A stabilitási és csomagolási kompatibilitási vizsgálat a kozmetikai termékek esetében elengedhetetlen laboratóriumi vizsgálat. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a kozmetikai készítmény a tervezett 12 hónapos eltarthatósági idő alatt stabil marad-e, valamint hogy a csomagolás kompatibilis-e a készítménnyel.

A vizsgálat során a terméket 4 hetes gyorsított vizsgálati időszakra szabályozott körülmények között tartják. Ezen gyorsított stabilitási vizsgálat alapján tudományosan alátámasztott becslés készíthető a termék normál körülmények között történő 12 hónapos tárolás alatti stabilitásáról.

A vizsgálatot az ISO 18811:2018 szabvány szerint végzik, amely a kozmetikai termékek stabilitási vizsgálatára vonatkozó nemzetközi szabvány.

Ez egy rövidített stabilitási vizsgálat, amelynek célja a termékcímkén feltüntetett 12 hónapos eltarthatósági idő alátámasztása. A szokásos eltarthatósági vizsgálat a következő: Stabilitási és csomagolási kompatibilitási laboratóriumi vizsgálat.

Miért fontos a stabilitási tesztelés?

A kozmetikai termékeknek a teljes eltarthatósági idejük alatt biztonságosnak, hatékonynak és stabilnak kell maradniuk. Az instabilitás a következőket okozhatja:

• a termék elszíneződése

• szagváltozások

• fázisszeparáció az emulziókban

• a viszkozitás változásai

• az összetevők hatékonyságának csökkenése

• a csomagolással való kölcsönhatás

Ezen felül az összeférhetetlen csomagolás a következőket okozhatja:

• a csomagolás deformálódása vagy elszíneződése

• az anyagok csomagolásból a termékbe való átjutása

• szivárgás vagy a csomagolás sérülése

• a szivattyúk vagy az adagoló rendszerek meghibásodása

A stabilitási vizsgálatok segítenek ezeknek a problémáknak a korai felismerésében , még mielőtt a termék forgalomba kerülne.

Az EU kozmetikai rendelet szerinti eltarthatósági idő

Az EU kozmetikai rendeletének (1223/2009) 19. cikke szerint a kozmetikai termék eltarthatósági idejét a következő két módszer egyikével kell feltüntetni:

• Minimális eltarthatósági idő (Fogyasztható legkésőbb)

• PAO – A kinyitást követő időszak

Hogy melyiket kell használni, az a termék bizonyított stabilitásától függ.

1. 12 hónapos eltarthatóságú termék

Ha a stabilitási vizsgálat kimutatja, hogy a termék legalább 12 hónapig, de kevesebb mint 30 hónapig marad stabil, a címkén fel kell tüntetni a minimális eltarthatósági időt.

Ezt általában egy homokóra szimbólummal jelzik.

Példa a címkén:

Minimális eltarthatósági idő: 2027. június
vagy
Minimális eltarthatósági idő vége: 2027. június

Ez azt jelenti, hogy a termék bontatlan állapotban az adott dátumig stabil marad.

Ilyen esetben általában nincs szükség PAO-jelölésre, mivel az eltarthatósági időt már egy konkrét dátum határozza meg.

2. 30 hónapos vagy annál hosszabb eltarthatósággal rendelkező termék

Ha a stabilitási vizsgálatok kimutatják, hogy egy termék legalább 30 hónapig stabil marad, a címkén nem kötelező feltüntetni a minőségmegőrzési időt.

Ehelyett a terméken szerepelnie kell a PAO-szimbólumnak (Period After Opening – felnyitás utáni felhasználhatósági idő).

Ez a jól ismert, hónapok számával ellátott nyitott üveg szimbólum.

Példa:

12M
24M

Ez azt jelenti, hogy a termék a felbontást követően 12 vagy 24 hónapig biztonságosan használható.

A termékcímkéken feltüntetett eltérő szavatossági idők

Gyakorlati különbségek a kozmetikai márkák esetében

12 hónapos stabilitás

Előnyök

• rövidebb vizsgaidő

• gyakran elegendő a niche-termékek vagy a kis tételben gyártott termékek esetében

Hátrányok

• a címkén feltüntetendő minőségmegőrzési idő

• kevésbé rugalmas logisztika

• Egyes kiskereskedők nem fogadnak el rövid szavatossági idejű termékeket

30 hónapos stabilitás

Előnyök

• nem szükséges a minőségmegőrzési idő feltüntetése

• csak a PAO szimbólumra van szükség

• egyszerűbb készletkezelés

• elsősorban kiskereskedelmi és exportcélokra ajánlott

Hátrányok

• hosszabb stabilitási vizsgálatra van szükség

Mit vizsgálnak?

