Kararlılık ve Ambalaj Uyumluluk Testi, kozmetik ürünler için vazgeçilmez bir laboratuvar testidir. Bu test, bir kozmetik formülasyonun öngörülen 12 aylık raf ömrü boyunca kararlılığını koruyup korumadığını ve ambalajın formülasyonla uyumlu olup olmadığını değerlendirir.

Bu test sırasında ürün, 4 haftalık bir hızlandırılmış test süresi boyunca kontrollü koşullara maruz bırakılır. Bu hızlandırılmış stabilite testine dayanarak, ürünün normal koşullar altında 12 aylık depolama süresi boyunca göstereceği stabiliteye ilişkin bilimsel temelli bir tahmin yapılabilir.

Test, kozmetik ürünlerin stabilite testlerine ilişkin uluslararası standart olan ISO 18811:2018’e göre gerçekleştirilir.

Bu, ürün etiketinde belirtilen 12 aylık raf ömrünü desteklemek üzere tasarlanmış kısaltılmış bir stabilite testidir. Standart raf ömrü testi şöyledir: Kararlılık ve Ambalaj Uyumluluğu Laboratuvar Testi.

Kararlılık Testleri Neden Önemlidir?

Kozmetik ürünler , raf ömürleri boyunca güvenli, etkili ve kararlı kalmalıdır. Kararsızlık aşağıdakilere yol açabilir:

• üründe renk değişikliği

• koku değişiklikleri

• emülsiyonlarda faz ayrışması

• viskozite değişiklikleri

• malzemelerin etkinliğinin kaybı

• ambalajla etkileşim

Buna ek olarak, uygun olmayan ambalajlar şu sonuçlara yol açabilir:

• ambalajda şekil bozukluğu veya renk değişikliği

• ambalajdan ürüne madde geçişi

• sızıntı veya ambalaj hasarı

• pompaların veya dağıtım sistemlerinin arızalanması

Kararlılık testleri , ürün piyasaya sürülmeden önce bu sorunların erken aşamada tespit edilmesine yardımcı olur.

AB Kozmetik Yönetmeliğine Göre Raf Ömrü

AB Kozmetik Yönetmeliği’nin (1223/2009) 19. maddesine göre, bir kozmetik ürünün raf ömrü aşağıdaki iki yöntemden biriyle belirtilmelidir:

• En geç tüketim tarihi (Son Tüketim Tarihi)

• PAO – Açıldıktan Sonraki Süre

Bunlardan hangisinin kullanılması gerektiği, ürünün kanıtlanmış kararlılığına bağlıdır.

1. 12 Aylık Raf Ömrü Olan Ürün

Kararlılık testleri, ürünün en az 12 ay, ancak 30 aydan az bir süre boyunca kararlılığını koruduğunu gösteriyorsa, etiket üzerinde minimum raf ömrü tarihi belirtilmelidir.

Bu genellikle kum saati simgesiyle gösterilir.

Etiketteki örnek:

Son tüketim tarihi: 06/2027
veya
Son tüketim tarihi: 06/2027

Bu, ürünün açılmadığı sürece o tarihe kadar bozulmayacağı anlamına gelir.

Bu durumda, raf ömrü zaten belirli bir tarihle tanımlandığından, genellikle PAO sembolü gerekmez.

2. 30 ay veya daha uzun raf ömrüne sahip ürün

Kararlılık testleri, bir ürünün en az 30 ay boyunca kararlılığını koruduğunu gösteriyorsa, etiket üzerinde son tüketim tarihi belirtilmesi gerekmez.

Bunun yerine, ürün üzerinde PAO (Açıldıktan Sonra Kullanım Süresi) sembolü bulunmalıdır.

Bu, üzerinde ay sayısı yazılı olan, herkesin bildiği açık kavanoz sembolüdür.

Örnek:

12M
24M

Bu, ürünün açıldıktan sonra 12 veya 24 ay boyunca güvenle kullanılabileceği anlamına gelir.

Ürün Etiketlerindeki Son Kullanım Süresi Farklılıkları

Kozmetik Markaları Açısından Pratik Farklılıklar

12 Aylık Kararlılık

Avantajlar

• daha kısa sınav süresi

• genellikle niş ürünler veya küçük parti üretim için yeterlidir

Dezavantajlar

• etikette son tüketim tarihinin belirtilmesi zorunludur

• daha az esnek lojistik

• Bazı perakendeciler raf ömrü kısa olan ürünleri kabul etmemektedir

30 Aylık İstikrar

Avantajlar

• son tüketim tarihi gerekmez

• Sadece PAO sembolü gereklidir

• daha kolay stok yönetimi

• perakende ve ihracat için tercih edilen

Dezavantajlar

• daha uzun süreli kararlılık testleri gereklidir

Neler Test Edilir?

