Preskus stabilnosti in združljivosti z embalažo je bistven laboratorijski preskus za kozmetične izdelke. S tem preskusom se oceni, ali kozmetična formulacija ostane stabilna v predvidenem 12-mesečnem roku uporabnosti in ali je embalaža združljiva s formulacijo.

Med tem preskusom je izdelek izpostavljen nadzorovanim pogojem v okviru pospešenega preskusa, ki traja 4 tedne. Na podlagi tega pospešenega preskusa stabilnosti je mogoče podati znanstveno utemeljeno oceno stabilnosti izdelka med 12-mesečnim skladiščenjem v običajnih pogojih.

Preskus se izvaja v skladu z mednarodnim standardom ISO 18811:2018 za preskušanje stabilnosti kozmetičnih izdelkov.

To je skrajšani preskus stabilnosti, namenjen utemeljitvi navedbe 12-mesečnega roka uporabnosti na etiketi izdelka. Standardni preskus roka uporabnosti je: Laboratorijski preskus stabilnosti in združljivosti embalaže.

Zakaj je preskušanje stabilnosti pomembno

Kozmetični izdelki morajo ostati varni, učinkoviti in stabilni skozi celoten rok uporabnosti. Nestabilnost lahko povzroči:

• spreminjanje barve izdelka

• spremembe vonja

• fazna separacija v emulzijah

• spremembe viskoznosti

• izguba učinkovitosti sestavine

• interakcija z embalažo

Poleg tega lahko nezdružljiva embalaža povzroči:

• deformacija ali sprememba barve embalaže

• prehod snovi iz embalaže v izdelek

• uhajanje ali poškodba embalaže

• okvara črpalk ali sistemov za točenje

Preskusi stabilnosti pomagajo odkriti te težave že v zgodnji fazi, še preden se izdelek da na trg.

Rok uporabnosti v skladu z Uredbo EU o kozmetičnih izdelkih

V skladu s členom 19 Uredbe EU o kozmetičnih izdelkih (1223/2009) je treba rok uporabnosti kozmetičnega izdelka navesti na enega od naslednjih dveh načinov:

• Najkrajši rok uporabnosti (Najbolje do)

• PAO – rok uporabe po odprtju

Katero od teh je treba uporabiti, je odvisno od dokazane stabilnosti izdelka.

1. Izdelek s 12-mesečno stabilnostjo

Če preskusi stabilnosti pokažejo, da izdelek ostane stabilen najmanj 12 mesecev, vendar manj kot 30 mesecev, mora etiketa vsebovati datum minimalne trajnosti.

To se običajno prikaže s simbolom peščene ure.

Primer na etiketi:

Rok uporabe: 06/2027
ali
Rok uporabe do: 06/2027

To pomeni, da izdelek, če ni odprt, ostane stabilen do tega datuma.

V tem primeru simbol PAO običajno ni potreben, saj je rok uporabnosti že določen z natančnim datumom.

2. Izdelek s stabilnostjo 30 mesecev ali več

Če preskusi stabilnosti pokažejo, da izdelek ostane stabilen vsaj 30 mesecev, na etiketi ni treba navajati roka uporabnosti.

Namesto tega mora biti na izdelku naveden simbol PAO (Period After Opening – rok uporabe po odprtju).

To je znani simbol odprtega kozarca z navedenim številom mesecev.

Primer:

12M
24M

To pomeni, da se izdelek lahko varno uporablja še 12 ali 24 mesecev po odprtju.

Razlike v roku uporabnosti na etiketah izdelkov

Praktične razlike za kozmetične blagovne znamke

12-mesečna stabilnost

Prednosti

• krajši čas trajanja testa

• pogosto zadostuje za nišne izdelke ali izdelke v majhnih serijah

Pomanjkljivosti

• na etiketi mora biti naveden rok uporabe

• manj prilagodljiva logistika

• nekateri trgovci ne sprejemajo izdelkov s kratkim rokom uporabnosti

30-mesečna stabilnost

Prednosti

• datum uporabe ni potreben

• potreben je le simbol PAO

• enostavnejše upravljanje zalog

• primerno za maloprodajo in izvoz

Pomanjkljivosti

• potrebno je daljše testiranje stabilnosti

Kaj se preverja

Med preskusom stabilnosti se ocenjujejo različni vidiki kozmetičnega izdelka.

