hindamine hõlmab järgmist:

• silmaga kontroll

• toote füüsiline hindamine

• pakendite ja sulgurite kontrollimine

• kõigi muudatuste dokumenteerimine

Kõik tähelepanekud kantakse üksikasjalikku laboratooriumi aruandesse.

Katse fotodokumentatsioon

Stabiilsuskatsetuse käigus tehakse proovidest fotosid katsetamisperioodi erinevates etappides.

Käesolev fotodokumentatsioon:

• näitab visuaalselt kõiki muudatusi

• toetab stabiilsuse hindamist

• võib lisada toote teabekogumisse (PIF)

• tagab kvaliteedikontrolli suurema läbipaistvuse

Fotod on lisatud lõplikule katseprotokollile.

Katse kestus

Katsetuse kogukestus: 4 nädalat

See kiirendatud stabiilsuskatsetus näitab, et toote kõlblikkusaeg on tavalistes ladustamistingimustes 12 kuud.

Nõutavad proovid

Katse läbiviimiseks on vaja järgmisi proove:

• 200 ml või 200 g toodet ja

• 6 ühikut lõpppakendis, milles toodet turustatakse

On oluline, et esitatud pakend oleks identne turul oleva lõpptoote pakendiga.

Sobivad tooted

Stabiilsustesti saab läbi viia peaaegu kõikide kosmeetikatoodete puhul, sealhulgas:

• kreemid ja vedelikud

• seerumid

• šampoonid ja palsamid

• geelid ja toonikud

• operatsiooniriided

• vedelad seebid

• õlid

• emulsioonid

Millal on vaja stabiilsustesti

Stabiilsustesti viiakse tavaliselt läbi järgmistes olukordades:

• uue kosmeetikatoote väljatöötamise käigus

• uue pakendi kasutuselevõtmisel

• koostise muutmisel

• kõlblikkusaja pikendamisel

• toote teabekogumi (PIF) osana

Kuigi ELi kosmeetikamäärus ei näe ette konkreetset katset, peab tootja esitama tõendid selle kohta, et toode säilitab oma stabiilsuse kogu märgitud kõlblikkusaja jooksul.

ISO 18811 kohane stabiilsustest on selle tõendamiseks laialt kasutatav ja usaldusväärne meetod.

Testi tulemused

Pärast testi lõpetamist saate laboratooriumi aruande, mis sisaldab järgmist:

• katse meetodi kirjeldus

• katse tingimused

• katseperioodi jooksul tehtud tähelepanekud

• toote stabiilsuse hindamine

• pakendite ühilduvuse hindamine

• proovide fotodokumentatsioon

• järeldus 12-kuulise säilivusaja stabiilsuse kohta

Käesolevat aruannet võib kasutada kosmeetikatoote dokumentatsiooni osana, sealhulgas toote teabelehe (PIF) ja kosmeetikatoote ohutusaruande (CPSR) koostamisel.