Stabilitets- og emballasjekompatibilitetstesten er en viktig laboratorietest for kosmetiske produkter. Denne testen vurderer om en kosmetisk formulering forblir stabil i løpet av den tiltenkte holdbarhetstiden på 12 måneder, og om emballasjen er kompatibel med formuleringen.

Under denne testen utsettes produktet for kontrollerte forhold i en akselerert testperiode på 4 uker. På bakgrunn av denne akselererte stabilitetstesten kan det gjøres et vitenskapelig underbygget skatt over produktets stabilitet ved 12 måneders lagring under normale forhold.

Testen utføres i henhold til ISO 18811:2018, den internasjonale standarden for stabilitetstesting av kosmetiske produkter.

Dette er en forkortet stabilitetstest som er utformet for å underbygge angivelsen av en holdbarhetstid på 12 måneder på produktetiketten. Den standardiserte holdbarhetstesten er: Laboratorietest av stabilitet og emballasjekompatibilitet.

Hvorfor stabilitetstesting er viktig

Kosmetiske produkter må forbli trygge, effektive og stabile gjennom hele holdbarhetsperioden. Ustabilitet kan føre til:

• fargeforandring på produktet

• luktendringer

• faseseparasjon i emulsjoner

• endringer i viskositet

• tap av ingrediensens virkning

• samspill med emballasjen

I tillegg kan uforenlig emballasje føre til:

• deformasjon eller misfarging av emballasjen

• overføring av stoffer fra emballasjen til produktet

• lekkasje eller skade på emballasjen

• funksjonsfeil i pumper eller utleveringssystemer

Stabilitetstesting bidrar til å oppdage disse problemene på et tidlig stadium, før produktet slippes på markedet.

Holdbarhet i henhold til EUs kosmetikkforordning

I henhold til artikkel 19 i EUs kosmetikkforordning (1223/2009) må holdbarheten til et kosmetisk produkt angis på en av to måter:

• Minimumsdato for holdbarhet (Best før)

• PAO – Tidsperiode etter åpning

Hvilken av disse som må brukes, avhenger av produktets påviste stabilitet.

1. Produkt med en holdbarhet på 12 måneder

Dersom stabilitetstestene viser at produktet forblir stabilt i minst 12 måneder, men mindre enn 30 måneder, må etiketten inneholde en minimumsholdbarhetsdato.

Dette vises vanligvis ved hjelp av timeglass-symbolet.

Eksempel på etiketten:

Best før: 06/2027
eller
Best før utløp: 06/2027

Dette betyr at produktet forblir stabilt frem til denne datoen så lenge det ikke er åpnet.

I denne situasjonen er det vanligvis ikke nødvendig med et PAO-symbol, siden holdbarhetstiden allerede er angitt med en bestemt dato.

2. Produkt med en holdbarhet på 30 måneder eller mer

Dersom stabilitetstester viser at et produkt forblir stabilt i minst 30 måneder, er det ikke nødvendig å oppgi en holdbarhetsdato på etiketten.

I stedet må produktet være merket med et PAO-symbol (Period After Opening).

Dette er det velkjente symbolet med en åpen krukke og et antall måneder.

Eksempel:

12M
24M

Dette betyr at produktet kan brukes trygt i 12 eller 24 måneder etter åpning.

Forskjeller i holdbarhet på produktetiketter

Praktiske forskjeller for kosmetikkmerker

12 måneders stabilitet

Fordeler

• kortere testvarighet

• er ofte tilstrekkelig for nisjeprodukter eller produkter som produseres i små serier

Ulemper

• Det må angis en holdbarhetsdato på etiketten

• mindre fleksibel logistikk

• Noen forhandlere tar ikke imot produkter med kort holdbarhet.

30 måneders stabilitet

Fordeler

• Det kreves ingen holdbarhetsdato

• Det trengs bare PAO-symbolet

• enklere lagerstyring

• foretrukket for detaljhandel og eksport

Ulemper

• Det kreves lengre stabilitetstesting

Hva blir testet

Under stabilitetstesten vurderes flere aspekter ved det kosmetiske produktet.

