Stabilitets- och förpackningskompatibilitetstestet är ett viktigt laboratorietest för kosmetiska produkter. Testet utvärderar om en kosmetisk formulering förblir stabil under den avsedda hållbarhetstiden på 12 månader och om förpackningen är kompatibel med formuleringen.

Under detta test utsätts produkten för kontrollerade förhållanden under en accelererad testperiod på 4 veckor. Utifrån detta accelererade stabilitetstest kan en vetenskapligt underbyggd uppskattning göras av produktens stabilitet under 12 månaders lagring under normala förhållanden.

Testet utförs i enlighet med ISO 18811:2018, den internationella standarden för stabilitetsprovning av kosmetiska produkter.

Detta är ett förkortat stabilitetstest som är utformat för att underbygga uppgiften om en hållbarhetstid på 12 månader på produktetiketten. Det standardmässiga hållbarhetstestet är: Laboratorietest av stabilitet och förpackningskompatibilitet.

Varför stabilitetstestning är viktigt

Kosmetiska produkter måste förbli säkra, effektiva och stabila under hela sin hållbarhetstid. Instabilitet kan leda till:

• missfärgning av produkten

• luktförändringar

• fasseparation i emulsioner

• förändringar i viskositeten

• minskad verkan hos ingredienserna

• interaktion med förpackningen

Dessutom kan oförenliga förpackningar leda till:

• deformation eller missfärgning av förpackningen

• överföring av ämnen från förpackningen till produkten

• läckage eller skador på förpackningen

• fel på pumpar eller utmatningssystem

Stabilitetstester bidrar till att upptäcka dessa problem i ett tidigt skede, innan produkten släpps ut på marknaden.

Hållbarhetstid enligt EU:s kosmetikförordning

Enligt artikel 19 i EU:s kosmetikförordning (1223/2009) ska en kosmetisk produkts hållbarhetstid anges på ett av följande två sätt:

• Sista hållbarhetsdatum (Bäst före)

• PAO – giltighetstid efter öppnandet

Vilket av dessa som måste användas beror på produktens påvisade stabilitet.

1. Produkt med en hållbarhetstid på 12 månader

Om stabilitetsundersökningar visar att produkten förblir stabil i minst 12 månader men mindre än 30 månader, måste etiketten innehålla ett datum för minsta hållbarhetstid.

Detta visas vanligtvis med hjälp av timglas-symbolen.

Exempel på etiketten:

Bäst före: 06/2027
eller
Bäst före: 06/2027

Det innebär att produkten förblir stabil fram till det datumet, förutsatt att den inte öppnas.

I det här fallet krävs vanligtvis ingen PAO-symbol, eftersom hållbarhetstiden redan anges med ett specifikt datum.

2. Produkt med en hållbarhetstid på 30 månader eller mer

Om stabilitetsundersökningar visar att en produkt förblir stabil i minst 30 månader behöver det inte anges något bäst före-datum på etiketten.

Produkten måste istället vara försedd med en PAO-symbol (Period After Opening).

Detta är den välkända symbolen med en öppen burk och ett antal månader.

Exempel:

12M
24M

Det innebär att produkten kan användas på ett säkert sätt i 12 eller 24 månader efter öppnandet.

Skillnader i hållbarhetstid på produktetiketter

Praktiska skillnader för kosmetikmärken

12 månaders stabilitet

Fördelar

• kortare provtid

• räcker ofta för nischprodukter eller produkter som tillverkas i små serier

Nackdelar

• Bäst före-datum måste anges på etiketten

• mindre flexibel logistik

• Vissa butiker tar inte emot varor med kort hållbarhetstid.

30 månaders stabilitet

Fördelar

• inget bäst före-datum krävs

• Endast PAO-symbolen behövs

• enklare lagerhantering

• lämplig för detaljhandel och export

Nackdelar

• längre stabilitetstester krävs

Vad som testas

Under stabilitetstestet utvärderas flera olika aspekter av den kosmetiska produkten.

Fysisk stabilitet

Produkten kontrolleras för att säkerställa att den behåller sina ursprungliga egenskaper, bland annat:

• färg

• lukt

• utseende

• textur

• viskositet

• fasstabilitet

Kemisk stabilitet

Formuleringen utvärderas med avseende på eventuella förändringar eller nedbrytning av ingredienserna.

Förpackningskompatibilitet

Produkten testas i sin kommersiella förpackning för att fastställa om det förekommer interaktioner mellan preparatet och förpackningen.

Följande aspekter utvärderas:

• deformation av förpackningar

• missfärgning av förpackningen eller produkten

• läckage

• kompatibilitet med pumpar eller förslutningar

• möjliga migrationseffekter

Provningsmetod enligt ISO 18811:2018

Testet utförs i enlighet med den internationella standarden ISO 18811:2018 – Kosmetika – Stabilitetsprovning.

Under provningen förvaras proverna under kontrollerade förhållanden för att simulera accelererad åldring. Observationer och mätningar utförs med bestämda intervall under provningsperioden.

Utvärderingen omfattar:

• visuell besiktning

• fysisk bedömning av produkten

• kontroll av förpackningar och förslutningar

• dokumentation av eventuella ändringar

Alla observationer dokumenteras i en detaljerad laboratorierapport.

Fotodokumentation av testet

Under stabilitetstestet tas bilder av proverna i olika skeden av testperioden.

Denna fotodokumentation:

• visar tydligt eventuella förändringar

• stöder stabilitetsbedömningen

• kan ingå i produktinformationsfilen (PIF)

• ger ökad insyn för kvalitetskontroll

Fotografierna ingår i den slutliga testrapporten.

Testets varaktighet

Testets totala varaktighet: 4 veckor

Detta accelererade stabilitetstest ger en uppskattning av en hållbarhetstid på 12 månader under normala förvaringsförhållanden.

Nödvändiga prover

För att genomföra testet krävs följande prover:

• 200 ml eller 200 g av produkten och

• 6 enheter i den slutliga förpackningen i vilken produkten kommer att säljas

Det är viktigt att den inlämnade förpackningen är identisk med den förpackning som används för den färdiga produkten på marknaden.

Lämpliga produkter

Stabilitetstestet kan utföras på nästan alla typer av kosmetiska produkter, däribland:

• krämer och lotioner

• serum

• schampo och balsam

• geler och toners

• operationskläder

• flytande tvål

• oljor

• emulsioner

När behövs ett stabilitetstest?

Ett stabilitetstest utförs vanligtvis i följande situationer:

• under utvecklingen av en ny kosmetisk produkt

• vid införandet av nya förpackningar

• vid ändring av sammansättningen

• när man förlänger hållbarhetstiden

• som en del av produktinformationsdokumentet (PIF)

Även om EU:s kosmetikförordning inte föreskriver någon specifik testmetod måste tillverkaren kunna styrka att produkten förblir stabil under hela den angivna hållbarhetstiden.

Ett stabilitetstest enligt ISO 18811 är en allmänt använd och tillförlitlig metod för att påvisa detta.

Testresultat

När testet är avslutat kommer du att få en laboratorierapport som innehåller:

• beskrivning av provningsmetoden

• testförhållanden

• iakttagelser under testperioden

• utvärdering av produktens stabilitet

• bedömning av förpackningarnas kompatibilitet

• fotodokumentation av proverna

• Slutsats avseende stabiliteten under 12 månaders lagringstid

Denna rapport kan användas som en del av dokumentationen för kosmetiska produkter, inklusive produktinformationsdokumentet (PIF) och säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter (CPSR).