A stabilitási vizsgálat során a kozmetikai termék számos jellemzőjét értékelik.

Fizikai stabilitás

A terméket ellenőrzik, hogy megőrizte-e eredeti tulajdonságait, ideértve a következőket:

• szín

• szag

• megjelenés

• textúra

• viszkozitás

• fázisstabilitás

Kémiai stabilitás

A készítményt az összetevők esetleges változásai vagy bomlása szempontjából értékelik.

Csomagolási kompatibilitás

A terméket kereskedelmi csomagolásában tesztelik annak megállapítására, hogy kialakulnak-e kölcsönhatások a készítmény és a csomagolás között.

A következő szempontokat értékelik:

• a csomagolás deformálódása

• a csomagolás vagy a termék elszíneződése

• szivárgás

• kompatibilitás szivattyúkkal vagy záróelemekkel

• lehetséges migrációs hatások

Az ISO 18811:2018 szabvány szerinti vizsgálati módszer

A vizsgálatot az ISO 18811:2018 „Kozmetikumok – Stabilitási vizsgálatok” című nemzetközi szabvány szerint végzik el.

A vizsgálat során a mintákat szabályozott körülmények között tárolják, hogy szimulálják a gyorsított öregedést. A vizsgálati időszak alatt meghatározott időközönként megfigyeléseket és méréseket végeznek.

Az értékelés a következőket tartalmazza:

• szemrevételezés

• a termék fizikai vizsgálata

• a csomagolások és záróelemek ellenőrzése

• bármely változás dokumentálása

Minden megfigyelést részletes laboratóriumi jelentésben rögzítenek.

A teszt fotódokumentációja

A stabilitási vizsgálat során a vizsgálati időszak különböző szakaszaiban fényképeket készítenek a mintákról.

Ez a fotódokumentáció:

• szemléletesen bemutatja az esetleges változásokat

• támogatja a stabilitási értékelést

• felvehető a termékinformációs dokumentációba (PIF)

• növeli a minőség-ellenőrzés átláthatóságát

A fényképek a végleges vizsgálati jelentésben szerepelnek.

A teszt időtartama

A vizsgálat teljes időtartama: 4 hét

Ez a gyorsított stabilitási vizsgálat arra utal, hogy a termék normál tárolási körülmények között 12 hónapig eltartható.

Szükséges minták

A vizsgálat elvégzéséhez a következő mintákra van szükség:

• 200 ml vagy 200 g termék, valamint

• 6 darab a végleges csomagolásban, amelyben a terméket forgalomba hozzák

Fontos, hogy a benyújtott csomagolás megegyezzen a forgalomban lévő végtermékhez használt csomagolással.

Ajánlott termékek

A stabilitási vizsgálat szinte minden típusú kozmetikai termék esetében elvégezhető, ideértve a következőket:

• krémek és testápolók

• szérumok

• samponok és hajkondicionálók

• gélek és tonikok

• műtősruha

• folyékony szappanok

• olajok

• emulziók

Mikor van szükség stabilitási vizsgálatra?

A stabilitási vizsgálatot általában a következő helyzetekben végzik el:

• egy új kozmetikai termék fejlesztése során

• új csomagolás bevezetésekor

• a készítmény módosításakor

• az eltarthatósági idő meghosszabbításakor

• a termékinformációs dosszié (PIF) részeként

Bár az EU kozmetikai rendelete nem ír elő konkrét vizsgálatot, a gyártónak bizonyítania kell , hogy a termék a feltüntetett eltarthatósági idő alatt stabil marad.

Az ISO 18811 szabvány szerinti stabilitási vizsgálat egy széles körben alkalmazott és megbízható módszer ennek igazolására.

Teszt eredmények

A vizsgálat befejezése után kapni fog egy laboratóriumi jelentést, amely a következőket tartalmazza:

• a vizsgálati módszer leírása

• tesztfeltételek

• a vizsgálati időszak alatt tett észrevételek

• a termék stabilitásának értékelése

• a csomagolások összeférhetőségének értékelése

• a minták fényképes dokumentációja

• következtetés a 12 hónapos tárolási stabilitásról

Ez a jelentés felhasználható a kozmetikai termékek dokumentációjának részeként, ideértve a termékinformációs dokumentációt (PIF) és a kozmetikai termék biztonsági jelentését (CPSR) is.