Stabilumo ir suderinamumo su pakuote bandymas yra būtinas kosmetikos gaminių laboratorinis bandymas. Šio bandymo metu vertinama, ar kosmetikos preparato sudėtis išlieka stabili per numatytą 12 mėnesių galiojimo laiką ir ar pakuotė yra suderinama su preparato sudėtimi.

Atliekant šį bandymą, produktas 4 savaičių trukmės pagreitinto bandymo laikotarpiu laikomas kontroliuojamomis sąlygomis. Remiantis šiuo pagreitintu stabilumo bandymu, galima moksliškai pagrįstai įvertinti produkto stabilumą per 12 mėnesių laikymo įprastomis sąlygomis.

Bandymas atliekamas pagal ISO 18811:2018 – tarptautinį kosmetikos gaminių stabilumo bandymų standartą.

Tai yra sutrumpintas stabilumo bandymas, skirtas pagrįsti 12 mėnesių galiojimo laiką, nurodytą ant produkto etiketės. Standartinis galiojimo laiko bandymas yra: Laboratorinis stabilumo ir pakuotės suderinamumo bandymas.

Kodėl stabilumo testavimas yra svarbus

Kosmetikos gaminiai turi išlikti saugūs, veiksmingi ir stabilūs per visą jų galiojimo laiką. Nestabilumas gali sukelti:

• produkto spalvos pasikeitimas

• kvapo pokyčiai

• fazų atskyrimas emulsijose

• klampumo pokyčiai

• ingrediento veiksmingumo praradimas

• sąveika su pakuote

Be to, netinkama pakuotė gali sukelti:

• pakuotės deformacija arba spalvos pasikeitimas

• medžiagų migracija iš pakuotės į produktą

• nutekėjimas arba pakuotės pažeidimas

• siurblių arba išpylimo sistemų gedimai

Stabilumo bandymai padeda nustatyti šias problemas ankstyvoje stadijoje, dar prieš produktą pateikiant į rinką.

Tinkamumo laikas pagal ES kosmetikos reglamentą

Pagal ES kosmetikos reglamento (1223/2009) 19 straipsnį kosmetikos gaminio galiojimo laikas turi būti nurodytas vienu iš dviejų būdų:

• Mažiausias tinkamumo laikas (geriausia suvartoti iki)

• PAO – laikotarpis po atidarymo

Kurį iš šių variantų reikia pasirinkti, priklauso nuo produkto įrodytos stabilumo.

1. Produktas, kurio galiojimo laikas – 12 mėnesių

Jei stabilumo tyrimai rodo, kad produktas išlieka stabilus ne trumpiau kaip 12 mėnesių, bet trumpiau nei 30 mėnesių, etiketėje turi būti nurodyta minimali tinkamumo vartoti data.

Paprastai tai žymima smėlio laikrodžio simboliu.

Pavyzdys ant etiketės:

Tinkamiausias vartoti iki: 2027 m. birželio mėn.
arba
Tinkamiausias vartoti iki: 2027 m. birželio mėn.

Tai reiškia, kad neatidarytas produktas išlieka stabilus iki tos datos.

Tokiu atveju PAO simbolis paprastai nėra būtinas, nes galiojimo laikas jau yra nustatytas konkrečia data.

2. Produktas, kurio galiojimo laikas yra 30 mėnesių ar daugiau

Jei stabilumo tyrimai rodo, kad produktas išlieka stabilus ne mažiau kaip 30 mėnesių, etiketėje nebūtina nurodyti tinkamumo vartoti termino.

Vietoj to ant produkto turi būti nurodytas PAO simbolis (Period After Opening – laikotarpis po atidarymo).

Tai gerai žinomas atidaryto stiklainio simbolis su nurodytu mėnesių skaičiumi.

Pavyzdys:

12M „
“ 24M

Tai reiškia, kad produktą galima saugiai naudoti 12 arba 24 mėnesius po atidarymo.

Skirtumai tarp galiojimo laikų, nurodytų ant produktų etikečių

Praktiniai skirtumai kosmetikos prekių ženklams

12 mėnesių stabilumas

Privalumai

• trumpesnė testo trukmė

• dažnai pakanka nišiniams arba mažomis partijomis gaminamiems produktams

Trūkumai

• ant etiketės privaloma nurodyti tinkamumo vartoti terminą

• mažiau lanksti logistika

• kai kurie mažmenininkai nepriima produktų, kurių galiojimo laikas trumpas

30 mėnesių stabilumas

Privalumai

• nereikalaujama nurodyti tinkamumo vartoti termino

• reikia tik PAO simbolio

• paprastesnis atsargų valdymas

• tinkamiausias mažmeninei prekybai ir eksportui

Trūkumai

• reikia atlikti ilgesnius stabilumo bandymus

Kas tikrinama

Atliekant stabilumo bandymą vertinami keli kosmetikos gaminio aspektai.