Fizična stabilnost

Izdelek se pregleda, da se zagotovi ohranitev njegovih prvotnih lastnosti, vključno z:

• barva

• vonj

• videz

• tekstura

• viskoznost

• fazna stabilnost

Kemična stabilnost

Formulacija se pregleda glede morebitnih sprememb ali razgradnje sestavin.

Združljivost embalaže

Izdelek se preskuša v komercialni embalaži, da se ugotovi, ali prihaja do medsebojnega vpliva med formulacijo in embalažo.

Ocenjujejo se naslednji vidiki:

• deformacija embalaže

• spremenjena barva embalaže ali izdelka

• uhajanje

• združljivost s črpalkami ali zapirali

• možni učinki migracije

Preskusna metoda v skladu z ISO 18811:2018

Preskus se izvaja v skladu z mednarodnim standardom ISO 18811:2018 – Kozmetika – Preskusi stabilnosti.

Med preskusom se vzorci hranijo v nadzorovanih pogojih, da se simulira pospešeno staranje. Opazovanja in meritve se izvajajo v določenih časovnih presledkih med trajanjem preskusa.

Ocena vključuje:

• vizualni pregled

• fizična ocena izdelka

• pregled embalaže in zapiralk

• evidentiranje vseh sprememb

Vsa opazovanja so zabeležena v podrobnem laboratorijskem poročilu.

Fotografska dokumentacija preskusa

Med preskusom stabilnosti se v različnih fazah preskusnega obdobja posnamejo fotografije vzorcev.

Ta fotografska dokumentacija:

• vizualno prikazuje morebitne spremembe

• podpira oceno stabilnosti

• se lahko vključi v datoteko s podatki o izdelku (PIF)

• zagotavlja večjo preglednost pri nadzoru kakovosti

Fotografije so priložene končnemu poročilu o preskusu.

Trajanje testa

Skupna trajanje preskusa: 4 tedne

Ta pospešeni test stabilnosti kaže, da je rok uporabnosti v normalnih pogojih skladiščenja 12 mesecev.

Potrebni vzorci

Za izvedbo testa so potrebni naslednji vzorci:

• 200 ml ali 200 g izdelka in

• 6 enot v končni embalaži, v kateri bo izdelek dan v promet

Pomembno je, da je predložena embalaža enaka embalaži, ki se uporablja za končni izdelek na trgu.

Primerni izdelki

Preskus stabilnosti se lahko opravi za skoraj vse vrste kozmetičnih izdelkov, vključno z:

• kreme in losjoni

• serumi

• šamponi in balzami

• geli in toniki

• operacijska oblačila

• tekoča mila

• olja

• emulzije

Kdaj je potreben preskus stabilnosti

Preskus stabilnosti se običajno izvaja v naslednjih primerih:

• med razvojem novega kozmetičnega izdelka

• ob uvedbi nove embalaže

• pri spreminjanju sestave

• pri podaljševanju roka uporabnosti

• kot del datoteke s podatki o izdelku (PIF)

Čeprav Uredba EU o kozmetičnih izdelkih ne predpisuje nobenega posebnega preskusa, mora proizvajalec predložiti dokaze, da izdelek ostane stabilen skozi celoten navedeni rok uporabnosti.

Preskus stabilnosti v skladu s standardom ISO 18811 je široko uporabljena in zanesljiva metoda za dokazovanje tega.

Rezultati testov

Po zaključku testa boste prejeli laboratorijsko poročilo, ki vsebuje:

• opis preskusne metode

• preskusni pogoji

• opažanja v obdobju testiranja

• ocena stabilnosti izdelka

• ocena združljivosti embalaže

• fotografska dokumentacija vzorcev

• sklep glede stabilnosti v 12-mesečnem roku uporabnosti

To poročilo se lahko uporabi kot del dokumentacije o kozmetičnem izdelku, vključno z datoteko s podatki o izdelku (PIF) in poročilom o varnosti kozmetičnega izdelka (CPSR).