Fysisk stabilitet

Produktet kontrolleres for å sikre at det beholder sine opprinnelige egenskaper, blant annet:

• farge

• lukt

• utseende

• tekstur

• viskositet

• fasestabilitet

Kjemisk stabilitet

Formuleringen vurderes med tanke på mulige endringer eller nedbrytning av ingrediensene.

Emballasjekompatibilitet

Produktet testes i sin kommersielle emballasje for å fastslå om det oppstår interaksjoner mellom formuleringen og emballasjen.

Følgende aspekter vurderes:

• deformasjon av emballasjen

• fargeforandring på emballasjen eller produktet

• lekkasje

• kompatibilitet med pumper eller lukkinger

• mulige migrasjonseffekter

Testmetode i henhold til ISO 18811:2018

Testen utføres i henhold til den internasjonale standarden ISO 18811:2018 – Kosmetikk – Stabilitetstesting.

Under testen oppbevares prøvene under kontrollerte forhold for å simulere akselerert aldring. Det foretas observasjoner og målinger med bestemte intervaller i løpet av testperioden.

Evalueringen omfatter:

• visuell inspeksjon

• fysisk vurdering av produktet

• kontroll av emballasje og lukkinger

• dokumentasjon av eventuelle endringer

Alle observasjoner blir nedtegnet i en detaljert laboratorierapport.

Fotodokumentasjon av testen

Under stabilitetstesten tas det bilder av prøvene på ulike tidspunkt i testperioden.

Denne fotodokumentasjonen:

• viser tydelig eventuelle endringer

• støtter stabilitetsvurderingen

• kan inkluderes i produktinformasjonsfilen (PIF)

• gir økt åpenhet i forbindelse med kvalitetskontroll

Bildene er inkludert i den endelige testrapporten.

Testens varighet

Testens totale varighet: 4 uker

Denne akselererte stabilitetstesten gir en indikasjon på en holdbarhet på 12 måneder under normale oppbevaringsforhold.

Nødvendige prøver

For å gjennomføre testen trengs følgende prøver:

• 200 ml eller 200 g av produktet og

• 6 enheter i den endelige emballasjen som produktet skal markedsføres i

Det er viktig at den innsendte emballasjen er identisk med den emballasjen som brukes til det ferdige produktet på markedet.

Egnede produkter

Stabilitetstesten kan utføres på nesten alle typer kosmetiske produkter, blant annet:

• kremer og lotioner

• serumer

• sjampo og balsam

• geler og tonere

• operasjonsklær

• flytende såper

• oljer

• emulsjoner

Når er det behov for en stabilitetstest?

En stabilitetstest gjennomføres vanligvis i følgende situasjoner:

• under utviklingen av et nytt kosmetisk produkt

• når man tar i bruk ny emballasje

• når man endrer sammensetningen

• når holdbarheten skal forlenges

• som en del av produktinformasjonsdokumentet (PIF)

Selv om EUs kosmetikkforordning ikke foreskriver en bestemt test, må produsenten fremlegge dokumentasjon på at produktet forblir stabilt gjennom hele den angitte holdbarhetstiden.

En stabilitetstest i henhold til ISO 18811 er en mye brukt og pålitelig metode for å påvise dette.

Testresultater

Når testen er fullført, vil du motta en laboratorierapport som inneholder:

• beskrivelse av testmetoden

• testbetingelser

• observasjoner i løpet av testperioden

• vurdering av produktets stabilitet

• vurdering av emballasjens kompatibilitet

• fotodokumentasjon av prøvene

• konklusjon om stabilitet ved 12 måneders holdbarhet

Denne rapporten kan brukes som en del av dokumentasjonen for kosmetiske produkter, herunder produktinformasjonsfilen (PIF) og sikkerhetsrapporten for kosmetiske produkter (CPSR).