A kozmetikai termékek szabályozásának modernizációjáról szóló törvény (MoCRA) új jogi követelményeket vezetett be az Egyesült Államokban termékeket forgalmazó kozmetikai gyártók és márkatulajdonosok számára.
Minden kozmetikai termékhez mostantól egyértelmű, áttekinthető dokumentációt kell csatolni, amely igazolja, hogy a termék biztonságos , megfelelően van címkézve, higiénikus körülmények között gyártották, és megfelel az FDA követelményeinek.

Az Egyesült Államok számára készített kozmetikai termékdosszié összeállítására irányuló szolgáltatásunk biztosítja az összes szükséges dokumentumot, bizonyítékot és szerkezetet, amelyekre szükség van a MoCRA dokumentációs előírásainak való megfeleléshez – ez hasonló az EU-s termékinformációs dosszié (PIF) koncepciójához, de az amerikai szabályozáshoz igazítva.

Teljes körű, ellenőrzésre kész dokumentációt állítunk össze, amely biztosítja, hogy márkája bármikor készen álljon az FDA által végzett ellenőrzésre vagy hitelesítésre.

Mit tartalmaz az amerikai termékdosszié?

Minden dokumentáció úgy van felépítve, hogy lefedje az FDA MoCRA keretében támasztott elvárásainak teljes körét:

1. Adminisztratív és termékazonosítás

• Termék neve, funkciója és kategóriája

• A felelős személy adatai (gyártó, importőr vagy forgalmazó)

• A termékcímkézés, illusztrációk és állítások értékelése

• Létesítmény-nyilvántartási hivatkozások

2. A termék összetétele

• Az összetevők teljes listája az INCI-nevekkel és koncentrációkkal

• Az összetevők beszerzésére és a beszállítókra vonatkozó dokumentáció

• Az egyes alkatrészekre vonatkozó korlátozások és szabályozási intézkedések

• Adott esetben az aroma- és illatanyagokra vonatkozó dokumentáció

3. Biztonsági adatlap

• Az egyes összetevők toxikológiai profilja

• Expozíció és kockázatértékelés

• A biztonsági tartalék (MoS) kiszámítása

• Végleges biztonsági indoklás

4. Gyártási és minőségi információk

• A gyártási folyamat és az ellenőrzések leírása

• GMP-megfelelési nyilatkozat (az FDA elvárásainak és az ISO 22716 szabvány alapelveinek megfelelően)

• Mikrobiológiai ellenőrzések és a gyártási tételek nyomonkövethetősége

• A minőségi vizsgálatokra és a csomagolási kompatibilitásra vonatkozó adatok

5. A stabilitásra és az eltarthatósági időre vonatkozó adatok

• A stabilitási és tárolási vizsgálatok összefoglalói

• A csomagolások összeférhetőségének eredményei

• A csomag felbontását követő időtartam (PAO) vagy a szavatossági idő indoklása

6. A címkézési és állításbeli előírások betartása

• A termékcímkézés ellenőrzése az FDA kozmetikai címkézési előírásainak (21 CFR 701) való megfelelés biztosítása érdekében.

• Az összetevő-megjelölések, figyelmeztetések és a termékazonosság ellenőrzése

• A marketingállítások felülvizsgálata annak biztosítása érdekében, hogy ne hangozzanak el gyógyszerhez hasonló állítások

7. Kísérő dokumentumok

• A főbb összetevők analitikai tanúsítványai (COA) és biztonsági adatlapjai (SDS)

• IFRA-, allergén- vagy illatanyag-dokumentáció, amennyiben rendelkezésre áll

• Biztonsági és teljesítményvizsgálati jelentések (opcionális)

• Az FDA értesítéseinek visszaigazolásai (létesítmény-nyilvántartásba vétel és termékbejegyzés)

Miért fontos ez a dosszié?

Egy áttekinthető dokumentáció összeállítása a következőket segíti elő:

• Bizonyítsa a MoCRA- és az FDA-előírásoknak való megfelelést

• Biztosítsa az átláthatóságot és a nyomonkövethetőséget az ellátási lánc egészében

• Az FDA által kezdeményezett ellenőrzés esetén biztosítson azonnali hozzáférést a dokumentációhoz

• Védje meg márkáját a költséges jogérvényesítési intézkedésektől vagy termékvisszahívásoktól

• Hitelességet építsen ki partnereivel, forgalmazóival és kiskereskedőivel

Egy teljes dokumentáció bizonyítja, hogy vállalata a biztonság, a minőség és a címkézés terén – amelyek elengedhetetlenek az amerikai piacra való belépéshez – a kellő gondosságot tanúsította.

Kinek van szüksége erre a szolgáltatásra?

• Az Egyesült Államokba kozmetikumokat exportáló európai vagy nemzetközi márkák

• Az amerikai gyártók szeretnék rendszerezni és egységesíteni a megfelelőségi dokumentációt

• Saját márkás gyártók és forgalmazók, akik egyetlen felelős szervezet égisze alatt több termékcsaládot kezelnek

• Szabályozási tanácsadók vagy olyan importőrök, akik a MoCRA értelmében felelős személyként járnak el

Mit kapsz

• Teljes körű, elektronikus formátumú (PDF vagy Word) amerikai kozmetikai termékdosszié

• Minden dokumentumot indexeltek, hivatkozásokkal láttak el és logikus szerkezetben tároltak

• Opcionális kiegészítések fordításokhoz, frissítésekhez vagy további megfogalmazásokhoz

• FDA-ellenőrzésre kész dokumentáció és hosszú távú archivált változat

A folyamatunk

1. Adatgyűjtés – Ön biztosítja a termékek összetételét, címkéit és gyártási adatait.

2. Megfelelőségi ellenőrzés – Ellenőrizzük az adatok teljességét, a címkézést és a jogszabályi előírások betartását.

3. A dokumentáció összeállítása – Csapatunk összeállítja a teljes dokumentációt, és a MoCRA követelményeinek megfelelően rendszerezi azt.

4. Minőség-ellenőrzés és átadás – Kapni fog egy teljes, közlésre kész fájlt, valamint egy ellenőrzési összefoglalót.

Miért válasszon minket?

• Az EU- ban és az USA-ban egyaránt jártas szakértők a kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályok betartása terén

• A MoCRA, az FDA címkézési szabályai és a toxikológiai dokumentáció alapos ismerete

• Egyértelmű kommunikáció és átlátható folyamat

• Szabályozási szakértők által összeállított, professzionális, vizsgálatra kész dokumentációk