Podle zákona o modernizaci předpisů týkajících se kosmetických přípravků (MoCRA) musí každý kosmetický přípravek uváděný na trh ve Spojených státech disponovat odpovídajícím dokladem o bezpečnosti – to znamená, že výrobce nebo odpovědná osoba musí vést záznamy a uchovávat důkazy prokazující, že je přípravek bezpečný pro zamýšlené použití.

Zákon definuje dostatečné odůvodnění jako zkoušky, studie, výzkum, analýzy nebo jiné důkazy, o nichž kvalifikovaní odborníci usuzují, že poskytují přiměřenou jistotu bezpečnosti za běžných nebo přiměřeně předvídatelných podmínek použití.

Pokud u výrobku chybí odpovídající doložení bezpečnosti, může být podle zákona MoCRA považován za falšovaný.

Co musí být obsaženo v odůvodnění bezpečnosti

Aby byla splněna požadavky zákona MoCRA, měla by vaše dokumentace pro prokázání bezpečnosti obsahovat:

Bezpečnostní údaje na úrovni složek
Pro každou složku ve vašem složení potřebujete chemické, toxikologické a expoziční údaje. V případě potřeby lze použít stávající posouzení bezpečnosti a recenzovanou literaturu.

Dávka/expozice a posouzení rizika
Ve vašem odůvodnění je třeba zohlednit, jaké množství přípravku typický uživatel nanáší, jak často, míru vstřebávání kůží a potenciální kumulativní expozici či interakce. Důkazy musí prokázat, že přípravek je za očekávaných podmínek použití bezpečný.

Testování na úrovni produktu nebo podpůrné důkazy
Mezi ně mohou patřit:

• Testování stability za účelem ověření, zda přípravek zůstává bezpečný po celou dobu trvanlivosti

• Testování účinnosti konzervačních látek nebo testování mikrobiální zátěže

• Testy na podráždění a senzibilizaci, jako jsou náplastové testy nebo opakované náplastové testy

• Testovací metody in vitro nebo in silico jako vhodné alternativy k testování na zvířatech

Dokumentace a odůvodnění
Každé rozhodnutí – například výběr testů, bezpečnostní prahové hodnoty a rizikové rezervy – by mělo být jasně odůvodněno a podloženo sledovatelnými údaji, protokoly a analýzami.

Systematické vedení záznamů
Veškerá primární data, souhrny, protokoly a podpůrné materiály musí být řádně katalogizovány a musí být k dispozici pro kontrolu ze strany FDA.

Regulační rámec a požadavky

• Odpovědná osoba uvedená na etiketě kosmetického přípravku je ze zákona povinna vést a aktualizovat záznamy o bezpečnostním odůvodnění.

• FDA může během inspekce požádat o přístup k těmto záznamům, které musí být okamžitě k dispozici.

• Zákon MoCRA uděluje FDA pravomoc nařídit stažení výrobku z trhu, pokud se zjistí, že kosmetický přípravek je nebezpečný nebo zfalšovaný.

• Pokud se objeví nové vědecké poznatky nebo dojde ke změnám ve výrobku, je nutné aktualizovat bezpečnostní zdůvodnění.

Co naše služba nabízí

Nabízíme komplexní služby při přípravě dokumentace pro prokázání bezpečnosti v souladu s nařízením MoCRA. Naše služby zahrnují:

• Podrobné posouzení vašeho složení a zamýšleného použití

• Shromažďování a vyhodnocování údajů o bezpečnosti a toxikologických vlastnostech složek

• Modelování expozice a rizik přizpůsobené typu vašeho produktu

• Doporučení ohledně případných dalších potřebných vyšetření

• Vypracování komplexní zprávy o odůvodnění bezpečnosti, která shrnuje zdůvodnění bezpečnosti a závěry

• Vytvoření dokumentace připravené k auditu ve formátu odpovídajícím požadavkům inspekce FDA

Proč je to důležité

Důkladné prokázání bezpečnosti není jen zákonnou povinností – je to základní kámen důvěryhodnosti značky a důvěry spotřebitelů.

Správná dokumentace:

• Potvrzuje, že splňujete požadavky zákona MoCRA a očekávání FDA

• Snižuje riziko regulačních opatření nebo stažení výrobku z trhu

• Prokazuje závazek vaší společnosti k bezpečnosti výrobků

• Posiluje důvěru distributorů, maloobchodníků a zákazníků