Kararlılık testi sırasında, kozmetik ürünün çeşitli özellikleri değerlendirilir.

Fiziksel Kararlılık

Ürünün, aşağıdakiler dahil olmak üzere orijinal özelliklerini koruduğundan emin olmak için kontrol edilir:

• renk

• koku

• görünüş

• doku

• viskozite

• faz kararlılığı

Kimyasal Kararlılık

Formülasyon, bileşenlerde meydana gelebilecek olası değişiklikler veya bozulmalar açısından değerlendirilir.

Ambalaj Uyumluluğu

Ürün, formülasyon ile ambalaj arasında herhangi bir etkileşim olup olmadığını belirlemek amacıyla ticari ambalajında test edilir.

Aşağıdaki hususlar değerlendirilir:

• ambalajın deforme olması

• ambalajda veya üründe renk değişikliği

• sızıntı

• pompalar veya kapaklarla uyumluluk

• olası göç etkileri

ISO 18811:2018 Standardına Göre Test Yöntemi

Test, ISO 18811:2018 – Kozmetik Ürünler – Kararlılık Testleri uluslararası standardına göre gerçekleştirilir.

Test sırasında, numuneler hızlandırılmış yaşlanmayı simüle etmek amacıyla kontrollü koşullar altında saklanır. Test süresi boyunca belirli aralıklarla gözlemler ve ölçümler yapılır.

Değerlendirme şunları içermektedir:

• gözle inceleme

• ürünün fiziksel değerlendirmesi

• ambalaj ve kapakların denetimi

• herhangi bir değişikliğin belgelenmesi

Tüm gözlemler ayrıntılı bir laboratuvar raporunda kaydedilir.

Testin Fotoğraflı Kayıtları

Kararlılık testi sırasında, test süresinin farklı aşamalarında numunelerin fotoğrafları çekilir.

Bu fotoğraf belgelemesi:

• herhangi bir değişikliği görsel olarak gösterir

• istikrar değerlendirmesini destekler

• Ürün Bilgi Dosyasına (PIF) dahil edilebilir

• kalite kontrolü açısından daha fazla şeffaflık sağlar

Fotoğraflar nihai test raporuna eklenmiştir.

Sınav Süresi

Toplam test süresi: 4 hafta

Bu hızlandırılmış stabilite testi, normal saklama koşulları altında 12 aylık raf ömrü hakkında bir gösterge sağlar.

Gerekli Örnekler

Testi gerçekleştirmek için aşağıdaki numuneler gereklidir:

• 200 ml veya 200 g ürün ve

• Ürünün pazara sunulacağı nihai ambalaj içindeki 6 adet

Sunulan ambalajın, piyasada bulunan nihai ürün için kullanılan ambalajla tamamen aynı olması önemlidir.

Uygun Ürünler

Kararlılık testi, aşağıdakiler dahil olmak üzere neredeyse tüm kozmetik ürün türleri için gerçekleştirilebilir:

• kremler ve losyonlar

• serumlar

• şampuanlar ve saç kremleri

• jeller ve tonikler

• ameliyat önlüğü

• sıvı sabunlar

• yağlar

• emülsiyonlar

Ne Zaman Bir Kararlılık Testi Gerekir?

Bir stabilite testi genellikle aşağıdaki durumlarda gerçekleştirilir:

• yeni bir kozmetik ürünün geliştirilmesi sırasında

• yeni ambalajlar piyasaya sürülürken

• formülasyonu değiştirirken

• raf ömrünü uzatırken

• Ürün Bilgi Dosyası (PIF) kapsamında

AB Kozmetik Yönetmeliği belirli bir test öngörmese de, üretici, ürünün belirtilen raf ömrü boyunca stabil kaldığına dair kanıt sunmak zorundadır.

ISO 18811 standardına göre yapılan bir stabilite testi, bunu kanıtlamak için yaygın olarak kullanılan ve güvenilir bir yöntemdir.

Test Sonuçları

Testin tamamlanmasının ardından, aşağıdakileri içeren bir laboratuvar raporu alacaksınız:

• test yönteminin açıklaması

• test koşulları

• deneme süresi boyunca yapılan gözlemler

• ürün kararlılığının değerlendirilmesi

• ambalaj uyumluluğunun değerlendirilmesi

• numunelerin fotoğraflı belgelemesi

• 12 aylık raf ömrü stabilitesine ilişkin sonuç

Bu rapor, Ürün Bilgi Dosyası (PIF) ve Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (CPSR) dahil olmak üzere kozmetik ürün belgelerinin bir parçası olarak kullanılabilir.