Stabilitātes un iepakojuma saderības tests ir būtisks kosmētikas līdzekļu laboratorijas tests. Šis tests novērtē, vai kosmētikas līdzekļa sastāvs saglabā stabilitāti paredzētajā 12 mēnešu glabāšanas termiņā un vai iepakojums ir saderīgs ar šo sastāvu.

Šī testa laikā produkts tiek pakļauts kontrolētiem apstākļiem paātrinātā testēšanas periodā, kas ilgst 4 nedēļas. Pamatojoties uz šo paātrināto stabilitātes testu, var veikt zinātniski pamatotu novērtējumu par produkta stabilitāti 12 mēnešu glabāšanas laikā normālos apstākļos.

Tests tiek veikts saskaņā ar starptautisko standartu ISO 18811:2018, kas attiecas uz kosmētikas līdzekļu stabilitātes pārbaudēm.

Šis ir saīsināts stabilitātes tests, kas paredzēts, lai pamatotu uz produkta etiķetes norādīto 12 mēnešu glabāšanas termiņu. Standarta glabāšanas termiņa tests ir: Stabilitātes un iepakojuma saderības laboratorijas tests.

Kāpēc stabilitātes testēšana ir svarīga

Kosmētikas līdzekļiem jābūt drošiem, efektīviem un stabiliem visā to glabāšanas termiņa laikā. Nestabilitāte var izraisīt:

• produkta krāsas izmaiņas

• smaržas izmaiņas

• fāžu atdalīšanās emulsijās

• viskozitātes izmaiņas

• sastāvdaļas iedarbīguma zudums

• saskare ar iepakojumu

Turklāt nesaderīgs iepakojums var izraisīt:

• iepakojuma deformācija vai krāsas izmaiņas

• vielu migrācija no iepakojuma uz produktu

• noplūde vai iepakojuma bojājums

• sūkņu vai izsūknēšanas sistēmu darbības traucējumi

Stabilitātes pārbaudes palīdz atklāt šīs problēmas agrīnā stadijā, pirms produkts tiek laists tirgū.

Glabāšanas termiņš saskaņā ar ES Kosmētikas regulu

Saskaņā ar ES Kosmētikas regulas (1223/2009) 19. pantu kosmētikas līdzekļa glabāšanas termiņš jānorāda vienā no diviem veidiem:

• Minimālais derīguma termiņš (derīgs līdz)

• PAO – laiks pēc iepakojuma atvēršanas

Kuru no šiem līdzekļiem ir jāizmanto, ir atkarīgs no produkta pierādītās stabilitātes.

1. Produkts ar 12 mēnešu glabāšanas termiņu

Ja stabilitātes pārbaudes liecina, ka produkts saglabā stabilitāti vismaz 12 mēnešus, bet mazāk nekā 30 mēnešus, uz etiķetes jānorāda minimālais derīguma termiņš.

To parasti attēlo, izmantojot smilšu pulksteņa simbolu.

Piemērs uz etiķetes:

Derīguma termiņš: 06/2027
vai
Derīguma termiņa beigas: 06/2027

Tas nozīmē , ka neuzlauzts produkts saglabā stabilitāti līdz minētajai dienai.

Šādā gadījumā PAO simbols parasti nav nepieciešams, jo glabāšanas termiņš jau ir noteikts ar konkrētu datumu.

2. Produkts ar glabāšanas termiņu 30 mēnešus vai ilgāk

Ja stabilitātes pārbaudes liecina, ka produkts saglabā stabilitāti vismaz 30 mēnešus, uz etiķetes nav jānorāda derīguma termiņš.

Tā vietā uz izstrādājuma jābūt norādītam PAO simbolam (derīguma termiņš pēc atvēršanas).

Tas ir labi pazīstamais simbols — atvērts burciņš ar mēnešu skaitu.

Piemērs:

12M „
“ 24M

Tas nozīmē, ka produktu var droši lietot 12 vai 24 mēnešus pēc atvēršanas.

Atšķirības glabāšanas termiņos uz produktu etiķetēm

Praktiskās atšķirības kosmētikas zīmoliem

12 mēnešu stabilitāte

Priekšrocības

• īsāks pārbaudes ilgums

• bieži vien pietiekams nišas produktiem vai mazsērijas produktiem

Trūkumi

• uz etiķetes jānorāda derīguma termiņš

• mazāk elastīga loģistika

• daži mazumtirgotāji nepieņem produktus ar īsu glabāšanas termiņu

30 mēnešu stabilitāte

Priekšrocības

• nav nepieciešams norādīt derīguma termiņu

• vajadzīgs tikai PAO simbols

• vienkāršāka krājumu pārvaldība

• piemērots mazumtirdzniecībai un eksportam

Trūkumi

• ir nepieciešami ilgāki stabilitātes testi

Kas tiek pārbaudīts

Stabilitātes pārbaudes laikā tiek novērtēti vairāki kosmētiskā līdzekļa aspekti.