Fizinis stabilumas

Produktas patikrinamas, siekiant užtikrinti, kad jis išlaikytų savo pradines savybes, įskaitant:

• spalva

• kvapas

• išvaizda

• tekstūra

• klampumas

• fazės stabilumas

Cheminis stabilumas

Preparatas vertinamas siekiant nustatyti galimus sudedamųjų dalių pokyčius ar skilimą.

Pakuočių suderinamumas

Produktas bandomas jo komercinėje pakuotėje, siekiant nustatyti, ar tarp preparato ir pakuotės vyksta sąveika.

Vertinami šie aspektai:

• pakuotės deformacija

• pakuotės ar produkto spalvos pasikeitimas

• nutekėjimas

• suderinamumas su siurbliais ar uždarymo įtaisais

• galimi migracijos padariniai

Bandymo metodas pagal ISO 18811:2018

Bandymas atliekamas pagal tarptautinį standartą ISO 18811:2018 „Kosmetikos priemonės. Stabilumo bandymai“.

Bandymo metu bandiniai laikomi kontroliuojamomis sąlygomis, siekiant imituoti pagreitintą senėjimą. Bandymo laikotarpiu nustatytomis intervalais atliekami stebėjimai ir matavimai.

Vertinimas apima:

• apžiūra akimis

• fizinis produkto įvertinimas

• pakuočių ir uždarymo elementų patikrinimas

• visų pakeitimų dokumentavimas

Visi stebėjimai užrašomi išsamioje laboratorijos ataskaitoje.

Bandomųjų bandymų fotodokumentacija

Atliekant stabilumo bandymą, įvairiais bandymo etapo etapais daromos mėginių nuotraukos.

Ši fotodokumentacija:

• vizualiai parodo bet kokius pokyčius

• remia stabilumo vertinimą

• gali būti įtraukta į produkto informacijos bylą (PIF)

• užtikrina didesnį skaidrumą kokybės kontrolės srityje

Nuotraukos pateiktos galutinėje bandymų ataskaitoje.

Testo trukmė

Bendras tyrimo trukmė: 4 savaitės

Šis pagreitintas stabilumo bandymas rodo, kad įprastomis laikymo sąlygomis produkto galiojimo laikas yra 12 mėnesių.

Reikalingi mėginiai

Norint atlikti bandymą, reikalingi šie mėginiai:

• 200 ml arba 200 g produkto ir

• 6 vienetai galutinėje pakuotėje, kurioje produktas bus parduodamas

Svarbu, kad pateikta pakuotė būtų identiška tai, kuri naudojama galutiniam produktui, pateikiamam į rinką.

Tinkami produktai

Stabilumo bandymas gali būti atliekamas beveik visų rūšių kosmetikos gaminiams, įskaitant:

• kremai ir losjonai

• serumai

• šampūnai ir kondicionieriai

• geliai ir tonikai

• medicininiai chalatai

• skysti muilai

• aliejai

• emulsijos

Kada reikia atlikti stabilumo bandymą

Stabilumo bandymas paprastai atliekamas šiomis aplinkybėmis:

• kuriant naują kosmetikos produktą

• įvedant naują pakuotę

• keisdami sudėtį

• pratęsiant galiojimo laiką

• kaip Produkto informacijos bylos (PIF) dalis

Nors ES kosmetikos reglamente nėra numatytas konkretus bandymas, gamintojas privalo pateikti įrodymus, kad produktas išlieka stabilus per visą nurodytą galiojimo laiką.

Stabilumo bandymas pagal ISO 18811 standartą yra plačiai taikomas ir patikimas būdas tai įrodyti.

Tyrimų rezultatai

Baigus tyrimą, gausite laboratorijos ataskaitą, kurioje bus pateikta:

• bandymo metodo aprašymas

• bandymo sąlygos

• pastebėjimai bandymo laikotarpiu

• produkto stabilumo vertinimas

• pakuočių suderinamumo vertinimas

• mėginių fotodokumentacija

• išvada dėl 12 mėnesių galiojimo laikotarpio stabilumo

Ši ataskaita gali būti naudojama kaip kosmetikos gaminių dokumentacijos dalis, įskaitant gaminio informacijos bylą (PIF) ir kosmetikos gaminių saugos ataskaitą (CPSR).