Fiziskā stabilitāte

Produkts tiek pārbaudīts, lai pārliecinātos, ka tas saglabā savas sākotnējās īpašības, tostarp:

• krāsa

• smarža

• izskats

• tekstūra

• viskozitāte

• fāzes stabilitāte

Ķīmiskā stabilitāte

Preparāts tiek novērtēts, lai noteiktu iespējamās sastāvdaļu izmaiņas vai noārdīšanos.

Iepakojuma saderība

Produkts tiek testēts tā tirdzniecības iepakojumā, lai noteiktu, vai starp preparātu un iepakojumu rodas mijiedarbība.

Tiek novērtēti šādi aspekti:

• iepakojuma deformācija

• iepakojuma vai produkta krāsas izmaiņas

• noplūde

• saderība ar sūkņiem vai aizvākojumiem

• iespējamā migrācijas ietekme

Testēšanas metode saskaņā ar standartu ISO 18811:2018

Tests tiek veikts saskaņā ar starptautisko standartu ISO 18811:2018 – Kosmētikas līdzekļi – Stabilitātes pārbaudes.

Testa laikā paraugi tiek uzglabāti kontrolētos apstākļos, lai simulētu paātrinātu novecošanos. Novērojumi un mērījumi tiek veikti noteiktos intervālos testa perioda laikā.

Novērtējumā ietilpst:

• vizuālā pārbaude

• produkta fiziskā novērtēšana

• iepakojuma un aizvākojumu pārbaude

• visu izmaiņu dokumentēšana

Visi novērojumi tiek fiksēti detalizētā laboratorijas ziņojumā.

Testa fotodokumentācija

Stabilitātes pārbaudes laikā paraugu fotogrāfijas tiek uzņemtas dažādos pārbaudes perioda posmos.

Šī fotodokumentācija:

• vizuāli parāda jebkādas izmaiņas

• atbalsta stabilitātes novērtējumu

• var iekļaut produkta informācijas dokumentā (PIF)

• nodrošina papildu pārredzamību kvalitātes kontroles jomā

Fotogrāfijas ir iekļautas galīgajā pārbaudes ziņojumā.

Testa ilgums

Kopējais testa ilgums: 4 nedēļas

Šis paātrinātais stabilitātes tests liecina, ka normālos uzglabāšanas apstākļos produkta glabāšanas termiņš ir 12 mēneši.

Nepieciešamie paraugi

Lai veiktu testu, ir nepieciešami šādi paraugi:

• 200 ml vai 200 g produkta un

• 6 vienības galīgajā iepakojumā, kādā produkts tiks pārdots

Ir svarīgi, lai iesniegtais iepakojums būtu identisks tam iepakojumam, ko izmanto galaproduktam, kas tiek laists tirgū.

Piemēroti produkti

Stabilitātes pārbaudi var veikt gandrīz visiem kosmētikas līdzekļu veidiem, tostarp:

• krēmi un losjoni

• serumi

• šampūni un kondicionieri

• gēli un toniki

• ķirurģiskie halāti

• šķidrās ziepes

• eļļas

• emulsijas

Kad ir nepieciešams stabilitātes tests

Stabilitātes pārbaudi parasti veic šādās situācijās:

• jauna kosmētikas līdzekļa izstrādes laikā

• ieviešot jaunu iepakojumu

• veicot formulācijas izmaiņas

• pagarinot glabāšanas termiņu

• kā daļa no produkta informācijas dokumentācijas (PIF)

Lai gan ES Kosmētikas regulā nav noteikts konkrēts tests, ražotājam ir jāiesniedz pierādījumi, ka produkts saglabā stabilitāti visā norādītajā glabāšanas termiņā.

Stabilitātes tests saskaņā ar standartu ISO 18811 ir plaši izmantota un uzticama metode, lai to pierādītu.

Testa rezultāti

Pēc testa pabeigšanas Jūs saņemsiet laboratorijas atskaiti, kurā būs iekļauts:

• testēšanas metodes apraksts

• testēšanas apstākļi

• novērojumi pārbaudes periodā

• produkta stabilitātes novērtēšana

• iepakojuma saderības novērtējums

• paraugu fotodokumentācija

• secinājums par stabilitāti 12 mēnešu glabāšanas laikā

Šo ziņojumu var izmantot kā daļu no kosmētikas līdzekļa dokumentācijas, tostarp produkta informācijas failā (PIF) un kosmētikas līdzekļa drošības ziņojumā (CPSR).